Aplikacija Pulse Wave A-fib Prompt Navodila za uporabo
Aplikacija Pulse Wave A-fib Prompt
Navodila za uporabo
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China
Spletna stran: https://consumer.huawei.com/en/
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Tel.: +31644168999 E-pošta: info@lotusnl.com
Aplikacija PWAP je bila izdelana in izdana na datum, ki je prikazan na zaslonu Vizitka.
Ime izdelka: Aplikacija Pulse Wave A-fib Prompt
Model: PPG-1
Različice izdaj: V1 v telefonu; V1 v nosljivi napravi
Struktura: Sestavljena je iz aplikacije nosljive naprave in aplikacije telefona.
Predvideni namen
Aplikacija Pulse Wave A-fib Prompt (PWAP) je neodvisna aplikacija, ki deluje z nosljivimi napravami Huawei. Analizira podatke o utripu za prepoznavanje nepravilnega srčnega ritma in uporabnike obvesti o sumu na atrijsko fibrilacijo (AF). Uporabniki lahko aktivno zbirajo podatke ali omogočijo samodejno zbiranje podatkov v ozadju. Če uporabniki omogočijo samodejno zbiranje podatkov v ozadju, aplikacija ne pošlje obvestila vsakič, ko zazna sum na AF, zato odsotnost obvestila ne pomeni, da ni nepravilnosti. Podatki se zbirajo le, ko je uporabnik pri miru. Aplikacija se lahko uporablja za dopolnitev odločitve o presejalnem pregledu za AF. Aplikacija ni namenjena diagnosticiranju atrijske fibrilacije.
Aplikacije ne smejo uporabljati osebe, mlajše od 18 let.
Kontraindikacije
Kontraindikacije niso bile najdene.
Navedba
Atrijska fibrilacija
Klinična korist
Dopolnitev odločitve o presejalnem pregledu za AF.
Namestitev in uporaba aplikacije
1. Programska oprema
− Operacijski sistem v nosljivi napravi mora biti HarmonyOS 5.0 ali združljiv.
− Operacijski sistem v mobilnem telefonu mora biti Android 6.0 ali združljiv, HarmonyOS 2.0 ali združljiv ali iOS 12.0 ali združljiv.
− Različica aplikacije Zdravje Huawei v mobilnem telefonu mora biti 11.0 ali združljiva.
− Preden začnete uporabljati aplikacijo, se prepričajte, da so v vaši nosljivi napravi in telefonu nameščene najnovejše različice.
2. Podatkovni vmesnik
Protokol prenosa je različica Bluetooth 4.2 ali združljiva.
3. Nameščanje aplikacije
− Aplikacija PWAP je združljiva z uro HUAWEI WATCH GT 4 Series in drugimi poznejšimi modeli nosljivih naprav.
− Aplikacija PWAP je prednameščena na nosljivih napravah Huawei, ki so združljive s PWAP, in v aplikaciji Zdravje Huawei, zato je uporabnikom ni treba namestiti sami. Da bi lahko uporabljali aplikacijo PWAP, morajo opraviti le postopek registracije.
4. Avtorizacija in aktiviranje aplikacije
− Če želite dostopati do aplikacije PWAP, se dotaknite ikone PWAP na nosljivi napravi Huawei ali odprite aplikacijo Zdravje Huawei v telefonu.
− Prijavite se v aplikacijo Zdravje Huawei s svojim HUAWEI ID in pojdite na zaslon Naprave v aplikaciji Zdravje Huawei ter po navodilih na zaslonu povežite nosljivo napravo Huawei s telefonom prek povezave Bluetooth.
− Ko boste odobrili potrebna dovoljenja, bo aplikacija PWAP lahko pridobila informacije, kot so vaše ime, starost in spol.
− V aplikaciji Zdravje Huawei pojdite na Zdravje, izberite Srce, dotaknite se ikone PWAP in sledite navodilom na zaslonu, da aktivirate aplikacijo PWAP.
5. Uporaba aplikacije PWAP
− Prepričajte se, da se vaša nosljiva naprava Huawei dobro prilega vašemu zapestju.
− V nosljivi napravi Huawei odprite aplikacijo PWAP.
− Roke naj bodo vodoravne in mirne.
− Meritev traja od 45 do 50 sekund.
− Po končani meritvi aplikacija PWAP analizira podatke. Rezultat bo »Sum na AF« ali »Ni nepravilnosti«. Vsi rezultati iz aplikacije za nosljivo napravo bodo prek povezave Bluetooth sinhronizirani z aplikacijo v telefonu. Rezultate si lahko ogledate v aplikaciji v telefonu.
