Instruções de uso do ECG App_PT-BR

Produtos aplicáveis： Wearable

Produtos aplicáveis：

Instruções de uso do ECG App

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China

Site: https://consumer.huawei.com/en

Nome da empresa: Lotus NL B.V.

Endereço: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Tel: +31644168999 E-mail: info@lotusnl.com

SRN: NL-AR-000000121

A data de fabricação é a mesma da data de lançamento do aplicativo ECG, que é exibida na tela Sobre.

Nome do produto: Aplicativo de ECG

Modelo: ECG-1

Versões de lançamento: 1 no telefone; 1 no dispositivo vestível

Estrutura

Consiste em um aplicativo vestível e aplicativo de telefone.

Utilização Pretendida

O aplicativo ECG registra o ECG de derivação única do usuário, classifica o ritmo sinusal ou a fibrilação atrial com base na forma de onda do ECG. Os usuários podem compartilhar as gravações de ECG, classificações de ritmo e acompanhar os sintomas com um profissional de saúde qualificado. O aplicativo ECG destina-se a ser usado por pessoas com 18 anos ou mais.

Contraindicações

Nenhuma contraindicação foi encontrada.

Usado para indicar

Fibrilação atrial

Benefícios clínicos

Rastreio da fibrilação atrial para detecção precoce e tratamento precoce.

Instruções de instalação e uso

O aplicativo ECG é compatível com o Huawei Watch GT2 Pro Series e outros modelos de relógios subsequentes.

O aplicativo ECG é pré-instalado em vestíveis Huawei compatíveis com ECG e no aplicativo Saúde Huawei, para que os usuários não precisem instalá-lo sozinhos. Assim que um usuário concluir o processo de integração, ele poderá usar o aplicativo ECG.

1. Autorização e ativação do aplicativo

Abra o aplicativo Saúde Huawei, acesse a tela Coração, toque no ícone ECG e siga as instruções na tela para ativar a aplicação.

● Ambiente do software

O sistema operacional do dispositivo vestível deve ser o HarmonyOS ou compatível;

O sistema operacional do celular deve ser Android 6.0 ou compatíveis, HarmonyOS 2.0 ou compatíveis, ou iOS 12.0 ou compatíveis;

A versão do aplicativo Saúde Huawei no celular deve ser 11.0 ou compatível.

Certifique-se de que o dispositivo vestível e o celular estejam executando as versões mais recentes antes de utilizar o aplicativo.

● Interface de dados

O protocolo de transmissão é Bluetooth 4.2 ou compatível.

● O aplicativo ECG pode ser acessado através do ícone do aplicativo ECG em dispositivos portáteis Huawei e no aplicativo Saúde Huawei em telefones.

● O aplicativo Saúde Huawei do telefone precisará estar conectado com um HUAWEI ID e o aplicativo Saúde Huawei precisará ser emparelhado com o dispositivo vestível. Vá para a tela Dispositivos no aplicativo Saúde Huawei para conectar o telefone ao seu dispositivo vestível Huawei via Bluetooth, seguindo as instruções na tela.

● Uma vez concedida a autorização, o aplicativo ECG poderá obter seu nome, idade e gênero.

● Você pode modificar suas informações básicas no aplicativo Saúde Huawei, incluindo nome de usuário, idade e gênero. As informações modificadas serão sincronizadas com a tela de relatório do aplicativo ECG.

2. Gravações de ECG

● Certifique-se de que o dispositivo vestível da Huawei se encaixe confortavelmente em torno do pulso selecionado em Configurações.

● Abra o aplicativo ECG no seu dispositivo vestível Huawei.

● Descanse o braço sobre uma mesa ou no colo e, em seguida, coloque os dedos na coroa digital. Você não precisa pressionar a coroa durante a gravação.

● A gravação demora 30 segundos.

● Quando a gravação do ECG é concluída, os dados do ECG são analisados. O resultado será classificado como ritmo sinusal, fibrilação atrial ou inconclusivo. Todos os resultados de ECG serão sincronizados com o aplicativo do telefone. Você pode ver mais informações sobre o resultado do seu registro de ECG no aplicativo ECG, e você também pode compartilhar suas gravações de ECG com um médico.

● Se você também estiver sentindo algum dos seguintes sintomas, poderá adicioná-los aos dados depois de completar a gravação do ECG: peito apertado, dor no peito, ansiedade, falta de ar, tontura, fadiga, sono deficiente, resfriado/febre, outro.

