Navodila za uporabo aplikacije ECG APP

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China

Spletno mesto: https://consumer.huawei.com/en/

Ime podjetja: Lotus NL B.V.

Naslov podjetja: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Tel.: +31644168999 E-pošta: info@lotusnl.com

SRN: NL-AR-000000121

Datum proizvodnje je isti kot datum izdaje aplikacije ECG, ki je prikazan na zaslonu Vizitka.

Ime izdelka: ECG App

Model: ECG-1

Različice izdaj: 1 v telefonu; 1 v nosljivi napravi

Struktura

Sestavljena je iz aplikacije nosljive naprave in aplikacije telefona.

Predvidena uporaba

Aplikacija ECG posname uporabnikov enosmerni ECG in ga na podlagi valovne oblike ECG razvrsti kot sinusni ritem ali atrijsko fibrilacijo. Uporabniki lahko zapise ECG, klasifikacije ritmov in simptome delijo z usposobljenim zdravstvenim delavcem. Aplikacija ECG je namenjena osebam, starim več kot 18 let.

Kontraindikacije

Kontraindikacije niso bile najdene.

Indikacija

Atrijska fibrilacija

Klinična korist

Presejalni testi za zgodnje odkrivanje in zgodnje zdravljenje atrijske fibrilacije.

Navodila za namestitev in uporabo

Aplikacija ECG je združljiva s serijo ur Huawei Watch GT2 Pro in drugimi modeli ur. Aplikacija ECG je vnaprej nameščena v nosljivih napravah Huawei, združljivih z ECG-jem, in aplikaciji Zdravje Huawei, zato ni potrebno, da jo uporabniki namestijo sami. Ko uporabnik

dokonča postopek pridružitve, bo aplikacija ECG na voljo za uporabo.

1.  Avtorizacija in aktivacija aplikacije

Za aktivacijo aplikacije odprite aplikacijo Zdravje Huawei, odprite zaslon Srce, dotaknite se ikone ECG in upoštevajte navodila na zaslonu.

●  Okolje programske opreme

Operacijski sistem v nosljivi napravi mora biti HarmonyOS ali združljiv;

Operacijski sistem v mobilnem telefonu mora biti Android 6.0 ali združljiv, HarmonyOS 2.0 ali združljiv ali iOS 12.0 ali združljiv;

Različica aplikacije Zdravje Huawei v mobilnem telefonu mora biti 11.0 ali združljiva. Preden začnete uporabljati aplikacijo, se prepričajte, da so v vaši nosljivi napravi in telefonu nameščene najnovejše različice.

●  Podatkovni vmesnik

Protokol prenosa je različica Bluetooth 4.2 ali združljiva.

●  Do aplikacije ECG lahko dostopate prek ikone aplikacije ECG v nosljivih napravah Huawei in v aplikaciji Zdravje Huawei v telefonih.

●  V aplikacijo telefona Zdravje Huawei se morate prijaviti z računom HUAWEI ID, aplikacijo Zdravje Huawei pa morate seznaniti z nosljivo napravo. V aplikaciji Zdravje Huawei odprite zaslon Naprave, da telefon prek povezave Bluetooth povežete z nosljivo napravo Huawei tako, da upoštevate navodila na zaslonu.

●  Po odobritvi avtorizacije lahko aplikacija ECG pridobi vaše ime, starost in spol.

●  V aplikaciji Zdravje Huawei lahko spremenite svoje osnovne podatke, vključno z uporabniškim imenom, starostjo in spolom. Spremenjeni podatki bodo sinhronizirani z zaslonom poročila aplikacije ECG.

2.  Snemanje ECG

●  Prepričajte se, da se nosljiva naprava Huawei dobro prilega zapestju, ki ste ga izbrali v nastavitvah.

●  V nosljivi napravi Huawei odprite aplikacijo ECG.

●  Roko položite plosko na mizo ali v naročje, nato pa prste položite na digitalno krono. Med snemanjem ni treba pritiskati krone.

●  Snemanje traja 30 sekund.

