Application Alerte de Fibrillation atriale d'onde de pouls Mode d'emploi

Application Alerte de Fibrillation atriale d'onde de pouls

Mode d'emploi

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Site web : https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V.  

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tél : +31644168999         Email : info@lotusnl.com

L'application PWAP a été fabriquée et publiée à la date indiquée sur l'écran À propos.

Nom du produit : Application Alerte de Fibrillation atriale d'onde de pouls

Model : PPG-1

Versions logicielles : V1 sur le téléphone ; V1 sur le dispositif à porter 

Structure : Se compose d'une application pour dispositif à porter et d'une pour téléphone.

Usage prévu

L'application Alerte de Fibrillation atriale d'onde de pouls (PWAP) est une application indépendante qui fonctionne avec les dispositifs à porter Huawei. Il analyse les données de pouls pour identifier les rythmes cardiaques irréguliers et avertit les utilisateurs d'une suspicion de fibrillation atriale (Fibrillation atriale). Les utilisateurs peuvent collecter activement des données ou activer la collecte automatique de données en arrière-plan. Lorsque les utilisateurs choisissent d'activer la collecte automatique de données en arrière-plan, l'application n'envoie pas de notification chaque fois qu'elle détecte une suspicion de fibrillation atriale, de sorte que l'absence de notification ne signifie pas qu'il n'y a pas d'irrégularité. Les données ne sont collectées que lorsque l'utilisateur est immobile. L'application peut être utilisée pour fournir des informations complémentaires pour la décision de dépistage de la fibrillation atriale. L'application n'est pas destinée à diagnostiquer la fibrillation atriale.

L'application ne doit pas être utilisée par des personnes de moins de 18 ans.

Contre-indications

Aucune contre-indication n'a été trouvée.

Indication

Fibrillation atriale

Avantages cliniques

Fournir des informations complémentaires pour la décision de dépistage de la fibrillation atriale.

Installation et utilisation de l'application

1. Logiciel

− Le système d'exploitation du dispositif à porter doit être HarmonyOS 5.0 ou compatible.

− Le système d'exploitation du téléphone portable doit être Android 6.0 ou compatible, HarmonyOS 2.0 ou compatibles, ou iOS 12.0 ou compatible.

− La version de l'application Huawei Santé sur le téléphone portable doit être 11.0 ou compatible.

− Assurez-vous que votre dispositif à porter et votre téléphone sont mis à jour aux dernières versions avant d'utiliser l'application.

2. Interface de données

Le protocole de transmission est le Bluetooth 4.2 ou compatible.

3. Installation de l'application

− L'application PWAP est compatible avec la Gamme HUAWEI WATCH GT 4 et d'autres modèles de dispositifs à porter ultérieurs.

− L'application PWAP est préinstallée sur les dispositifs à porter Huawei compatibles avec PWAP et dans l'application Huawei Santé, de sorte que les utilisateurs n'ont pas besoin de l'installer eux-mêmes. Les utilisateurs n'ont qu'à terminer le processus d'inscription pour pouvoir utiliser l'application PWAP.

4. Autorisation et activation de l'application

− Pour accéder à l'application PWAP, touchez l'icône PWAP sur votre dispositif à porter Huawei ou accédez à l'application Huawei Santé sur votre téléphone.

− Connectez-vous à l'application Huawei Santé avec votre Compte HUAWEI et accédez à l'écran Appareils dans l'application Huawei Santé pour connecter votre dispositif à porter Huawei à votre téléphone via Bluetooth, en suivant les instructions à l'écran.

− Une fois que vous avez accordé les autorisations nécessaires, l'application PWAP sera en mesure d'obtenir des informations telles que votre nom, votre âge et votre sexe.

− Dans l'application Huawei Santé, allez à Santé, sélectionnez Cœur, touchez l'icône PWAP, et suivez les instructions à l'écran pour activer l'application PWAP.

5. Utilisation de l'application PWAP

− Assurez-vous que votre dispositif à porter Huawei s'adapte parfaitement à votre poignet.

− Ouvrez l'application PWAP sur votre dispositif à porter Huawei.

− Gardez vos bras à niveau et immobiles.

− Il faut 45 à 50 secondes pour effectuer une mesure.

− Une fois la mesure terminée, l'application PWAP analysera les données. Le résultat sera soit "Suspicion de fibrillation atriale" ou "Aucune anomalie". Tous les résultats de l'application du dispositif à porter seront synchronisés avec l'application du téléphone via Bluetooth. Vous pouvez afficher vos résultats sur l'application de votre téléphone.

