Aplikácia Upozornenie na fibriláciu predsiení na základe analýzy pulzovej vlny Pokyny na používanie

Aplikácia Upozornenie na fibriláciu predsiení na základe analýzy pulzovej vlny

Pokyny na používanie

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Webová lokalita: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel.: +31644168999         E-mail: info@lotusnl.com

Aplikácia PWAP bola vyrobená a vydaná v deň uvedený na obrazovke Informácie.

Názov produktu: Aplikácia Upozornenie na fibriláciu predsiení na základe analýzy pulzovej vlny

Model: PPG-1

Verzie: V1 na telefóne, V1 na nositeľnom zariadení

Štruktúra: Pozostáva z aplikácie pre nositeľné zariadenie a aplikácie pre telefón.

Určený účel

Aplikácia Upozornenie na fibriláciu predsiení na základe analýzy pulzovej vlny (PWAP) je samostatná aplikácia, ktorá funguje na nositeľných zariadeniach Huawei. Analyzuje údaje o pulze, aby identifikovala nepravidelný srdcový rytmus a upozornila používateľov na podozrenie na fibriláciu predsiení (A-fib). Používatelia môžu aktívne zhromažďovať údaje alebo zapnúť automatické zhromažďovanie údajov na pozadí. Keď sa používatelia rozhodnú zapnúť automatické zhromažďovanie údajov na pozadí, aplikácia nebude posielať upozornenie pri každom zistení podozrenia na fibriláciu predsiení, preto absencia upozornenia neznamená, že nedošlo k žiadnej anomálii. Údaje sa zhromažďujú len vtedy, keď je používateľ v pokoji. Aplikácia môže slúžiť ako doplnok pri rozhodovaní o nutnosti vyšetrenia s cieľom zistiť fibriláciu predsiení. Aplikácia nie je určená na diagnostiku fibrilácie predsiení.

Aplikáciu nesmú používať osoby mladšie ako 18 rokov.

Kontraindikácie

Neboli zistené žiadne kontraindikácie.

Indikácia

Fibrilácia predsiení

Klinický prínos

Podpora pri rozhodovaní o absolvovaní vyšetrenia s cieľom zistiť fibriláciu predsiení.

Inštalácia a používanie aplikácie

1.      Softvér

−       Operačný systém v nositeľnom zariadení musí byť HarmonyOS 5.0 alebo iný kompatibilný systém.

−       Operačný systém v mobilnom telefóne musí byť Android 6.0 alebo iná kompatibilná verzia, HarmonyOS 2.0 alebo iná kompatibilná verzia alebo iOS 12.0 alebo iná kompatibilná verzia.

−       Verzia aplikácie Huawei Zdravie v mobilnom telefóne musí byť 11.0 alebo iná kompatibilná verzia.

−       Pred použitím aplikácie sa uistite, že je v nositeľnom zariadení a telefóne nainštalovaná najnovšia verzia.

2.      Dátové rozhranie

Prenosový protokol je Bluetooth 4.2 alebo iná kompatibilná verzia.

3.      Inštalácia aplikácie

−       Aplikácia PWAP je kompatibilná s hodinkami série HUAWEI WATCH GT 4 a ďalšími neskoršími modelmi týchto nositeľných zariadení.

−       Aplikácia PWAP je predinštalovaná v nositeľných zariadeniach Huawei kompatibilných s aplikáciou PWAP a v aplikácii Huawei Zdravie, takže používatelia si ju nemusia inštalovať sami. Musia len dokončiť proces registrácie, aby mohli používať aplikáciu PWAP.

4.      Autorizácia a aktivácia aplikácie

−       Ak chcete otvoriť aplikáciu PWAP, ťuknite na ikonu PWAP na nositeľnom zariadení Huawei alebo prejdite do aplikácie Huawei Zdravie v telefóne.

−       Prihláste sa do aplikácie Huawei Zdravie pomocou svojho HUAWEI ID a v aplikácii Huawei Zdravie prejdite na obrazovku Zariadenia, kde podľa pokynov na obrazovke pripojte svoje nositeľné zariadenie Huawei k telefónu pomocou funkcie Bluetooth.

−       Po udelení potrebných povolení aplikácia PWAP bude môcť získať informácie, ako je vaše meno, vek a rod.

−       V aplikácii Huawei Zdravie prejdite na položku Zdravie, vyberte možnosť Srdce, ťuknite na ikonu PWAP a podľa pokynov na obrazovke aktivujte aplikáciu PWAP.

5.      Používanie aplikácie PWAP

−       Uistite sa, že vaše nositeľné zariadenie Huawei dobre prilieha k zápästiu.

−       Otvorte aplikáciu PWAP v nositeľnom zariadení Huawei.

−       Ruky držte v rovine a v pokoji.

−       Vykonanie merania trvá 45 – 50 sekúnd.