●  Po končanem snemanju ECG se podatki ECG analizirajo. Rezultat bo razvrščen kot sinusni ritem, atrijska fibrilacija ali nejasni rezultat. Vsi rezultati ECG bodo sinhronizirani z aplikacijo v

telefonu. V aplikaciji ECG si lahko ogledate več informacij o rezultatu snemanja ECG in svoje posnetke ECG delite z zdravnikom.

●  Če imate tudi katerega od naslednjih simptomov, ga lahko po končanem snemanju ECG dodate k podatkom: napetost v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, tesnoba, zadihanost, vrtoglavica, utrujenost, slab spanec, prehlad/povišana temperatura, drugo.

Analiza ECG

Po uspešnem branju podatkov boste v aplikaciji ECG pridobili eno od naslednjih klasifikacij:

Sinusni ritem: Srčni utrip se redno giblje med 50 in 110 utripi na minuto.

*Opomba:

ECG ne kaže znakov atrijske fibrilacije.

Sinusni ritem ne zagotavlja, da ne boste imeli aritmije ali drugih zdravstvenih težav. Če se počutite neprijetno, se obrnite na svojega zdravnika.

Atrijska fibrilacija: Srčni utrip je neenakomeren, med 50 in 110 utripi na minuto.

*Opomba:

Rezultat »atrijska fibrilacija« lahko pomeni le potencialno tveganje. Če se počutite neprijetno, se z natisnjenim poročilom ECG nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Nejasen rezultat: Označuje, da ECG-ja ni mogoče razvrstiti, ker je srčni utrip previsok ali prenizek, ker srčnega utripa ni mogoče obravnavati kot atrijsko fibrilacijo ali sinusni ritem ali ker je kakovost podatkov slaba.

*Opomba:

Če večkrat dobite ta rezultat in se ne počutite dobro, se z natisnjenim poročilom ECG posvetujte s svojim zdravnikom.

•   »Nejasen rezultat« lahko pomeni, da je preveč človeških dejavnikov ali hrupa, da bi dobili dober signal, ali pa gre za aritmijo, ki je aplikacija ne more razvrstiti. Pri majhnem številu ljudi lahko pride do fizioloških težav, zaradi katerih ne morejo pridobiti dobrega signala za ustvarjanje dobrih posnetkov.

•   Če zaradi slabega posnetka dobite nejasen rezultat, poskusite znova posneti ECG.

•   Srčni utrip je prenizek: Srčni utrip med mirovanjem je počasnejši od 50 utripov/min. Srčni utrip je lahko nizek, ker ste jemali nekatera zdravila ali ker se električni signali srca ne prenašajo pravilno. Profesionalna vadba lahko prav tako vodi k nizkemu srčnemu utripu.

•   Srčni utrip je previsok: Srčni utrip med mirovanjem je hitrejši od 110 utripov/min. Srčni utrip je lahko visok zaradi vadbe, tlaka, stresa, dehidracije zaradi alkohola, okužbe, atrijske fibrilacije ali drugih aritmij.

Varnost in učinkovitost

Na podlagi klinične študije, v kateri so bili neredni ritmi 629 udeležencev razvrščeni v sinusni ritem, atrijsko fibrilacijo, s pomočjo nosljivih naprav in ECG-ja z 12 elektrodami (elektroda I),

sta občutljivost in specifičnost tega izdelka v primerjavi z ECG-jem z 12 elektrodami (elektroda I) naslednji.

Zgornji podatki se nanašajo le na razvrstitev v sinusni ritem in atrijsko fibrilacijo. Druge vrste aritmije ali primeri sočasne aritmije niso upoštevani.

Odpravljanje težav

Če imate težave pri uporabi aplikacije ECG, si oglejte naslednja navodila za odpravljanje težav.

Težava: Klasifikacija podatkov v nosljivi napravi Huawei je neuspešna in aplikacija ECG ne more prebrati podatkov.

Rešitev:

•   Prepričajte se, da ste izvedli vse korake v navodilih v aplikaciji v telefonu.

•   Prepričajte se, da se nosljiva naprava Huawei, roke in dlani med snemanjem ne premikajo.

•   Prepričajte se, da sta vaše zapestje in nosljiva naprava Huawei suha in čista, saj lahko madeži vode in znoja vplivajo na snemanje.

