Instruções de uso do ECG App
Instruções de uso do ECG App |
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China
Site: https://consumer.huawei.com/en/support/hotline/
Nome da empresa: Lotus NL B.V.
Endereço: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
Tel: +31644168999 E-mail:peter@lotusnl.com
SRN: NL-AR-000000121
A data de fabricação é a mesma da data de lançamento do aplicativo ECG, que é exibida na tela Sobre.
Nome do produto: Aplicativo de ECG
Modelo: ECG-1
Versões de lançamento: 1 no telefone; 1 no dispositivo vestível
Estrutura
Consiste em um aplicativo vestível e aplicativo de telefone.
Utilização Pretendida
O aplicativo ECG registra o ECG de derivação única do usuário, classifica o ritmo sinusal ou a fibrilação atrial com base na forma de onda do ECG. Os usuários podem compartilhar as gravações de ECG, classificações de ritmo e acompanhar os sintomas com um profissional de saúde qualificado. O aplicativo ECG destina-se a ser usado por pessoas com 18 anos ou mais.
Contraindicações
Nenhuma contraindicação foi encontrada.
Usado para indicar
Fibrilação atrial
Benefícios clínicos
Rastreio da fibrilação atrial para detecção precoce e tratamento precoce.
Instruções de instalação e uso
O aplicativo ECG é compatível com o Huawei Watch GT2 Pro Series e outros modelos de relógios subsequentes.
O aplicativo ECG é pré-instalado em vestíveis Huawei compatíveis com ECG e no aplicativo Saúde Huawei, para que os usuários não precisem instalá-lo sozinhos. Assim que um usuário concluir o processo de integração, ele poderá usar o aplicativo ECG.
- Autorização e ativação do aplicativo
Abra o aplicativo Saúde Huawei, acesse a tela Coração, toque no ícone ECG e siga as instruções na tela para ativar a aplicação.
- Ambiente do software
O sistema operacional do dispositivo vestível deve ser o HarmonyOS ou compatível;
O sistema operacional do celular deve ser Android 6.0 ou compatíveis, HarmonyOS 2.0 ou compatíveis, ou iOS 12.0 ou compatíveis;
A versão do aplicativo Saúde Huawei no celular deve ser 11.0 ou compatível.
Certifique-se de que o dispositivo vestível e o celular estejam executando as versões mais recentes antes de utilizar o aplicativo.
- Interface de dados
O protocolo de transmissão é Bluetooth 4.2 ou compatível.
- O aplicativo ECG pode ser acessado através do ícone do aplicativo ECG em dispositivos portáteis Huawei e no aplicativo Saúde Huawei em telefones.
- O aplicativo Saúde Huawei do telefone precisará estar conectado com um HUAWEI ID e o aplicativo Saúde Huawei precisará ser emparelhado com o dispositivo vestível. Vá para a tela Dispositivos no aplicativo Saúde Huawei para conectar o telefone ao seu dispositivo vestível Huawei via Bluetooth, seguindo as instruções na tela.
- Uma vez concedida a autorização, o aplicativo ECG poderá obter seu nome, idade e gênero.
- Você pode modificar suas informações básicas no aplicativo Saúde Huawei, incluindo nome de usuário, idade e gênero. As informações modificadas serão sincronizadas com a tela de relatório do aplicativo ECG.
- Gravações de ECG
- Certifique-se de que o dispositivo vestível da Huawei se encaixe confortavelmente em torno do pulso selecionado em Configurações.
- Abra o aplicativo ECG no seu dispositivo vestível Huawei.
- Descanse o braço sobre uma mesa ou no colo e, em seguida, coloque os dedos na coroa digital. Você não precisa pressionar a coroa durante a gravação.
- A gravação demora 30 segundos.
- Quando a gravação do ECG é concluída, os dados do ECG são analisados. O resultado será classificado como ritmo sinusal, fibrilação atrial ou inconclusivo. Todos os resultados de ECG serão sincronizados com o aplicativo do telefone. Você pode ver mais informações sobre o resultado do seu registro de ECG no aplicativo ECG, e você também pode compartilhar suas gravações de ECG com um médico.
- Se você também estiver sentindo algum dos seguintes sintomas, poderá adicioná-los aos dados depois de completar a gravação do ECG: peito apertado, dor no peito, ansiedade, falta de ar, tontura, fadiga, sono deficiente, resfriado/febre, outro.