−       Po dokončení merania aplikácia PWAP analyzuje údaje. Výsledok bude buď „Podozrenie na fibriláciu predsiení“, alebo „Žiadne abnormality“. Všetky výsledky z aplikácie pre nositeľné zariadenie sa synchronizujú s aplikáciou na telefóne pomocou funkcie Bluetooth. Výsledky si môžete pozrieť v aplikácii na telefóne.

−       Ak je v aplikácii na telefóne zapnuté automatické zhromažďovanie údajov, aplikácia na nositeľnom zariadení bude automaticky vykonávať merania, keď budete odpočívať. Ak aplikácia zistí podozrenie na fibriláciu predsiení, obrazovka sa rozsvieti alebo začne vibrovať. Keď spíte, aplikácia nebude vibrovať, ale zobrazí sa tiché rozbaľovacie okno s pripomienkou. Keď nespíte, dostanete pripomienku každú hodinu.

−       Na nositeľnom zariadení si môžete zobraziť výsledky za uplynulý týždeň a na telefóne si môžete zobraziť ďalšie údaje za predchádzajúce obdobia.

Analýza PWAP

Po úspešnom načítaní údajov sa v aplikácii PWAP zobrazí jeden z nasledujúcich výsledkov:

l   Žiadne abnormality: Nezistili sa žiadne príznaky fibrilácie predsiení.

* Poznámka:

Ak je výsledok „Žiadne abnormality“, nezaručuje to, že nemáte arytmiu alebo iné zdravotné problémy. Ak sa necítite dobre, obráťte sa na svojho lekára.

l   Podozrenie na fibriláciu predsiení: Bol zistený nepravidelný srdcový rytmus, čo môže znamenať fibriláciu predsiení.

* Poznámka:

Ak je výsledok „Podozrenie na fibriláciu predsiení“, môžete trpieť závažným zdravotným problémom. Ak sa necítite dobre, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.

Bezpečnosť a výkon

Bolo vykonané klinické skúšanie na celkovom počte 183 subjektov so stredným tónom pleti s cieľom vypočítať citlivosť a špecifickosť aplikácie PWAP pri identifikácii fibrilácie predsiení, pričom sa ako referenčný štandard použil výklad EKG (zvod II) skúšajúcim lekárom. Citlivosť pri identifikácii fibrilácie predsiení bola 98,36 % (91,28 %, 100,00 %) a špecifickosť bola 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Pokiaľ ide o analýzu súboru údajov o bezpečnosti, počas skúmania sa nevyskytli žiadne poruchy zariadenia, chyby softvéru, nežiaduce udalosti ani závažné nežiaduce udalosti.

Bolo vykonané skúšanie, ktorého cieľom bolo vyhodnotiť účinnosť aplikácie PWAP pri vyšetrovaní s cieľom zistiť sínusový rytmus a fibriláciu predsiení u pacientov so svetlou a tmavou pleťou. Do skúšania bolo zaradených celkovo 58 subjektov, z toho 31 so svetlou pleťou a 27 s tmavou pleťou. Citlivosť pre celkovú populáciu bola 89 %. V skupine s fibriláciou predsiení bola citlivosť 96 %. V skupine subjektov so svetlou pleťou a fibriláciou predsiení bola citlivosť 92 %; v skupine s tmavou pleťou bola citlivosť 100 %. Citlivosť pre celú skupinu so sínusovým rytmom bola 84 %. Pre skupiny so svetlou a tmavou pleťou bola citlivosť 91 % a 79 %. Počas klinického skúšania sa nevyskytli žiadne nežiaduce udalosti.

Riešenie problémov

Ak sa počas používania aplikácie PWAP vyskytnú problémy, pozrite si nasledujúce bežné problémy a vykonajte kroky na ich odstránenie:

Problém: Nositeľné zariadenie Huawei nedokáže klasifikovať údaje a aplikácia PWAP ich nedokáže prečítať.

Riešenie:

l   Skontrolujte, či ste vykonali všetky kroky podľa pokynov v aplikácii na telefóne.

l   Uistite sa, že vaše nositeľné zariadenie Huawei, ramená a ruky sú počas merania v pokoji.

Problém: Pri používaní aplikácie sa vyskytuje veľa rušivých vplyvov, napríklad ľudský faktor a hluk.

Riešenie:

l   Počas merania položte ruky na stôl alebo na lono. 

l   Uistite sa, že vaše nositeľné zariadenie Huawei dobre prilieha k zápästiu. 

