Tarkoitettu käyttö

ECG App tallentaa käyttäjän yksijohtoisen ECG:n ja luokittelee sen joko sinusrytmiksi tai eteisvärinäksi ECG-aaltomuodon perusteella. Käyttäjät voivat jakaa ECG-tallenteensa, rytmiluokituksensa ja oireensa pätevälle terveysalan ammattilaiselle. ECG App on tarkoitettu yli 18-vuotiaille käyttäjille.

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia ei ole löydetty.

Käytetään ilmaisemaan seuraavaa

Eteisvärinä

Kliiniset hyödyt

Eteisvärinän seulonta varhaista tunnistusta ja hoitoa varten.

Asennus ja käyttöohjeet

ECG App on yhteensopiva Huawei Watch GT2 Pro -sarjan ja muiden sitä uudempien kellomallien kanssa.

ECG App on esiasennettuna ECG-yhteensopivissa Huawein puettavissa laitteissa ja Huawei Health -sovelluksessa, joten käyttäjien ei tarvitse asentaa sitä itse. Kun käyttäjä on suorittanut käyttöönottoprosessin, hän voi käyttää ECG-sovellusta.

1. Sovelluksen valtuutus ja aktivointi

Avaa Huawei Health -sovellus, mene Sydän-näyttöön, kosketa ECG-kuvaketta ja aktivoi sovellus näytön ohjeiden mukaisesti.

● Ohjelmistoympäristö

Puettavan laitteen käyttöjärjestelmän täytyy olla HarmonyOS tai yhteensopiva;

Matkapuhelimen käyttöjärjestelmän täytyy olla Android 6.0 tai yhteensopiva, HarmonyOS 2.0 tai yhteensopiva tai iOS 12.0 tai yhteensopiva;

Matkapuhelimen Huawei Health -sovelluksen version täytyy olla 11.0 tai yhteensopiva.

Varmista, että puettavassa laitteessa ja puhelimessa on uusimmat versiot, ennen kuin asennat sovelluksen.

● Tietoliittymä

Lähetysprotokolla on Bluetooth 4.2 tai muu yhteensopiva.

● ECG Appia voi käyttää Huawein puettavien laitteiden ECG App -kuvakkeesta ja puhelimien Huawei Health -sovelluksesta.

● Puhelimen Huawei Health -sovellukseen on kirjauduttava HUAWEI ID:llä, ja Huawei Health -sovelluksesta on muodostettava laitepari puettavan laitteen kanssa. Mene Huawei Health -sovelluksen Laitteet-näyttöön ja yhdistä puhelin Huawein puettavaan laitteeseen Bluetoothin kautta näytön ohjeiden mukaisesti.

● Kun valtuutus on myönnetty, ECG App pystyy hakemaan nimesi, ikäsi ja sukupuolesi.

● Voit muokata Huawei Health -sovelluksessa perustietojasi, kuten käyttäjänimeä, ikää ja sukupuolta. Muokatut tiedot synkronoidaan ECG Appin raporttinäyttöön.

2. ECG-tallenteet

● Varmista, että Huawein puettava laite istuu tiiviisti asetuksissa valitsemasi ranteen ympärille.

● Avaa ECG App Huawein puettavassa laitteessa.

● Pidä käsivarsi rentona pöydällä tai sylissä ja laita sormet sitten digitaaliselle kruunulle. Sinun ei tarvitse painaa kruunua tallennuksen aikana.

● Tallennus kestää 30 sekuntia.

● Kun ECG-tallennus on valmis, ECG-tiedot analysoidaan. Tulos luokitellaan joko sinusrytmiksi, eteisvärinäksi tai tuloksettomaksi. Kaikki ECG-tulokset synkronoidaan puhelinsovellukseen. Voit katsella ECG-tallennetta koskevia lisätietoja ECG Appista ja jakaa ECG-tallenteet lääkärille.

● Jos sinulla on mitään seuraavista oireista, voit lisätä ne tietoihin ECG-tallenteen valmistumisen jälkeen Puristava tunne rinnassa, rintakipu, ahdistus, hengenahdistus, huimaus, väsymys, huono uni, flunssa/kuume, muu.

ECG-analyysi

Kun tiedot on luettu, saat jonkin seuraavista luokituksista ECG Appissa:

Sinusrytmi: Sydän sykkii säännöllisesti 50–110 lyöntiä minuutissa.

*Huomautus:

ECG:ssä ei näy merkkejä eteisvärinästä.

Sinusrytmi ei takaa, ettei sinulla ole rytmihäiriöitä tai muita terveysongelmia. Jos olosi on epämukava, ota yhteys lääkäriin.

Eteisvärinä: Sydän sykkii epäsäännöllisesti 50–110 lyöntiä minuutissa.

