第一部分 概述

一、 产品基本信息

1. 产品信息

产品名称：心电分析提示软件

型号规格：ECG-1

手机端软件发布版本：V1

穿戴端软件发布版本：V1

2. 结构及组成

由穿戴端软件和手机端软件组成，通过网络交付。

3. 适用范围和禁忌证

3.1 适用范围

本软件对华为腕部穿戴设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（室性早搏、房性早搏）的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。

3.2 禁忌证

无。

3.3 预期使用环境

本软件预期为家庭环境下使用。

1. 使用者要求

   使用前充分阅读产品使用说明。

4. 交付方式和运输、贮存条件

网络交付（通过运动健康应用市场）

5. 注意事项

1. 本产品的使用应遵守医疗器械的法律法规和所在地的相关规定。
2. 本产品不能供体重不足10kg的婴儿使用。
3. 软件仅针对心率在50次/分至110次/分范围内的心电信号进行分析。
4. 软件仅用于对导联1的单通道心电图进行分析提示。
5. 房颤或早搏，合并其他疾病并发的情况下，可能导致结果的不确定性增加。

6. 风险提示

1. 软件所得出的结果仅表示有潜在的风险，不是对心脏状况的完整诊断。在未咨询合格的医护专业人员之前，用户不应基于本软件的输出结果自行解读或采取临床措施。
2. 软件生成的波形旨在提供心律失常分类辅助，从而区分房颤、早搏与普通的窦性心律，它并不能代替传统的诊疗方法。
3. 如果软件将心电图标为“窦性心律”，华为不保证您不存在心律失常或其他健康方面的问题。如果健康状况出现任何变化，您应当及时就医。

第二部分 安装与授权

一、 运行环境

二、 软件授权与激活

在运动健康App心脏健康 页面，点击“心电图”应用图标，按照页面提示完成应用授权激活。

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• 心电分析提示软件在华为穿戴设备及手机运动健康APP的入口为“心电图”应用图标。
• 手机端需要安装并使用华为账号登录对应版本的华为运动健康App，并且穿戴设备与运动健康App完成配对连接。
• 经过授权后心电分析提示软件可获得用户姓名、年龄、性别。用户可通过运动健康APP修改病人的基本信息，包括用户姓名、年龄、性别，修改后的信息可同步到心电分析提示软件报告界面中。

第三部分 软件功能介绍

一、 穿戴端单次测量

1. 点击穿戴设备上键进入应用列表，滑动屏幕选择并在应用列表中选择“心电图”应用，点击进入。

   ：

   首次使用时，如果未授权激活“心电图”应用，点击应用会提示激活操作相关内容，激活后首次进入穿戴设备“心电图”应用需要设置佩戴方式（左手佩戴或右手佩戴）。

2. 当穿戴设备界面提示“按住电极开始测量”时，另一只手食指（未佩戴穿戴设备的）按住电极，即可进行测量，如下图。

   

    

   • 测量过程中，请按照界面提示操作。
   • 测量结束后穿戴端界面显示测量结果，详情请在手机端 心电图 应用查看；

     也可在运动健康App首页页面，点击 心脏健康> 心电图 应用图标进入 心电图 应用界面查看详情。

   • 测量过程中如果有活动、手指离开电极、信号质量差、未佩戴或佩戴不正确，穿戴设备会提前结束心电图测量，界面显示“测量失败，请戴好手表，轻按电极重试”或者“测量失败，请保持静止，轻按电极重试”或者 “信号质量差，请用手指轻按电极重新测量。如果皮肤干燥可用少量水擦拭手指后再试”等提示。
   • 单次测量持续时长30秒。

用户完成一次心电测量后穿戴端展示结果包括：平均心率、心电图分析结果，并支持用户添加症状信息。

测量结果说明：

窦性心律：窦性心律，即窦房结性心律，由窦房结冲动引起，属于心脏正常跳动。正常成年人绝大多数时间应保持窦性心律。

房性早搏：房性早搏又称为房性期前收缩，指的是心房内异位起搏点引起的提前心跳。患者可无症状，也可能有心慌、头晕、眩晕或心前区不适。正常健康人出现偶发性房性早搏是正常情况，但在有疾病的情况下可能诱发其他心律失常。

