Aplicativo de alerta de onda de pulso FA Instruções de uso

Huawei Device Co., Ltd.

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O aplicativo PWAP foi fabricado e lançado na data mostrada na tela Sobre.

Nome do produto: Aplicativo de alerta de onda de pulso FA

Modelo: PPG-1

Versões de lançamento: V1 no telefone; V1 no dispositivo vestível 

Estrutura: Consiste em um aplicativo vestível e um aplicativo de telefone.

Objetivo pretendido

O Aplicativo de alerta de onda de pulso FA (PWAP) é um aplicativo independente que funciona com dispositivos vestíveis da Huawei. Ele analisa os dados de pulso para identificar ritmos cardíacos irregulares e notifica os usuários de suspeita de fibrilação atrial (FA). Os usuários podem coletar dados ativamente ou ativar a coleta automática de dados em segundo plano. Quando os usuários optam por ativar a coleta automática de dados em segundo plano, o aplicativo não envia uma notificação toda vez que detecta suspeita de FA, portanto, nenhuma notificação não significa que não há irregularidade. Os dados são coletados apenas quando o usuário está parado. O aplicativo pode ser usado para complementar a decisão de triagem de FA. O aplicativo não se destina a diagnosticar fibrilação atrial.

O aplicativo não deve ser usado por menores de 18 anos.

Contraindicações

Não foram encontradas contraindicações.

Indicação

Fibrilação atrial

Benefício clínico

Complemente a decisão de triagem de FA.

Instalação e uso do aplicativo

1. Software

− O sistema operacional do dispositivo vestível deve ser o HarmonyOS 5.0 ou compatível.

− O sistema operacional do celular deve ser Android 6.0 ou compatível, HarmonyOS 2.0 ou compatível, ou iOS 12.0 ou compatível.

− A versão do aplicativo Saúde Huawei no celular deve ser 11.0 ou compatível.

− Certifique-se de que seu dispositivo vestível e telefone estejam executando as versões mais recentes antes de usar o aplicativo.

2. Interface de dados

O protocolo de transmissão é Bluetooth 4.2 ou compatível.

3. Instalação do aplicativo

− O aplicativo PWAP é compatível com o HUAWEI WATCH GT 4 e outros modelos vestíveis subsequentes.

− O aplicativo PWAP é pré-instalado em dispositivos vestíveis Huawei compatíveis com PWAP e no aplicativo Saúde Huawei, portanto, os usuários não precisam instalá-lo sozinhos. Eles só precisam concluir o processo de registro para poder usar o aplicativo PWAP.

4. Autorização e ativação do aplicativo

− Para acessar o aplicativo PWAP, toque no ícone PWAP no seu dispositivo vestível Huawei ou acesse o aplicativo Saúde Huawei no seu telefone.

− Faça login no aplicativo Saúde Huawei com seu HUAWEI ID e acesse a tela Dispositivos no aplicativo Saúde Huawei para conectar seu dispositivo vestível Huawei ao telefone via Bluetooth, seguindo as instruções na tela.

− Depois de conceder as permissões necessárias, o aplicativo PWAP poderá obter informações como seu nome, idade e gênero.

− No aplicativo Saúde Huawei, acesse Saúde, selecione Coração, toque no ícone PWAP e siga as instruções na tela para ativar o aplicativo PWAP.

5. Uso do aplicativo PWAP

− Certifique-se de que seu dispositivo vestível Huawei se encaixe perfeitamente no seu pulso.

− Abra o aplicativo PWAP no seu dispositivo vestível Huawei.

− Mantenha os braços nivelados e parados.

− Leva de 45 a 50 segundos para concluir uma medição.

− Quando a medição for concluída, o aplicativo PWAP analisará os dados. O resultado será "Suspeita de FA" ou "Sem anormalidades". Todos os resultados do aplicativo vestível serão sincronizados com o aplicativo do telefone via Bluetooth. Você pode ver os resultados no aplicativo do telefone.