− Če je v telefonski aplikaciji omogočeno samodejno zbiranje podatkov, bo aplikacija za nosljivo napravo samodejno opravila meritve, ko boste počivali. Če aplikacija posumi na AF, se zaslon vklopi ali zavibrira. Ko spite, aplikacija ne bo zagotavljala opomnika z vibriranjem, temveč bo prikazan tihi pojavni opomnik. Ko ste budni, vsako uro prejmete opomnik.
− V nosljivi napravi si lahko ogledate rezultate za pretekli teden, v telefonu pa si lahko ogledate več preteklih podatkov.
Analiza PWAP
Po uspešnem branju podatkov se v aplikaciji PWAP prikaže eden od naslednjih rezultatov:
l Ni nepravilnosti: Znakov AF ni bilo.
*Opomba:
Če je rezultat »Ni nepravilnosti«, to še ne pomeni, da nimate aritmije ali drugih zdravstvenih težav. Če se počutite neprijetno, se obrnite na svojega zdravnika.
l Sum na AF: Ugotovljen je bil nepravilen srčni ritem, ki je lahko AF.
*Opomba:
Če je rezultat »Sum na AF«, lahko gre za osnovno zdravstveno težavo. Če se počutite neprijetno, se obrnite takoj na svojega zdravnika.
Varnost in učinkovitost
Izvedena je bila klinična študija na skupno 183 osebah s srednjo poltjo za izračun občutljivosti in specifičnosti aplikacije PWAP za prepoznavanje AF, pri čemer je bila kot zlati standard uporabljena preiskovalčeva interpretacija EKG (odvod II). Občutljivost za prepoznavanje AF je bila 98,36 % (91,28 %, 100,00 %), specifičnost pa 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Pri analizi nabora varnostnih podatkov je bilo ugotovljeno, da med preiskavo ni bilo napak pripomočka, napak programske opreme, neželenih dogodkov ali resnih neželenih dogodkov.
Opravljena je bila študija za oceno učinkovitosti aplikacije PWAP pri preverjanju sinusnega ritma in AF pri bolnikih s svetlo in temno poltjo. V študijo je bilo vključenih 58 oseb, od tega 31 oseb s svetlo kožo in 27 oseb s temno kožo. Občutljivost za celotno populacijo je bila 89 %. V skupini z AF je bila občutljivost 96 %. V skupini preiskovancev s svetlimi odtenki kože v skupini AF je bila občutljivost 92 %, v skupini s temnimi odtenki kože pa 100-odstotna. Občutljivost za celotno skupino s sinusnim ritmom je bila 84 %. Pri skupinah s svetlim in temnim odtenkom kože je bila občutljivost 91 % in 79 %. Med klinično raziskavo ni bilo neželenih dogodkov.
Odpravljanje težav
Če imate težave pri uporabi aplikacije PWAP, si oglejte naslednje najpogostejše težave in sledite korakom za odpravo težav:
Težava: Klasifikacija podatkov v nosljivi napravi Huawei je neuspešna in aplikacija PWAP ne more prebrati podatkov.
Rešitev:
l Prepričajte se, da ste izvedli vse korake v navodilih v aplikaciji v telefonu.
l Prepričajte se, da so vaša nosljiva naprava Huawei, roke in dlani med merjenjem mirni.
Težava: Pri uporabi aplikacije je veliko motenj, na primer zaradi človeških dejavnikov in hrupa.
Rešitev:
l Med merjenjem roke položite na mizo ali v naročje.
l Prepričajte se, da se vaša nosljiva naprava Huawei dobro prilega vašemu zapestju.
Opozorila
l Z aplikacijo PWAP ni mogoče diagnosticirati srčnih kapi. Če menite, da imate zdravstvene težave, takoj poiščite zdravniško pomoč.
l Ne uporabljajte aplikacije za diagnosticiranje bolezni, povezanih s srcem. Brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom ne spreminjajte svojih zdravil.
l Aplikacija PWAP izvaja meritve v intervalih in je ni mogoče uporabljati kot napravo za neprekinjeno spremljanje. To pomeni, da ne more zaznati vseh AF, zato bolniki z AF morda ne bodo prejemali obvestil o vsakem pojavu.
l Na sposobnost aplikacije za merjenje srčnega utripa in zaznavanje AF srca lahko vplivajo številni dejavniki, vključno z gibanjem, premiki rok in prstov, okoljskimi dejavniki, kot so temperatura okolja, temno obarvana tetovaža na zapestju in stopnja pretoka krvi v koži (ki je pri nizkih temperaturah lahko nižja).
