App for varsel om atrieflimmer via pulsbølge Bruksanvisning

App for varsel om atrieflimmer via pulsbølge

Bruksanvisning

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Nettsted: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tlf: +31644168999         E-postadresse: info@lotusnl.com

PWAP-appen ble produsert og lansert på datoen som står på Om-skjermen.

Produktnavn: App for varsel om atrieflimmer via pulsbølge

Modell: PPG-1

Utgaveversjoner: V1 på telefon, V1 på wearable-enhet

Struktur: Består av en wearable-app og en telefonapp.

Tiltenkt bruksområde

PWAP-appen (app for varsel om atrieflimmer via pulsbølge) er en uavhengig app som fungerer med wearable-enheter fra Huawei. Den analyserer pulsdata for å oppdage ujevn hjerterytme og varsler brukeren hvis den mistenker atrieflimmer. Brukere kan samle inn data aktivt, eller slå på automatisk datainnsamling i bakgrunnen. Når brukere slår på automatisk datainnsamling i bakgrunnen, sender ikke appen varsel hver gang den mistenker atrieflimmer. Det vil si at selv om den ikke sender varsel, betyr ikke det at det ikke finnes noen ujevn hjerterytme. Data samles inn kun når brukeren er i ro. Appen kan brukes som et hjelpemiddel til å avgjøre om brukeren bør undersøkes for atrieflimmer. Appen skal ikke brukes til å diagnostisere atrieflimmer.

Appen skal ikke brukes av personer under 18 år.

Kontraindikasjoner

Ingen kontraindikasjoner er blitt funnet.

Indikasjon

Atrieflimmer

Klinisk nytte

Hjelpemiddel til å avgjøre om brukeren bør undersøkes for atrieflimmer.

Installering og bruk av appen

1.      Programvare

−       Operativsystemet på wearable-enheten må være HarmonyOS 5.0 eller en kompatibel versjon.

−       Operativsystemet på mobiltelefonen må være Android 6.0 eller en kompatibel versjon, HarmonyOS 2.0 eller en kompatibel versjon eller iOS 12.0 eller en kompatibel versjon.

−       Huawei Helse-appversjonen på mobiltelefonen må være 11.0 eller en kompatibel versjon.

−       Sørg for at wearable-enheten og telefonen kjører de nyeste versjonene før du bruker appen.

2.      Datagrensesnitt

Overføringsprotokollen er Bluetooth 4.2 eller en kompatibel versjon.

3.      Installering av appen

−       PWAP-appen er kompatibel med HUAWEI WATCH GT 4-serien og andre nyere wearable-modeller.

−       PWAP-appen er forhåndsinstallert på PWAP-kompatible wearable-enheter fra Huawei og i Huawei Helse-appen, så brukere trenger ikke å installere den selv. De må bare registrere seg for å kunne bruke PWAP-appen.

4.      Autorisering og aktivering av appen

−       For å åpne PWAP-appen, trykk på PWAP-ikonet på wearable-enheten fra Huawei, eller åpne Huawei Helse-appen på telefonen.

−       Logg på Huawei Helse-appen med HUAWEI-ID-en din og gå til Enheter-skjermen i Huawei Helse-appen for å koble wearable-enheten fra Huawei til telefonen via Bluetooth ved hjelp av veiledningen på skjermen.

−       Når du har gitt tillatelsene som trengs, kan PWAP-appen innhente opplysninger som navn, alder og kjønn.

−       I Huawei Helse-appen går du til Helse, velger Hjerte, trykker på PWAP-ikonet og følger veiledningen på skjermen for å aktivere PWAP-appen.

5.      Bruk av PWAP-appen

−       Sørg for at wearable-enheten fra Huawei sitter tett rundt håndleddet.

−       Åpne PWAP-appen på wearable-enheten fra Huawei.

−       Hold armene vannrett og i ro.

−       Det tar 45–50 sekunder å ta en måling.

−       Når målingen er ferdig, analyserer PWAP-appen dataene. Resultatet er enten «Mistanke om atrieflimmer» eller «Ingen abnormiteter». Alle resultater fra wearable-appen synkroniseres med telefonappen via Bluetooth. Du kan se resultatene i telefonappen.

