맥파 심방세동 알림 앱 사용 지침

맥파 심방세동 알림 앱

사용 지침

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

웹사이트: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

전화번호: +31644168999        이메일: info@lotusnl.com

PWAP 앱은 정보 화면에 표시된 날짜에 제조 및 출시되었습니다.

제품 이름: 맥파 심방세동 알림 앱

모델: PPG-1

랄리스 버전: 휴대폰: V1, 웨어러블 장치: V1

구성: 웨어러블 앱과 휴대폰 앱으로 구성되어 있습니다.

의도된 목적

맥파 심방세동 알림(PWAP) 앱은 Huawei 웨어러블 장치와 함께 작동하는 독립형 앱입니다. 이 앱은 맥박 데이터를 분석하여 불규칙한 심장 리듬을 식별하고 심방세동(A-fib)이 의심될 경우 사용자에게 알림을 제공합니다. 사용자는 직접 데이터를 수집할 수 있으며 백그라운드에서 자동 데이터 수집 기능을 실행할 수도 있습니다. 단, 백그라운드 자동 데이터 수집이 실행된 상태에서는 의심되는 심방세동이 감지될 경우 매번 알림이 전송되지는 않으므로, 알림이 없다고 해서 심장 리듬이 정상이라는 의미는 아닙니다. 데이터는 사용자가 정지 상태일 때에만 수집됩니다. 이 앱은 심방세동 선별 검사를 위한 판단을 보조하는 데 사용할 수 있으며, 심방세동을 진단하는 용도는 아닙니다.

18세 미만의 사용자는 이 앱을 사용해서는 안 됩니다.

금기 사항

금기 사항은 확인되지 않았습니다.

사용 목적

심방세동

임상적 이점

심방세동 선별 검사를 위한 판단을 보조합니다.

앱 설치 및 사용 방법

1.      소프트웨어

−       웨어러블 장치의 운영 체제는 HarmonyOS 5.0 또는 호환 버전이어야 합니다.

−       휴대폰의 운영 체제는 Android 6.0 또는 호환 버전, HarmonyOS 2.0 또는 호환 버전, iOS 12.0 또는 호환 버전이어야 합니다.

−       휴대폰에 설치된 Huawei 헬스 앱 버전은 11.0 또는 호환 버전이어야 합니다.

−       앱을 사용하기 전에 웨어러블 장치와 휴대폰이 최신 버전으로 실행 중인지 확인하십시오.

2.      데이터 인터페이스

전송 프로토콜은 블루투스 4.2 또는 호환 버전입니다.

3.      앱 설치

−       PWAP 앱은 HUAWEI WATCH GT 4 시리즈 및 이후 출시된 기타 웨어러블 모델과 호환됩니다.

−       PWAP 앱은 PWAP 호환 Huawei 웨어러블 장치 및 Huawei 헬스 앱에 사전 설치되어 있으므로 사용자가 별도로 설치할 필요는 없습니다. PWAP 앱을 사용하려면 등록 절차만 완료하면 됩니다.

4.      앱 권한 부여 및 활성화

−       PWAP 앱에 액세스하려면 Huawei 웨어러블 장치에서 PWAP 아이콘을 터치하거나 휴대폰의 Huawei 헬스 앱으로 이동하여 실행합니다.

−       HUAWEI ID로 Huawei 헬스 앱에 로그인한 후, Huawei 헬스 앱의 장치 화면으로 이동하여 화면의 지침에 따라 블루투스를 통해 Huawei 웨어러블 장치를 휴대폰과 연결합니다.

−       필요한 권한을 부여하면 PWAP 앱은 사용자 이름, 나이, 젠더 등의 정보를 획득할 수 있습니다.

−       Huawei 헬스 앱에서 헬스로 이동하여 심장을 선택하고 PWAP 아이콘을 터치한 후, 화면의 지침에 따라 PWAP 앱을 활성화합니다.

5.      PWAP 앱 사용

−       Huawei 웨어러블 장치를 손목에 단단히 착용하십시오.

−       Huawei 웨어러블 장치에서 PWAP 앱을 여십시오.

−       팔을 평평하게 유지하고 움직이지 마십시오.

−       측정하는 데에는 45~50초가 걸립니다.

−       측정이 완료되면 PWAP 앱이 데이터를 분석합니다. 결과는 '심방세동 의심' 또는 '이상 없음' 중 하나로 표시됩니다. 웨어러블 앱의 모든 결과는 블루투스를 통해 휴대폰 앱과 동기화되어. 휴대폰 앱에서도 결과를 확인할 수 있습니다.

