Tiltænkt anvendelse

ECG-appen optager brugerens EKG med én afledning og klassificerer den som enten sinusrytme eller atrieflimren baseret på EKG-bølgeformen. Brugere kan dele deres EKG-optagelser, rytmeklassifikationer og symptomer med kvalificeret sundhedspersonale. ECG-appen er beregnet til brug af personer over 18 år.

Kontraindikationer

Der blev ikke fundet nogen kontraindikationer.

Bruges til at indikere

Atrieflimren

Kliniske fordele

Undersøgelse af atrieflimren med henblik på tidlig påvisning og tidlig behandling.

Installation og brugsanvisninger

ECG-appen er kompatibel med Huawei Watch GT2 Pro-serien og andre efterfølgende urmodeller.

ECG-appen er forudinstalleret på EKG-kompatible Huawei-wearables og i appen Huawei Sundhed, så brugere ikke behøver at installere dem selv. Så snart en bruger har gennemført indføringsprocessen, vil ECG-appen være tilgængelig for brug.

1. Autorisering og aktivering af app

Åbn appen Huawei Sundhed, gå til skærmen Hjerte, tryk på EKG-ikonet, og følg anvisningerne på skærmen for at aktivere appen.

● Softwaremiljø

Operativsystemet på wearable-enheden skal være HarmonyOS eller kompatible systemer.

Operativsystemet på mobiltelefonen skal være Android 6.0 eller kompatible systemer, HarmonyOS 2.0 eller kompatible systemer eller iOS 12.0 eller kompatible systemer.

App-versionen af Huawei Sundhed på mobiltelefonen skal være 11.0 eller kompatible versioner.

Sørg for, at din wearable-enhed og telefon har de seneste versioner, før du bruger appen.

● Datagrænseflade

Transmissionsprotokollen er Bluetooth 4.2 eller kompatible protokoller.

● ECG-appen kan tilgås via ikonet for ECG-appen på Huawei-wearable-enheder og i appen Huawei Sundhed på telefoner.

● Appen Huawei Sundhed på telefonen skal være logget på med et HUAWEI-id, og appen Huawei Sundhed skal parres med wearable-enheden. Gå til skærmen Enheder i appen Huawei Sundhed, og følg anvisningerne på skærmen for at forbinde din telefon til en Huawei-wearable-enhed via Bluetooth.

● Når du har givet tilladelse, vil ECG-appen kunne hente dit navn, alder og køn.

● Du kan ændre dine grundlæggende oplysninger i appen Huawei Sundhed, herunder brugernavn, alder og køn. De ændrede oplysninger vil blive synkroniseret til ECG-appens rapportskærm.

2. EKG-optagelser

● Sørg for, at Huawei-wearable-enheden sidder tæt om det håndled, som du har valgt i Indstillinger.

● Åbn ECG-appen på din Huawei-wearable-enhed.

● Hold din arm fladt på et bord eller på dit skød, og sæt derefter dine fingre på den digitale krone. Du behøver ikke trykke kronen ned under optagelsen.

● Optagelsen tager 30 sekunder.

● Når en EKG-optagelse er afsluttet, analyseres EKG-dataene. Resultatet vil klassificeres som enten sinusrytme, atrieflimren eller ikke fyldestgørende. Alle EKG-resultater vil blive synkroniseret til telefonappen. Du kan se yderligere oplysninger om resultatet af din EKG-optagelse i ECG-appen, og du kan også dele dine optagelser med en kliniker.

● Hvis du også oplever nogle af følgende symptomer, kan du tilføje dem til dataene, efter at du har afsluttet EKG-optagelsen: Trykken i brystet, brystsmerter, angst, stakåndethed, svimmelhed, træthed, dårlig søvn, forkølelse/feber, andet.

EKG-analyse

Når dataen er læst, vil du modtage en af følgende klassifikationer fra ECG-appen:

Sinusrytme: Hjertet slår regelmæssigt mellem 50 og 110 slag i minuttet.

*Bemærk:

EKG'en viser ingen tegn på atrieflimren.

Sinusrytme garanterer ikke, at du ikke har arytmi eller andre sundhedsproblemer. Hvis du føler ubehag, skal du kontakte din læge.

Atrieflimren: Hjertet slår uregelmæssigt mellem 50 og 110 slag i minuttet.