−       Hvis automatisk innsamling er aktivert i telefonappen, tar wearable-appen målinger automatisk mens du hviler. Hvis appen mistenker atrieflimmer, slår skjermen seg på eller vibrerer. Mens du sover, vibrerer ikke appen. I stedet sender den en stille popup-påminnelse. Når du er våken, får du en påminnelse hver time.

−       Du kan se resultatene fra den siste uken på wearable-enheten, og flere historiske data på telefonen.

PWAP-analyse

Når dataene er lest, får du ett av disse resultatene i PWAP-appen:

l   Ingen abnormiteter: Det fantes ingen tegn på atrieflimmer.

* Merk:

Hvis resultatet er «Ingen abnormiteter», er ikke det noen garanti på at du ikke har arytmi eller andre helseproblemer. Hvis du føler deg uvel, må du kontakte fastlegen din.

l   Mistanke om atrieflimmer: Det er blitt registrert en ujevn hjerterytme, og det kan være atrieflimmer.

* Merk:

Hvis resultatet er «Mistanke om atrieflimmer», kan du ha et underliggende helseproblem. Hvis du føler deg uvel, må du kontakte fastlegen din umiddelbart.

Sikkerhet og ytelse

Det ble gjort en klinisk studie på totalt 183 deltakere med middels mørk hudfarge for å beregne følsomheten og spesifisiteten til PWAP-appen ved identifisering av atrieflimmer. Utprøverens tolkning av EKG-en (avledning II) ble brukt som gullstandard. Følsomheten for identifisering av atrieflimmer var 98,36 % (91,28 %, 100,00 %), og spesifisiteten var 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Med tanke på analyse av sikkerhetsdatasett oppsto det ingen enhetsdefekter, programvaresvikter, bivirkninger eller alvorlige bivirkninger under utprøvingen.

Det ble gjort en studie for å evaluere effektiviteten av PWAP-appen i screening av sinusrytme og atrieflimmer hos pasienter med lys og mørk hudfarge. Totalt 58 personer deltok i studien, deriblant 31 med lys hud og 27 med mørk hud. Følsomheten for den totale populasjonen var 89 %. I atrieflimmergruppen var følsomheten 96 %. For gruppen med lys hudfarge i atrieflimmergruppen var følsomheten 92 %. For gruppen med mørk hudfarge var følsomheten 100 %. Følsomheten for hele sinusrytmegruppen var 84 %. For gruppene med lys og mørk hudfarge var følsomheten henholdsvis 91 % og 79 %. Det oppsto ingen bivirkninger under den kliniske utprøvingen.

Feilsøking

Hvis du støter på problemer mens du bruker PWAP-appen, kan du se gjennom disse vanlige problemene og følge veiledningen for feilsøking:

Problem: Wearable-enheten fra Huawei klassifiserer ikke data, og PWAP-appen kan ikke lese dataene.

Løsning:

l   Påse at du har fullført alle trinnene som angitt i telefonappen.

l   Sørg for at wearable-enheten fra Huawei, armer og hender er i ro når målingen tas.

Problem: Det er mange forstyrrelser når appen brukes, for eksempel fra menneskelige faktorer eller støy.

Løsning:

l   Legg armene flatt på et bord eller i fanget under målingen. 

l   Sørg for at wearable-enheten fra Huawei sitter tett rundt håndleddet. 

Advarsler

l   PWAP-appen kan ikke diagnostisere hjerteinfarkt. Hvis du tror du opplever et medisinsk nødstilfelle, må du ringe etter nødhjelp umiddelbart.

l   Ikke bruk appen til å diagnostisere hjerterelaterte sykdommer. Ikke gjør noen endringer i legemidlene du tar uten først å snakke med legen din.

l   PWAP-appen tar målinger i intervaller og kan ikke brukes som en enhet som overvåker kontinuerlig. Det betyr at den ikke kan oppdage alle tilfeller av atrieflimmer, og det kan hende at pasienter med atrieflimmer ikke får varsel om alle tilfeller av atrieflimmer.

