Aplicación Pulse Wave A-fib Prompt Instrucciones de uso

Huawei Device Co., Ltd.

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La aplicación PWAP se fabricó y lanzó en la fecha que se muestra en la pantalla Acerca de.

Nombre del producto: Aplicación Pulse Wave A-fib Prompt

Modelo: PPG-1

Versiones lanzadas: V1 en el teléfono; V1 en el dispositivo wearable 

Estructura: Consta de una aplicación para dispositivos wearable y una aplicación para teléfono.

Propósito previsto

La aplicación Pulse Wave A-fib Prompt (PWAP) es una aplicación independiente que funciona con dispositivos wearable de Huawei. Analiza los datos del pulso para identificar ritmos cardíacos irregulares y notifica a los usuarios si se sospecha de fibrilación auricular (A-fib). Los usuarios pueden recopilar datos de forma activa o habilitar la recopilación automática de datos en segundo plano. Cuando los usuarios deciden habilitar la recopilación automática de datos en segundo plano, la aplicación no envía una notificación cada vez que detecta una posible fibrilación auricular, por lo que la ausencia de notificaciones no significa que no haya irregularidades. Los datos solo se recopilan cuando el usuario está quieto. La aplicación se puede utilizar para complementar la decisión de analizar la fibrilación auricular. La aplicación no está diseñada para diagnosticar la fibrilación auricular.

La aplicación no deben utilizarla personas menores de 18 años.

Contraindicaciones

No se han encontrado contraindicaciones.

Indicaciones

Fibrilación auricular

Beneficio clínico

Complementar la decisión de analizar la fibrilación auricular.

Instalación y uso de la aplicación

1. Software

− El sistema operativo del dispositivo wearable debe ser HarmonyOS 5.0 o uno compatible.

− El sistema operativo del teléfono móvil deber ser Android 6.0 o uno compatible, HarmonyOS 2.0 o uno compatible, o iOS 12.0 o uno compatible.

− La versión de la aplicación Salud de Huawei en el teléfono móvil debe ser 11.0 o compatible.

− Asegúrate de que tu dispositivo wearable y tu teléfono tengan las versiones más recientes antes de utilizar la aplicación.

2. Interfaz de datos

El protocolo de transmisión es Bluetooth 4.2 o uno compatible.

3. Instalación de la aplicación

− La aplicación PWAP es compatible con HUAWEI WATCH GT serie 4 y otros modelos de dispositivos wearable posteriores.

− La aplicación PWAP está preinstalada en dispositivos wearable Huawei compatibles con PWAP y en la aplicación Salud de Huawei, por lo que no es necesario que los usuarios la instalen ellos mismos. Solo necesitan completar el proceso de registro para poder utilizar la aplicación PWAP.

4. Cómo autorizar y activar la aplicación

− Para acceder a la aplicación PWAP, toca el icono de PWAP en tu dispositivo wearable Huawei o accede a la aplicación Salud de Huawei en tu teléfono.

− Inicia sesión en la aplicación Salud de Huawei con tu ID de HUAWEI y accede a la pantalla Dispositivos en la aplicación Salud de Huawei para conectar tu dispositivo wearable Huawei a tu teléfono a través de Bluetooth, siguiendo las instrucciones que aparecen en pantalla.

− Una vez que hayas otorgado los permisos necesarios, la aplicación PWAP podrá obtener información, como tu nombre, edad y sexo.

− En la aplicación Salud de Huawei, accede a Salud, selecciona Corazón y toca el icono de PWAP. Luego, sigue las instrucciones que aparecen en pantalla para activar la aplicación PWAP.

5. Uso de la aplicación PWAP

− Asegúrate de que el dispositivo wearable Huawei se ajuste perfectamente a tu muñeca.

− Abre la aplicación PWAP en tu dispositivo wearable Huawei.

− Mantén los brazos nivelados y quietos.

− Se tarda entre 45 y 50 segundos en completar una medición.

− Una vez finalizada la medición, la aplicación PWAP analizará los datos. El resultado será "Posible fibrilación auricular" o "No hay anomalías". Todos los resultados de la aplicación del dispositivo wearable se sincronizarán con la aplicación del teléfono a través de Bluetooth. Puedes ver los resultados en la aplicación del teléfono.

