Pranešimo apie prieširdžių virpėjimą pagal pulsinę bangą programėlė Naudojimo instrukcija

Pranešimo apie prieširdžių virpėjimą pagal pulsinę bangą programėlė

Naudojimo instrukcija

„Huawei Device Co., Ltd.“

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Interneto svetainė: https://consumer.huawei.com/en/

„Lotus NL B.V.“ 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel.: +31644168999         El. paštas: info@lotusnl.com

PWAP programėlė sukurta ir išleista ekrane Apie nurodyta data.

Gaminio pavadinimas: Pranešimo apie prieširdžių virpėjimą pagal pulsinę bangą programėlė

Modelis: PPG-1

Laidos versijos: V1 telefone; V1 devimajame įrenginyje

Struktūra: Susideda iš dėvimojo įrenginio programėlės ir telefono programėlės.

Numatyta paskirtis

Pranešimo apie prieširdžių virpėjimą pagal pulsinę bangą (PWAP) programėlė – tai nepriklausoma programėlė, veikianti su „Huawei“ dėvimaisiais įrenginiais. Ji analizuoja pulso duomenis, kad nustatytų nereguliarų širdies ritmą ir praneštų naudotojams apie įtariamą prieširdžių virpėjimą. Naudotojai gali aktyviai rinkti duomenis arba įjungti automatinį duomenų rinkimą fone. Kai naudotojai pasirenka įjungti automatinį duomenų rinkimą fone, programėlė nesiunčia pranešimo kiekvieną kartą, kai aptinka įtariamą prieširdžių virpėjimą, todėl pranešimo nebuvimas nereiškia, kad nėra jokių sutrikimų. Duomenys renkami tik tada, kai naudotojas būna ramiai. Ši programėlė gali būti naudojama kaip pagalbinė priemonė sprendimui dėl prieširdžių virpėjimo patikros priimti. Programėlė nėra skirta prieširdžių virpėjimui diagnozuoti.

Programėlės neturėtų naudoti jaunesni kaip 18 metų asmenys.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijų nenustatyta.

Indikacijos

Prieširdžių virpėjimas

Klinikinė nauda

Pagalbinė priemonė sprendimui dėl prieširdžių virpėjimo patikros priimti.

Programėlės diegimas ir naudojimas

1.      Programinė įranga

−       Dėvimojo įrenginio operacinė sistema turi būti „HarmonyOS 5.0“ arba suderinama.

−       Mobiliojo telefono operacinė sistema turi būti „Android 6.0“ arba suderinama, „HarmonyOS 2.0“ arba suderinama arba „iOS 12.0“ arba suderinama.

−       „Huawei“ sveikatos programėlės versija mobiliajame telefone turi būti 11.0 arba suderinama.

−       Prieš pradėdami naudotis programėle, užtikrinkite, kad jūsų dėvimajame įrenginyje ir telefone veiktų naujausios versijos.

2.      Duomenų sąsaja

Perdavimo protokolas turi būti „Bluetooth 4.2“ arba suderinamas.

3.      Programėlės diegimas

−       PWAP programėlė suderinama su „HUAWEI WATCH GT“ 4 serijos ir paskesniais dėvimųjų įrenginių modeliais.

−       PWAP programėlė būna iš anksto įdiegta į su PWAP derančius „Huawei“ dėvimuosius įrenginius ir „Huawei“ sveikatos programėlę, kad naudotojams nereikėtų jos diegti patiems. Kad galėtų naudotis PWAP programėle, jiems tereikia užbaigti registracijos procesą.

4.      Programėlės autorizavimas ir aktyvavimas

−       Norėdami pasiekti PWAP programėlę, palieskite PWAP piktogramą savo „Huawei“ dėvimajame įrenginyje arba eikite į „Huawei“ sveikatos programėlę telefone.

