Pulssiaaltoon Perustuvan Eteisvärinän Ilmoitussovellus Käyttöohjeet

Pulssiaaltoon Perustuvan Eteisvärinän Ilmoitussovellus

Käyttöohjeet

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Sivusto: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V.  

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Puh.: +31644168999         Sähköposti: info@lotusnl.com

PWAP-sovellus on valmistettu ja julkaistu Tietoja-näytössä ilmoitettuna päivämääränä.

Tuotteen nimi: Pulssiaaltoon Perustuvan Eteisvärinän Ilmoitussovellus

Malli: PPG-1

Julkaisuversiot: V1 puhelimella, V1 puettavalla laitteella 

Rakenne: Koostuu puettavan laitteen sovelluksesta ja puhelimen sovelluksesta.

Tarkoitettu käyttötarkoitus

Pulssiaaltoon Perustuvan Eteisvärinän Ilmoitussovellus (PWAP) on itsenäinen sovellus, joka toimii Huawein puettavien laitteiden kanssa. Se analysoi pulssitietoja tunnistaakseen epäsäännölliset sydämen rytmit ja ilmoittaa käyttäjälle epäillystä eteisvärinästä. Käyttäjät voivat kerätä tietoja aktiivisesti tai ottaa käyttöön automaattisen taustalla tapahtuvan tietojen keräämisen. Kun käyttäjä ottaa käyttöön taustalla tapahtuvan automaattisen tietojen keräämisen, sovellus ei lähetä ilmoitusta joka kerta, kun se havaitsee epäillyn eteisvärinän, joten ilmoituksen puuttuminen ei tarkoita, ettei epäsäännöllisyyttä olisi. Tietoja kerätään vain, kun käyttäjä on paikallaan. Sovellusta voidaan käyttää eteisvärinän seulontapäätöksen tukena. Sovellusta ei ole tarkoitettu diagnosoimaan eteisvärinää.

Alle 18-vuotiaiden ei tule käyttää sovellusta.

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia ei ole löydetty.

Indikaatio

Eteisvärinä

Kliininen hyöty

Tukee päätöksentekoa eteisvärinän seulonnassa.

Sovelluksen asentaminen ja käyttäminen

1. Ohjelmisto

− Puettavan laitteen käyttöjärjestelmän täytyy olla HarmonyOS 5.0 tai yhteensopiva.

− Matkapuhelimen käyttöjärjestelmän täytyy olla Android 6.0 tai yhteensopiva, HarmonyOS 2.0 tai yhteensopiva tai iOS 12.0 tai yhteensopiva.

− Matkapuhelimen Huawei Health -sovelluksen version täytyy olla 11.0 tai yhteensopiva.

− Varmista, että puettavassa laitteessa ja puhelimessa on uusimmat versiot, ennen kuin asennat sovelluksen.

2. Tietoliittymä

Lähetysprotokolla on Bluetooth 4.2 tai muu yhteensopiva.

3. Sovelluksen asentaminen

− PWAP-sovellus on yhteensopiva HUAWEI WATCH GT 4 -sarjan ja muiden myöhemmin julkaistujen puettavien mallien kanssa.

− PWAP-sovellus on esiasennettuna PWAP-yhteensopivissa Huawein puettavissa laitteissa ja Huawei Health -sovelluksessa, joten käyttäjien ei tarvitse asentaa sitä itse. Heidän tarvitsee vain suorittaa rekisteröitymisprosessi voidakseen käyttää PWAP-sovellusta.

4. Sovelluksen valtuuttaminen ja käyttönotto

− Pääset PWAP-sovellukseen koskettamalla PWAP-kuvaketta Huawein puettavassa laitteessa tai siirtymällä Huawei Health -sovellukseen puhelimella.

− Kirjaudu Huawei Health -sovellukseen HUAWEI ID:llä ja siirry Laitteet-näyttöön Huawei Health -sovelluksessa yhdistääksesi Huawein puettava laitteesi puhelimeen Bluetoothin kautta noudattamalla näytön ohjeita.

− Kun olet myöntänyt tarvittavat käyttöoikeudet, PWAP-sovellus voi saada tietoja, kuten nimesi, ikäsi ja sukupuolesi.

− Siirry Huawei Health -sovelluksessa kohtaan Terveys, valitse Sydän, napauta PWAP-kuvaketta ja ota käyttöön PWAP-sovellus noudattamalla näytön ohjeita.

5. PWAP-sovelluksen käyttäminen

− Varmista, että Huawein puettava laite istuu tiukasti ranteesi ympärille.

− Avaa PWAP-sovellus Huawein puettavassa laitteessa.

− Pidä kädet vaakasuorassa ja paikallaan.

− Mittaus kestää 45–50 sekuntia.