−       휴대폰 앱에서 자동 수집 기능을 실행하면 사용자가 휴식 중일 때 웨어러블 앱이 자동으로 측정을 수행합니다. 심방세동이 의심되면 화면이 켜지거나 진동이 울립니다. 사용자가 수면 중일 경우에는 진동 미리 알림이 제공되지 않으며 대신 팝업 알림이 무음으로 표시됩니다. 사용자가 깨어 있는 경우에는 1시간마다 미리 알림을 받게 됩니다.

−       웨어러블 장치에서는 최근 1주일간의 결과를 확인할 수 있으며 휴대폰에서는 더 많은 과거 데이터를 확인할 수 있습니다.

PWAP 분석 결과

데이터를 정상적으로 읽은 후 PWAP 앱에서는 다음 중 하나의 결과를 제공합니다:

l   이상 없음: 심방세동의 징후가 감지되지 않았습니다.

*참고:

결과가 '이상 없음'으로 나와도 부정맥이나 다른 건강 문제가 없다는 것을 보장하지는 않습니다. 불편함을 느낄 경우 의사와 상담하십시오.

l   심방세동 의심: 불규칙한 심장 리듬이 감지되었으며 심방세동일 가능성이 있습니다.

*참고:

결과가 '심방세동 의심'으로 표시되면 기저 건강 문제가 있을 수 있습니다. 불편함을 느낄 경우 즉시 의사와 상담하십시오.

안전성 및 성능

총 183명의 중간 피부톤 피험자를 대상으로 임상 연구를 실시하여 ECG(리드 II)에 대한 연구자의 해석을 최적 표준으로 삼아 PWAP 앱의 심방세동 식별 민감도와 특이도를 평가하였습니다. 심방세동 식별에 대한 민감도는 98.36%(91.28%, 100.00%)였으며, 특이도는 97.54%(93.02%, 100.00%)였습니다. 안전성 데이터 세트 분석 결과, 조사 기간에 장치 결함, 소프트웨어 오류, 이상반응 또는 중대한 이상반응은 발생하지 않았습니다.

밝은 피부톤과 어두운 피부톤을 가진 피험자들을 대상으로는 심박동 및 심방세동 환자 선별에 있어 PWAP 앱의 유효성을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 총 58명의 피험자가 연구에 등록되었으며 이 중 31명은 밝은 피부, 27명은 어두운 피부를 지니고 있었습니다. 전체 대상자에 대한 민감도는 89%였습니다. 심방세동 그룹의 민감도는 96%였습니다. 심방세동 그룹 중 밝은 피부톤을 가진 피험자의 민감도는 92%, 어두운 피부톤을 가진 피험자의 민감도는 100%였습니다. 전체 심박동 그룹의 민감도는 84%였습니다. 밝은 피부톤 그룹과 어두운 피부톤 그룹의 민감도는 각각 91%와 79%였습니다. 임상 시험 동안 이상반응은 발생하지 않았습니다.

문제 해결

PWAP 앱 사용 중 문제가 발생한 경우, 다음과 같은 일반적인 문제를 확인하고 해결 방법을 따라 주십시오:

문제: Huawei 웨어러블 장치에서 데이터를 분류하지 못하고 PWAP 앱이 데이터를 읽지 못합니다.

해결책:

l   휴대폰 앱의 지침에 따라 모든 단계를 완료했는지 확인하십시오.

l   측정 중에는 Huawei 웨어러블 장치뿐만 아니라 팔과 손도 움직이지 않도록 하십시오.

문제: 앱을 사용할 때 사람에 의한 요인이나 잡음 등으로 간섭이 많이 발생합니다.

해결책:

l   측정 중 팔을 테이블이나 무릎 위에 평평하게 올려놓으십시오.

l   Huawei 웨어러블 장치를 손목에 단단히 착용하십시오.

경고

l   PWAP 앱은 심장마비를 진단할 수 없습니다. 의료 응급 상황이 의심될 경우, 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

l   이 앱을 심장 관련 질환의 진단 용도로 사용하지 마십시오. 의사와 사전 상담 없이 약물을 변경하지 마십시오.

l   PWAP 앱은 일정한 간격으로만 측정을 수행하므로 지속적인 모니터링 장치로 사용할 수 없습니다. 이는 모든 심방세동을 감지할 수는 없으며 심방세동 질환이 있는 환자가 모든 발생에 대해 알림을 받지는 못할 수 있음을 의미합니다.

