Aplikacija za slanje obavijesti o pulsnom valu fibrilacije atrija Upute za upotrebu

Aplikacija za slanje obavijesti o pulsnom valu fibrilacije atrija

Upute za upotrebu

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Web-mjesto: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V.  

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel.: +31644168999         E-pošta: info@lotusnl.com

Aplikacija PWAP proizvedena je i objavljena na datum prikazan na zaslonu Više o.

Naziv proizvoda: Aplikacija za slanje obavijesti o pulsnom valu fibrilacije atrija

Model: PPG-1

Objavljene verzije: V1 na telefonu; V1 na nosivom uređaju 

Struktura: Sastoji se od aplikacije za nosivi uređaj i telefon.

Namjena

Aplikacija za slanje obavijesti o pulsnom valu fibrilacije atrija (PWAP) nezavisna je aplikacija koja funkcionira s nosivim uređajima tvrtke Huawei. Analizira podatke o pulsu radi prepoznavanja nepravilnih otkucaja srca i obavještava korisnika o sumnji na fibrilaciju atrija (A-fib). Korisnici mogu aktivno prikupljati podatke ili omogućiti automatsko prikupljanje podataka u pozadini. Kada korisnici omoguće automatsko prikupljanje podataka u pozadini, aplikacija ne šalje obavijest svaki put kada otkrije sumnju na fibrilaciju atrija, pa ako nema obavijesti, ne znači da nema nepravilnosti. Podaci se prikupljaju samo kada korisnik miruje. Ova se aplikacija može upotrijebiti kao pojačanje odluci za pregled na fibrilaciju atrija. Ova aplikacija nije namijenjena za postavljanje dijagnoze fibrilacije atrija.

Aplikaciju ne bi smjele upotrebljavati osobe mlađe od 18 godina.

Kontraindikacije

Nisu pronađene kontraindikacije.

Indikacija

Fibrilacija atrija

Kliničke koristi

Pojačajte odluku za pregled na fibrilaciju atrija.

Instalacija i upotreba aplikacije

1. Softver

− Operacijski sustav na nosivom uređaju mora biti HarmonyOS 5.0 ili kompatibilne verzije.

− Operacijski sustav na mobilnom telefonu mora biti Android 6.0 ili kompatibilne verzije, HarmonyOS 2.0 ili kompatibilne verzije ili iOS 12.0 ili kompatibilne verzije.

− Verzija aplikacije Huawei Zdravlje na mobilnom telefonu mora biti 11.0 ili kompatibilne verzije.

− Pobrinite se da nosivi uređaj i telefon imaju najnovije verzije prije upotrebe aplikacije.

2. Podatkovno sučelje

Protokol prijenosa jest Bluetooth 4.2. ili kompatibilna verzija.

3. Instaliranje aplikacije

− Aplikacija PWAP kompatibilna je sa serijom HUAWEI WATCH GT 4 i drugim naknadnim modelima nosivog uređaja.

− Aplikacija PWAP tvornički je instalirana na nosivim uređajima tvrtke Huawei koji su kompatibilni s aplikacijom PWAP i na aplikaciji Huawei Zdravlje, pa je korisnici ne moraju sami instalirati. Moraju samo dovršiti postupak registracije kako bi mogli upotrebljavati aplikaciju PWAP.

4. Ovlaštenje i aktivacija aplikacije

− Kako biste pristupili aplikaciji PWAP, dodirnite ikonu PWAP na nosivom uređaju tvrtke Huawei ili idite u aplikaciju Huawei Zdravlje na telefonu.

− Prijavite se u aplikaciju Huawei Zdravlje s pomoću HUAWEI ID-ja i idite na zaslon Uređaji u aplikaciji Huawei Zdravlje kako bi povezali nosivi uređaj tvrtke Huawei s telefonom putem Bluetootha praćenjem uputa na zaslonu.

− Nakon što dodijelite potrebne dozvole, aplikacija PWAP moći će dobiti podatke, kao što su ime i prezime, dob i rod.

− U aplikaciji Huawei Zdravlje idite na Zdravlje, odaberite Srce, dodirnite ikonu PWAP i pratite upute na zaslonu kako biste aktivirali aplikaciju PWAP.

5. Upotreba aplikacije PWAP

− Pobrinite se nosivi uređaj tvrtke Huawei čvrsto prianja na vaše zapešće.

− Otvorite aplikaciju PWAP na nosivom uređaju tvrtke Huawei.

− Ruke držite ravno i mirno.

− Potrebno je od 45 do 50 sekundi za dovršetak mjerenja.