室性早搏：室性早搏又称为室性期前收缩，是由于心室内异位起搏点引起的提前心跳，可能引起心慌、心悸等不适症状。过于频发的室性早搏，会加重心脏负担，在有其他心脏病时可能诱发或加重心力衰竭。

房颤：房颤是一种以快速、无序心房电活动为特征的快速性心律失常。房颤常发生于有器质性心脏病的患者，也见于其他疾病及未发现有心脏病变的正常人。房颤患者可能感到心跳加快，伴有乏力或劳累感，头晕、头痛、心前区不适，心慌、胸闷、气短等。房颤会导致心脏泵血功能下降，心房内附壁血栓形成。

不确定：表示所测量的心电信号无法分类。可能由以下三种情况引起：

（1）在测量过程中出现手指运动或者皮肤过于干燥，导致心电信号质量较差，无法进行分类；

（2）心率过高：在安静状态下，每分钟心跳大于110次即为心率过高。如果您刚刚进行过运动，请休息30分钟后再进行测量。情绪激动、紧张等因素较易引起心率过高。请放松心情，保持乐观心态。如果您在安静状态下持续出现心率过高或者有不适感，请寻求专业医疗帮助。

（3）心率过低：静息状态下每分钟心跳小于50次即为心率过低。心率过低会偶尔发生，多无症状，在深度睡眠或者经常锻炼的情况下，较易出现心率过低，请不要过度担心。心率过低情况可能与劳累、精神状态欠佳等因素有关，请保持心情舒畅，劳逸结合，注意休息。如果您在安静状态下持续出现心率过低或者有不适感，请寻求专业医疗帮助。

请注意，当测量结果为“不确定”时，建议再次进行测量，如有不适，应及时就医。

二、 数据同步

1. 打开手机端心电图应用，在心电图界面下拉同步数据。

手机端连接的华为腕部穿戴设备，其相关测量数据详情会自动同步至手机端心电图应用，包括检测时间、检测结果等。

支持通过网络方式将软件本地ECG数据上传到服务器。支持通过网络方式将服务器的ECG数据下载到本地。

1. 手机端软件心同步穿戴端软件心电图数据，生成心电图分析报告，如图示。

   

第四部分 性能描述

一、 可用性描述

本产品主要配合华为腕部穿戴设备操作使用，安装完成后，即可实现对华为腕部穿戴设备传输的心电数据进行记录、存储和显示。软件能提示窦性心律、房颤、早搏（室性早搏、房性早搏）。

二、 内容描述

用户可以在软件上查看心电图并进行数据同步，查看心电图详情和历史记录。

三、 标识和标示

软件名称：心电分析提示软件

规格型号：ECG-1

手机端软件发布版本：V1

穿戴端软件发布版本：V1

生产企业：华为终端有限公司

企业地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号

产品支持和维护：

a) 公司运维人员每天对软件服务器进行日常巡检、监控，以确保软件产品的正常运行。

b) 公司可根据用户的需求及产品的实际情况对此软件产品适时进行改正性维护、适应性维护、完善性维护和预防性维护等工作。

四、 功能性描述

1. 可调用功能概述

   功能完备性：用户可以在软件上查看心电图并进行数据同步，查看心电图详情和历史记录。

   功能适合性：所有功能都可以根据本说明书第三部分的操作步骤实现。

   功能依从性：遵循GB/T 25000.10-2016功能性相关规定。

2. 可能遭遇关键缺陷的功能

   本软件不会涉及到数据丢失和死锁等缺陷。

3. 用户限制

   同意用户协议和隐私声明，并登录账号后使用；

   使用人群年龄限制：年满18岁使用；

   手机端软件与穿戴端软件一对一配对使用。

   4、心率计算方法

针对ECG信号提取QRS特征波群，根据R波前后直接的间距计算RRI（R-R Intervel），根据平均RRI，计算平均心率。

5、临床数据的灵敏度和特异性

在试验器械与研究者对12导联心电图（I导）均识别为窦性心律、房颤、早搏的629例受试者组成的临床试验中，本产品与12导联心电图（I导）的医师判读结果比对，本产品灵敏度和特异度结果如下表所示：

