EKG APP bruksanvisning

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China

Nettsted: https://consumer.huawei.com/en/

Selskapsnavn: Lotus NL B.V.

Selskapsadresse: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands. Tlf: +31644168999 E-post: info@lotusnl.com

SRN: NL-AR-000000121

Produksjonsdatoen er den samme som utgivelsesdatoen for EKG-appen, som vises på Om- skjermen.

Produktnavn: EKG App

Modell: ECG-1

Utgaveversjoner: 1 på telefonen, 1 på wearable-enheten

Struktur

Består av en wearable-app og telefon-app.

Tiltenkt bruk

EKG-appen overvåker brukerens EKG-enkeltelektrode og klassifiserer den i sinusrytme eller atrieflimmer basert på EKG-bølgeformen. Brukere kan dele EKG-opptakene, rytmeklassifiseringer og symptomer med kvalifisert helsepersonell. EKG-appen er tiltenkt for bruk av personer som er over 18 år.

Kontraindikasjoner

Ingen kontraindikasjoner har blitt funnet.

Brukes for å indikere

Atrieflimmer

Klinisk nytte

Screening av atrieflimmer for tidlig oppdagelse og tidlig behandling.

Installasjon og bruksinstruksjoner

EKG-appen er kompatibel med Huawei Watch GT2 Pro-serien og andre påfølgende klokkemodeller.

EKG-appen er forhåndsinstallert på EKG-kompatible wearable-enheter fra Huawei og i Huawei Helse-appen, så brukere trenger ikke å installere den selv. Så snart brukeren har fullført innføringsprosessen, kan de bruke EKG-appen.

1.  App-autentisering og -aktivering

Åpne Huawei Helse-appen, gå til Hjerte-skjermen, berør EKG-ikonet og følg skjermmeldingene for å aktivere appen.

●  Programvaremiljø

Operativsystemet på wearable-enheten må være HarmonyOS eller en kompatibel versjon. Operativsystemet på mobiltelefonen må være Android 6.0 eller en kompatibel versjon, HarmonyOS 2.0 eller en kompatibel versjon eller iOS 12.0 eller en kompatibel versjon.

Huawei Helse-appversjonen på mobiltelefonen må være 11.0 eller en kompatibel versjon. Sørg for at wearable-enheten og telefonen kjører de nyeste versjonene før du bruker appen.

●  Datagrensesnitt

Overføringsprotokoll er Bluetooth 4.2 eller en kompatibel versjon.

●  EKG-appen kan åpnes via EKG-appikonet på wearable-enheter fra Huawei og i Huawei Helse-appen på telefoner.

●  Huawei Helse-telefonappen må logges på med en HUAWEI-ID, og Huawei Helse-appen må pares med wearable-enheten. Gå til Enheter-skjermen i Huawei Helse-appen for å koble telefonen til wearable-enheten din fra Huawei via Bluetooth, og følg skjermmeldingene.

●  Når den er autorisert, kan EKG-appen innhente ditt navn, alder og kjønn.

●  Du kan endre din grunnleggende informasjon i Huawei Helse-appen, inkludert brukernavn, alder og kjønn. Den endrede informasjonen vil bli synkronisert til EKG-apprapportskjermen.

2.  EKG-opptak

●  Sørg for at wearable-enheten fra Huawei sitter fint rundt håndleddet du valgte i Innstillinger.

●  Åpne EKG-appen på wearable-enheten fra Huawei.

●  Hvil armen flatt på et bord eller i fanget ditt, og plasser deretter fingrene på den digitale kronen. Du trenger ikke å trykke på kronen under opptaket.

●  Opptaket tar 30 sekunder.

●  Når et EKG-opptak er fullført, analyseres EKG-dataene. Resultatet vil bli klassifisert som enten sinusrytme, atrieflimmer eller som ufullstendig. Alle EKG-resultater vil bli synkronisert

til telefonappen. Du kan se mer informasjon om resultatene av EKG-opptaket i EKG-appen, og du kan også dele EKG-opptakene dine med en lege.