− Mittauksen valmistuttua PWAP-sovellus analysoi tiedot. Tuloksena tulee olla joko Epäilty eteisvärinä tai Ei mitään epänormaalia. Kaikki tulokset synkronoituvat puettavasta laitteesta puhelinsovellukseen Bluetoothin välityksellä. Voit tarkastella tuloksiasi puhelinsovelluksessa.

− Jos automaattinen keräys on käytössä puhelinsovelluksessa, puettava sovellus ottaa mittauksia automaattisesti, kun lepäät. Jos sovellus epäilee eteisvärinää, näyttö syttyy tai laite värisee. Nukkuessasi sovellus ei anna värinämuistutusta, vaan näytölle ilmestyy äänetön ponnahdusikkuna. Herätessäsi saat muistutuksen joka tunti.

− Voit tarkastella viime viikon tuloksia puettavasta laitteesta ja saat lisää historiallisia tietoja puhelimestasi.

PWAP-analyysi

Kun tiedot on luettu, saat PWAP-sovelluksessa yhden seuraavista tuloksista:

l Ei mitään epänormaalia: Ei merkkejä eteisvärinästä.

*Huomautus:

Jos tulos on Ei mitään epänormaalia, tämä ei takaa, etteikö sinulla voisi olla rytmihäiriötä tai muita terveysongelmia. Jos olosi on epämukava, ota yhteys lääkäriin.

l Epäilty eteisvärinä: Epäsäännöllinen sydämen rytmi on havaittu, ja se saattaa olla eteisvärinää.

*Huomautus:

Jos tuloksena on Epäilty eteisvärinä, sinulla saattaa olla taustalla oleva terveysongelma. Jos olosi on epämukava, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Turvallisuus ja suorituskyky

Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 183 koehenkilöä, joilla oli keskitumma ihon väri. Tutkimuksessa laskettiin PWAP-sovelluksen herkkyys ja tarkkuus eteisvärinän tunnistamisessa käyttäen tutkijan tulkintaa EKG:stä (II-kytkentä) kultaisena standardina. Eteisvärinän tunnistuksen herkkyys oli 98,36 % (91,28 %, 100,00 %) ja tarkkus 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Turvallisuustietojen analyysin suhteen tutkimuksen aikana ei ilmennyt laitevikoja, ohjelmistohäiriöitä, haittatapahtumia eikä vakavia haittatapahtumia.

Tutkimus toteutettiin arvioimaan PWAP-sovelluksen tehokkuutta sinusrytmin ja eteisvärinän seulonnassa potilailla, joilla on vaalea tai tumma ihon sävy. Tutkimukseen osallistui yhteensä 58 henkilöä, joista 31 oli vaaleaihoisia ja 27 tummaihoisia. Koko tutkittavan populaation herkkyys oli 89 %. Eteisvärinäryhmässä herkkyys oli 96 %. Vaaleaihoisten ryhmässä eteisvärinäryhmän herkkyys oli 92 % ja tummaihoisten ryhmässä 100 %. Koko sinusrytmiryhmän herkkyys oli 84 %. Vaaleaihoisten ryhmässä herkkyys oli 91 % ja tummaihoisten ryhmässä 79 %. Kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu haittatapahtumia.

Vianetsintä

Jos sinulla on ongelmia PWAP-sovelluksen käytössä, katso alla yleisimmät ongelmat ja noudata ohjeita vianetsintään:

Ongelma: Huawein puettava laite ei pysty luokittelemaan tietoja, eikä PWAP-sovellus pysty lukemaan tietoja.

Ratkaisu:

l Varmista, että olet suorittanut kaikki vaiheet puhelinsovelluksen ohjeiden mukaisesti.

l Varmista, että Huawein puettava laite, käsivarret ja kädet pysyvät liikkumatta mittauksen aikana.

Ongelma: Sovelluksen käytön aikana esiintyy runsaasti häiriöitä, jotka johtuvat esimerkiksi käyttäjän liikkeistä tai ympäristön melusta.

Ratkaisu:

l Pidä käsivartesi tasaisena pöydällä tai sylissä mittauksen aikana.  

l Varmista, että Huawein puettava laite istuu tiukasti ranteesi ympärille.  