− Se a coleta automática estiver ativada no aplicativo de telefone, o aplicativo vestível fará medições automaticamente enquanto você estiver descansando. Se o aplicativo suspeitar de FA, a tela ligará ou vibrará. Quando você estiver dormindo, o aplicativo não fornecerá um lembrete de vibração; em vez disso, um lembrete pop-up silencioso aparecerá. Quando você estiver acordado, receberá um lembrete a cada hora.

− Você pode ver os resultados da semana passada no seu dispositivo vestível e pode ver mais dados históricos no seu telefone.

Análise do PWAP

Depois que os dados forem lidos com sucesso, você obterá um dos seguintes resultados no aplicativo PWAP:

l Sem anormalidades: não havia sinais de FA.

*Nota:

Se o resultado for "Sem anormalidades", isso não garante que você não tenha arritmia ou outros problemas de saúde. Caso se sinta desconfortável, entre em contato com o seu médico.

l Suspeita de FA: Um ritmo cardíaco irregular foi detectado, e pode ser FA.

*Nota:

Se o resultado for "Suspeita de FA", você poderá ter um problema de saúde subjacente. Caso se sinta desconfortável, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Segurança e desempenho

Um estudo clínico com um total de 183 indivíduos com tons de pele médios foi realizado para calcular a sensibilidade e a especificidade do aplicativo PWAP para identificar FA, usando a interpretação do investigador do ECG (eletrodo II) como padrão-ouro. A sensibilidade para identificar FA foi de 98,36% (91,28%, 100,00%), e a especificidade foi de 97,54% (93,02%, 100,00%). Em termos de análise do conjunto de dados de segurança, nenhum defeito do dispositivo, falhas de software, eventos adversos ou eventos adversos graves ocorreu durante a investigação.

Um estudo foi realizado para avaliar a eficácia do aplicativo PWAP na triagem de ritmo sinusal e FA em pacientes com pele clara e tons de pele escuros. Um total de 58 indivíduos foram incluídos no estudo, incluindo 31 com pele clara e 27 com pele escura. A sensibilidade para a população em geral foi de 89%. No grupo de FA, a sensibilidade foi de 96%. Para o grupo de indivíduos com tons de pele claros no grupo de FA, a sensibilidade foi de 92%; para o grupo com tons de pele escuros, a sensibilidade foi de 100%. A sensibilidade para todo o grupo de ritmo sinusal foi de 84%. Para os grupos de tom de pele claro e escuro, as respectivas sensibilidades foram de 91% e 79%. Não houve eventos adversos durante a investigação clínica.

Resolução de problemas

Se você tiver problemas ao usar o aplicativo PWAP, consulte os seguintes problemas comuns e siga as etapas para solucionar o problema:

Problema: O dispositivo vestível Huawei não consegue classificar os dados e o aplicativo PWAP não consegue ler os dados.

Soluções:

l Certifique-se de ter concluído todas as etapas conforme instruído no aplicativo do telefone.

l Certifique-se de que o dispositivo vestível Huawei, os braços e as mãos ainda estejam durante a medição.

Problema: Há muita interferência ao usar o aplicativo, por exemplo, de fatores humanos e ruído.

Soluções:

l Apoie os braços em uma mesa ou no colo durante uma medição.

l Certifique-se de que seu dispositivo vestível Huawei se encaixe perfeitamente no seu pulso.