●  Hvis du også opplever noen av følgende symptomer, kan du legge dem til dataene etter å ha fullført EKG-opptakene: Stramt bryst, brystsmerter, angst, kortpustethet, svimmelhet, tretthet, dårlig søvn, forkjølelse/feber, annet.

EKG-analyse

Etter at dataene er leste, vil du få en av følgende klassifikasjoner i EKG-appen:

Sinusrytme: Pulsen slår regelmessig med mellom 50 og 110 slag i minuttet.

*Merk:

EKG viser ingen tegn på atrieflimmer

Sinusrytme alene kan ikke garantere at du ikke har arytmi eller andre helseproblemer. Hvis du føler deg uvel, må du kontakte fastlegen din.

Atrieflimmer: Pulsen slår uregelmessig med mellom 50 og 110 slag i minuttet.

*Merk:

Resultatet «Atrieflimmer» indikerer kun en potensiell risiko. Hvis du føler deg uvel, må du kontakte fastlegen din snarlig og vise legen den utskrevne EKG-rapporten.

Ufullstendig: Indikerer at EKG ikke kan klassifiseres fordi pulsen er for høy eller for lav, pulsen kan ikke klassifiseres som atrieflimmer eller sinusrytme, eller datakvaliteten er dårlig.

*Merk:

Hvis du gjentatte ganger får dette resultatet og du føler deg uvel, må du kontakte fastlegen din og vise legen den utskrevne EKG-rapporten.

•   Resultatet «Ufullstendig» kan indikere at det er for mange menneskelige faktorer eller interferens for å oppnå et godt signal, eller det kan være at du har en arytmi som ikke kan klassifiseres av appen. Et lite antall personer kan ha noen fysiologiske tilstander som fører til at de ikke får et godt signal til å generere gode opptak.

•   Hvis du får et ufullstendig resultat på grunn av et dårlig opptak, kan du forsøke å ta opp din EKG på nytt.

•   Puls er for lav: Hvilepuls er færre enn 50 slag/min. Pulsen kan være lav på grunn av legemidler i kroppen eller at de elektriske hjertesignalene ikke overføres riktig. Trening på høyt nivå kan også føre til en lav hvilepuls.

•   Puls er for høy: Hvilepuls er mer enn 110 slag/min. Pulsen kan være høy på grunn av trening, trykk, stress, alkoholfremkalt dehydrering, infeksjon, atrieflimmer eller andre arytmier.

Sikkerhet og ytelse

Basert på en klinisk studie der de uregelmessige rytmene til de 629 deltakerne ble klassifisert i sinusrytme og atrieflimmer, av både wearable-enheter og EKG-er med 12 elektroder

(elektrode I), er følsomheten og spesifisiteten til dette produktet som følger sammenlignet med EKG-er med 12 elektroder (elektrode I).

Dataene over gjelder kun klassifiseringene sinusrytme og atrieflimmer. Andre typer arytmi eller samtidige arytmiscenarioer er ikke vurdert.

Feilsøking

Hvis du har problemer med å bruke EKG-appen, se følgende feilsøkingsveiledning.

Problem: Klassifiseringen av enhetsdata fra wearable-enheten fra Huawei mislykkes, og EKG- appen kan ikke lese dataene.

Løsning:

•   Påse at du har fullført alle trinnene som angitt i telefonappen.

•   Sørg for at wearable-enheten fra Huawei, armer og hender er i ro under opptakene.

•   Sørg for at håndleddet ditt og wearable-enheten fra Huawei er tørr og ren, siden vann og svetteflekker kan påvirke opptaket.

•   Berør for å måle igjen hvis signalet er dårlig. Hvis huden din er tørr, bruk litt vann til å fukte fingeren din og prøv deretter igjen.

Problem: Det er mange menneskelige faktorer, interferens eller andre forstyrrelser under opptaket.

Løsning:

•   Hvil armene flatt på bordet eller i fanget ditt under opptaket. Prøv å slappe av og sitt i ro.