如上数值仅针对窦性心律、房颤、早搏的单一分类，不含其他心律失常、或多种心律失常并发的场景。

五、 性能效率描述

单次硬件测量完成后，移动端软件应能在60秒内进行显示。

穿戴端软件需要在384KB及兼容的RAM，2MB及兼容的ROM容量的环境下运行。

六、 兼容性描述

1、运行环境详见第二部分安装与授权。

2、标识用户调用接口和调用软件。

3、本软件不会为用户提供调用接口。

七、 易用性陈述

软件采用易理解的语言、简明易操作的界面设计，用户通过阅读软件产品说明书后可以较好的运用本软件产品。

数据接口：蓝牙4.2及兼容。

用户类型：年满18岁成年人使用。

软件界面与交互：

a）本软件界面、字体、色彩统一、窗口风格统一。子窗口显示在主窗口中间位置。相同功能在不同模块中显示名称一致。菜单深度不超过三层。

b) 本软件在用户误操作如退出账户，删除心电图数据时，提示用户进行确认。

c) 本软件在测量过程中如出现超时故障，会弹出提示窗口。

缩略语：ECG — Electrocardiography心电图。

八、 可靠性陈述

本软件具有断网继续运行及异常恢复能力，在软件使用过程中，连不上蓝牙时，穿戴端软件的测量功能不受影响。待蓝牙恢复正常后，手机端软件可自动获取保存在穿戴端的数据，并查看断开期间的心电记录。

九、 信息安全性陈述

用户隐私：本软件的数据进行了脱敏处理。在进行删除数据操作时，数据一经删除则不可恢复。

保密数据保护：本软件通过对代码进行混淆编译，防止第三方反编译获取相关数据。

防止未授权访问及权限管理：本软件通过用户账户控制软件功能的使用，未登录用户将不能使用本软件。

十、 维护性陈述

不涉及。

十一、 可移植性陈述

适应性：在符合产品配置的运行环境中都可以使用。

易安装性：本产品网络交付，凡是符合运行环境要求的手机均可以安装。

安装软件对磁盘的要求：穿戴端RAM：384KB及兼容，ROM：2MB及兼容。

安装规程：参考第三部分内容，由用户在华为运动健康应用市场中下载。

易替换性：软件可以进行新版本的升级和替换。

十二、 使用质量陈述

1、符合GB/T 25000.10-2016有关使用质量的陈述。

2、软件产品在指定的使用条件下，用户能实现本操作说明所述所有功能。

3、对具有严重后果的功能的执行时，在这种命令执行前要求确认该动作不可逆。

4、当遇有执行某一功能其响应时限超出通常预期限度会引起冲突时，弹出小窗口告知最终用户。

5、数据的备份和恢复指南：本软件不涉及数据备份和恢复功能。

6、用户应定时保存数据，以防由于网络原因、停电、及其他不可预期原因造成的数据丢失。

第五部分 维护

一、软件错误提示及解决方法

软件目前没有错误提示。

二、系统维护

软件维护由华为终端有限公司进行。

三、常见FAQ

无

四、售后及维修服务

产品使用出现异常时，需联系开发方（华为终端有限公司）。

五、售后服务联系方式

售后服务单位：华为终端有限公司

联系方式：950800

【企业联系信息】

注册人/生产企业：华为终端有限公司

住所/生产地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号

邮 编：523808

电 话：950800

软件生产日期：见软件界面中“标签”的内容。

使用期限：不适用