Avisos

l O aplicativo PWAP não pode diagnosticar um ataque cardíaco. Se você acha que está tendo uma emergência médica, procure atendimento médico imediato.

l Não use o aplicativo para diagnosticar doenças relacionadas ao coração. Não faça nenhuma alteração na sua medicação sem antes consultar o seu médico.

l O aplicativo PWAP realiza medições em intervalos e não pode ser usado como um dispositivo de monitoramento contínuo. Isso significa que ele não pode detectar todas as FAs, e os pacientes com FA podem não receber notificações sobre todas as ocorrências.

l Vários fatores podem afetar a capacidade do aplicativo de medir sua taxa de pulso e detectar FA, incluindo movimento, movimentos da mão e dos dedos, fatores ambientais, como temperatura ambiente, uma tatuagem de cor escura no pulso, e o nível de fluxo sanguíneo para a pele (que pode ser mais baixo em baixas temperaturas).

l Um dispositivo vestível da Huawei pode não conseguir coletar dados quando está próximo a um campo eletromagnético forte (como um sistema antirroubo eletromagnético ou um detector de metais).

l Não use o dispositivo vestível Huawei ao passar por tratamento médico (como ressonância magnética, diatermia, litotripsia, tratamentos de queimaduras ou desfibrilação externa).

l O aplicativo não se destina a ser usado por indivíduos que foram previamente diagnosticados com FA.

l O aplicativo não é recomendado para uso por:

− Usuários que usam marcapassos ou cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs), ou usuários com bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo;

− Usuários com taquicardia sinusal, bradicardia sinusal significativa, arritmia sinusal significativa, parada sinusal ou síndrome sinusal doente;

− Usuários com batimentos prematuros interposicionais, batimentos prematuros de dupla lei, batimentos prematuros de tripla lei, batimentos prematuros de fronteira ou ritmos cardíacos de escape;

− Usuários com taquicardia atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular, flutter ventricular ou fibrilação ventricular;

− Usuários com frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 110 batimentos/minuto;

− Usuários com tremores ou coreia que têm dificuldade de permanecerem parados durante a medição;

− Usuários com doença bolhosa ou erupção cutânea generalizada;

− Usuários com histórico de doença mental ou comprometimento cognitivo;

− Usuários com comprometimento dos membros superiores;

− Usuários com deficiência visual;

− Usuários com doenças de pele em seus pulsos, incluindo, entre outras, herpes e úlceras em larga escala;

− Usuários com menos de 18 anos.

Precauções

l Os resultados do aplicativo PWAP indicam apenas riscos potenciais e não pretendem ser um diagnóstico completo da sua condição cardíaca. Não interprete os resultados ou tome medidas clínicas com base em leituras ou resultados mostrados por este aplicativo sem consultar um profissional de saúde qualificado.

l Os usuários e/ou pacientes devem relatar quaisquer incidentes graves relacionados ao aplicativo ao fabricante e à autoridade relevante em seu país/região.

Cuidado: Mesmo quando o aplicativo PWAP mostra que você tem "Sem anormalidades" ou você não recebe uma notificação de "Suspeita de FA", a Huawei não pode garantir que você não tem arritmia ou outros problemas de saúde. Se notar alguma alteração na sua saúde, entre em contato com o seu médico.

Segurança

l Privacidade do usuário: Os dados do usuário são criptografados quando armazenados no banco de dados. Os dados excluídos não podem ser restaurados.

l Proteção dos seus dados confidenciais: O aplicativo ofusca e compila código para evitar que terceiros obtenham dados relacionados por meio da recompilação.

l Prevenção de acesso não autorizado e gerenciamento de permissões: Os usuários precisam de uma conta para acessar e usar o aplicativo. Os usuários que não fizeram login não podem usar o aplicativo. É importante manter seu telefone seguro ao usá-lo para armazenar informações pessoais de saúde.

l Definir uma senha no telefone adicionará uma camada extra de segurança. Isso é importante quando você armazena informações pessoais de saúde no telefone.

Manutenção do produto

Para garantir que o aplicativo PWAP funcione corretamente, atualize seu telefone e os sistemas de dispositivos vestíveis para as versões mais recentes. O aplicativo PWAP será atualizado automaticamente quando o sistema for atualizado.

Para obter mais informações sobre manutenção e versões do sistema, visite https://consumer.huawei.com/

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