ECG APP Instructions for Use

Avsedd användning

ECG-appen registrerar användarens ECG med en ledning, klassificerar antingen sinusrytm eller förmaksflimmer baserat på ECG-vågformen. Användare kan dela ECG-inspelningar, rytmklassificeringar och symtom med en kvalificerad vårdpersonal. ECG-appen är tänkt att användas av personer som är över 18 år.

Kontraindikationer

Inga kontraindikationer har hittats.

Används för att indikera

Förmaksflimmer

Kliniska fördelar

Screening av förmaksflimmer som kan upptäckas och behandlas tidigt.

Installation och instruktionsanvisningar

ECG-appen är kompatibel med Huawei Watch GT2 Pro-serien och andra efterföljande klockmodeller.

ECG-appen är förinstallerad på ECG-kompatibla Huawei wearables och i Huawei Hälsa-appen, så användarna behöver inte installera den själva. Så snart en användare har slutfört introduktionsprocessen kan ECG-appen användas.

1. App-auktorisering och aktivering

Öppna Huawei Hälsa-appen, gå till skärmen Hjärta peka på ECG-ikonen, och följ instruktionerna på skärmen för att aktivera appen.

● Programvarumiljö

Operativsystemet på wearable-enheten måste vara HarmonyOS eller ett som är kompatibelt;

Operativsystemet på mobiltelefonen måste vara Android 6.0 eller ett som är kompatibelt, HarmonyOS 2.0 eller ett som är kompatibelt, eller iOS 12.0 eller ett som är kompatibelt;

Huawei Hälsa-appversionen på mobiltelefonen måste vara 11.0 eller en som är kompatibel.

Se till att wearable-enheten och telefonen kör de senaste versionerna innan du använder appen.

● Datagränssnitt

Överföringsprotokollet är Bluetooth 4.2 eller ett som är kompatibelt.

● ECG-appen kan nås via ikonen för ECG-appen på Huaweis wearable-enheter och i Huawei Hälsa-appen på telefoner.

● Telefonens Huawei Hälsa-app måste vara inloggad med ett HUAWEI-ID och Huawei Hälsa-appen måste parkopplas med wearable-enheten. Gå till skärmen Enheter i Huawei Hälsa-appen för att ansluta telefonen till Huaweis wearable-enhet via Bluetooth, genom att följa instruktionerna på skärmen.

● När ECG-appen är godkänd kan du få ditt namn, ålder och kön.

● Du kan ändra din grundläggande information i Huawei Hälsa-appen, inklusive användarnamn, ålder och kön. Den modifierade informationen synkroniseras med ECG-appens rapportskärm.

2. ECG-inspelning

● Se till att Huaweis wearable-enhet sitter tätt runt den handled du valde i Inställningar.

● Öppna ECG-appen på Huaweis wearable-enhet.

● Vila armen platt på ett bord eller i knät och placera sedan fingrarna på den digitala kronan. Du behöver inte trycka på kronan under inspelningen.

● Inspelningen tar 30 sekunder.

● När en ECG-inspelning är slutförd, analyseras ECG-data. Resultatet kommer att klassificeras som antingen sinusrytm, förmaksflimmer eller osäkert resultat. Alla ECG-resultat kommer att synkroniseras med telefonappen. Du kan se mer uppgifter om resultatet av ECG-inspelningen i ECG-appen och du kan också dela dina ECG-inspelningar med en läkare.

● Om du också upplever något av följande symtom kan du lägga till dem i data efter att du har slutfört ECG-inspelningen: Bröståtstramning, Bröstsmärta, Oro, Andnöd, Yrsel, Trötthet, Sömnproblem, Förkylning/feber, Övrigt.

ECG-analys

Efter att data har registrerats, kommer du att få en av följande klassificeringar i ECG-appen:

Sinusrytm: Pulsen slår regelbundet med 50 till 110 slag per minut.

*Notera:

ECG:t visar inga tecken på förmaksflimmer.

Sinusrytm garanterar inte att du är fri från arytmier eller andra hälsoproblem. Om du är osäker, ska du kontakta din läkare.

