Приложение для определения фибрилляции предсердий на основе пульсовой волны (PWAP) Инструкция

Приложение для определения фибрилляции предсердий на основе пульсовой волны (PWAP)

Инструкция

Huawei Device Co., Ltd.

Китайская Народная Республика, 523808, провинция Гуандун, Дунгуань, Зона Суншань Лейк, Синьчэн роуд, 2

Веб-сайт: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V.

Нидерланды, Гаага, Конегин Юлианаплейн 10, 1-й этаж, 2595АА

Телефон: +31644168999         Email: info@lotusnl.com

Приложение PWAP было разработано и выпущено в дату, указанную на экране Сведения.

Название продукта: Приложение для определения фибрилляции предсердий на основе пульсовой волны (PWAP)

Модель: PPG-1

Версии: V1 на телефоне и V1 на носимом устройстве

Структура: приложение для носимого устройства и приложение для телефона.

Предполагаемая цель использования

Приложение для определения фибрилляции предсердий на основе пульсовой волны (PWAP) является независимым приложением для носимых устройств Huawei. Оно анализирует данные пульсовой волны для выявления нерегулярного сердечного ритма и уведомляет пользователей о подозрении на фибрилляцию предсердий (мерцательную аритмию). Сбор данных может осуществляться вручную по инициативе пользователя либо можно включить автоматический сбор данных в фоновом режиме. Когда пользователи выбирают использовать автоматический сбор данных в фоновом режиме, приложение не будет отправлять уведомление при каждом выявлении подозрения на фибрилляцию предсердий, поэтому отсутствие уведомлений не означает отсутствие нарушений. Сбор данных осуществляется, только когда пользователь находится в неподвижном состоянии. Информацию из приложения можно использовать в качестве дополнительных сведений для принятия решения о необходимости проведения диагностики на наличие фибрилляции предсердий. Приложение само по себе не предназначено для диагностики фибрилляции предсердий.

Приложение не должно использоваться лицами младше 18 лет.

Противопоказания

Противопоказаний не обнаружено.

Назначение

Определение фибрилляции предсердий

Клиническая польза

Дополнительные сведения для принятия решения о необходимости скрининга фибрилляции предсердий.

Установка и использование приложения

1.      Программное обеспечение

−       На носимом устройстве должна быть установлена операционная система HarmonyOS 5.0 или выше.

−       На телефоне должна быть установлена ОС Android 6.0 и выше, HarmonyOS 2.0 и выше или iOS 12.0 и выше.

−       На телефоне должна быть установлена версия приложения Huawei Health 11.0 или выше.

−       Перед началом использования приложения убедитесь, что на носимом устройстве и телефоне установлены самые актуальные версии программного обеспечения.

2.      Передача данных

Требуется поддержка протокола Bluetooth 4.2 или выше.

3.      Установка приложения

−       Приложение PWAP совместимо с серией смарт-часов HUAWEI WATCH GT 4 и последующими новыми моделями носимых устройств.

−       Приложение PWAP предустановлено на носимых устройствах Huawei, поддерживающих приложение PWAP, и доступно внутри приложения Huawei Health, поэтому пользователям не нужно устанавливать его самостоятельно. Для использования приложения PWAP необходимо только пройти регистрацию.

4.      Авторизация и активация приложения

−       Для доступа к приложению PWAP нажмите на значок PWAP на носимом устройстве Huawei или перейдите в приложение Huawei Health на телефоне.

−       Войдите в аккаунт HUAWEI в приложении Huawei Health. Чтобы подключить носимое устройство Huawei к вашему телефону по Bluetooth, перейдите на экран Устройства в приложении Huawei Health и следуйте инструкциям на экране.

−       Когда вы предоставите все необходимые права, приложение PWAP будет иметь доступ к таким данным, как ваше имя, возраст и пол.

−       В приложении Huawei Health перейдите на экран Здоровье, выберите раздел Пульс и нажмите на значок приложения PWAP, затем следуйте инструкциям на экране, чтобы активировать приложение PWAP.

5.      Использование приложения PWAP

−       Убедитесь, что ваше носимое устройство Huawei плотно прилегает к запястью и надежно закреплено на нем.

−       Откройте приложение PWAP на вашем носимом устройстве Huawei.

−       Держите руки ровно и не двигайте ими.

−       Измерение займет примерно 45–50 секунд.

