Zamýšľané použitie

Aplikácia ECG zaznamenáva jednozvodový ECG používateľa a na základe krivky ECG ho klasifikuje buď ako sínusový rytmus, alebo ako fibriláciu predsiení. Používatelia môžu zdieľať svoje ECG záznamy, klasifikáciu rytmu a príznaky s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Aplikácia ECG je určená pre osoby staršie ako 18 rokov.

Kontraindikácie

Neboli zistené žiadne kontraindikácie.

Použitie na indikáciu

Fibrilácia predsiení

Klinické prínosy

Skríning fibrilácie predsiení pre včasné odhalenie a včasnú liečbu.

Návod na inštaláciu a používanie

Aplikácia ECG je kompatibilná s radom Huawei Watch GT2 Pro a inými nasledujúcimi modelmi hodiniek.

Aplikácia ECG je predinštalovaná v nositeľných zariadeniach Huawei kompatibilných s ECG a v aplikácii Huawei Zdravie, takže používatelia si ju nemusia inštalovať sami. Hneď ako používateľ dokončí registráciu, bude môcť používať aplikáciu ECG.

1. Autorizácia a aktivácia aplikácie

Otvorte aplikáciu Huawei Zdravie, prejdite na obrazovku Srdce, ťuknite na ikonu ECG a podľa pokynov na obrazovke aktivujte aplikáciu.

● Softvérové prostredie

Operačný systém v nositeľnom zariadení musí byť HarmonyOS alebo iný kompatibilný systém.

Operačný systém v mobilnom telefóne musí byť Android 6.0 alebo iná kompatibilná verzia, HarmonyOS 2.0 alebo iná kompatibilná verzia alebo iOS 12.0 alebo iná kompatibilná verzia.

Verzia aplikácie Huawei Zdravie v mobilnom telefóne musí byť 11.0 alebo iná kompatibilná verzia.

Pred použitím aplikácie sa uistite, že je v nositeľnom zariadení a telefóne nainštalovaná najnovšia verzia.

● Dátové rozhranie

Prenosový protokol je Bluetooth 4.2 alebo iná kompatibilná verzia.

● Aplikácia ECG je prístupná prostredníctvom ikony aplikácie ECG v nositeľných zariadeniach Huawei a v aplikácii Huawei Zdravie v telefónoch.

● Aplikácia Huawei Zdravie v telefóne musí byť prihlásená pomocou účtu HUAWEI ID a spárovaná s nositeľným zariadením. Prejdite na obrazovku Zariadenia v aplikácii Huawei Zdravie a podľa pokynov na obrazovke pripojte telefón cez Bluetooth k nositeľnému zariadeniu Huawei.

● Po udelení schválenia bude môcť aplikácia ECG získať vaše meno, vek a pohlavie.

● Svoje základné informácie vrátane používateľského mena, veku a pohlavia môžete upraviť v aplikácii Huawei Zdravie. Upravené informácie sa synchronizujú s obrazovkou so správou aplikácie ECG.

2. ECG záznam

● Uistite sa, že nositeľné zariadenie Huawei na zápästí, ktoré ste vybrali v Nastaveniach, dobre sedí.

● Otvorte aplikáciu ECG v nositeľnom zariadení Huawei.

● Položte ruku rovno na stôl alebo na kolená a prsty priložte na digitálnu korunku. Počas záznamu na korunku nemusíte tlačiť.

● Záznam trvá 30 sekúnd.

● Po dokončení ECG záznamu sa analyzujú ECG údaje. Výsledok sa klasifikuje ako Sínusový rytmus, Fibrilácia predsiení alebo Nejednoznačné údaje. Všetky výsledky ECG budú synchronizované s aplikáciou v telefóne. Ďalšie informácie o svojom ECG zázname si môžete zobraziť v aplikácii ECG. Svoj ECG záznam môžete tiež zdieľať s lekárom.

● Po dokončení ECG záznamu môžete k údajom pridať aj niektorý z týchto príznakov, ak sa u vás vyskytuje: Tieseň na hrudníku, Bolesť na hrudníku, Úzkosť, Dýchavičnosť, Závraty, Únava, Zlý spánok, Zimnica/horúčka, Iné.

ECG analýza

Po úspešnom odčítaní údajov sa v aplikácii ECG zobrazí jedna z týchto klasifikácií:

Sínusový rytmus: Srdcový tep je pravidelný v rozsahu 50 až 110 úderov za minútu.

* Poznámka:

ECG nevykazuje žiadne známky fibrilácie predsiení.

Sínusový rytmus nezaručuje, že sa u vás nevyskytne arytmia alebo iné zdravotné problémy. Ak máte nepríjemný pocit, obráťte sa na svojho lekára.

Fibrilácia predsiení: Srdcový tep je nepravidelný v rozsahu 50 až 110 úderov za minútu.

