Beoogd gebruik

De ECG-app legt een ECG met één elektrode van de gebruiker vast en classificeert het als sinusritme of atriale fibrillatie op basis van de ECG-golfvorm. Gebruikers kunnen hun ECG-opnamen, de ritmeclassificaties en de symptomen delen met een bevoegde zorgverlener. De ECG-app is bedoeld om te worden gebruikt door personen van 18 jaar of ouder.

Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties gevonden.

Gebruik voor het indiceren van

Atriale fibrillatie

Klinisch(e) voorde(e)l(en)

Screening van atriale fibrillatie voor vroege detectie en vroege behandeling.

Installatie- en gebruiksaanwijzingen

De ECG-app is compatibel met de Huawei Watch GT2 Pro-serie en andere daaropvolgende horlogemodellen.

De ECG-app is voorgeïnstalleerd op Huawei-wearables die compatibel zijn met ECG en in de Huawei Gezondheid-app, zodat gebruikers het niet zelf hoeven te installeren. Zodra een gebruiker het introductieproces heeft voltooid, kan hij of zij de ECG-app gebruiken.

1. App-autorisatie en -activering

Open de Huawei Gezondheid-app, ga naar het scherm Hart, tik op het ECG-pictogram en volg de instructies op het scherm om de app te activeren.

● Softwareomgeving

Het besturingssysteem op de wearable moet HarmonyOS of een compatibel besturingssysteem zijn;

Het besturingssysteem op de mobiele telefoon moet Android 6.0 of een compatibel besturingssysteem, HarmonyOS 2.0 of een compatibel besturingssysteem of iOS 12.0 of een compatibel besturingssysteem zijn;

De Huawei Gezondheid-appversie op de mobiele telefoon moet 11.0 of een compatibele appversie zijn.

Zorg dat de nieuwste versies op uw wearable en telefoon worden uitgevoerd voordat u de app gaat gebruiken.

● Gegevensinterface

Transmissieprotocol is Bluetooth 4.2 of een compatibel protocol.

● U kunt de ECG-app openen via het pictogram van de ECG-app op Huawei-wearables en in de Huawei Gezondheid-app op telefoons.

● U moet u met een HUAWEI-id bij de Huawei Gezondheid-app van de telefoon aanmelden en de Huawei Gezondheid-app moet worden gekoppeld aan de wearable. Ga naar het scherm Apparaten in de Huawei Gezondheid-app om de telefoon via Bluetooth met uw Huawei-wearable te verbinden door de instructies op het scherm te volgen.

● Na toekenning van autorisatie kan de ECG-app uw naam, leeftijd en geslacht verkrijgen.

● U kunt uw basisinformatie in de Huawei Gezondheid-app wijzigen, inclusief uw gebruikersnaam, leeftijd en geslacht. De gewijzigde informatie wordt met het rapportscherm van de ECG-app gesynchroniseerd.

2. ECG-opnamen

● Zorg dat de Huawei-wearable stevig rondom de pols die in Instellingen hebt geselecteerd, vastzit.

● Open de ECG-app op uw Huawei-wearable.

● Laat uw arm plat op een tafel of in uw schoot rusten en plaats dan uw vingers op de digitale kroon. U hoeft de kroon tijdens de opname niet in te drukken.

● De opname duurt 30 seconden.

● Wanneer er een ECG-opname is voltooid, worden de ECG-gegevens geanalyseerd. Het resultaat wordt geclassificeerd als sinusritme, atriale fibrillatie of onbeslist. Alle ECG-resultaten worden met de telefoon-app gesynchroniseerd. U kunt verdere informatie over het resultaat van uw ECG-opname in de ECG-app bekijken en u kunt uw ECG-opnamen ook met een arts delen.

● Als u een van de volgende symptomen ervaart, kunt u ze aan de gegevens toevoegen na het uitvoeren van de ECG-opname: strakke borst, borstpijn, angst, kortademig, duizelig, vermoeid, slecht slapend, verkoudheid/koorts, overige.

ECG-analyse

Nadat de gegevens zijn gelezen, verkrijgt u een van de volgende classificaties in de ECG-app:

Sinusritme: Het hart slaat regelmatig tussen 50 en 110 slagen per minuut.

*Opmerking:

De ECG toont geen tekenen van atriale fibrillatie.

Sinusritme geeft geen garantie dat u vrij bent van aritmie of andere gezondheidsproblemen. Als u ongemak ervaart, neemt u contact op met uw arts.

Atriale fibrillatie: Het hart slaat onregelmatig tussen 50 en 110 slagen per minuut.