•   Sørg for at wearable-enheten fra Huawei ikke sitter løst på håndleddet ditt. Sørg for at stroppen sitter godt og at baksiden av wearable-enheten fra Huawei er i kontakt med håndleddet ditt.

•   For å unngå elektronisk interferens må enheten holdes borte fra eventuelle elektroniske enheter som har vært koblet i en stikkontakt.

Problem: EKG-bølgeformen ser opp-ned ut.

Løsning:

•   Enhetsretningen kan være stilt inn til feil håndledd. På wearable-enheten fra Huawei åpner du EKG-appen og går til Innstillinger for å velge bruksmodus (venstre hånd eller høyre hånd).

Alle data som tas opp vil bli lagret i EKG-hurtigappen på telefonen din. Berør EKG-rapport

for å vise resultatene eller Del for å dele dataene.

Advarsler

•   EKG-appen kan ikke diagnostisere et hjerteinfarkt. Hvis du tror du har en medisinsk nødssituasjon, må du oppsøke legehjelp umiddelbart.

•   Ikke bruk den til å diagnostisere hjerterelaterte sykdommer. Ikke endre medisineringen din uten å høre med fastlegen din på forhånd.

•   Ikke bruk den mens du gjennomgår medisinsk behandling (for eksempel magnetresonanstomografi, diatermi, litotripsi, brannskadebehandling og ekstern defibrillering).

•   Ikke bruk den med pacemakere, ICD-er eller andre implanterte elektroniske enheter.

•   Denne appen er ikke anbefalt for personer som lider av følgende tilstander:

•       Atrioventrikulær blokk eller grenblokk

•       Betydelige sinusarytmier, sinusarrest eller syk sinussyndrom

•       Interpolerte ekstrasystoler, nodale ekstrasystoler eller rømningsrytmer

•       Atriell takykardi, atrieflutter, ventrikulær takykardi, ventrikkelflutter eller ventrikkelflimmer

•       En hvilepuls på under 50 slag/min eller mer enn 110 slag/min (oppsøk legehjelp hvis hvilepulsen din er innenfor en av disse kategoriene.)

•       Atrieflimmer som ytterligere kompliseres av ekstrasystoler

•       En kritisk sykdom som vil gjøre det vanskelig å nøyaktig vurdere enhetens effektivitet og sikkerhet

•       Skjelving eller sanktveitsdans som vil gjøre det vanskelig å fullføre undersøkelsen stille

•       Bulløs sykdom, eller utslett som dekker store områder av huden

•       Tidligere sinnslidelse eller kognitiv svekkelse

•       Svekkelser i øvre ekstremiteter

•       Synsvansker

•   Ikke ta et opptak når wearable-enheten fra Huawei er nær et sterkt magnetisk felt (som fra et elektromagnetisk tyverisikringssystem eller en metalldetektor).

•   Ikke ta et opptak når wearable-enheten fra Huawei er utenfor driftsforholdene som er spesifisert i denne håndboken (temperatur: mellom –20 °C og +45 °C, relativ luftfuktighet: mellom 5 % og 95 %, atmosfærisk trykk: mellom 860 hPa og 1060 hPa).

Forholdsregler

•   Resultatene fra EKG-appen indikerer kun potensielle risikoer og er ikke ment å være en fullstendig diagnose av hjertetilstanden din. Ikke tolk resultatene eller fatt kliniske tiltak basert på resultatene i denne appen uten å høre med kvalifisert helsepersonell.

•   EKG-appen produserer bølgeformer som er designet for å vise ekstra rytmeklassifiseringer som kan bidra til å skille atrieflimmer fra normal sinusrytme. Derfor kan den ikke erstatte en standarddiagnose eller behandlingsmetoder.

•   Brukere og/eller pasienter må merke seg at eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i relasjon til denne enheten må rapporteres til produsenten og/eller vedkommende myndighet for brukerens og/eller pasientens land/region.