* Poznámka:

Výsledok „Fibrilácia predsiení“ môže len poukazovať na potenciálne riziko. Ak budete mať nepríjemný pocit, vytlačenú správu ECG okamžite konzultujte so svojím lekárom.

Nejednoznačné údaje: Poukazuje, že ECG nemožno klasifikovať, pretože je srdcový tep príliš vysoký alebo príliš nízky, srdcový tep nemožno považovať za fibriláciu predsiení ani sínusový rytmus alebo je kvalita údajov nízka.

* Poznámka:

Ak sa vám tento výsledok zobrazuje opakovane a necítite sa dobre, vytlačenú správu ECG konzultujte so svojím lekárom.

• Výsledok „Nejednoznačné údaje“ môže poukazovať na to, že na získanie dobrého signálu existuje príliš veľa ľudských faktorov alebo šumov, alebo môžete mať arytmiu, ktorú aplikácia nedokáže klasifikovať. Niektorí ľudia môžu mať určité fyziologické stavy, ktoré znemožňujú získanie dobrého signálu na vytvorenie kvalitných záznamov.
• Ak sa vám zobrazí výsledok Nejednoznačné údaje z dôvodu zlého záznamu, pokúste sa ECG zaznamenať znova.
• Príliš nízky srdcový tep: Pokojový srdcový tep je menej ako 50 úderov/min. Srdcový tep môže byť nízky, pretože sa užívali niektoré lieky alebo nie sú elektrické signály srdca prenášané správne. K nízkemu srdcovému tepu môže viesť aj profesionálny tréning.
• Príliš vysoký srdcový tep: Pokojový srdcový tep je viac ako 110 úderov/min. Srdcový tep môže byť vysoký z dôvodu cvičenia, tlaku, stresu, dehydratácie spôsobenej alkoholom, infekcie, fibrilácie predsiení alebo iných arytmií.

Bezpečnosť a výkon

Na základe klinickej štúdie, v ktorej sa nepravidelný rytmus 629 účastníkov klasifikoval na sínusový rytmus a fibriláciu predsiení, pomocou nositeľných zariadení aj 12-zvodového ECG (zvod I), sa zistila nasledovná citlivosť a špecifickosť tohto produktu v porovnaní s 12-zvodovým ECG (zvod I).

Uvedené údaje sa týkajú len klasifikácie na sínusový rytmus a fibriláciu predsiení. Iné typy arytmie alebo scenáre súbežnej arytmie nie sú zohľadňované.

Riešenie problémov

Ak máte problémy s používaním aplikácie ECG, pozrite si tento návod na riešenie problémov.

Problém: Klasifikácia údajov nositeľným zariadením Huawei zlyháva a aplikácia ECG nedokáže údaje odčítať.

Riešenie:

• Skontrolujte, či ste vykonali všetky kroky podľa pokynov v aplikácii v telefóne.
• Zaistite, aby boli nositeľné zariadenie Huawei, paže a ruky počas záznamu v pokoji.
• Uistite sa, že sú zápästie a nositeľné zariadenie Huawei suché a čisté, keďže môže voda a škvrny od potu ovplyvniť záznam.
• Ak je signál zlý, ťuknutím zopakujte meranie. Ak je vaša pokožka suchá, navlhčite prst malým množstvom vody a skúste to znova.

Problém: Počas záznamu sa vyskytuje mnoho ľudských faktorov, šumov alebo iných rušivých vplyvov.

Riešenie:

• Počas záznamu si položte ruky na stôl alebo na kolená. Snažte sa uvoľniť a nehýbať.
• Zaistite, aby nebolo nositeľné zariadenie Huawei na zápästí voľné. Zaistite, aby bol remienok pevne pripevnený a zadná časť nositeľného zariadenia Huawei sa dotýkala zápästia.
• Na zabránenie elektronickému rušeniu udržujte zariadenie ďalej od akýchkoľvek elektronických zariadení, ktoré boli zapojené do zásuvky.

Problém: ECG krivka vyzerá obrátene.

Riešenie:

• Orientácia zariadenia môže byť nastavená na nesprávne zápästie. V nositeľnom zariadení Huawei otvorte aplikáciu ECG, prejdite do ponuky Nastavenia a vyberte režim nosenia (ľavá alebo pravá ruka).

  Všetky zaznamenané údaje sa uložia v rýchlej aplikácii ECG v telefóne. Ťuknite na položku Správa ECG, ak chcete zobraziť výsledky, alebo Zdieľať, ak chcete zdieľať údaje.