l   En rekke faktorer kan påvirke appens evne til å måle puls og oppdage atrieflimmer, deriblant bevegelser, hånd- og fingerbevegelser, miljøfaktorer som temperatur, mørke tatoveringer på håndleddet og blodtilstrømning til huden (som kan være lavere ved kalde temperaturer).

l   Det kan hende at wearable-enheter fra Huawei ikke kan samle inn data når de er i nærheten av sterke elektromagnetiske felt (slik som elektromagnetiske tyverisikringssystemer eller metalldetektorer).

l   Ikke ha på deg en wearable-enhet fra Huawei når du får medisinsk behandling (slik som magnetresonanstomografi, diatermi, litotripsi, behandling av brannsår eller ytre defibrillering).

l   Appen skal ikke bruker av personer som allerede er blitt diagnostisert med atrieflimmer.

l   Appen er ikke anbefalt for:

−       brukere som har pacemakere eller implanterbare hjertestartere, eller brukere med atrioventrikulært blokk eller grenblokk

−       brukere som har sinustakykardi, alvorlig sinusbradykardi, alvorlig sinusarytmi, sinusarrest eller sinusknute-dysfunksjon

−       brukere som har interposisjonelle ekstrasystoler, dual-law-ekstrasystoler, triple-law-ekstrasystoler, grenseekstrasystoler eller hjerterytme med erstatningsslag

−       brukere som har atriell takykardi, atrieflutter, ventrikulær takykardi, ventrikkelflutter eller ventrikkelflimmer

−       brukere som har hvilepuls på mindre enn 50 slag i minuttet eller mer enn 110 slag i minuttet

−       brukere som har skjelve- eller choreasykdommer som har vansker med å holde seg i ro mens målingene tas

−       brukere som har bulløse sykdommer eller generelt utslett

−       brukere som har historie med mentale sykdommer eller kognitiv svekkelse

−       brukere som har nedsatt førlighet i øvre lemmer

−       brukere som har nedsatt syn

−       brukere som har hudsykdommer på håndleddet, deriblant omfattende herpes og åpne sår

−       brukere som er yngre enn 18 år.

Forholdsregler

l   Resultatene fra PWAP-appen indikerer kun potensielle risikoer og er ikke ment å være en fullstendig diagnose av hjertetilstanden din. Ikke tolk resultatene eller fatt kliniske tiltak basert på avlesningene eller resultatene denne appen viser, uten å høre med kvalifisert helsepersonell.

l   Brukere og/eller pasienter må rapportere alle alvorlige hendelser relatert til appen, til produsenten og den relevante myndigheten i brukerens land/region.

Forsiktig: Selv om PWAP-appen viser at du har «Ingen abnormiteter», eller du ikke får et «Mistanke om atrieflimmer»-varsel, kan ikke Huawei garantere at du ikke har arytmi eller andre helseproblemer. Hvis du merker at helsen din endrer seg, må du ta kontakt med legen din.

Sikkerhet

l   Personvern for brukere: Brukerdata krypteres når de lagres i databasen. Slettede data kan ikke gjenopprettes.

l   Beskyttelse av konfidensielle data: Appen obfuskerer koden og kompilerer den for å forhindre at en tredjepart kan innhente relaterte data via rekompilering.

l   Forhindring av uautorisert tilgang og administrering av tillatelser: Brukere må ha konto for å kunne få tilgang til og bruke appen. Brukere som ikke er logget på, kan ikke bruke appen. Husk på å sikre telefonen din når du lagrer personlig helseinformasjon på den.

l   Hvis du angir en tilgangskode på telefonen, får du et ekstra trinn med sikkerhet. Dette er viktig når du lagrer personlig helseinformasjon på telefonen din.

Produktvedlikehold

Oppdater systemene på telefonen og wearable-enheten til nyeste versjon for å sikre at PWAP-appen fungerer som den skal. PWAP-appen oppdateres automatisk når systemet oppdateres.

For mer informasjon om vedlikehold og systemversjoner, gå til https://consumer.huawei.com/

Enhetssymboler

	Produsent
	Autorisert representant i Den europeiske union
	Medisinsk enhet
	Produksjonsdato
	CE-merke. Indikerer at enheten er i samsvar med EU-forordning 2017/745.
Revidert ver. 1.1, 2025.7 HUAWEI Med enerett