Varningsapp för pulsvåg och förmaksflimmer Bruksanvisning

Varningsapp för pulsvåg och förmaksflimmer

Bruksanvisning

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Webbplats: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel: +31644168999         E-post: info@lotusnl.com

PWAP-appen tillverkades och släpptes på det datum som visas på Om-skärmen.

Produktnamn: Varningsapp för pulsvåg och förmaksflimmer

Modell: PPG-1

Utgivningsversioner: V1 på telefonen; V1 på den wearabla enheten

Struktur: Består av en wearable-app och en telefon-app.

Avsett ändamål

Varningsappen för pulsvåg och förmaksflimmer (PWAP) är en oberoende app som fungerar med Huaweis wearabla enheter. Den analyserar pulsdata för att identifiera oregelbundna hjärtrytmer och meddelar användare om misstänkt förmaksflimmer. Användare kan aktivt samla in data eller aktivera automatisk datainsamling i bakgrunden. När användare väljer att aktivera automatisk datainsamling i bakgrunden skickar appen inte en avisering varje gång den upptäcker misstänkt förmaksflimmer, så ingen avisering betyder inte att det inte finns någon oegentlighet. Data samlas endast in när användaren är stilla. Appen kan användas för att komplettera beslutet om screening för förmaksflimmer. Appen är inte avsedd att diagnostisera förmaksflimmer.

Appen bör inte användas av någon under 18 år.

Kontraindikationer

Inga kontraindikationer har hittats.

Indikation

Förmaksflimmer

Kliniska fördelar

Komplettera beslutet om screening för förmaksflimmer.

Installera och använda appen

1.      Programvara

−       Operativsystemet på wearable-enheten måste vara HarmonyOS 5.0 eller ett som är kompatibelt.

−       Operativsystemet på mobiltelefonen måste vara Android 6.0 eller ett som är kompatibelt, HarmonyOS 2.0 eller ett som är kompatibelt, eller iOS 12.0 eller ett som är kompatibelt.

−       Huawei Hälsa-appversionen på mobiltelefonen måste vara 11.0 eller en som är kompatibel.

−       Se till att wearable-enheten och telefonen kör de senaste versionerna innan du använder appen.

2.      Datagränssnitt

Överföringsprotokollet är Bluetooth 4.2 eller ett som är kompatibelt.

3.      Installera appen

−       PWAP-appen är kompatibel med HUAWEI WATCH GT 4-serien och andra efterföljande wearabla modeller.

−       PWAP-appen är förinstallerad på PWAP-kompatibla Huawei-wearabla enheter och i Huawei Hälsa-appen, så användarna behöver inte installera den själva. De behöver bara slutföra registreringsprocessen för att kunna använda PWAP-appen.

4.      Auktorisera och aktivera appen

−       För att komma åt PWAP-appen, tryck på PWAP-ikonen på din Huawei-wearabla enhet eller gå till Huawei Hälsa-appen på din telefon.

−       Logga in på Huawei Hälsa-appen med ditt HUAWEI-ID och gå till Enheter-skärmen i Huawei Hälsa-appen för att ansluta din wearabla Huawei-enhet till din telefon via Bluetooth genom att följa instruktionerna på skärmen.

−       När du har beviljat nödvändiga behörigheter kommer PWAP-appen att kunna hämta information som ditt namn, ålder och kön.

−       I Huawei Hälsa-appen går du till Hälsa, väljer Hjärta, trycker på PWAP-ikonen och följer instruktionerna på skärmen för att aktivera PWAP-appen.

5.      Använda PWAP-appen

−       Se till att din wearabla enhet från Huawei sitter bekvämt runt handleden.

−       Öppna PWAP-appen på Huaweis wearable-enhet.

−       Håll armarna raka och stilla.

−       Det tar 45–50 sekunder att slutföra en mätning.

−       När mätningen är klar analyserar PWAP-appen data. Resultatet blir antingen "Misstänkt förmaksflimmer" eller "Inga avvikelser". Alla resultat från den wearabla appen synkroniseras med telefonappen via Bluetooth. Du kan se dina resultat i din telefonapp.