−       Prisijunkite prie „Huawei“ sveikatos programėlės naudodami savo HUAWEI ID ir „Huawei“ sveikatos programėlėje eikite į ekraną Įrenginiai, kad, vadovaudamiesi toliau ekrane pateikiamomis instrukcijomis, prijungtumėte savo „Huawei“ dėvimąjį įrenginį prie telefono per „Bluetooth“.

−       Jums suteikus reikiamus leidimus, PWAP programėlė galės gauti tam tikrą informaciją, pvz., jūsų vardą, amžių ir lytį.

−       „Huawei“ sveikatos programėlėje eikite į Sveikata, pasirinkite Širdis, palieskite PWAP piktogramą, ir, vadovaudamiesi ekrane pateikiamomis instrukcijomis, aktyvuokite PWAP programėlę.

5.      PWAP programėlės naudojimas

−       Įsitikinkite, kad jūsų „Huawei“ dėvimasis įrenginys tvirtai prigludęs prie riešo.

−       Savo „Huawei“ dėvimajame įrenginyje atverkite PWAP programėlę.

−       Laikykite rankas viename lygyje ir nejudinkite jų.

−       Matavimas trunka apie 45–50 sekundžių.

−       Atlikus matavimą, PWAP programėlė išanalizuos duomenis. Galimi du rezultatai: arba „Įtariamas prieširdžių virpėjimas“, arba „Anomalijų nėra“. Visi dėvimojo įrenginio programėlėje pateikti rezultatai bus sinchronizuoti su telefono programėle per „Bluetooth“. Rezultatus galite peržiūrėti telefono programėlėje.

−       Jei telefono programėlėje įjungtas automatinis duomenų rinkimas, dėvimojo įrenginio programėlė automatiškai atliks matavimus jums ilsintis. Programėlei įtarus prieširdžių virpėjimą, ekranas nušvis arba įrenginys suvibruos. Jums miegant programėle neteiks priminimo vibruojant, o pasirodys tylus iškylantysis priminimas. Kai nemiegate, gausite pranešimą kas valandą.

−       Pastarosios savaitės rezultatus galite peržiūrėti savo dėvimajame įrenginyje, o daugiau retrospektyvinių duomenų – telefone.

PWAP analizė

Sėkmingai nuskaičius duomenis, PWAP programėlėje bus pateiktas vienas iš toliau nurodytų rezultatų.

l   Anomalijų nėra: nėra prieširdžių virpėjimo požymių.

* Pastaba.

Jei rezultatas yra „Anomalijų nėra“, tai neužtikrina, kad neturite aritmijos ar kitų sveikatos sutrikimų. Jei jaučiate diskomfortą, kreipkitės į savo gydytoją.

l   Įtariamas prieširdžių virpėjimas: nustatytas nereguliarus širdies ritmas, o tai gali būti prieširdžių virpėjimas.

* Pastaba.

Jei rezultatas yra „Įtariamas prieširdžių virpėjimas“, tai gali rodyti galimą sveikatos sutrikimą. Jei jaučiate diskomfortą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Sauga ir našumas

Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 183 vidutinio odos atspalvio asmenys, siekiant apskaičiuoti PWAP programėlės jautrumą ir specifiškumą nustatant prieširdžių virpėjimą, naudojant tyrėjo interpretuotą EKG (II derivacija) kaip etaloną. Prieširdžių virpėjimo nustatymo jautrumas buvo 98,36 % (91,28 %, 100,00 %), o specifiškumas – 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Vertinant saugumo duomenų rinkinį, tyrimo metu nebuvo užfiksuota jokių priemonės defektų, programinės įrangos sutrikimų, nepageidaujamų įvykių ar rimtų nepageidaujamų įvykių.