Upozornenia

• Aplikácia ECG nedokáže diagnostikovať srdcový infarkt. Ak si myslíte, že sa váš zdravotný stav náhle zhoršil, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Nepoužívajte ju na diagnostiku ochorení súvisiacich so srdcom. Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom nemeňte svoje lieky.
• Nepoužívajte ju počas zdravotného vyšetrenia (napríklad pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou, diatermii, litotrypsii, ošetrovaní popálenín a externej defibrilácii).
• Nepoužívajte ju s kardiostimulátormi, implantovanými kardioverter-defibrilátormi (ICD) ani inými implantovanými elektronickými zariadeniami.
• Používanie tejto aplikácie sa neodporúča u ľudí, ktorí trpia nasledujúcimi stavmi:
  • Atrioventrikulárna blokáda alebo blokáda Tawarovho ramienka
  • Výrazná sínusová arytmia, sínusová zástava alebo syndróm chorého sínusu
  • Interpolované predčasné sťahy, junkčné predčasné sťahy alebo únikové rytmy
  • Tachykardia predsiení, flutter predsiení, komorová tachykardia, flutter komôr alebo fibrilácia komôr
  • Pokojový srdcový tep nižší ako 50 úderov/min alebo vyšší ako 110 úderov/min (Ak váš srdcový tep patrí do jednej z týchto kategórií, vyhľadajte lekársku pomoc.)
  • Fibrilácia predsiení, ktorá je ďalej komplikovaná predčasnými sťahmi
  • Závažné ochorenie, na základe ktorého by bolo náročné presne posúdiť účinnosť a bezpečnosť zariadenia
  • Tremor alebo chorea, pre ktoré bolo náročné absolvovať vyšetrenie v pokoji
  • Bulózne ochorenie alebo vyrážky, ktoré pokrývajú veľké plochy kože
  • Predchádzajúce duševné ochorenie alebo kognitívna porucha
  • Poruchy horných končatín
  • Zrakové poruchy
• Nevykonávajte záznam, keď je vaše nositeľné zariadenie Huawei v blízkosti silného magnetického poľa (napríklad z elektromagnetického systému zabezpečenia proti krádeži alebo detektora kovov).
• Nevykonávajte záznam, keď je nositeľné zariadenie Huawei mimo prevádzkových podmienok uvedených v návode (teplota: od -20 °C do +45 °C, relatívna vlhkosť: od 5 % do 95 %, atmosférický tlak: od 860 hPa do 1060 hPa).

Opatrenia

• Výsledky z aplikácie ECG len poukazujú na potenciálne riziká, nie sú určené na úplnú diagnostiku vášho srdcového stavu. Na základe výsledkov tejto aplikácie a bez konzultácie s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom neinterpretujte výsledky ani neprijímajte žiadne klinické opatrenia.
• Aplikácia ECG vytvára krivky, ktoré sú navrhnuté na poskytovanie pomocnej klasifikácie rytmu, ktorá pomáha rozlíšiť fibriláciu predsiení od normálneho sínusového rytmu. Z tohto dôvodu nemôže nahradiť štandardnú diagnostiku ani liečebné postupy.
• Používatelia a/alebo pacienti musia vziať na vedomie, že akékoľvek závažné incidenty, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s touto pomôckou, sa musia oznámiť výrobcovi a kompetentnému orgánu v krajine/regióne používateľa a/alebo pacienta.

  Upozornenie: Spoločnosť Huawei nezaručuje, že nemáte arytmiu alebo iné zdravotné problémy, ak aplikácia ECG označí ECG ako sínusový rytmus alebo „nejednoznačné údaje“. V prípade akýchkoľvek zmien vášho zdravotného stavu sa obráťte na svojho lekára.

Zabezpečenie

• Súkromie používateľa: Údaje používateľa sú pri ukladaní do databázy šifrované. Odstránené údaje sa nedajú obnoviť.
• Ochrana dôverných údajov: Aplikácia zatemní a kompiluje kód, aby externým stranám zabránila získať súvisiace údaje prostredníctvom rekompilácie.
• Prevencia neoprávneného prístupu a správa oprávnení: Aplikácia ovláda svoje funkcie prostredníctvom používateľských účtov. Používatelia, ktorí sa neprihlásili, nemôžu aplikáciu používať. Zaistenie bezpečnosti telefónu je veľmi dôležité, pretože sa v ňom budú uchovávať vaše osobné zdravotné údaje.
• Pridanie hesla do telefónu zvýši úroveň zabezpečenia. To je dôležité, najmä ak v telefóne uchovávate osobné zdravotné informácie.

Údržba produktu

Ak chcete zaistiť normálne fungovanie aplikácie ECG, aktualizujte telefón a nositeľné zariadenie na najnovšie verzie. Aplikácia ECG sa tiež automaticky aktualizuje podľa verzie systému.

Ďalšie informácie o údržbe verzií systému nájdete na lokalite https://consumer.huawei.com/.

Symboly zariadenia

Výrobca

Európsky splnomocnený zástupca

Zdravotnícka pomôcka

Dátum výroby

Revidovaná verzia V1.4, september 2022 HUAWEI Všetky práva vyhradené.