Análise de ECG

Depois que os dados forem lidos com sucesso, você obterá uma das seguintes classificações no aplicativo ECG:

Ritmo sinusal: a frequência cardíaca bate regularmente entre 50 e 110 batimentos por minuto.

*Observação:

O ECG não mostra sinais de fibrilação atrial.

O ritmo sinusal não garante que você está livre de arritmia ou outros problemas de saúde. Se você se sentir desconfortável, entre em contato com seu médico.

Fibrilação atrial: a frequência cardíaca bate irregularmente entre 50 e 110 batimentos por minuto.

*Observação:

O resultado "fibrilação atrial" só pode indicar um risco potencial. Se você se sentir desconfortável, consulte o seu médico imediatamente com o relatório de ECG impresso.

Inconclusivo: indica que o ECG não pode ser classificado porque a frequência cardíaca é muito alta ou muito baixa, a frequência cardíaca não pode ser considerada como fibrilação atrial ou ritmo sinusal, ou a qualidade dos dados é ruim.

*Observação:

Se você repetidamente obter este resultado e você não está se sentindo bem, consulte o seu médico com o relatório de ECG impresso.

• O resultado "Inconclusivo" pode indicar que há muitos fatores humanos ou ruídos para obter um bom sinal ou você pode ter uma arritmia que não pode ser classificada pelo aplicativo.

Um pequeno número de pessoas pode ter algumas condições fisiológicas que fazem com que não consigam adquirir um bom sinal para gerar boas gravações.

• Se você receber um resultado inconclusivo devido a uma gravação ruim, tente gravar novamente seu ECG.

• Frequência cardíaca muito baixa: a frequência cardíaca em repouso é inferior a 50 batimentos/min. A frequência cardíaca pode ser baixa porque alguns medicamentos foram tomados ou os sinais elétricos do coração não são transmitidos corretamente. O treinamento profissional também pode levar a uma baixa frequência cardíaca.

• Frequência cardíaca muito alta: a frequência cardíaca em repouso é superior a 110 batimentos/min. A frequência cardíaca pode ser alta por causa de exercício, pressão, estresse, desidratação induzida pelo álcool, infecção, fibrilação atrial ou outras arritmias.

Segurança e desempenho

Com base em um estudo clínico no qual os ritmos irregulares dos 629 participantes foram classificados em ritmo sinusal e fibrilação atrial, tanto por dispositivos vestíveis quanto por ECGs de 12 derivações (lead I), a sensibilidade e especificidade deste produto são as seguintes em comparação com ECGs de 12 derivações (lead I).

Tipo	Sensibilidade (%)	Especificidade (%)
Ritmo sinusal	99,40	93,71
Fibrilação atrial	96,05	94,76

Os dados acima referem-se apenas à classificação em ritmo sinusal e fibrilação atrial. Outros tipos de arritmia ou cenários de arritmia simultânea não são considerados.

Solução de problemas

Se você tiver problemas ao usar o aplicativo ECG, consulte o seguinte guia de solução de.

Problema: a classificação de dados do dispositivo vestível da Huawei falha e o aplicativo ECG não consegue ler os dados.

Solução:

• Certifique-se de ter concluído todas as etapas conforme instruído no aplicativo do telefone.

• Certifique-se de que o dispositivo vestível Huawei, os braços e as mãos permanecem imóveis durante as gravações.

• Certifique-se de que o seu pulso e o dispositivo portátil Huawei estejam secos e limpos, uma vez que as manchas de água e suor podem afetar a gravação.

• Toque em para medir novamente se o sinal estiver fraco. Se a sua pele estiver seca, use uma pequena quantidade de água para umedecer o dedo e tente novamente.

Problema: existem muitos fatores humanos, ruídos ou outras interferências durante a gravação.

Solução:

• Descanse os braços sobre a mesa ou no colo durante a gravação. Tente relaxar e ficar quieto.

• Certifique-se de que o dispositivo vestível Huawei não esteja solto no seu pulso. Certifique-se de que a correia esteja apertada e que a parte de trás do dispositivo vestível Huawei toca no seu pulso.

• Para evitar interferências electrónicas, mantenha o dispositivo afastado de quaisquer dispositivos eletrônicos que tenham sido ligados a uma tomada.

Problema: a forma de onda do ECG parece de cabeça para baixo.