*Bemærk:

Resultatet “Atrieflimren” indikerer kun en potentiel risiko. Hvis du føler ubehag, skal du med det samme kontakte din læge med den udskrevne EKG-rapport.

Ikke fyldestgørende: Indikerer, at EKG’en ikke kan klassificeres, enten fordi pulsen er for høj eller for lav, pulsen ikke kan anses som atrieflimren eller sinusrytme eller kvaliteten af dataene er dårlig.

*Bemærk:

Hvis du gentagne gange får dette resultat og ikke har det godt, skal du kontakte din læge med den udskrevne EKG-rapport.

• Resultatet "Ikke fyldestgørende" kan indikere, at der er for mange menneskelige faktorer eller støj i vejen for et godt signal, eller du kan have en arytmi, der ikke kan klassificeres af appen. Et lille antal mennesker kan have fysiologiske lidelser, som gør, at der ikke opfanges et godt nok signal til at generere gode optagelser.
• Hvis du modtager et ikke fyldestgørende resultat på grund af en dårlig optagelse, kan du prøve at optage din EKG igen.
• For lav puls: Hvilepulsen er mindre end 50 slag/min. Pulsen kan være lav som følge af indtagelse af lægemidler eller elektriske signaler fra hjertet, der ikke overføres korrekt. Professionel træning kan også føre til en lav puls.
• For høj puls: Hvilepulsen er højere end 110 slag/min. Pulsen kan være høj på grund af motion, pres, stress, dehydrering som følge af alkoholindtag, infektion, atrieflimren eller andre former for arytmi.

Sikkerhed og resultater

Baseret på et klinisk studie, hvor irregulære rytmer fra 629 deltagere blev klassificeret som sinusrytme og atrieflimren med både wearable-enheder og EKG’er med 12 afledninger (lead I). Følsomheden og specificiteten af dette produkt er som følgende sammenlignet med EKG'er med 12 afledninger (lead I).

Ovenstående data vedrører kun klassificeringen af sinusrytme og atrieflimren. Andre typer af arytmi eller tilfælde af sideløbende arytmi tages ikke i betragtning.

Fejlfinding

Hvis du har problemer med at bruge ECG-appen, henvises du til følgende fejlfindingsvejledning.

Problem: Klassificeringen af enhedsdata for Huawei-wearablen mislykkedes, og ECG-appen kan ikke læse dataene.

Løsning:

• Sørg for, at du har fuldført alle trin som anvist i telefonappen.
• Sørg for at holde din Huawei-wearable-enhed og dine arme og hænder stille under optagelserne.
• Sørg for, at dit håndled og Huawei-wearable-enheden er tørre og rene, eftersom vand og svedpletter kan påvirke optagelsen.
• Tryk for at måle igen, hvis signalet er dårligt. Hvis din hud er tør, skal du bruge en lille mængde vand til at fugte din finger, og derefter prøve igen.

Problem: Der er flere menneskelige faktorer, støj eller andre interferenser under optagelsen.

Løsning:

• Hvil dine arme fladt på bordet eller i skødet under optagelsen. Prøv at slappe af og forholde dig i ro.
• Sørg for, at Huawei-wearable-enheden ikke sidder løst på dit håndled. Sørg for, at remmen sidder stramt, og at bagsiden af Huawei-wearable-enheden rører dit håndled.
• For at undgå elektronisk interferens skal du holde enheden væk fra elektroniske enheder, som er sat i en stikkontakt.

Problem: EKG-bølgeformen ser ud til at vende på hovedet.

Løsning:

• Enhedens position kan være indstillet til det forkerte håndled. På din Huawei-wearable-enhed skal du åbne ECG-appen og gå til Indstillinger for at vælge håndledstilstanden (venstre hånd eller højre hånd).

  Alle optagne data vil blive gemt i EKG-hurtigappen på din telefon. Tryk på EKG-rapport for at vise resultaterne eller Del for at dele dataene.