−       После завершения измерения приложение PWAP будет анализировать данные. Результатом измерений будет либо «Подозрение на фибрилляцию предсердий», либо «Нет отклонений». Все результаты из приложения на носимом устройстве будут синхронизированы с приложением на телефоне по Bluetooth. Поэтому вы можете свободно просматривать результаты в приложении на телефоне.

−       Если в приложении на телефоне включена функция автоматического сбора данных, приложение на носимом устройстве будет автоматически запускать измерение, когда вы находитесь в состоянии покоя. Если приложение выявит подозрение на фибрилляцию предсердий, включится экран или вибрация. Во время сна приложение не будет включать вибрацию, а будет отправлено всплывающее уведомление в беззвучном режиме. Во время бодрствования вы будете получать уведомления каждый час.

−       На носимом устройстве вы можете посмотреть результаты за последнюю неделю. Данные за более длительный период доступны в приложении на телефоне.

Анализ данных PWAP

После измерений будет получен один из следующих результатов:

l   Нет отклонений: признаки фибрилляции предсердий не выявлены.

*Примечание:

Если результат «Нет отклонений», это не гарантирует отсутствие аритмии и других проблем со здоровьем. Если вы испытываете дискомфорт, обратитесь к врачу.

l   Подозрение на фибрилляцию предсердий: выявлен нерегулярный сердечный ритм, что может свидетельствовать о фибрилляции предсердий.

*Примечание:

Если результат показывает «Подозрение на фибрилляцию предсердий», возможно, у вас есть проблемы со здоровьем. Если вы испытываете дискомфорт, незамедлительно обратитесь к врачу.

Функциональность

В ходе клинических испытаний с участием 183 испытуемых со средним тоном кожи были рассчитаны уровень восприимчивости и функциональность приложения PWAP для выявления фибрилляции предсердий. В качестве стандарта значений использовалась расшифровка ЭКГ (отведение II). Восприимчивость системы при выявлении фибрилляции предсердий составила 98,36% (91,28%, 100,00%), функциональность — 97,54% (93,02%, 100,00%). Согласно анализу данных безопасности, во время исследований не было выявлено никаких дефектов устройства, сбоев программного обеспечения, нежелательных явлений или серьезных ошибок.

Для оценки эффективности приложения PWAP было проведено исследование со скринингом синусового ритма и фибрилляции предсердий у пациентов со светлыми и темными оттенками кожи. В исследованиях приняли участие 58 человек, включая 31 человека со светлыми оттенками кожи и 27 человек с темными оттенками кожи. Восприимчивость системы к общему числу испытуемых составила 89%. В группе с фибрилляцией предсердий восприимчивость составила 96%. Среди испытуемых со светлыми оттенками кожи в группе с фибрилляцией предсердий восприимчивость системы составила 92%, среди испытуемых с темными оттенками кожи — 100%. Восприимчивость синусового ритма всей группы составила 84%. Для светлых и темных оттенков кожи эти показатели восприимчивости составили 91% и 79% соответственно. В ходе клинических испытаний не было обнаружено никаких нежелательных явлений.

Решение возможных проблем

Если у вас возникли проблемы при использовании приложения PWAP, ознакомьтесь со следующими описаниями распространенных проблем и выполните указанные действия для их решения.

Проблема: носимое устройство Huawei не может классифицировать данные, а приложение PWAP не может прочитать данные.

Решение:

l   Убедитесь, что вы выполнили все действия в соответствии с инструкциями в приложении на телефоне.

l   Перед измерением убедитесь, что носимое устройство Huawei плотно прилегает к запястью, руки находятся в неподвижном положении.

Проблема: использованию приложения сопутствует множество помех, например человеческий фактор или шум.

Решение:

l   Положите руку на стол или колено для проведения измерения.

l   Убедитесь, что ваше носимое устройство Huawei плотно прилегает к запястью и надежно закреплено на нем.