− Nakon dovršetka mjerenja aplikacija PWAP analizirat će podatke. Prikazat će se rezultat „Sumnja na fibrilaciju atrija” ili „Nema nepravilnosti”. Svi rezultati iz aplikacije na nosivom uređaju sinkronizirat će se s aplikacijom na telefonu putem Bluetootha. Rezultate možete prikazati u aplikaciji na telefonu.

− Ako je u aplikaciji na telefonu omogućeno automatsko prikupljanje, aplikacija na nosivom uređaju automatski će izvršiti mjerenja kada se odmarate. Ako aplikacija sumnja na fibrilaciju atrija, zaslon će se uključiti ili vibrirati. Kada spavate, aplikacija neće pružati podsjetnik u obliku vibracije te će se umjesto njega pojaviti tihi skočni prozor. Kada ste budni, podsjetnik ćete primati svakih sat vremena.

− Rezultate iz prošlog tjedna možete pogledati na nosivom uređaju, a više povijesnih podataka možete pogledati na telefonu.

PWAP analiza

Kada se podaci uspješno pročitaju, dobit ćete jedan od sljedećih rezultata u aplikaciji PWAP:

l Nema nepravilnosti: nema znakova fibrilacije atrija.

*Napomena:

ako je rezultat „Nema nepravilnosti”, to ne jamči da nemate aritmiju ili druge zdravstvene probleme. Ako se ne osjećate dobro, obratite se liječniku.

l Sumnja na fibrilaciju atrija: otkriven je nepravilan srčani ritam i to može biti fibrilacija atrija.

*Napomena:

ako je rezultat „Sumnja na fibrilaciju atrija”, možda imate skriveni zdravstveni problem. Ako se ne osjećate dobro, odmah se obratite liječniku.

Sigurnost i učinkovitost

Održano je kliničko istraživanje na ukupno 183 ispitanika s umjerenim tonom kože kako bi se izračunala osjetljivost i specifičnost aplikacije PWAP za prepoznavanje fibrilacije atrija upotrebom istraživačeva tumačenja EKG-a (elektroda II) kao zlatnog standarda. Osjetljivost za prepoznavanje fibrilacije atrija iznosila je 98,36 % (91,28 %, 100,00 %), a specifičnost 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). U smislu analize postavljenih sigurnosnih podataka, tijekom istrage nije otkriven nijedan kvar uređaja, softvera, nijedan nepovoljan događaj ili ozbiljan nepovoljan događaj.

Istraživanje je izvršeno kako bi se procijenila učinkovitost aplikacije PWAP za pregled sinusnog ritma i fibrilacije atrija kod pacijenata sa svijetlim i tamnim tonovima kože. U istraživanju je sudjelovalo ukupno 58 ispitanika, uključujući 31 sa svijetlom kožom i 27 s tamnom kožom. Osjetljivost za opću populaciju iznosila je 89 %. U skupini s fibrilacijom atrija osjetljivost je iznosila 96 %. Za skupinu ispitanika sa svijetlim tonom kože u skupini s fibrilacijom atrija osjetljivost je iznosila 92 %, a za skupinu s tamnim tonom kože, osjetljivost je iznosila 100 %. Osjetljivost za cijelu skupinu sa sinusnim ritmom iznosila je 84 %. Za skupine sa svijetlim i tamnim tonom kože osjetljivosti su iznosile 91 % i 79 %. Tijekom kliničkog istraživanja nije bilo nepovoljnih događaja.

Uklanjanje problema

Ako imate problema s upotrebom aplikacije PWAP, pogledajte sljedeće česte probleme i pratite korake za uklanjanje problema:

Problem: klasifikacija podataka na nosivom uređaju tvrtke Huawei nije uspjela i aplikacija PWAP ne može očitati podatke.

Rješenje:

l pobrinite se da ste dovršili sve korake prema uputama u telefonskoj aplikaciji.

l Pobrinite se da su nosivi uređaj tvrtke Huawei, ruke i dlanovi mirni tijekom mjerenja.

Problem: postoji mnogo smetnji tijekom upotrebe aplikacije, primjerice, zbog ljudskih faktora i buke.

Rješenje:

l ruke položite ravno na stol ili u krilo tijekom mjerenja.  

l Pobrinite se nosivi uređaj tvrtke Huawei čvrsto prianja na vaše zapešće.  