− Si la collecte automatique est activée dans l'application du téléphone, l'application du dispositif à porter prendra automatiquement des mesures pendant que vous êtes au repos. Si l'application suspecte une fibrillation atriale, l'écran s'allumera ou vibrera. Lorsque vous dormez, l'application ne fournit pas de rappel de vibration ; à la place, une fenêtre de rappel silencieuse s'affiche. Lorsque vous êtes éveillé, vous recevrez un rappel toutes les heures.

− Vous pouvez afficher les résultats de la semaine dernière sur votre dispositif à porter, et vous pouvez afficher plus de données historiques sur votre téléphone.

Analyse des PWAP

Une fois les données lues avec succès, vous obtiendrez l'un des résultats suivants sur l'application PWAP :

lAucune anomalie : il n'y avait aucun signe de fibrillation atriale.

*Remarque :

Si le résultat est "Aucune anomalie", cela ne garantit pas que vous n'avez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé. Si vous ressentez une gêne, veuillez contacter votre médecin.

lSuspicion de fibrillation atriale : Un rythme cardiaque irrégulier a été détecté, et il pourrait s'agir d'une fibrillation atriale.

*Remarque :

Si le résultat est "Suspicion de fibrillation atriale", vous pourriez avoir un problème de santé sous-jacent. Si vous ressentez une gêne, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Sécurité et performances

Une étude clinique portant sur un total de 183 sujets présentant un teint moyen a été menée afin de calculer la sensibilité et la spécificité de l'application PWAP pour l'identification de la fibrillation atriale, en utilisant l'interprétation de l'ECG (sonde II) par l'investigateur comme étalon de référence. La sensibilité pour l'identification de la fibrillation atriale était de 98,36 % (91,28 %, 100,00 %), et la spécificité était de 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). En ce qui a trait à l'analyse de l'ensemble de données sur la sécurité, aucune défectuosité d'appareil, défaillance de logiciel, évènement indésirable ou évènement indésirable grave ne s'est produit au cours de l'enquête.

Une étude a été menée pour évaluer l'efficacité de l'application PWAP dans le dépistage du rythme sinusal et de la fibrillation atriale chez les patients ayant une peau claire et une peau foncée. Au total, 58 sujets ont été inclus dans l'étude, dont 31 avaient la peau claire et 27 la peau foncée. La sensibilité pour l'ensemble de la population était de 89 %. Dans le groupe de fibrillation atriale, la sensibilité était de 96 %. Pour le groupe de sujets avec des teintes de peau claires dans le groupe de fibrillation atriale, la sensibilité était de 92 %; pour le groupe avec des teintes de peau foncées, la sensibilité était de 100 %. La sensibilité pour l'ensemble du groupe de rythme sinusal était de 84 %. Pour les groupes de teinte de peau claire et foncée, les sensibilités respectives étaient de 91 % et 79 %. Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude clinique.

Résolution de problèmes

Si vous rencontrez des problèmes lors de l'utilisation de l'application PWAP, consultez les problèmes courants suivants et suivez les étapes pour résoudre le problème :

Problème : Le dispositif à porter Huawei ne parvient à classifier les données et l'application PWAP ne parvient pas à les lire.

Solution :

lAssurez-vous d'avoir suivi toutes les étapes comme indiqué dans l'application sur le téléphone.

lAssurez-vous que votre dispositif à porter Huawei, vos bras et vos mains restent immobiles pendant la mesure.

Problème : Il y a beaucoup d'interférences lors de l'utilisation de l'application, par exemple des facteurs humains et du bruit.

Solution :

lPosez vos bras à plat sur une table ou sur vos genoux pendant une mesure.  

lAssurez-vous que votre dispositif à porter Huawei s'adapte parfaitement à votre poignet.  