*Opmerking:

Het resultaat "Atriale fibrillatie" geeft slechts een mogelijk risico aan. Als u ongemak ervaart, raadpleegt u onmiddellijk uw arts met het afgedrukte ECG-rapport.

Onbeslist: Geeft aan dat de ECG niet kan worden geclassificeerd, omdat de hartslag te hoog of te laag is, de hartslag niet kan worden beschouwd als atriale fibrillatie of sinusritme of de gegevenskwaliteit slecht is.

*Opmerking:

Als u herhaaldelijk dit resultaat krijgt en u zich niet goed voelt, raadpleegt u onmiddellijk een arts met het afgedrukte ECG-rapport.

• Het resultaat "Onbeslist" kan aangeven dat er te veel menselijke factoren of ruis is om een goed signaal te verkrijgen of u hebt mogelijk een aritmie dat niet door de app kan worden geclassificeerd. Een klein aantal mensen heeft mogelijk fysiologische omstandigheden die ertoe leiden dat er geen goed signaal kan worden verkregen om een goede opname te genereren.
• Als u een onbeslist resultaat ontvangt vanwege een slechte opname, probeert u uw ECG opnieuw op te nemen.
• Hartslag te laag: De hartslag tijdens rust is minder dan 50 slagen/min. De hartslag is mogelijk laag vanwege medicijnen die u hebt ingenomen of de elektrische signalen vanaf het hart worden niet correct verzonden. Professionele training kan ook leiden tot een lage hartslag.
• Hartslag te hoog: De hartslag tijdens rust is meer dan 110 slagen/min. De hartslag is mogelijk hoog vanwege sport, druk, stress, door alcohol opgewekte dehydratie, infectie, atriale fibrillatie of andere aritmieën.

Veiligheid en prestaties

Op basis van een klinische studie waarin de onregelmatige ritmes van de 629 deelnemers werden geclassificeerd in sinusritme, atriale fibrillatie, door zowel wearables als ECG's met 12 elektroden (elektrode I), zijn de gevoeligheid en specificiteit van dit product als volgt vergeleken met ECG's met 12 elektroden (elektrode I).

De bovenstaande gegevens hebben alleen betrekking op classificatie in sinusritme en atriale fibrillatie. Er wordt geen rekening gehouden met andere soorten aritmieën of gelijktijdige aritmiescenario's.

Probleemoplossing

Als u problemen ondervindt bij het gebruik van de ECG-app, raadpleegt u de volgende richtlijnen voor het oplossen van problemen.

Probleem: De classificatie van de gegevens van de Huawei-wearable mislukt en de ECG-app kan de gegevens niet lezen.

Oplossing:

• Zorg dat u alle stappen volgens de instructies in de telefoon-app hebt uitgevoerd.
• Zorg dat u uw Huawei-wearable, armen en handen stil houdt tijdens de opnames.
• Zorg dat uw pols en de Huawei-wearable droog en schoon zijn, aangezien water en zweetvlekken de opname kunnen beïnvloeden.
• Tik om opnieuw te meten als het signaal slecht is. Als uw huid droog is, gebruikt u een klein beetje water om uw vinger vochtig te maken en probeert u het opnieuw.

Probleem: Er zijn vele menselijke factoren, geluiden of andere storingen tijdens de opname.

Oplossing:

• Rust uw armen plat op de tafel of in uw schoot tijdens de opname. Probeer u te ontspannen en beweeg niet.
• Zorg dat de Huawei-wearable niet te los om uw pols zit. Zorg dat de polsband goed vast zit en de achterkant van de Huawei-wearable uw pols raakt.
• Houd, om elektronische storingen te voorkomen, het apparaat uit de buurt van elektronische apparaten die op een stopcontact zijn aangesloten.

Probleem: De ECG-golfvorm ziet er ondersteboven uit.

Oplossing:

• De apparaatrichting is mogelijk op de verkeerde pols ingesteld. Open de ECG-app op uw Huawei-wearable en ga naar Instellingen om de draagmodus te selecteren (linker- of rechterhand).

  Alle opgenomen gegevens worden in de ECG snelle app op uw telefoon opgeslagen. Tik op ECG-rapport om de resultaten te bekijken of op Delen om de gegevens te delen.