•   Če je signal slab, se dotaknite in ponovno izmerite. Če je koža suha, z majhno količino vode navlažite prst in poskusite znova.

Težava: Med snemanjem je veliko človeških dejavnikov, hrupa ali drugih motenj.

Rešitev:

•   Med snemanjem položite roke plosko na mizo ali v naročje. Sprostite se in se ne premikajte.

•   Prepričajte se, da je nosljiva naprava Huawei dobro pritrjena na zapestje. Prepričajte se, da se pašček dobro prilega in da se hrbtna stran nosljive naprave Huawei dotika vašega zapestja.

•   Da bi se izognili elektronskim motnjam, naj bo naprava oddaljena od elektronskih naprav, ki so priključene v vtičnico.

Težava: Valovna oblika ECG je obrnjena navzdol.

Rešitev:

•   Usmerjenost naprave je morda nastavljena na napačno zapestje. V nosljivi napravi Huawei odprite aplikacijo ECG in razdelek Nastavitve, da izberete način nošenja (levo ali desno roko).

Vsi zabeleženi podatki bodo shranjeni v hitri aplikaciji ECG v telefonu. Dotaknite se možnosti poročilo ECG za ogled rezultatov ali možnosti Skupna raba za skupno rabo podatkov.

Opozorila

•   Z aplikacijo ECG ni mogoče diagnosticirati srčnih kapi. Če menite, da imate zdravstvene težave, takoj poiščite zdravniško pomoč.

•   Ne uporabljajte je za diagnosticiranje bolezni, povezanih s srcem. Ne spreminjajte svojega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

•   Ne uporabljajte je med zdravljenjem (na primer med slikanjem z magnetno resonanco, diatermijo, litotripsijo, zdravljenjem opeklin in zunanjo defibrilacijo).

•   Ne uporabljajte je s spodbujevalniki, vsadnimi kardioverternimi defibrilatorji (ICD) ali drugimi vsajenimi elektronskimi napravami.

•   Ta aplikacija ni priporočljiva za osebe z naslednjimi težavami:

•       atrioventrikularni blok ali kračni blok;

•       resna sinusna aritmija, sinusni zastoj ali sindrom bolnega sinusa;

•       interpolirani prezgodnji utripi, junkcijski prezgodnji utripi ali izostali ritmi;

•       atrijsko plapolanje, ventrikularna tahikardija, ventrikularno plapolanje ali ventrikularna fibrilacija;

•       srčni utrip med mirovanjem, nižji od 50 utripov/min ali višji od 110 utripov/min (poiščite zdravniško pomoč, če vaš srčni utrip spada v eno od teh kategorij.);

•       atrijska fibrilacija, ki je otežena zaradi prezgodnjih utripov;

•       kritična bolezen, zaradi katere bi bilo težko natančno oceniti učinkovitost in varnost pripomočka;

•       tresavica ali horea, ki bi otežila mirno opravljanje preiskave;

•       bulozna epidermoliza ali izpuščaji, ki pokrivajo velike predele kože;

•       predhodna duševna bolezen ali kognitivne motnje;

•       okvara zgornjih okončin;

•       okvara vida.

•   Ne snemajte, ko je vaša nosljiva naprava Huawei v bližini močnega magnetnega polja (na primer elektromagnetnega sistema za zaščito pred krajo ali detektorja kovin).

•   Ne snemajte, ko je nosljiva naprava Huawei zunaj pogojev delovanja, določenih v priročniku (temperatura: med –20 °C in +45 °C, relativna vlaga: med 5 % in 95 %, atmosferski tlak: med 860 hPa in 1060 hPa).

Previdnostni ukrepi

•   Rezultati aplikacije ECG le nakazujejo morebitna tveganja in niso namenjeni popolni diagnozi vašega srčnega stanja. Brez posvetovanja z usposobljenim zdravstvenim delavcem ne razlagajte rezultatov ali sprejemajte kliničnih ukrepov na podlagi rezultatov te aplikacije.

•   Aplikacija ECG ustvarja valovne oblike, ki so namenjene pomožnim klasifikacijam ritma za lažje razlikovanje atrijske fibrilacije od običajnega sinusnega ritma. Zato ne more nadomestiti standardne diagnoze ali načinov zdravljenja.