l   맥박 측정 및 심방세동 감지를 위한 앱의 기능에는 여러 요인이 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 요인에는 움직임, 손과 손가락의 움직임, 주변 온도와 같은 환경적 요인, 손목의 짙은 색 문신, 피부로 흐르는 혈류량(저온 환경에서는 감소할 수 있음) 등이 포함됩니다.

l   Huawei 웨어러블 장치는 강한 전자기장(예: 전자기 도난 방지 시스템이나 금속 탐지기) 근처에서는 데이터를 수집하지 못할 수 있습니다.

l   자기공명영상(MRI), 고주파 온열 치료, 쇄석술, 화상 치료, 외부 제세동 등의 의료 처치를 받는 동안에는 Huawei 웨어러블 장치를 착용하지 마십시오.

l   이 앱은 이전에 심방세동 진단을 받은 사람을 위한 용도가 아닙니다.

l   이 앱은 다음 사용자에게는 권장되지 않습니다:

−       심박 조율기 또는 삽입형 제세동기(ICD)를 사용 중이거나 방실차단 또는 각차단이 있는 사용자

−       동성 빈맥, 심한 동성 서맥, 심한 동성 부정맥, 동정지, 병적 동결절 증후군이 있는 사용자

−       간섭성 조기 박동, 이중 규칙성 조기 박동, 삼중 규칙성 조기 박동, 경계성 조기 박동 또는 이탈박동 심장 리듬을 가진 사용자

−       심방 빈맥, 심방 조동, 심실 빈맥, 심실 조동, 심실세동이 있는 사용자

−       안정시 심박수가 분당 50회 미만 또는 110회 초과인 사용자

−       측정 동안 가만히 있기 어려운 떨림 또는 무도병 질환이 있는 사용자

−       수포성 질환 또는 전신성 발진이 있는 사용자

−       정신질환 또는 인지 장애 병력이 있는 사용자

−       상지(팔) 기능 장애가 있는 사용자

−       시각 장애가 있는 사용자

−       손목에 피부 질환(예: 광범위한 포진, 궤양 등 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 사용자

−       18세 미만의 사용자

주의 사항

l   PWAP 앱을 통해 얻은 결과는 잠재적인 위험을 나타낼 뿐이며 사용자의 심장 상태에 대한 완전한 진단을 위한 용도가 아닙니다. 자격을 갖춘 의료 전문가와 상담하지 않은 상태에서 앱에 표시된 수치나 결과를 직접 해석하거나 임상적 조치를 취하지 마십시오.

l   사용자 및/또는 환자는 이 앱과 관련된 중대한 사고가 발생할 경우 제조업체 및 해당 국가/지역의 관련 당국에 보고해야 합니다.

주의: PWAP 앱에서 '이상 없음'이라는 결과가 표시되거나 '심방세동 의심' 알림을 받지 않더라도 Huawei는 사용자가 부정맥 또는 기타 건강 문제가 전혀 없다고 보장할 수 없습니다. 건강에 변화가 있다고 느낄 경우 의사와 상담하십시오.

보안

l   사용자 개인 정보 보호: 사용자 데이터는 데이터베이스에 저장될 때 암호화됩니다. 삭제된 데이터는 복원할 수 없습니다.

l   기밀 데이터 보호: 앱은 관련 데이터를 제3자가 리컴파일을 통해 획득하지 못하도록 코드를 난독화하고 컴파일합니다.

l   승인되지 않은 액세스 방지 및 권한 관리: 앱에 액세스하고 사용하려면 사용자 계정이 필요합니다. 로그인하지 않은 사용자는 앱을 사용할 수 없습니다. 개인 건강 정보를 저장할 때에는 휴대폰을 보안 상태로 유지하는 것이 중요합니다.

l   휴대폰에 잠금 패스코드를 설정하면 보안이 강화됩니다. 이는 개인 건강 정보를 휴대폰에 저장하는 경우 특히 중요합니다.

제품 유지관리

PWAP 앱이 올바르게 작동하도록 하려면 휴대폰 및 웨어러블 장치의 시스템을 최신 버전으로 업데이트해야 합니다. 시스템이 업데이트되면 PWAP 앱도 자동으로 업데이트됩니다.

유지관리 및 시스템 버전에 대한 자세한 정보는 다음 웹사이트에서 확인하십시오: https://consumer.huawei.com/

장치 기호

	제조업체
	유럽연합 공식 대리점
	의료 장치
	제조일자
	CE 마크. 본 장치는 유럽연합 규정 2017/745를 준수함을 나타냅니다.
개정판 V1.1, 2025년 7월 HUAWEI 모든 권리 보유