| 脉搏波房颤和早搏提示软件产品说明书 |
说明书修订日期：2023.04
说明书版本：V1.0
生产许可证编号：粤食药监械生产许20224627号
医疗器械注册证编号：粤械注准20232210689
产品技术要求编号：粤械注准20232210689
第一部分 概述
一、产品信息
产品名称：脉搏波房颤和早搏提示软件
型号规格：PPG-1
手机端软件发布版本：V1
穿戴端软件发布版本：V1
二、结构组成
由穿戴端软件和手机端软件组成，通过网络交付。
三、适用范围和禁忌症
1、适用范围
本软件对手表/手环传输的PPG数据可进行提示、存储和显示。本软件提示功能仅能用于房颤、早搏的提示，提示结果仅供参考。
2、禁忌症
无。
四、预期使用环境
脉搏波房颤和早搏提示软件（以下简称本软件）预期为家庭护理环境下使用。
五、使用者要求
使用前充分阅读产品说明书。
六、交付方式和运输、贮存条件
网络交付。
七、注意事项
① 本软件无法检测心脏病发作。如果感到胸痛、胸部紧迫感或者认为是心脏病发作，请及时就医。
② 本软件不会持续监测，不可将其用作持续性的监测装置。这意味着该功能无法检测到所有存在的房颤或早搏，房颤或早搏患者可能不会收到通知。
③ 华为穿戴设备在靠近强电磁场（例如电磁防盗系统、金属探测器）时、可能无法收集数据。
④ 一系列因素可能影响该软件检测您的脉搏以及检测预示房颤或早搏。这些因素包括运动、身体动作、手部和手指移动，手腕上的深色纹身，以及流入皮肤的血液量（低温会减少血液流入量）。
⑤ 切勿在医疗过程中佩戴华为穿戴设备 (例如磁共振成像、透热疗法、碎石术、烧灼治疗和体外除颤)。
⑥ 在未和医生事先沟通的情况下，切勿改变用药。
⑦ 18岁以下的用户不建议使用。
⑧ 不推荐患有其他已知心律失常疾病或其他疾病的患者使用，包括但不限于：
- 使用心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器(ICD)的患者；
- 非呼吸性窦性心律不齐、窦性停搏或病态窦房结综合征的患者；
- 间位性早搏、二联律早搏或逸搏心律的患者；
- 心房扑动、心室扑动或心室颤动的患者；
- 静息心率小于50次/分或者大于110次/分的房颤或早搏患者；
- 震颤性疾病或舞蹈病等难以安静配合完成本软件操作使用的患者。
⑨ 为获得最佳效果，请确保华为穿戴设备与手腕贴合。
⑩ 本软件的使用应遵守医疗器械的法律法规和所在地的相关规定。
八、风险提示
- 本软件所得出的结果仅表示有潜在的风险，不是对心脏状况的完整诊断。在未咨询合格的医护专业⼈员之前，用户不应基于本软件的输出结果自行解读或采取临床措施。
- 本软件生成的波形旨在提供⼼律失常分类辅助，从而区分房颤、早搏，它并不能代替传统的诊疗方法。
- 如果本软件将结果标为“未见心律异常”，华为不保证您不存在心律失常或其他健康方面的问题。如果健康状况出现任何变化，您应当及时就医。
第二部分 软件安装使用
一、运行环境
硬件配置-穿戴端 |
|
CPU |
48MHz及兼容 |
SRAM |
384KB及兼容 |
PPG传感器 |
LED波长：525nm±30nm（绿光）；940±45nm（红外） 或 520~550nm（绿光）；930~960nm（红外） LED驱动电流：5~200mA SNR（信噪比）：≥80dB |
ACC 传感器 |
量程：（±8g） 采样频率：≥100Hz |
软件环境 |
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穿戴端系统软件 |
HarmonyOS及兼容版本 |
手机端系统软件 |
Android版本6.0及兼容版本、 HarmonyOS 2.0及兼容版本、 iOS 12.0及兼容版本 |
手机端支持软件 |
运动健康11.0及兼容版本 |
数据接口 |
|
蓝牙 |
蓝牙4.2及兼容 |
二、软件安装、激活
在运动健康App登录华为账号，登录成功后，在运动健康>“心脏健康”页面，点击 “脉搏波心律失常分析”应用图标，按照页面提示完成应用授权激活。