Solução:

• A orientação do dispositivo pode estar definida para o pulso errado. No seu dispositivo vestível Huawei, abra o aplicativo ECG e vá para Configurações para selecionar o modo de uso (mão esquerda ou direita).

Todos os dados gravados serão armazenados no aplicativo rápido ECG em seu telefone. Toque em Relatório de ECG para visualizar os resultados ou em Compartilhar para compartilhar os dados.

Advertências

• O aplicativo ECG não pode diagnosticar um ataque cardíaco. Se você acha que está tendo uma emergência médica, procure atendimento médico imediatamente.

• Não o usar para diagnosticar doenças relacionadas ao coração. Não altere a sua medicação sem consultar o seu médico de antemão.

• Não o usar enquanto estiver em tratamento médico (por exemplo, ressonância magnética,

diatermia, litotripsia, tratamento de queimaduras e desfibrilação externa).

• Não use com marcapassos, CDIs ou outros dispositivos eletrônicos implantados.

• Este aplicativo não é recomendado para pessoas que sofrem das seguintes condições:

• Bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo

• Arritmia sinusal significativa, parada sinusal ou síndrome sinusal doente

• Batidas prematuras interpoladas, batidas prematuras funcionais ou ritmos de fuga

• Taquicardia atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular, flutter ventricular ou fibrilação ventricular

• Uma frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/min ou superior a 110 batimentos/min (Procure atendimento médico se sua frequência cardíaca estiver dentro de uma dessas categorias.)

• Fibrilação atrial, que é ainda mais complicada por batimentos prematuros

• Uma doença crítica que tornaria difícil avaliar com precisão a eficácia e a segurança do dispositivo

• Tremores ou coreia que dificultariam a conclusão do exame em silêncio

• Doença bolhosa ou erupções cutâneas que cobrem grandes áreas da pele

• Doença mental prévia ou comprometimento cognitivo

• Deficiências dos membros superiores

• Deficiência visual

• Não faça uma gravação quando o dispositivo portátil Huawei estiver próximo de um campo magnético forte (tal como a partir de um sistema eletromagnético antirroubo ou um detector de metais).

• Não faça uma gravação quando o dispositivo vestível Huawei estiver fora das condições de operação especificadas em seu manual (temperatura: entre –20 °C e +45 °C, umidade relativa: entre 5% e 95%, pressão atmosférica: entre 860 hPa e 1060 hPa).

Precauções

• Os resultados do aplicativo ECG indicam apenas riscos potenciais e não se destinam a ser um diagnóstico completo de sua condição cardíaca. Não interprete os resultados ou tome medidas clínicas com base na saída deste aplicativo sem consultar um profissional de saúde qualificado.

• O aplicativo ECG produz formas de onda que são projetadas para fornecer classificações de ritmo auxiliares para ajudar a distinguir a fibrilação atrial do ritmo sinusal normal. Portanto, não pode substituir um diagnóstico padrão ou métodos de tratamento.

• Os usuários e/ou pacientes devem ter em atenção que quaisquer incidentes graves que tenham ocorrido relacionados com este dispositivo devem ser comunicados ao fabricante e à autoridade competente do usuário e/ou do país/região do paciente.

Cuidado: a Huawei não garante que você não terá uma arritmia ou outros problemas de

saúde se o aplicativo ECG marcar um ECG como ritmo sinusal ou "inconclusivo". Entre em contato com o seu médico se houver alguma alteração na sua saúde.

Segurança

• Privacidade do usuário: os dados do usuário são criptografados quando armazenados no banco de dados. Os dados excluídos não podem ser restaurados.

• Proteção de dados confidenciais: o aplicativo ofusca e compila código para impedir que terceiros obtenham dados relacionados por meio de recompilação.

• Prevenção de acesso não autorizado e gerenciamento de permissões: o aplicativo controla suas funções através de contas de usuário. Os usuários que não fizeram login não podem usar o aplicativo. É importante garantir a segurança do seu telefone, pois ele será usado para armazenar suas informações pessoais de saúde.

• Adicionar uma senha ao seu telefone adicionará uma camada de segurança. Isso é importante quando você está armazenando informações pessoais de saúde em seu telefone.

Manutenção do produto

Para garantir que o aplicativo ECG funcione normalmente, atualize seu telefone e dispositivo vestível para as versões mais recentes. O aplicativo ECG também será atualizado automaticamente com a versão do sistema.

Para obter mais informações sobre manutenção em versões do sistema, visite https://consumer.huawei.com/.

Símbolos do dispositivo

Fabricante