*Huomautus:

Jos tulos on ”eteisvärinä”, se voi merkitä vain mahdollista riskiä. Jos olosi on epämukava, ota pikaisesti yhteys lääkäriisi ja näytä tulostettu ECG-raportti hänelle.

Tulokseton: Ilmaisee, että ECG:tä ei voi luokitella, koska syke on liian korkea tai matala, sykettä ei voida pitää eteisvärinänä eikä sinusrytminä, tai tietojen laatu on heikko.

*Huomautus:

Jos saat toistuvasti tämän tuloksen, eikä olosi ole hyvä, ota yhteys lääkäriisi ja näytä tulostettu ECG-raportti hänelle.

• Jos tulos on ”tulokseton”, inhimillisiä tekijöitä tai melua voi ehkä olla liikaa hyvän signaalin saamista varten tai sinulla voi olla rytmihäiriö, jota sovellus ei voi luokitella. Pienellä määrällä ihmisiä voi olla joitakin fysiologisia olosuhteita, joiden vuoksi he eivät saa hyvää signaalia hyvien tallenteiden muodostamista varten.
• Jos tuloksesi on ”tulokseton” heikon tallenteen vuoksi, yritä tallentaa ECG uudelleen.
• Syke liian alhainen: Leposyke on alle 50 lyöntiä/min. Syke voi olla alhainen, koska on otettu joitakin lääkkeitä, tai sydämen sähkösignaaleja ei lähetetä oikein. Myös ammattimainen liikuntaharjoittelu voi aiheuttaa alhaisen sykkeen.
• Syke liian korkea: Leposyke on yli 110 lyöntiä/min. Syke voi olla korkea liikunnasta, paineesta, stressistä, alkoholin aiheuttamasta nestehukasta, tulehduksesta, eteisvärinästä tai muusta rytmihäiriöstä johtuen.

Turvallisuus ja suorituskyky

Perustuen kliiniseen tutkimukseen, jossa 629 osallistujan epäsäännölliset rytmit luokiteltiin sinusrytmiin ja eteisvärinään sekä puettavissa laitteissa että 12-johtoisissa ECG:issä (johto I), tämän tuotteen herkkyys ja tarkkuus on seuraavanlainen verrattuna 12-johtoisiin ECG:ihin (johto I).

Yllä olevat tiedot liittyvät vain sinusrytmiksi ja eteisvärinäksi luokitteluun. Muun tyyppisiä rytmihäiriöitä tai rinnakkaisia rytmihäiriötilanteita ei oteta huomioon.

Vianetsintä

Jos sinulla on vaikeuksia ECG Appin käytössä, katso seuraava vianmääritysopas.

Ongelma: Huawein puettavan laitteen tietojen luokitus epäonnistuu, eikä ECG App pysty lukemaan tietoja.

Ratkaisu:

• Varmista, että olet suorittanut kaikki vaiheet puhelinsovelluksen ohjeiden mukaisesti.
• Varmista, että Huawein puettava laite, käsivarret ja kädet pysyvät liikkumatta tallennusten aikana.
• Varmista, että ranteesi ja Huawein puettava laite ovat kuivat ja puhtaat, koska vesi- ja hikitahrat voivat vaikuttaa tallennukseen.
• Mittaa uudelleen koskettamalla, jos signaali on heikko. Jos ihosi on kuiva, kostuta sormesi pienellä määrällä vettä ja yritä sitten uudelleen.

Ongelma: Tallennuksen aikana ilmenee monia inhimillisiä tekijöitä, meluja tai muita häiriöitä.

Ratkaisu:

• Pidä käsivartesi rentona pöydällä tai sylissä mittauksen aikana. Yritä rentoutua ja pysy liikkumatta.
• Varmista, ettei Huawein puettava laite ole löysällä ranteessa. Varmista, että hihna istuu tiiviisti ja että Huawein puettavan laitteen takaosa koskettaa rannetta.
• Vältä elektronisia häiriöitä pitämällä laite loitolla elektronisista laitteista, jotka on kytketty pistorasiaan.

Ongelma: ECG-aaltomuoto näyttää ylösalaiselta.

Ratkaisu:

• Laitteen suuntaus on ehkä asetettu väärään ranteeseen. Avaa ECG App Huawein puettavassa laitteessa ja mene kohtaan Asetukset käyttötilan (vasen tai oikea käsi) valintaa varten.

  Kaikki tallennetut tiedot tallennetaan puhelimen ECG-quick appiin. Katso tulokset koskettamalla kohtaa ECG-raportti tai jaa tiedot koskettamalla kohtaa Jaa.