Advarsler

• ECG-appen kan ikke diagnosticere et hjerteanfald. Hvis du tror, at du er i en sundhedsmæssig nødsituation, skal du straks søge lægehjælp.
• Brug den ikke til at diagnosticere hjerterelaterede sygdomme. Skift ikke din medicin uden at konsultere din læge først.
• Brug den ikke, mens du gennemgår medicinsk behandling (for eksempel MR-scanning, diatermi, litotripsi, behandling af forbrændinger og ekstern defibrillation).
• Brug den ikke med pacemakere, ICD-enheder eller andre elektroniske enheder.
• Denne app anbefales ikke til personer, der lider af følgende tilstande:
  • Atrioventrikulær blok eller grenblok
  • Betydelig sinusarytmi, sinusstop eller syg-sinus-syndrom
  • For tidlige ekstraslag, for tidlige kontaktslag eller uregelmæssige hjerterytmer
  • Atriel takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulærflimmer eller ventrikelflimmer
  • En hvilepuls på mindre end 50 slag/min eller højere end 110 slag/min (søg lægehjælp, hvis din puls er inden for en af disse kategorier).
  • Atrieflimren, som yderligere kompliceres af for tidlige slag
  • En alvorlig sygdom, som ville gøre det vanskeligt nøjagtigt at vurdere enhedens effektivitet og sikkerhed
  • Rystelser eller chorea, som ville gøre det vanskeligt at gennemføre undersøgelsen stille og roligt
  • Bulløs sygdom eller udslæt, der dækker store områder af huden
  • Tidligere psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Svækkelse af øvre lemmer
  • Synsforstyrrelser
• Udfør ikke en optagelse, når din Huawei-wearable-enhed er tæt på et stærkt, magnetisk felt (såsom fra et elektromagnetisk tyverisikringssystem eller en metaldetektor).
• Udfør ikke en optagelse, når Huawei-wearable-enheden er uden for driftsbetingelserne, der er angivet i dens brugsanvisning (temperatur: mellem -20 °C og +45 °C, relativ luftfugtighed: mellem 5 % og 95 %, atmofærisk tryk: mellem 860 hPa og 1060 hPa).

Forholdsregler

• Resultaterne fra ECG-appen indikerer kun potentielle risici og er ikke beregnet til at være en komplet diagnose af dit hjertes tilstand. Fortolk ikke resultaterne, og tag ikke kliniske foranstaltninger baseret på resultaterne fra denne app uden at konsultere kvalificeret sundhedspersonale.
• ECG-appen frembringer bølgeformer, der er designet til at give sekundære rytmeklassifikationer med henblik på at skelne atrieflimren fra en normal sinusrytme. Derfor kan den ikke erstatte en standarddiagnose eller behandlingsmetoder.
• Brugere og/eller patienter skal bemærke, at enhver alvorlig hændelse, som er opstået i relation til denne enhed, bør rapporteres til producenten og til den relevante myndighed for brugerens og/eller patientens land/område.

  Forsigtig: Huawei garanterer ikke, at du ikke har arytmi eller andre sundhedsproblemer, hvis ECG-appen markerer en EKG som sinusrytme eller "ikke fyldestgørende". Kontakt din læge, hvis der opstår ændringer i dit helbred.

Sikkerhed

• Beskyttelse af personlige oplysninger: Brugerdata krypteres, når de opbevares i databasen. Slettede data kan ikke gendannes.
• Beskyttelse af fortrolige data: Appen komplicerer og kompilerer koden for at forhindre tredjeparter i at fremskaffe relaterede data gennem genkompilering.
• Forhindring af uautoriseret adgang og administration af tilladelser: Appen kontrollerer dens funktioner gennem brugerkonti. Brugere, som ikke er logget ind, kan ikke bruge appen. Det er vigtigt at sikre din telefons sikkerhed, da den vil blive brugt til at opbevare dine personlige sundhedsoplysninger.
• Tilføjelse af en adgangskode til din telefon vil give et ekstra lag af sikkerhed. Dette er vigtigt, når du gemmer personlige helbredsoplysninger på din telefon.

Vedligeholdelse af produkt

For at sikre, at ECG-appen kører normalt, skal du opdatere din telefon og wearable-enhed til deres seneste versioner. ECG-appen vil også opdateres automatisk med systemversionen.

Gå til https://consumer.huawei.com/ for at få flere oplysninger om vedligeholdelse af systemversioner.

Enhedssymboler

Producent

Europæisk autoriseret repræsentant

Medicinsk anordning

Fremstillingsdato

Revideret V1.4, 2022.9 HUAWEI Alle rettigheder forbeholdes.