Buvo atliktas tyrimas siekiant įvertinti PWAP programėlės veiksmingumą tikrinant sinusinį ritmą ir prieširdžių virpėjimą pacientams su šviesiu ir tamsiu odos atspalviu. Į tyrimą buvo įtraukti 58 dalyviai: 31 su šviesia oda ir 27 su tamsia oda. Bendrosios populiacijos jautrumas buvo 89 %. Prieširdžių virpėjimo grupėje jautrumas buvo 96 %. Prieširdžių virpėjimo grupėje dalyvių su šviesiu odos atspalviu jautrumas buvo 92 %, o dalyvių su tamsiu odos atspalviu – 100 %. Visos sinusinio ritmo grupės jautrumas buvo 84 %. Šviesios ir tamsios odos atspalvių grupėse jautrumas atitinkamai buvo 91 % ir 79 %. Klinikinio tyrimo metu nebuvo užfiksuota jokių nepageidaujamų įvykių.

Trikčių šalinimas

Jei kyla problemų naudojantis PWAP programėle, peržiūrėkite šiuos dažniausius klausimus ir vadovaukitės toliau pateiktais sprendimo veiksmais.

Problema „Huawei“ dėvimajam įrenginiui nepavysta klasifikuoti duomenų ir PWAP programėlė negali perskaityti duomenų.

Sprendimas

l   Įsitikinkite, kad atlikote visus žingsnius, kaip nurodyta telefono programėlėje.

l   Matavimo metu „Huawei“ dėvimasis įrenginys, jūsų rankos ir plaštakos turi būti laikomi ramiai.

Problema Naudojant programėlę kyla daug trikdžių, pavyzdžiui, dėl žmogiškųjų veiksnių ir triukšmo.

Sprendimas

l   Matavimo metu laikykite rankas ištiestas ant stalo arba ant kelių. 

l   Įsitikinkite, kad jūsų „Huawei“ dėvimasis įrenginys tvirtai prigludęs prie riešo. 

Įspėjimai

l   PWAP programėlė negali diagnozuoti širdies priepuolio. Jei jaučiate, kad patiriate sveikatos sutrikimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

l   Nesinaudokite programėle širdies ligoms diagnozuoti. Nekeiskite jokių vaistų vartojimo būdo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

l   PWAP programėlė atlieka matavimus tam tikrais intervalais ir negali būti naudojama kaip nuolatinio stebėjimo priemonė. Tai reiškia, kad ji negali aptikti visų prieširdžių virpėjimo atvejų, o pacientai su prieširdžių virpėjimu gali gauti pranešimus ne apie kiekvieną jo pasireiškimą.

l   Keletas veiksnių gali turėti įtakos programėlės gebėjimui išmatuoti jūsų pulso dažnį ir aptikti prieširdžių virpėjimą, įskaitant judėjimą, rankų ir pirštų judesius, aplinkos veiksnius, tokius kaip aplinkos temperatūra, tamsios spalvos tatuiruotė ant riešo, odos kraujotakos lygis (kuris gali būti mažesnis esant žemai temperatūrai).

l   „Huawei“ dėvimajam įrenginiui gali nepavykti rinkti duomenų, kai jis yra arti stipraus elektromagnetinio lauko (pavyzdžiui, elektromagnetinės apsaugos nuo vagių sistemos arba metalo detektoriaus).

l   Nesidėkite „Huawei“ dėvimojo įrenginio, kai atliekate medicinines procedūras (tokias kaip magnetinio rezonanso tomografija, diatermija, litotripsija, nudegimų gydymas ar išorinė defibriliacija).

l   Programėlė nėra skirta naudoti asmenims, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas prieširdžių virpėjimas.

l   Programėlės nerekomenduojama naudoti:

−       naudotojams, turintiems širdies stimuliatorių ar implantuojamąjį kardioverterį defibriliatorių (IKD) arba naudotojams, kuriems diagnozuota atrioventrikulinė blokada arba Hiso pluošto blokada;

−       naudotojams, kuriems diagnozuota sinusinė tachikardija, reikšminga sinusinė bradikardija, reikšminga sinusinė aritmija, sinusų sustojimas arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas;