− Si la función de recopilación automática está habilitada en la aplicación del teléfono, la aplicación del dispositivo wearable realizará mediciones automáticamente mientras tú descansas. Si la aplicación sospecha de fibrilación auricular, la pantalla se encenderá o vibrará. Cuando estés durmiendo, la aplicación no proporcionará un aviso de vibración, sino que aparecerá un aviso emergente silencioso. Cuando estés despierto/a, recibirás un aviso cada hora.

− Puedes ver los resultados de la semana pasada en tu dispositivo wearable y puedes ver más datos históricos en tu teléfono.

Análisis de PWAP

Una vez que los datos se hayan leído correctamente, obtendrás uno de los siguientes resultados en la aplicación PWAP:

l No hay anomalías: No se encontraron signos de fibrilación auricular.

* Nota:

Si el resultado es "No hay anomalías", esto no garantiza que no tengas arritmias u otros problemas de salud. Si sientes alguna incomodidad, ponte en contacto con tu médico.

l Posible fibrilación auricular: Se ha detectado un ritmo cardíaco irregular y podría ser una fibrilación auricular.

* Nota:

Si el resultado es "Posible fibrilación auricular", puede ser que tengas un problema de salud subyacente. Si sientes alguna incomodidad, ponte en contacto con tu médico de inmediato.

Seguridad y rendimiento

Se realizó un estudio clínico con un total de 183 sujetos con tonos de piel medios para calcular la sensibilidad y especificidad de la aplicación PWAP para la identificación de la fibrilación auricular, utilizando como estándar de referencia la interpretación del ECG (derivación II) del investigador. La sensibilidad para la identificación de fibrilación auricular fue del 98,36 % (91,28 %; 100 %) y la especificidad del 97,54 % (93,02 %; 100 %). En cuanto al análisis del conjunto de datos de seguridad, durante la investigación no se produjeron defectos del dispositivo, fallos de software, eventos adversos ni eventos adversos graves.

Se realizó un estudio para evaluar la eficacia de la aplicación PWAP para detectar el ritmo sinusal y la fibrilación auricular en pacientes con tonos de piel claros y oscuros. Se inscribieron en el estudio 58 sujetos en total, de los cuales 31 eran de piel clara y 27 de piel oscura. La sensibilidad general en los sujetos estudiados fue del 89 %. En el grupo de fibrilación auricular, la sensibilidad fue del 96 %. Para el grupo de sujetos con tonos de piel claros en el grupo de fibrilación auricular, la sensibilidad fue del 92 %; mientras que para el grupo con tonos de piel oscuros, la sensibilidad fue del 100 %. La sensibilidad para todo el grupo de ritmo sinusal fue del 84 %. Para los grupos de tonos de piel claros y oscuros, las sensibilidades respectivas fueron del 91 % y el 79 %. No se han producido eventos adversos durante la investigación clínica.

Resolución de problemas

Si tienes problemas al usar la aplicación PWAP, observa los siguientes problemas comunes y sigue los pasos para solucionarlos:

Problema: El dispositivo wearable Huawei no puede clasificar los datos y la aplicación PWAP no puede leerlos.

Solución:

l Asegúrate de haber completado todos los pasos según se indica en la aplicación del teléfono.

l Asegúrate de que el dispositivo wearable Huawei, los brazos y las manos estén quietos durante una medición.

Problema: Hay muchas interferencias al utilizar la aplicación, por ejemplo, por factores humanos y ruido.

Solución:

l Apoya los brazos planos sobre una mesa o sobre tu regazo durante una medición.

l Asegúrate de que el dispositivo wearable Huawei se ajuste perfectamente a tu muñeca.