l Nosljiva naprava Huawei morda ne bo mogla zbirati podatkov, če je v bližini močnega elektromagnetnega polja (kot je elektromagnetni sistem proti kraji ali detektor kovin).
l Nosljive naprave Huawei ne nosite med zdravljenjem (kot so slikanje z magnetno resonanco, diatermija, litotripsija, zdravljenje opeklin ali zunanja defibrilacija).
l Aplikacija ni namenjena posameznikom, ki jim je bila predhodno diagnosticirana AF.
l Uporaba aplikacije ni priporočljiva za:
− Uporabniki, ki uporabljajo srčne spodbujevalnike ali implantabilne kardioverterje defibrilatorje (ICD), ali uporabniki z atrioventrikularno blokado ali blokado vezi;
− Uporabniki s sinusno tahikardijo, pomembno sinusno bradikardijo, pomembno sinusno aritmijo, sinusnim zastojem ali sindromom bolnega sinusa;
− Uporabniki z interpozicijskimi prezgodnjimi utripi, dvopravilnimi prezgodnjimi utripi, tripravilnimi prezgodnjimi utripi, mejnimi prezgodnjimi utripi ali srčnimi utripi, ki uhajajo;
− Uporabniki z atrijsko tahikardijo, atrijskim plapolanjem, ventrikularno tahikardijo, ventrikularnim plapolanjem ali ventrikularno fibrilacijo;
− Uporabniki s srčnim srčniˇm utripom med mirovanjem manj kot 50 utripov/minuto ali več kot 110 utripov/minuto;
− Uporabniki z boleznimi tremorja ali koreje, ki težko ostanejo pri miru ves čas merjenja;
− Uporabniki z bulozno boleznijo ali generaliziranim izpuščajem;
− Uporabniki z anamnezo duševne bolezni ali kognitivne motnje;
− Uporabniki z okvaro zgornjih okončin;
− Uporabniki z okvarami vida;
− Uporabniki s kožnimi boleznimi na zapestju, med drugim z obsežnimi herpesi in razjedami;
− Uporabniki, mlajši od 18 let.
Previdnostni ukrepi
l Rezultati aplikacije PWAP le nakazujejo morebitna tveganja in niso namenjeni popolni diagnozi stanja vašega srca. Ne razlagajte rezultatov ali sprejemajte kliničnih ukrepov na podlagi odčitkov ali rezultatov, ki jih prikazuje ta aplikacija, ne da bi se posvetovali z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
l Uporabniki in/ali bolniki morajo vse resne incidente, povezane z aplikacijo, prijaviti proizvajalcu in ustreznemu organu v svoji državi/regiji.
Opozorilo: Tudi če aplikacija PWAP pokaže, da »Ni nepravilnosti«, ali če ne prejmete obvestila »Sum na AF«, Huawei ne more zagotoviti, da nimate aritmije ali drugih zdravstvenih težav. Če opazite kakršne koli zdravstvene spremembe, se obrnite na svojega zdravnika.
Varnost
l Zasebnost uporabnikov: Uporabniški podatki so med shranjevanjem v zbirki podatkov šifrirani. Izbrisanih podatkov ni mogoče obnoviti.
l Zaščita zaupnih podatkov: Aplikacija zamegli in združi kodo, da bi tretjim osebam preprečila pridobivanje povezanih podatkov s ponovno združitvijo.
l Preprečevanje nepooblaščenega dostopa in upravljanje dovoljenj: Uporabniki za dostop do aplikacije in njeno uporabo potrebujejo račun. Uporabniki, ki niso prijavljeni, ne morejo uporabljati aplikacije. Ko telefon uporabljate za shranjevanje osebnih zdravstvenih podatkov, je pomembno, da poskrbite za varnost.
l Z nastavitvijo gesla v telefonu boste zagotovili dodatno stopnjo varnosti. To je pomembno, ko v telefon shranjujete osebne zdravstvene podatke.
Vzdrževanje izdelka
Če želite zagotoviti pravilno delovanje aplikacije PWAP, posodobite svoj telefon in nosljive naprave na najnovejše različice. Aplikacija PWAP se ob posodobitvi sistema samodejno posodobi.
Za več informacij o vzdrževanju različic sistema obiščite https://consumer.huawei.com/
Simboli naprave
|
|
Proizvajalec |
|
Pooblaščeni zastopnik v Evropski uniji |
|
Medicinski pripomoček |
|
Datum proizvodnje |
|
Oznaka CE. Označuje, da je naprava skladna z UREDBO (EU) 2017/745. |
|
Revidirano V1.1, 2025.7 HUAWEI Vse pravice pridržane |
|