Varoitus

l PWAP-sovellus ei pysty diagnosoimaan sydänkohtausta. Jos epäilet, että kyseessä on lääketieteellinen hätätilanne, hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.

l Älä käytä sovellusta sydämeen liittyvien sairauksien diagnosointiin. Älä muuta lääkitystä ilman, että olet ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

l PWAP-sovellus tekee mittauksia tietyin aikavälein, eikä sitä ole tarkoitettu jatkuvaan seurantaan. Tämä tarkoittaa, että se ei pysty havaitsemaan kaikkia eteisvärinäkohtauksia, eikä potilas välttämättä saa ilmoituksia jokaisesta esiintymästä.

l Useat tekijät voivat vaikuttaa sovelluksen kykyyn mitata syke ja havaita eteisvärinä, kuten liike, käsien ja sormien liikkeet, ympäristötekijät kuten ympäristön lämpötila, tumma tatuointi ranteessa sekä ihon verenkierron taso (joka voi olla alhaisempi matalissa lämpötiloissa).

l Huawein puettava laite ei välttämättä pysty keräämään tietoja lähellä voimakasta sähkömagneettista kenttää (kuten sähkömagneettista varkaudenestojärjestelmää tai metallinpaljastinta).

l Älä käytä Huawein puettavaa laitetta lääketieteellisen hoidon aikana (kuten magneettikuvaus, diatermia, litotripsia, palovammojen hoito tai ulkoinen defibrillaatio).

l Sovellus ei ole tarkoitettu henkilöille, joille on aiemmin diagnosoitu eteisvärinä.

l Sovelluksen käyttöä ei suositella seuraaville käyttäjille:

− Käyttäjät, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, tai joilla on eteis-kammiokatkos tai haarakatkos.

− Käyttäjät, joilla on sinustakykardia, vakava sinusbradykardia, vakava sinusaaltovirhe, sinuspaussi tai sairas sinus -oireyhtymä.

− Käyttäjät, joilla esiintyy interpositionaalisia ennenaikaisia lyöntejä, kaksois-ennenaikaisia lyöntejä, kolmois-ennenaikaisia lyöntejä tai rajalla olevia ennenaikaisia lyöntejä tai pakolyöntejä.

− Käyttäjät, joilla on eteistakykardia, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiolepatus tai kammiovärinä.

− Käyttäjät, joiden leposyke on alle 50 lyöntiä/min tai yli 110 lyöntiä/min.

− Käyttäjät, joilla on vapinaa tai koreaa, minkä vuoksi on vaikea pysyä paikallaan mittauksen ajan.

− Käyttäjät, joilla on rakkulatauti tai laaja-alainen ihottuma.

− Käyttäjät, joilla on historiaa psyykkisestä sairaudesta tai kognitiivisesta heikentymästä.

− Käyttäjät, joilla on yläraajavaurioita.

− Käyttäjät, joilla on näkövammoja.

− Käyttäjät, joilla on ihosairauksia ranteissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laajamittaiseen herpesinfektioon ja haavaumiin.

− Käyttäjät, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Varotoimet

l PWAP-sovelluksen tulokset ilmaisevat vain mahdollisia riskejä, eikä niitä ole tarkoitettu kattavaksi sydänsairauden diagnoosiksi. Älä tulkitse sovelluksen näyttämiä tuloksia tai ryhdy kliinisiin toimenpiteisiin niiden perusteella ilman, että olet ensin keskustellut pätevän lääketieteen ammattilaisen kanssa.

l Käyttäjien ja/tai potilaiden tulee ilmoittaa kaikista sovellukseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista valmistajalle sekä oman maansa/alueensa asianomaiselle viranomaiselle.

Varoitus: Vaikka PWAP-sovellus näyttää tuloksen Ei mitään epänormaalia tai et saa Epäilty eteisvärinä -ilmoitusta, Huawei ei voi taata, ettei sinulla olisi rytmihäiriöitä tai muita terveysongelmia. Jos huomaat terveydentilassasi muutoksia, ota yhteys lääkäriin.

Turvallisuus

l Käyttäjän tietosuoja: Käyttäjätiedot salataan, kun ne tallennetaan tietokantaan. Poistettuja tietoja ei voida palauttaa.

l Luottamuksellisten tietojen suojaaminen: Sovellus peittää ja kääntää koodin, jotta kolmannet osapuolet eivät voi hakea liittyviä tietoja uudelleenkääntämällä.

l Luvattoman käytön estäminen ja käyttöoikeuksien hallinta: Käyttäjillä tulee olla tili sovelluksen käyttöä varten. Käyttäjät, jotka eivät ole kirjautuneet sisään, eivät voi käyttää sovellusta. On tärkeää pitää puhelin turvassa, kun siihen tallennetaan henkilökohtaisia terveystietoja.

l Tunnuskoodin asettaminen puhelimeen lisää ylimääräisen turvallisuuskerroksen. Tämä on tärkeää, kun tallennat henkilökohtaisia terveystietoja puhelimeesi.

Tuotteen huolto

Varmistaaksesi, että PWAP-sovellus toimii oikein, päivitä puhelimesi ja puettavan laitteesi järjestelmät niiden uusimpiin versioihin. PWAP-sovellus päivittyy automaattisesti, kun järjestelmä päivitetään.

Lisätietoja huollosta ja järjestelmäversioista on osoitteessa https://consumer.huawei.com/

Laitteen symbolit