Upozornenia

l   Aplikácia PWAP nedokáže diagnostikovať srdcový infarkt. Ak sa domnievate, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc, bezodkladne vyhľadajte lekára.

l   Aplikáciu nepoužívajte na diagnostiku ochorení súvisiacich so srdcom. Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neupravujte dávkovanie svojich liekov.

l   Aplikácia PWAP vykonáva merania v určitých intervaloch a nie je možné ju používať ako zariadenie na nepretržité monitorovanie. To znamená, že nedokáže rozpoznať všetky prípady fibrilácie predsiení a pacienti s fibriláciou predsiení nemusia dostať upozornenie o každom výskyte.

l   Na schopnosť aplikácie merať vašu pulzovú frekvenciu a rozpoznať fibriláciu predsiení môže vplývať viacero faktorov vrátane pohybu, pohybov rúk a prstov, faktorov prostredia, ako je teplota okolia, tmavé tetovanie na zápästí a úroveň prietoku krvi do kože (ktorá môže byť nižšia pri nízkych teplotách).

l   Nosené zariadenie Huawei nemusí dokázať zbierať údaje, ak sa nachádza v blízkosti silného elektromagnetického poľa (napríklad elektromagnetického zabezpečenia proti krádeži alebo detektora kovov).

l   Nositeľné zariadenie Huawei nenoste počas lekárskeho vyšetrenia (napríklad magnetická rezonancia, diatermia, litotripsia, liečba popálenín alebo externá defibrilácia).

l   Aplikácia nie je určená na používanie osobami, u ktorých bola v minulosti diagnostikovaná fibrilácia predsiení.

l   Neodporúča sa, aby aplikáciu používali nasledujúce osoby:

−       používatelia s kardiostimulátorom alebo implantovateľným kardioverterom-defibrilátorom (ICD) alebo používatelia s atrioventrikulárnou blokádou alebo blokádou ramienka;

−       používatelia so sínusovou tachykardiou, závažnou sínusovou bradykardiou, závažnou sínusovou arytmiou, sínusovou zástavou alebo syndrómom chorého sínusu;

−       používatelia s medzifázovými predčasnými sťahmi, zdvojenými predčasnými sťahmi, trojitými predčasnými sťahmi, hraničnými predčasnými sťahmi alebo únikovými rytmami;

−       používatelia s tachykardiaou predsiení, flutterom predsiení, komorovou tachykardiou, flutterom komôr alebo fibriláciou komôr;

−       používatelia s pokojovým srdcovým tepom nižším ako 50 úderov za minútu alebo vyšším ako 110 úderov za minútu;

−       používatelia s tremorom alebo choreou, ktorí majú ťažkosti s udržaním pokoja počas merania;

−       používatelia s bulóznym ochorením alebo všeobecne s vyrážkou;

−       používatelia s anamnézou duševných ochorení alebo kognitívnych porúch;

−       používatelia s postihnutím horných končatín;

−       používatelia so zrakovým postihnutím;

−       používatelia s kožnými ochoreniami na zápästiach, okrem iného vrátane rozsiahleho herpesu a vredov;

−       používatelia mladší ako 18 rokov.

Bezpečnostné opatrenia

l   Výsledky z aplikácie PWAP len poukazujú na potenciálne riziká, nie sú určené na úplnú diagnostiku vášho srdcového stavu. Na základe meraní alebo výsledkov tejto aplikácie a bez konzultácie s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom neinterpretujte výsledky ani neprijímajte žiadne klinické opatrenia.

l   Používatelia a/alebo pacienti musia nahlásiť akékoľvek závažné incidenty súvisiace s aplikáciou výrobcovi a príslušnému úradu v ich krajine/regióne.

Upozornenie: Aj keď aplikácia PWAP zobrazí správu, že nemáte „Žiadne abnormality“ alebo nedostanete upozornenie „Podozrenie na fibriláciu predsiení“, spoločnosť Huawei nezaručuje, že netrpíte arytmiou alebo inými zdravotnými problémami. Ak zaznamenáte akékoľvek zmeny vo svojom zdravotnom stave, obráťte sa na lekára.

Zabezpečenie

l   Súkromie používateľa: Údaje používateľa sú pri ukladaní do databázy šifrované. Odstránené údaje sa nedajú obnoviť.

l   Ochrana dôverných údajov: Aplikácia zamaskuje a skompiluje kód, aby externým stranám zabránila získať súvisiace údaje prostredníctvom rekompilácie.

l   Zabránenie neoprávnenému prístupu a správa povolení: Používatelia potrebujú účet, aby mohli otvoriť a používať aplikáciu. Používatelia, ktorí sa neprihlásili, nemôžu aplikáciu používať. Ak používate telefón na ukladanie osobných zdravotných informácií, je dôležité dbať na jeho zabezpečenie.

l   Nastavenie hesla na telefóne pridá ďalšiu úroveň zabezpečenia. To je dôležité, najmä ak v telefóne uchovávate osobné zdravotné informácie.

Údržba produktu

Aby sa zaistilo správne fungovanie aplikácie PWAP, aktualizujte systémy svojho telefónu a nositeľného zariadenia na najnovšie verzie. Aplikácia PWAP sa aktualizuje automaticky pri aktualizácii systému.

Ďalšie informácie o údržbe a verziách systému nájdete na webovej lokalite https://consumer.huawei.com/

Symboly zariadenia

	Výrobca
	Poverený zástupca v Európskej únii
	Zdravotnícka pomôcka
	Dátum výroby
	Označenie CE. Označuje, že zariadenie je v súlade s nariadením EÚ 2017/745.
Revidovaná verzia V1.1, 2025.7 HUAWEI Všetky práva vyhradené