Предупреждения

l   Приложение PWAP не может диагностировать сердечный приступ. Если вы считаете, что у вас возникла экстренная ситуация с нарушением состояния здоровья, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

l   Не используйте приложение в качестве основы для диагностики заболеваний сердца. Не вносите изменения в прием лекарственных препаратов без предварительной консультации с врачом.

l   Приложение PWAP осуществляет измерения с определенным интервалом, оно не может использоваться для непрерывного мониторинга. Это означает, что приложение не может выявлять все случаи фибрилляции предсердий, и пользователи с фибрилляцией предсердий не будут получать уведомления о каждом случае.

l   На способность приложения измерять пульс и распознавать фибрилляцию предсердий может влиять ряд факторов, включая движение рук и пальцев, окружающие условия, такие как температура воздуха, темные татуировки на запястье и уровень притока крови к коже (он может снижаться при низких температурах).

l   Может происходить сбой сбора данных на носимом устройстве Huawei, когда вы находитесь рядом с источником сильных электромагнитных помех (например, электромагнитной системой защиты от краж или металлодетектором).

l   Снимайте носимое устройство Huawei во время медицинских обследований или лечения (например, во время МРТ, диатермии, литотрипсии, лечения ожогов или наружной дефибрилляции).

l   Приложение не предназначено для использования людьми, у которых ранее диагностировалась фибрилляция предсердий.

l   Приложение не рекомендуется использовать следующим группам лиц:

−       Пользователи, использующие кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы, или пользователи с атриовентрикулярной блокадой или блокадой ножек пучка Гиса.

−       Пользователи с синусовой тахикардией, серьезной синусовой брадикардией, серьезной синусовой аритмией, отказом синусового узла или синдромом слабости синусового узла.

−       Пользователи с интерпозиционной экстрасистолией, экстрасистолией двойного происхождения, экстрасистолией тройного происхождения, пограничной экстрасистолией или запаздывающим сокращением желудочков сердца.

−       Пользователи с предсердной тахикардией, предсердным трепетанием, желудочковой тахикардией, трепетанием желудочков или желудочковой фибрилляцией.

−       Пользователи с пульсом в покое менее 50 ударов в минуту или больше 110 ударов в минуту.

−       Пользователи с тремором или хореей, которым трудно оставаться неподвижными в течение измерений.

−       Пользователи с буллезным эпидермолизом или множественными высыпаниями.

−       Пользователи с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями.

−       Пользователи с нарушениями верхних конечностей.

−       Пользователи с нарушением зрения.

−       Пользователи с кожными заболеваниями на запястьях, включая, в том числе, герпес и язвы больших размеров.

−       Пользователи моложе 18 лет.

Меры предосторожности

l   Результаты из приложения PWAP отражают только потенциальные риски и не могут быть использованы для непосредственной диагностики сердечных заболеваний. Пользователь не должен истолковывать показания данного приложения или предпринимать меры по лечению на основании полученных результатов без консультации квалифицированного врача.

l   Пользователи и/или пациенты должны сообщать о любых серьезных инцидентах, связанных с приложением, производителю или соответствующим органам в своей стране или регионе.

Внимание! Даже когда приложение PWAP показывает результат «Нет отклонений» или вы не получаете уведомление со статусом «Подозрение на фибрилляцию предсердий», Huawei не может гарантировать, что у вас нет аритмии или других проблем со здоровьем. Если вы заметите какие-либо изменения в своем здоровье, обязательно обратитесь к врачу.

Безопасность

l   Конфиденциальность пользователей: данные пользователей шифруются при хранении в базе данных. Удаленные данные нельзя восстановить.

l   Защита конфиденциальных данных: приложение запутывает и компилирует код, чтобы предотвратить получение третьими лицами соответствующих данных путем рекомпиляции.

l   Предотвращение несанкционированного доступа и управлением правами: пользователям требуется учетная запись для доступа к приложению и его использования. Без авторизации пользователи не могут использовать приложение. Важно обеспечить безопасность использования телефона для защиты хранящихся на нем данных о здоровье.

l   Установка пароля на телефон обеспечивает дополнительный уровень защиты. Это важно при хранении личной информации о здоровье на телефоне.

Обслуживание продукта

Для корректной работы приложения PWAP обновите системы телефона и носимого устройства до последних версий. Приложение PWAP будет обновлено автоматически вместе с обновлением системы.

Дополнительную информацию об обслуживании и версиях системы см. на веб-сайте https://consumer.huawei.com/

Обозначения на устройстве

	Производитель
	Авторизованный представитель в Европейском союзе
	Медицинское оборудование
	Дата производства
	Маркировка CE. Указывает, что устройство соответствует Регламенту (ЕС) 2017/745.
Версия V1.1, 7.2025, HUAWEI, Все права защищены