Waarschuwingen

• De ECG-app kan geen hartaanval diagnosticeren. Als u denkt dat u een medisch noodgeval hebt, moet u onmiddellijk medische aandacht vragen.
• Gebruik het niet om aan het hart gerelateerde ziekten te diagnosticeren. U mag uw medicatie niet veranderen zonder vooraf uw arts te raadplegen.
• Gebruik het niet terwijl u een medische behandeling ondergaat (bijvoorbeeld een magnetische-resonantiescan, diathermie, lithotripsie, brandwondenbehandeling en externe defibrillatie).
• Gebruik het niet met pacemakers, ICD's of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
• Deze app wordt niet aanbevolen voor mensen die lijden aan de volgende condities:
  • Atrioventriculaire blokkering of bundeltakblokkering
  • Aanzienlijke sinusraritmie, sinusstilstand of zieke sinus-syndroom
  • Geïnterpoleerde voortijdige slagen, junctionele voortijdige slagen of ontsnappingsritmes
  • Atriale tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of ventriculaire fibrillatie
  • Een hartslag tijdens rust van minder dan 50 slagen/min of meer dan 110 slagen/min (Roep medische hulp in als uw hartslag zich binnen een van deze categorieën bevindt)
  • Atriale fibrillatie die verder wordt gecompliceerd door voortijdige slagen
  • Een kritische ziekte die het moeilijk kan maken om de effectiviteit en veiligheid van het apparaat nauwkeurig te beoordelen
  • Zenuwtrekkingen of chorea, waardoor het lastig is om het onderzoek zonder beweging uit te voeren
  • Bulleuze ziekte of grote gebieden met huiduitslag
  • Voorafgaande mentale ziekte of cognitieve aandoening
  • Beschadiging van bovenste ledematen
  • Visuele aandoening
• Maak geen opname wanneer uw Huawei-wearable zich dicht bij een sterk magnetisch veld bevindt (zoals van een elektromagnetisch anti-diefstalsysteem of een metaaldetector).
• Maak geen opname wanneer de Huawei-wearable buiten de bedieningsvoorwaarden die in deze handleiding worden gespecificeerd valt (temperatuur: tussen –20°C en +45°C, relatieve vochtigheid: tussen 5% en 95%, atmosferische druk: tussen 860 hPa en 1060 hPa).

Voorzorgsmaatregelen

• De resultaten van de ECG-app geven alleen mogelijke risico's aan en zijn niet bedoeld als volledige diagnose van uw hartconditie. U mag de resultaten niet interpreteren of klinische maatregelen nemen op basis van de uitvoer van deze app zonder een bevoegde zorgverlener te raadplegen.
• De ECG-app produceert golfvormen die zijn ontworpen om hulpritmeclassificaties te bieden om te helpen onderscheid te maken tussen atriale fibrillatie en een normaal sinusritme. De app kan daarom geen standaard diagnose of behandelingsmethoden vervangen.
• Gebruikers en/of patiënten moeten opmerken dat enige ernstige incidenten die zijn opgetreden in verband met dit apparaat, moeten worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de gebruiker en/of het land/de regio van de patiënt.

  Let op: Huawei garandeert niet dat u geen aritmie of andere gezondheidsproblemen hebt als de ECG-app een ECG markeert als sinusritme of "onbeslist". Neem contact op met uw arts als er wijzigingen in uw gezondheid optreden.

Beveiliging

• Gebruikersprivacy: Gebruikersgegevens worden versleuteld wanneer ze in de databank worden opgeslagen. Verwijderde gegevens kunnen niet worden hersteld.
• Bescherming van vertrouwelijke gegevens: De app verduistert en compileert programmering om te voorkomen dat derden gerelateerde gegevens verkrijgen door middel van hercompilatie.
• Preventie van ongeverifieerde toegang en toestemmingsbeheer: De app bedient de functies ervan door middel van gebruikersaccounts. Gebruikers die niet zijn aangemeld, kunnen de app niet gebruiken. Het is belangrijk om te zorgen voor de beveiliging van uw telefoon, omdat het wordt gebruikt voor het opslaan van uw persoonlijke gezondheidsgegevens.
• Het toevoegen van een wachtwoord aan uw telefoon, voegt een beveiligingslaag toe. Dit is belangrijk wanneer u persoonlijke gezondheidsinformatie op uw telefoon opslaat.

Productonderhoud

Om te zorgen dat de ECG-app als normaal wordt uitgevoerd, werkt u uw telefoon en wearable bij naar de nieuwste versies. De ECG-app wordt ook automatisch bijgewerkt met de systeemversie.

Voor meer informatie over onderhoud aan systeemversies, bezoekt u https://consumer.huawei.com/.

Apparaatsymbolen

Fabrikant

Europese geautoriseerde vertegenwoordiger

Medisch instrument

Datum van vervaardiging

Herzien V1.4, 2022.9 HUAWEI Alle rechten voorbehouden.