Förmaksflimmer: Pulsen slår oregelbundet med 50 till 110 slag per minut.

*Notera:

Resultatet ”Förmaksflimmer” kan bara indikera en potentiell risk. Om du känner dig osäker, ska du omedelbart kontakta din läkare med den utskrivna ECG-rapporten.

Osäkert resultat: Indikerar att ECG inte kan klassificeras på grund av att pulsen är för hög eller för låg, pulsen inte kan betraktas som förmaksflimmer, eller sinusrytm, eller att datakvaliteten är dålig.

*Notera:

Om du upprepade gånger får detta resultat och du inte mår bra, ska du kontakta din läkare med den utskrivna ECG-rapporten.

• Resultatet ”osäkert resultat" kan indikera att det finns för många mänskliga faktorer eller ljud för att få en bra signal, eller så kan du ha en arytmi som inte kan klassificeras av appen. Ett litet antal människor kan ha vissa fysiologiska tillstånd som gör att de inte lyckas få en bra signal för att generera bra inspelningar.
• Om du får ett osäkert resultat på grund av en dålig inspelning, kan du försöka att spela in ditt ECG igen.
• För låg puls: Vilopulsen är lägre än 50 slag/min. Pulsen kan vara låg på grund av att vissa läkemedel har tagits eller att hjärtats elektriska signaler inte överförs korrekt. Professionell träning kan också leda till låg puls.
• För hög puls: Vilopulsen är högre än 110 slag/min. Pulsen kan vara hög på grund av träning, tryck, stress, uttorkning förorsakad av alkohol, infektion, förmaksflimmer eller andra arytmier.

Säkerhet och prestanda

Baserat på en klinisk studie där de oregelbundna rytmerna för de 629 deltagarna klassificerades i sinusrytm och förmaksflimmer, av både wearable-enheter och 12-lednings-ECG (ledning I), är känsligheten och specificiteten för denna produkt enligt nedan jämfört med 12-lednings-ECG (ledning I).

Ovanstående data avser endast klassificering i sinusrytm och förmaksflimmer. Andra typer av arytmi eller samtidiga scenarier med arytmi beaktas inte.

Felsökning

Om du har problem med att använda ECG-appen, se följande felsökningsguide.

Problem: Dataklassificeringen av Huaweis wearable-enheter misslyckas och ECG-appen kan inte läsa data.

Lösning:

• Se till att du har slutfört alla steg enligt instruktionerna i telefonappen.
• Se till att hålla Huaweis wearable-enhet, armar och händer stilla under inspelningarna.
• Se till att handleden och Huaweis wearable-enhet är torra och rena, eftersom vatten och svettfläckar kan påverka inspelningen.
• Peka för att mäta igen om signalen är dålig. Om din hud är torr, kan du använda lite vatten för att fukta fingret och sedan försöka igen.

Problem: Det finns många mänskliga faktorer, oljud eller andra störningar under inspelningen.

Lösning:

• Vila armarna platt på bordet eller i knät under inspelningen. Försök att slappna av och hålla dig stilla.
• Se till att Huaweis wearable-enhet inte sitter löst på handleden. Se till att remmen sitter åt och att baksidan av Huaweis wearable-enhet är i kontakt med handleden.
• För att undvika elektroniska störningar, ska du hålla enheten på avstånd från elektroniska enheter som har anslutits till ett uttag.

Problem: ECG-vågformen ser ut att vara upp och ned.

Lösning:

• Enhetens orientering kan vara inställd på fel handled. På Huaweis wearable-enhet öppnar du ECG-appen och går till Inställningar för att välja läge (vänster eller höger hand).

  Alla data som registreras kommer att lagras i ECG-snabbappen på telefonen. Peka på ECG-rapport för att visa resultat eller Dela för att dela data.