Avertissements

lL'application PWAP ne peut pas diagnostiquer une crise cardiaque. Si vous pensez être en situation d'urgence médicale, veuillez consulter un médecin immédiatement.

lNe pas utiliser l'application pour diagnostiquer des maladies cardiaques. Ne modifiez pas vos médicaments sans consulter votre médecin au préalable.

lL'application PWAP effectue des mesures à intervalles réguliers et ne peut pas être utilisée comme dispositif de surveillance continue. Cela signifie qu'il ne peut pas détecter toutes les fibrillations atriales, et les patients atteints de fibrillation atriale peuvent ne pas recevoir de notifications à chaque occurrence.

lUn certain nombre de facteurs peuvent affecter la capacité de l'application à mesurer votre pouls et à détecter la fibrillation atriale, y compris les mouvements, les mouvements des mains et des doigts, les facteurs environnementaux tels que la température ambiante, un tatouage de couleur foncée sur le poignet, et le niveau de flux sanguin vers la peau (qui peut être plus faible à basse température).

lUn dispositif à porter Huawei peut ne pas être en mesure de collecter des données lorsqu'il est proche d'un champ électromagnétique puissant (tel qu'un système antivol électromagnétique ou un détecteur de métaux).

lNe portez pas le dispositif à porter Huawei lorsque vous suivez un traitement médical (tel que l'imagerie par résonance magnétique, la diathermie, la lithotripsie, le traitement pour des brûlures ou la défibrillation externe).

lL'application n'est pas destinée à être utilisée par des personnes ayant déjà reçu un diagnostic de fibrillation atriale.

lL'application n'est pas recommandée pour une utilisation par :

− Les utilisateurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs automatiques implantables, ou les utilisateurs présentant un bloc auriculo-ventriculaire ou un bloc de branche ;

− Les utilisateurs présentant une tachycardie sinusale, une bradycardie sinusale importante, une arythmie sinusale importante, un arrêt sinusal ou une maladie du sinus ;

− Les utilisateurs présentant des battements prématurés interpositionnels, des battements prématurés à double loi, des battements prématurés à triple loi, des battements prématurés de bordure ou des rythmes cardiaques d'échappement ;

− Les utilisateurs présentant une tachycardie auriculaire, un flutter auriculaire, une tachycardie ventriculaire, un flutter ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire ;

− Les utilisateurs ayant un rythme cardiaque au repos inférieure à 50 battements/minute ou supérieure à 110 battements/minute ;

− Les utilisateurs souffrant de tremblements ou de chorées qui ont du mal à rester immobiles pendant la durée d'une mesure ;

− Les utilisateurs atteints d'une maladie bulleuse ou d'une éruption cutanée généralisée ;

− Les utilisateurs ayant des antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive ;

− Les utilisateurs présentant une déficience des membres supérieurs ;

− Les utilisateurs ayant une déficience visuelle ;

− Les utilisateurs souffrant de maladies de la peau aux poignets, y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès et les ulcères à grande échelle ;

− Les utilisateurs de moins de 18 ans.

Précautions

lLes résultats de l'application PWAP indiquent uniquement les risques potentiels et ne sont pas destinés à constituer un diagnostic complet de votre condition cardiaque. N'interprétez pas les résultats ou ne prenez pas de mesures cliniques sur la base des lectures ou des résultats affichés par cette application sans consulter un professionnel de santé qualifié.

lLes utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout incident grave lié à l'application au fabricant et à l'autorité compétente de leur pays/région.

Attention : Même lorsque l'application PWAP indique que vous n'avez "Aucune anomalie" ou que vous ne recevez pas de notification de "Suspicion de fibrillation atriale", Huawei ne peut pas garantir que vous n'avez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé. Si vous remarquez des changements dans votre état de santé, veuillez contacter votre médecin.

Sécurité

lVie privée de l'utilisateur : les données utilisateur sont cryptées lors de leur stockage dans la base de données. Les données supprimées ne peuvent pas être restaurées.

lProtection de vos données confidentielles : l'application obscurcit et compile le code pour empêcher des tiers d'obtenir des données associées par recompilation.

lEmpêcher les accès non autorisés et gérer les autorisations : les utilisateurs ont besoin d'un compte pour accéder à l'application et l'utiliser. Les utilisateurs qui ne se sont pas connectés ne peuvent pas utiliser l'application. Il est important de sécuriser votre téléphone lorsque vous l'utilisez pour stocker des informations de santé personnelles.

lUne couche de sécurité supplémentaire sera ajoutée si vous définissez un code d'accès sur votre téléphone. Ceci est important lorsque vous stockez des informations de santé personnelles sur votre téléphone.

Maintenance du produit

Pour vous assurer que l'application PWAP fonctionne correctement, veuillez mettre à jour les systèmes de votre téléphone et de votre dispositif à porter vers leurs dernières versions. L'application PWAP se mettra à jour automatiquement lorsque le système sera mis à jour.

Pour plus d'informations sur la maintenance et les versions du système, accédez à https://consumer.huawei.com/

Symboles de l'appareil