Varoitukset

• ECG App ei pysty diagnosoimaan sydänkohtausta. Jos luulet, että sinulla on lääketieteellinen hätätilanne, hanki välittömästi lääkärin apua.
• Älä käytä sitä sydämeen liittyvien sairauksien diagnosointiin. Älä muuta lääkitystäsi konsultoimatta ensin lääkäriäsi.
• Älä käytä sitä, jos olet lääketieteellisessä hoidossa (esimerkiksi magneettikuvaus, diatermia, litotripsia, palovammojen hoito ja ulkoinen defibrillointi)
• Älä käytä sitä sydämentahdistimien, ICD:iden tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden kanssa.
• Tätä sovellusta ei suositella henkilöille, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
  • atrioventrikulaarinen tukos tai haarakatkos
  • Merkittävä sinusarytmia, sinuspysäykset tai sairas sinus -oireyhtymä
  • Interpoloidut ennenaikaiset lyönnit, junktionaaliset ennenaikaiset lyönnit tai pakorytmit
  • Eteistakykardia, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiolepatus tai kammiovärinä
  • Leposyke alle 50 lyöntiä/min tai yli 110 lyöntiä/min (mene lääkäriin, jos sykkeesi kuuluu jompaankumpaan näistä.)
  • Eteisvärinä, jota ennenaikaiset lyönnit vaikeuttavat entisestään
  • Kriittinen sairaus, joka tekee laitteen tehokkuuden ja turvallisen tarkasta arvioinnista vaikeaa
  • Tärinä tai korea, joka tekee tutkimuksen hiljaisesta suorittamisesta vaikeaa
  • Rakkulasairaudet tai ihottumat, jotka peittävät suuria osia ihosta
  • Aiemmat mielenterveysongelmat tai heikentynyt kognitiivisuus
  • Ongelmat yläraajoissa
  • Heikentynyt näkökyky
• Älä tee tallennusta, kun Huawein puettava laite on lähellä voimakasta magneettikenttää (kuten sähkömagneettista varkaudenestojärjestelmää tai metallinpaljastinta).
• Älä tee tallennusta, kun Huawein puettava laite on käsikirjassaan määritettyjen toimintaolosuhteiden ulkopuolella (lämpötila: –20 °C – +45 °C, suhteellinen kosteus: 5–95 %, ilmakehän paine: 860–1060 hPa).

Varotoimet

• ECG Appin tulokset ilmaisevat vain mahdollisia riskejä, eikä niitä ole tarkoitettu sydämen kuntosi täydelliseksi diagnoosiksi. Älä tulkitse tuloksia tai tee kliinisiä mittauksia tämän sovelluksen tulosten perusteella konsultoimatta pätevää lääketieteen ammattilaista.
• ECG App tuottaa aaltomuotoja, jotka on suunniteltu tarjoamaan ylimääräisiä rytmiluokituksia ja auttamaan eteisvärinän erottamisessa normaalista sinusrytmistä. Siksi se ei voi korvata normaaleja diagnosointi- tai hoitomenetelmiä.
• Käyttäjien ja/tai potilaiden tulee huomata, että kaikki tähän laitteeseen liittyvät vakavat tapaukset tulee ilmoittaa valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan maan/alueen asiaankuuluvalle viranomaiselle.

  Varoitus: Huawei ei takaa, ettei sinulla ole rytmihäiriöitä tai muita terveysongelmia, jos ECG App merkitsee ECG:n sinusrytmiksi tai ”tuloksettomaksi”. Ota yhteys lääkäriisi, jos terveydessäsi ilmenee muutoksia.

Turvallisuus

• Käyttäjän tietosuoja: Käyttäjätiedot salataan, kun ne tallennetaan tietokantaan. Poistettuja tietoja ei voida palauttaa.
• Luottamuksellisten tietojen suojaus: Sovellus peittää ja kääntää koodin, jotta kolmannet osapuolet eivät voi hakea liittyviä tietoja uudelleenkääntämällä.
• Luvattoman käytön esto ja lupien hallinta: Sovellus hallitsee toimintojaan käyttäjätilien kautta. Käyttäjät, jotka eivät ole kirjautuneet sisään, eivät voi käyttää sovellusta. On tärkeää varmistaa puhelimesi turvallisuus, koska sitä käytetään henkilökohtaisten terveystietojesi tallennukseen.
• Tunnuskoodin lisääminen puhelimeen antaa ylimääräisen suojauskerroksen. Tämä on tärkeää, kun tallennat henkilökohtaisia terveystietoja puhelimeesi.

Tuotteen huolto

Varmista ECG Appin normaali toiminta päivittämällä puhelin ja puettava laite uusimpiin versioihin. Myös ECG App päivittyy automaattisesti järjestelmäversion mukaan.

Lisätietoja huollosta ja järjestelmäversioista on osoitteessa https://consumer.huawei.com/.

Laitteen symbolit

Valmistaja

Eurooppalainen valtuutettu edustaja

Lääketieteellinen laite

Valmistuspäivämäärä

Päivitetty V1.4, 2022.9 HUAWEI Kaikki oikeudet pidätetään.