Análise de ECG
Depois que os dados forem lidos com sucesso, você obterá uma das seguintes classificações no aplicativo ECG:
Ritmo sinusal: a frequência cardíaca bate regularmente entre 50 e 110 batimentos por minuto.
*Observação:
O ECG não mostra sinais de fibrilação atrial.
O ritmo sinusal não garante que você está livre de arritmia ou outros problemas de saúde. Se você se sentir desconfortável, entre em contato com seu médico.
Fibrilação atrial: a frequência cardíaca bate irregularmente entre 50 e 110 batimentos por minuto.
*Observação:
O resultado "fibrilação atrial" só pode indicar um risco potencial. Se você se sentir desconfortável, consulte o seu médico imediatamente com o relatório de ECG impresso.
Inconclusivo: indica que o ECG não pode ser classificado porque a frequência cardíaca é muito alta ou muito baixa, a frequência cardíaca não pode ser considerada como fibrilação atrial ou ritmo sinusal, ou a qualidade dos dados é ruim.
*Observação:
Se você repetidamente obter este resultado e você não está se sentindo bem, consulte o seu médico com o relatório de ECG impresso.
- O resultado "Inconclusivo" pode indicar que há muitos fatores humanos ou ruídos para obter um bom sinal ou você pode ter uma arritmia que não pode ser classificada pelo aplicativo.
- Um pequeno número de pessoas pode ter algumas condições fisiológicas que fazem com que não consigam adquirir um bom sinal para gerar boas gravações.
- Se você receber um resultado inconclusivo devido a uma gravação ruim, tente gravar novamente seu ECG.
- Frequência cardíaca muito baixa: a frequência cardíaca em repouso é inferior a 50 batimentos/min. A frequência cardíaca pode ser baixa porque alguns medicamentos foram tomados ou os sinais elétricos do coração não são transmitidos corretamente. O treinamento profissional também pode levar a uma baixa frequência cardíaca.
- Frequência cardíaca muito alta: a frequência cardíaca em repouso é superior a 110 batimentos/min. A frequência cardíaca pode ser alta por causa de exercício, pressão, estresse, desidratação induzida pelo álcool, infecção, fibrilação atrial ou outras arritmias.
Segurança e desempenho
Com base em um estudo clínico no qual os ritmos irregulares dos 629 participantes foram classificados em ritmo sinusal e fibrilação atrial, tanto por dispositivos vestíveis quanto por ECGs de 12 derivações (lead I), a sensibilidade e especificidade deste produto são as seguintes em comparação com ECGs de 12 derivações (lead I).
Tipo |
Sensibilidade (%) |
Especificidade (%) |
Ritmo sinusal |
99,40 |
93,71 |
Fibrilação atrial |
96,05 |
94,76 |
Os dados acima referem-se apenas à classificação em ritmo sinusal e fibrilação atrial. Outros tipos de arritmia ou cenários de arritmia simultânea não são considerados.
Solução de problemas
Se você tiver problemas ao usar o aplicativo ECG, consulte o seguinte guia de solução de.
Problema: a classificação de dados do dispositivo vestível da Huawei falha e o aplicativo ECG não consegue ler os dados.
Solução:
- Certifique-se de ter concluído todas as etapas conforme instruído no aplicativo do telefone.
- Certifique-se de que o dispositivo vestível Huawei, os braços e as mãos permanecem imóveis durante as gravações.
- Certifique-se de que o seu pulso e o dispositivo portátil Huawei estejam secos e limpos, uma vez que as manchas de água e suor podem afetar a gravação.
- Toque em para medir novamente se o sinal estiver fraco. Se a sua pele estiver seca, use uma pequena quantidade de água para umedecer o dedo e tente novamente.
Problema: existem muitos fatores humanos, ruídos ou outras interferências durante a gravação.
Solução:
- Descanse os braços sobre a mesa ou no colo durante a gravação. Tente relaxar e ficar quieto.
- Certifique-se de que o dispositivo vestível Huawei não esteja solto no seu pulso. Certifique-se de que a correia esteja apertada e que a parte de trás do dispositivo vestível Huawei toca no seu pulso.
- Para evitar interferências electrónicas, mantenha o dispositivo afastado de quaisquer dispositivos eletrônicos que tenham sido ligados a uma tomada.
Problema: a forma de onda do ECG parece de cabeça para baixo.
Solução:
- A orientação do dispositivo pode estar definida para o pulso errado. No seu dispositivo vestível Huawei, abra o aplicativo ECG e vá para Configurações para selecionar o modo de uso (mão esquerda ou direita).