Upozorenja

l Aplikacija PWAP ne može dijagnosticirati srčani udar. Ako mislite da imate hitan zdravstveni problem, odmah potražite liječničku pomoć.

l Nemojte upotrebljavati aplikaciju za dijagnozu srčanih bolesti. Nemojte mijenjati način uzimanja lijekova, a da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.

l Aplikacija PWAP izvršava mjerenja u intervalima i ne može se upotrebljavati kao neprekidni uređaj za praćenje. To znači da ne može otkriti sve fibrilacije atrija i pacijenti s fibrilacijom atrija možda ne primaju obavijesti o svakom događaju.

l Na sposobnost aplikacije da mjeri puls i otkriva fibrilaciju atrija moglo je utjecati više faktora, uključujući pokrete, pokrete ruku i prstiju, faktore iz okoline, kao što su temperatura okoline, tamna tetovaža na zapešću i razina protoka krvi u kožu (što može biti niže tijekom niskih temperatura).

l Nosivi uređaj tvrtke Huawei možda ne može prikupiti podatke kada je blizu jakog elektromagnetskog polja (kao što je elektromagnetski sustav zaštite od krađe ili detektor metala).

l Nosivi uređaj tvrtke Huawei nemojte nositi tijekom liječničkih zahvata (kao što su slikanje magnetskom rezonancom, dijatermija, litotripsija, zahvati za opekline ili vanjska defibrilacija).

l Aplikaciju ne smiju upotrebljavati pojedinci kojima je prethodno dijagnosticirana fibrilacija atrija.

l Ne preporučuje se da aplikaciju upotrebljavaju:

− korisnici koji upotrebljavaju elektrostimulatore srca ili implantabilni kardioverter-defibrilator (ICD) ili korisnici s atrioventrikulskim blokom ili blokom grane;

− korisnici sa sinusnom tahikardijom, jakom sinusnom bradikardijom, jakom sinusnom aritmijom, sinusnim zastojem ili sindromom bolesnog sinusa;

− korisnici s interpozicijskim ekstrasistolama, dvostrukim ekstrasistolama, trostrukim ekstrasistolama, graničnim ekstrasistolama ili zakašnjelim srčanim ritmovima;

− korisnici s atrijskom tahikardijom, treperenjem atrija, ventrikulskom tahikardijom, treperenjem ventrikula ili ventrikulskom fibrilacijom;

− korisnici čiji je puls u stanju mirovanja manji od 50 otkucaja u minuti ili više od 110 otkucaja u minuti;

− korisnici s drhtanjem mišića ili korejom koji teško ostaju mirni tijekom mjerenja;

− korisnici s bulozom ili generaliziranim osipom;

− korisnici s povijesti mentalnih bolesti ili kognitivnim oštećenjima;

− korisnici s oštećenjima gornjih udova;

− korisnici s oštećenjima vida;

− korisnici s kožnim bolestima na zapešćima, uključujući između ostalog, veliki herpes i čirevi;

− korisnici mlađi od 18 godina.

Mjere opreza

l Rezultati iz aplikacije PWAP označavaju samo potencijalne rizike i nisu namijenjeni za potpunu dijagnozu vašeg srčanog stanja. Nemojte tumačiti rezultate ili poduzimati kliničke mjere na temelju očitanja ili rezultata koje prikazuje ova aplikacija bez savjetovanja s kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

l Korisnici i/ili pacijenti trebali bi prijaviti sve ozbiljne incidente povezane s aplikacijom proizvođaču i relevantnom nadležnom tijelu u svojoj državi/regiji.

Oprez: čak i ako aplikacija PWAP prikazuje da ste primili ili da niste primili obavijest „Nema nepravilnosti” ili „Sumnja na fibrilaciju atrija”, tvrtka Huawei ne može jamčiti da nemate aritmiju ili druge zdravstvene probleme. Ako primijetite bilo kakve promjene u zdravlju, obratite se liječniku.

Sigurnost

l Privatnost korisnika: korisnički su podaci šifrirani kada se pohrane u bazu podataka. Izbrisani se podaci ne mogu vratiti.

l Zaštita povjerljivih podataka: aplikacija zamućuje i kompilira šifre kako bi spriječila da treće strane dobiju povezane podatke rekompilacijom.

l Sprječavanje neovlaštenog pristupa i upravljanje dozvolama: korisnici trebaju račun za pristup aplikaciji i njezinu upotrebu. Korisnici koji se nisu prijavili ne mogu upotrebljavati aplikaciju. Važno je da je telefon zaštićen kada upotrebljavate aplikaciju za pohranu osobnih podataka o zdravlju.

l Postavljanje šifre na telefonu dodat će dodatan sloj sigurnosti. To je važno kada pohranjujete osobne zdravstvene podatke na telefon.

Održavanje proizvoda

Kako bi aplikacija PWAP sigurno ispravno funkcionirala, ažurirajte sustave telefona i nosivog uređaja na najnovije verzije. Aplikacija PWAP automatski će se ažurirati kada se ažurira sustav.

Više informacija o održavanju i verzijama sustava možete pronaći na https://consumer.huawei.com/

Simboli uređaja