Varningar

• ECG-appen kan inte diagnostisera en hjärtinfarkt. Om du tror att du är akut sjuk, ska du kontakta din läkare omgående.
• Använd den inte för att diagnostisera hjärtsjukdomar. Byt inte ut din medicin utan att först rådfråga din läkare.
• Använd den inte medan du genomgår medicinsk behandling (till exempel magnetisk resonanstomografi, diatermi, litotripsi, brännskadebehandling och extern defibrillering).
• Använd den inte med pacemakers, ICD-dosor eller andra implanterade elektroniska enheter.
• Denna app rekommenderas inte för personer som lider av följande tillstånd:
  • Atrioventrikulärt block eller bunt grenblock
  • Signifikant sinusarytmi, sinusstopp eller sjuk sinusknuta
  • Interpolerade extraslag, junctional extraslag eller nodal ersättningsrytm
  • Förmakstakykardi, förmaksfladder, kammartakykardi, kammarfladder eller kammarflimmer
  • En vilopuls på mindre än 50 slag/min eller mer än 110 slag/min (vänligen sök läkarvård om din puls ligger inom någon av dessa kategorier.)
  • Förmaksflimmer som kompliceras ytterligare av extraslag
  • Svår sjukdom, vilket gör det svårt att göra en korrekt bedömning av enhetens effektivitet och säkerhet
  • Skakningar eller korea (danssjuka) som gör det svårt att genomföra undersökningen tyst
  • Hudsjukdomar med blåsor eller utslag som täcker stora delar av huden
  • Tidigare psykisk ohälsa eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Nedsättningar i övre extremiteterna
  • Synnedsättning
• Gör inte inspelningar när Huaweis wearable-enhet är nära ett starkt magnetfält (som från ett elektromagnetiskt stöldskyddssystem eller en metalldetektor).
• Gör inte inspelningar när Huaweis wearable-enhet befinner sig utanför de driftsförhållanden som anges i manualen (temperatur: mellan -20 °C och +45 °C, relativ fuktighet: mellan 5 % och 95 %, atmosfärstryck: mellan 860 hPa och 1 060 hPa).

Försiktighetsåtgärder

• Resultaten från ECG-appen indikerar bara potentiella risker och är inte avsedda att vara en fullständig diagnos av ditt hjärttillstånd. Tolka inte resultaten och vidta inte kliniska åtgärder baserat på resultatet av denna app utan att rådfråga kvalificerad sjukvårdspersonal.
• ECG-appen producerar vågformer som är utformade för att tillhandahålla extra rytmklassificeringar för att hjälpa till att skilja förmaksflimmer från normal sinusrytm. Därför kan den inte ersätta en standarddiagnos eller behandlingsmetoder.
• Användare och/eller patienter bör notera att alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med denna enhet bör rapporteras till tillverkaren och till den behöriga myndigheten för användaren och/eller patientens land/region.

  Varning: Huawei garanterar inte att du inte har en arytmi eller andra hälsoproblem om ECG-appen markerar ett ECG som sinusrytm eller ”osäkert resultat”. Kontakta din läkare om ditt hälsotillstånd har förändrats.

Säkerhet

• Användarsekretess: Användardata krypteras när de lagras i databasen. Raderade data kan inte återställas.
• Konfidentiellt dataskydd: Appen fördunklar och kompilerar kod för att förhindra tredje part från att erhålla relaterade data genom omkompilering.
• Förhindrande av obehörig åtkomst och behörighetshantering: Appen styr sina funktioner via användarkonton. Användare som inte har loggat in kan inte använda appen. Det är viktigt att säkerställa säkerheten för din telefon eftersom den kommer att användas för att lagra din personliga hälsoinformation.
• Genom att lägga till ett lösenord i telefonen tillfogas ett säkerhetslager. Det är viktigt när du ska lagra personlig hälsoinformation på telefonen.

Produktunderhåll

För att säkerställa att ECG-appen fungerar normalt, ska du uppdatera din telefon och wearable-enheten till de senaste versionerna. ECG-appen kommer också att uppdateras automatiskt med systemversionen.

För mer information om underhåll av systemversioner, ska du besöka https://consumer.huawei.com/.

Enhetssymboler

Tillverkare

Europeisk auktoriserad representant

Medicinteknisk utrustning

Tillverkningsdatum

Reviderad V1.4, 2022.9 HUAWEI Med ensamrätt.