- Todos os dados gravados serão armazenados no aplicativo rápido ECG em seu telefone. Toque em Relatório de ECG para visualizar os resultados ou em Compartilhar para compartilhar os dados.
Advertências
- O aplicativo ECG não pode diagnosticar um ataque cardíaco. Se você acha que está tendo uma emergência médica, procure atendimento médico imediatamente.
- Não o usar para diagnosticar doenças relacionadas ao coração. Não altere a sua medicação sem consultar o seu médico de antemão.
- Não o usar enquanto estiver em tratamento médico (por exemplo, ressonância magnética,diatermia, litotripsia, tratamento de queimaduras e desfibrilação externa).
- Não use com marcapassos, CDIs ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Este aplicativo não é recomendado para pessoas que sofrem das seguintes condições:
- Bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo
- Arritmia sinusal significativa, parada sinusal ou síndrome sinusal doente
- Batidas prematuras interpoladas, batidas prematuras funcionais ou ritmos de fuga
- Taquicardia atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular, flutter ventricular ou fibrilação ventricular
- Uma frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/min ou superior a 110 batimentos/min (Procure atendimento médico se sua frequência cardíaca estiver dentro de uma dessas categorias.)
- Fibrilação atrial, que é ainda mais complicada por batimentos prematuros
- Uma doença crítica que tornaria difícil avaliar com precisão a eficácia e a segurança do dispositivo
- Tremores ou coreia que dificultariam a conclusão do exame em silêncio
- Doença bolhosa ou erupções cutâneas que cobrem grandes áreas da pele
- Doença mental prévia ou comprometimento cognitivo
- Deficiências dos membros superiores
- Deficiência visual
- Não faça uma gravação quando o dispositivo portátil Huawei estiver próximo de um campo magnético forte (tal como a partir de um sistema eletromagnético antirroubo ou um detector de metais).
- Não faça uma gravação quando o dispositivo vestível Huawei estiver fora das condições de operação especificadas em seu manual (temperatura: entre –20 °C e +45 °C, umidade relativa: entre 5% e 95%, pressão atmosférica: entre 860 hPa e 1060 hPa).
Precauções
- Os resultados do aplicativo ECG indicam apenas riscos potenciais e não se destinam a ser um diagnóstico completo de sua condição cardíaca. Não interprete os resultados ou tome medidas clínicas com base na saída deste aplicativo sem consultar um profissional de saúde qualificado.
- O aplicativo ECG produz formas de onda que são projetadas para fornecer classificações de ritmo auxiliares para ajudar a distinguir a fibrilação atrial do ritmo sinusal normal. Portanto, não pode substituir um diagnóstico padrão ou métodos de tratamento.
- Os usuários e/ou pacientes devem ter em atenção que quaisquer incidentes graves que tenham ocorrido relacionados com este dispositivo devem ser comunicados ao fabricante e à autoridade competente do usuário e/ou do país/região do paciente.
Cuidado: a Huawei não garante que você não terá uma arritmia ou outros problemas de saúde se o aplicativo ECG marcar um ECG como ritmo sinusal ou "inconclusivo". Entre em contato com o seu médico se houver alguma alteração na sua saúde.
Segurança
- Privacidade do usuário: os dados do usuário são criptografados quando armazenados no banco de dados. Os dados excluídos não podem ser restaurados.
- Proteção de dados confidenciais: o aplicativo ofusca e compila código para impedir que terceiros obtenham dados relacionados por meio de recompilação.
- Prevenção de acesso não autorizado e gerenciamento de permissões: o aplicativo controla suas funções através de contas de usuário. Os usuários que não fizeram login não podem usar o aplicativo. É importante garantir a segurança do seu telefone, pois ele será usado para armazenar suas informações pessoais de saúde.
- Adicionar uma senha ao seu telefone adicionará uma camada de segurança. Isso é importante quando você está armazenando informações pessoais de saúde em seu telefone.
Manutenção do produto
Para garantir que o aplicativo ECG funcione normalmente, atualize seu telefone e dispositivo vestível para as versões mais recentes. O aplicativo ECG também será atualizado automaticamente com a versão do sistema.
Para obter mais informações sobre manutenção em versões do sistema, visite
https://consumer.huawei.com/.
Símbolos do dispositivo
Fabricante
Representante autorizado europeu
Dispositivo médico
Data de fabricação
Revisado V1.4, 2022.9 HUAWEI Todos os direitos reservados.
Detentor da notificação:
VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda
Rua Batataes nº 391, conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista
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