−       Om automatisk insamling är aktiverad i telefonappen kommer den wearabla appen automatiskt att ta mätningar medan du vilar. Om appen misstänker förmaksflimmer kommer skärmen att slås på eller vibrera. När du sover kommer appen inte att ge en vibrationspåminnelse; istället visas en tyst popup-påminnelse. När du är vaken får du en påminnelse varje timme.

−       Du kan se resultaten från den senaste veckan på din wearabla enhet, och du kan se mer historisk data på din telefon.

Analys av PWAP

När informationen har lästs in får du ett av följande resultat i PWAP-appen:

l   Inga avvikelser: Det fanns inga tecken på förmaksflimmer.

*Notera:

Om resultatet är "Inga avvikelser" garanterar det inte att du inte har arytmi eller andra hälsoproblem. Om du känner dig obekväm, vänligen kontakta din läkare.

l   Misstänkt förmaksflimmer: En oregelbunden hjärtrytm har upptäckts, och det kan vara förmaksflimmer.

*Notera:

Om resultatet är "Misstänkt förmaksflimmer" kan du ha ett underliggande hälsoproblem. Om du känner dig obekväm, vänligen kontakta din läkare omedelbart.

Säkerhet och prestanda

En klinisk studie av totalt 183 försökspersoner med mellanhög hudton genomfördes för att beräkna känsligheten och specificiteten hos PWAP-appen för att identifiera förmaksflimmer, med hjälp av forskarens tolkning av EKG (avledning II) som guldstandard. Sensitiviteten för att identifiera förmaksflimmer var 98,36 % (91,28 %, 100,00 %) och specificiteten var 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). När det gäller analysen av säkerhetsdatauppsättningen inträffade inga produktfel, programvarufel, biverkningar eller allvarliga biverkningar under undersökningen.

En studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten av PWAP-appen vid screening för sinusrytm och förmaksflimmer hos patienter med ljus och mörk hudton. Totalt 58 försökspersoner deltog i studien, inklusive 31 med ljus hud och 27 med mörk hud. Känsligheten för den totala populationen var 89 %. I förmaksflimmer-gruppen var känsligheten 96 %. För gruppen försökspersoner med ljus hudton i förmaksflimmer-gruppen var känsligheten 92 %; för gruppen med mörk hudton var känsligheten 100 %. Känsligheten för hela sinusrytmgruppen var 84 %. För grupperna med ljus och mörk hudton var respektive känsligheter 91 % och 79 %. Det har inte förekommit några biverkningar under den kliniska prövningen.

Felsökning

Om du har problem med att använda PWAP-appen kan du läsa följande vanliga problem och följa stegen för att felsöka:

Problem: Huaweis wearabla enhet misslyckas med att klassificera data och PWAP-appen kan inte läsa informationen.

Lösning:

l   Se till att du har slutfört alla steg enligt instruktionerna i telefonappen.

l   Se till att din Huawei-wearabla enhet, armar och händer är stilla under en mätning.

Problem: Det förekommer mycket störningar när appen används, till exempel från mänskliga faktorer och buller.

Lösning:

l   Vila armarna platt på ett bord eller i knät under en mätning. 

l   Se till att din wearabla enhet från Huawei sitter bekvämt runt handleden. 

Varningar

l   PWAP-appen kan inte diagnostisera en hjärtinfarkt. Om du tror att du upplever en medicinsk nödsituation, vänligen sök omedelbart läkarvård.

l   Använd den här appen inte för att diagnostisera hjärtsjukdomar. Gör inga ändringar i din medicinering utan att först rådfråga din läkare.

l   PWAP-appen utför mätningar med intervaller och kan inte användas som en kontinuerlig övervakningsenhet. Det betyder att den inte kan upptäcka alla förmaksflimmer, och patienter med Förmaksflimmer kanske inte får meddelanden om varje förekomst.