−       naudotojams, kuriems pasireiškia interpoziciniai priešlaikiniai dūžiai, dvigubo dėsnio priešlaikiniai dūžiai, trigubo dėsnio priešlaikiniai dūžiai, ribiniai priešlaikiniai dūžiai arba „pabėgę“ širdies dūžiai;

−       naudotojams, kuriems diagnozuota prieširdžių tachikardija, prieširdžių plazdėjimas, skilvelių tachikardija, skilvelių plazdėjimas arba skilvelių virpėjimas;

−       naudotojams, kurių poilsio pulsas yra mažesnis nei 50 k./min. arba didesnis kaip 110 k./min.;

−       naudotojams, sergantiems tremoru ar chorėja, kuriems sunku išlikti ramiems viso matavimo metu;

−       naudotojams, sergantiems pūslinėmis ligomis arba turintiems išplitusį bėrimą;

−       naudotojams, turintiems psichikos ligų ar kognityvinių sutrikimų;

−       naudotojams, turintiems viršutinių galūnių sutrikimų;

−       naudotojams, turintiems regėjimo sutrikimų;

−       naudotojams, kuriems ant riešų pasireiškusios odos ligos, įskaitant, bet be kita ko, didelio masto herpesą ir opas;

−       jaunesniems kaip 18 metų naudotojams.

Atsargumo priemonės

l   PWAP programėlės rezultatai tik nurodo galimus pavojus ir nėra skirti visapusiškai jūsų širdies būklės diagnostikai vykdyti. Neinterpretuokite rezultatų ir nevykdykite klinikinių matavimų pagal šios programėlės patiektus rodiklius ar rezultatus, nepasitarę su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

l   Naudotojai ir (arba) pacientai turėtų pranešti apie visus rimtus su programėle susijusius incidentus gamintojui ir atitinkamai institucijai savo šalyje (regione).

Perspėjimas. Net jei PWAP programėlėje rodoma, kad „Anomalijų nėra“ arba jei negaunate pranešimo „Įtariamas prieširdžių virpėjimas“, „Huawei“ negarantuoja, kad neturite aritmijos ar kitų sveikatos sutrikimų. Jei pastebite kokių nors sveikatos pokyčių, kreipkitės į gydytoją.

Saugumas

l   Naudotojo privatumas. Duomenų bazėje saugomi naudotojo duomenys yra užšifruoti. Panaikintų duomenų atkurti nebegalima.

l   Jūsų konfidencialių duomenų apsauga. Programėlė supainioja ir kompiliuoja kodą, kad neleistų trečiosioms šalims gauti susijusių duomenų perkompiliuojant.

l   Kelio užkirtimas neleidžiamajai kreipčiai ir leidimų valdymas. Jei naudotojai nori pasiekti programėle ir ja naudotis, jie turi turėti paskyrą. Neprisijungę naudotojai programėle naudotis negali. Svarbu užtikrinti telefono saugumą, kai jame saugote asmeninę sveikatos informaciją.

l   Nustačius slaptakodį telefone, bus užtikrintas papildomas saugumo lygis. Tai svarbu, jei telefone saugote asmeninę sveikatos informaciją.

Produkto techninė priežiūra

Kad PWAP programėlė veiktų tinkamai, atnaujinkite savo telefono ir dėvimojo įrenginio sistemas į naujausias versijas. Atnaujinus sistemą, PWAP programėlė bus atnaujinta automatiškai.

Jei reikia daugiau informacijos apie techninę priežiūrą ir sistemos versijas, apsilankykite https://consumer.huawei.com/

Įrenginio simboliai

	Gamintojas
	Įgaliotasis atstovas Europos Sąjungoje
	Medicinos priemonė
	Pagaminimo data
	CE ženklas. Nurodo, kad priemonė atitinka REGLAMENTO (ES) Nr. 2017/745 reikalavimus.
Pataisyta V1.1, 2025.7 HUAWEI Visos teisės saugomos.