Advertencias

l La aplicación PWAP no puede diagnosticar un ataque cardíaco. Si crees que estás experimentando una emergencia médica, solicita atención médica de inmediato.

l No utilices la aplicación para diagnosticar enfermedades cardíacas. No realices ningún cambio en la medicación sin consultar con tu médico antes.

l La aplicación PWAP realiza mediciones a intervalos y no puede utilizarse como dispositivo de monitoreo continuo. Esto significa que no puede detectar todas las fibrilaciones auriculares y es posible que los pacientes con fibrilación auricular no reciban notificaciones sobre cada incidencia.

l Hay una serie de factores que pueden afectar la capacidad de la aplicación para medir la frecuencia del pulso y detectar la fibrilación auricular, como desplazamientos, movimientos de las manos y los dedos, factores ambientales como la temperatura ambiente, un tatuaje de color oscuro en la muñeca, y el nivel de flujo sanguíneo hacia la piel (que puede ser menor a bajas temperaturas).

l Es posible que un dispositivo wearable Huawei no pueda recopilar datos cuando se encuentra cerca de un campo electromagnético fuerte (por ejemplo, un sistema antirrobo electromagnético o un detector de metales).

l No utilice el dispositivo wearable Huawei durante un tratamiento médico (como imágenes por resonancia magnética, diatermia, litotricia, tratamientos de quemaduras o desfibrilación externa).

l La aplicación no está diseñada para que la usen personas a las que se les haya diagnosticado previamente fibrilación auricular.

l No se recomienda el uso de la aplicación por parte de:

− Personas que utilizan marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI), o con bloqueo auriculoventricular o bloqueo de rama;

− Personas con taquicardia sinusal, bradicardia sinusal significativa, arritmia sinusal significativa, paro sinusal o síndrome del seno enfermo;

− Personas con latidos prematuros interpuestos, latidos prematuros en patrón doble, latidos prematuros en patrón triple, latidos prematuros limítrofes o ritmos de escape cardíacos;

− Personas con taquicardia auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular o fibrilación ventricular;

− Personas con una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos/minuto o superior a 110 latidos/minuto;

− Personas con temblores o corea que tienen dificultad para permanecer inmóviles durante la medición;

− Personas con enfermedad bullosa o erupción cutánea generalizada;

− Personas con antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo;

− Personas con discapacidad en miembros superiores;

− Personas con discapacidad visual;

− Usuarios con enfermedades de la piel en sus muñecas, entre otras, herpes y úlceras extendidos;

− Personas menores de 18 años.

Precauciones

l Los resultados de la aplicación PWAP solo indican riesgos potenciales y no pretenden ser un diagnóstico completo de tu enfermedad cardíaca. No interpretes los resultados ni tomes medidas clínicas con base en las lecturas o los resultados que muestra esta aplicación sin consultar a un profesional sanitario cualificado.

l Los usuarios y pacientes deben informar de cualquier incidente grave relacionado con la aplicación al fabricante y a la autoridad competente de su país o región.

Precaución: Incluso si la aplicación PWAP muestra "No hay anomalías" o si no recibes una notificación de "Posible fibrilación auricular", Huawei no puede garantizar que no tengas arritmias u otros problemas de salud. Si notas algún cambio en tu salud, ponte en contacto con tu médico.

Seguridad

l Privacidad del usuario: Los datos del usuario se cifran cuando se almacenan en la base de datos. No se pueden restaurar los datos eliminados.

l Protección de tus datos confidenciales: La aplicación oculta y compila el código para evitar que terceros obtengan datos relacionados a través de la recompilación.

l Prevención del acceso no autorizado y administración de permisos: Los usuarios necesitan una cuenta para acceder a la aplicación y utilizarla. Los usuarios que no han iniciado sesión no pueden usar la aplicación. Es importante mantener el teléfono seguro cuando lo utilices para almacenar información médica personal.

l Establecer un código de acceso en tu teléfono agregará un nivel adicional de seguridad. Esto es importante cuando almacenas información de salud personal en tu teléfono.

Mantenimiento del producto

Para asegurarte de que la aplicación PWAP funciona correctamente, actualiza los sistemas del teléfono y de los dispositivos wearable a las versiones más recientes. La aplicación PWAP se actualizará automáticamente cuando se actualice el sistema.

Para obtener más información sobre el mantenimiento y las versiones del sistema, visita https://consumer.huawei.com/

Símbolos del dispositivo