l   Ett antal faktorer kan påverka appens förmåga att mäta din puls och upptäcka förmaksflimmer, inklusive rörelse, hand- och fingerrörelser, miljöfaktorer som omgivningstemperatur, en mörk tatuering på handleden och blodflödet till huden (som kan vara lägre vid låga temperaturer).

l   En wearable enhet från Huawei kanske inte kan samla in data när den är nära ett starkt elektromagnetiskt fält (till exempel ett elektromagnetiskt stöldskyddssystem eller en metalldetektor).

l   Bär inte den wearabla enheten från Huawei när du genomgår medicinsk behandling (såsom magnetisk resonanstomografi, diatermi, litotripsi, brännskadebehandlingar eller extern defibrillering).

l   Appen är inte avsedd att användas av personer som tidigare har fått diagnosen förmaksflimmer.

l   Appen rekommenderas inte för användning av:

−       Användare som använder pacemakers eller implanterbara defibrillatorer (ICD), eller användare med atrioventrikulärt block eller grenblock;

−       Användare med sinus takykardi, betydande sinusbradykardi, betydande sinusarytmi, sinusstillestånd eller sjuk sinussyndrom;

−       Användare med interpositionella extraslag, dual-law-extraslag, triple-law-extraslag, border-extraslag eller escape-beat-hjärtrytmer;

−       Användare med förmakstakykardi, förmaksfladder, kammartakykardi, kammarfladder eller kammarflimmer;

−       Användare med en vilopuls på mindre än 50 slag/minut eller mer än 110 slag/minut;

−       Användare med tremor eller koreasjukdomar som har svårt att hålla sig stilla under en mätning;

−       Användare med bullös slem eller generaliserat utslag;

−       Användare med en historia av psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning;

−       Användare med funktionsnedsättningar i övre extremiteterna;

−       Användare med synnedsättningar;

−       Användare med hudsjukdomar på handlederna, inklusive men inte begränsat till storskalig herpes och magsår;

−       Användare under 18 år.

Försiktighetsåtgärder

l   Resultaten från PWAP-appen indikerar endast potentiella risker och är inte avsedda att ge en fullständig diagnos av ditt hjärtproblem. Tolka inte resultaten och vidta inte kliniska åtgärder baserat på avläsningar eller resultat som visas av den här appen utan att rådfråga en kvalificerad sjukvårdspersonal.

l   Användare och/eller patienter bör rapportera alla allvarliga incidenter relaterade till appen till tillverkaren och till relevant myndighet i sitt land/region.

Varning: Även om PWAP-appen visar att du har "Inga avvikelser" eller om du inte får meddelandet "Misstänkt förmaksflimmer", kan Huawei inte garantera att du inte har några arytmier eller andra hälsoproblem. Om du märker några förändringar i din hälsa, vänligen kontakta din läkare.

Säkerhet

l   Användarsekretess: Användardata krypteras när de lagras i databasen. Raderade data kan inte återställas.

l   Skydda dina konfidentiella uppgifter: Appen fördunklar och kompilerar kod för att förhindra tredje part från att erhålla relaterade data genom omkompilering.

l   Förhindra obehörig åtkomst och hantera behörigheter: Användare behöver ett konto för att komma åt och använda appen. Användare som inte har loggat in kan inte använda appen. Det är viktigt att hålla telefonen säker när du använder den för att lagra personlig hälsoinformation.

l   Att ställa in ett lösenord på din telefon ger ett extra säkerhetslager. Det är viktigt när du ska lagra personlig hälsoinformation på telefonen.

Produktunderhåll

För att säkerställa att PWAP-appen fungerar korrekt, vänligen uppdatera din telefon och dina wearabla enheter till de senaste versionerna. PWAP-appen uppdateras automatiskt vid uppdatering av systemet.

För mer information om underhåll och systemversioner, besök https://consumer.huawei.com/

Enhetssymboler

	Tillverkare
	Auktoriserad representant i Europeiska unionen
	Medicinteknisk utrustning
	Tillverkningsdatum
	CE-märke. Indikerar att enheten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745.
Reviderad V1.1, 2025.7 HUAWEI Alla rättigheter förbehållna