- 本软件在穿戴设备及手机运动健康App的入口为“脉搏波心律失常分析”应用图标。
- 手机端需要安装对应版本的华为运动健康APP，并且穿戴端设备与手机端运动健康APP完成配对连接。
- 本软件的使用者信息来源于华为运动健康APP账号，如需变更使用者信息，请在华为运动健康APP切换使用者的华为账号。
第三部分 软件功能介绍
一、用户发起测量
1、穿戴端测量
点击华为穿戴设备上键进入应用列表，滑动屏幕选择并进入“脉搏波心律失常分析”界面，点击“测量”图标，即可进行测量。
- 应用列表中有“脉搏波心律失常分析”图标的穿戴设备，穿戴端可进行测量和结果查看。
- 测量过程中，请按照界面提示操作。
- 测量结束后穿戴端软件显示测量结果，详细的测量结果可在手机端软件查看，在运动健康App“心脏健康”页面，点击“脉搏波心律失常分析”>“所有数据”图标即可查看测量结果。
- 测量过程中如果手部或身体有动作，穿戴端软件会出现提示，“检测到手部有运动，请保持静止后再试”或“检测到身体有运动，请保持静止后再试”。
2、手机测量
打开手机端软件，在“脉搏波心律失常分析”界面，点击“开始测量”，即可进行测量。
二、自动测量
打开手机端软件“脉搏波心律失常分析”界面，点击“自动检测”>“心律失常自动检测”，穿戴端软件启动自动周期性测量功能，功能。在符合测量条件下，采集PPG信号，经过算法分析后，保存当次测量结果，并计入当日测量统计信息。
- 测量结果为“疑似房颤”和“疑似早搏”时，穿戴端软件会进行提示。
- 穿戴设备连接手机运动健康App后，测量结果可在手机端软件上查看，打开手机端软件，点击“所有数据”图标即可查看测量结果。
- 自动测量是测量静息状态下的心律数据。
三、测量结果
测量结果包括：未见心律异常、疑似早搏、疑似房颤。
结果说明：
- 未见心律异常：本次未检测到房颤和早搏迹象，请保持健康的生活作息。
- 疑似房颤：检测到您心动节律不规则，疑似房颤。如果伴随心慌、心悸、心痛等不适症状建议咨询医生。
- 疑似早搏：检测到您心动节律不规则，疑似早搏。偶发的早搏在正常人群中比较常见，熬夜、失眠、压力大、过于疲劳等都可能引起早搏，如果伴随头晕、乏力等不适症状，建议咨询医生。
四、数据同步
1、打开手机端软件下拉同步数据，包括检测时间、检测结果。
2、手机端软件根据穿戴端同步的数据，显示心律失常数据统计。
- 穿端设备与手机端运动健康APP连接时，打开手机端“脉搏波心律失常分析”页面，下拉该页面，穿戴端软件的测量结果会同步至手机端软件；
- 支持将软件的测量结果上传到服务器，支持将服务器的测量结果下载到软件本地；
- 手机端软件“脉搏波心律失常分析”界面即查看测量数据统计，界面显示内容包括日/周/月/年检测结果次数统计图、最新检测结果、总检测次数；
- 打开手机端“脉搏波心律失常分析”界面，点击“所有数据”即可查看测量时间和测量结果。
第四部分 性能描述
一、可用性描述
配合华为穿戴设备使用，对脉搏波数据进行记录、存储和显示，提示可能存在的房颤和早搏风险，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策。不适用于未年满18岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。
二、内容描述
用户可以在本软件上查看测量数据、发起测量、设置自动测量、数据同步及删除数据功能。
三、标识和标示
产品名称：脉搏波房颤和早搏提示软件
型号规格：PPG-1
手机端软件发布版本：V1
穿戴端软件发布版本：V1
生产企业：华为终端有限公司
企业地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号
产品支持和维护：
a) 公司运维对软件服务器进行日常巡检、监控，以确保软件产品的正常运行。
b) 公司可根据用户需求及产品实际情况对软件产品适时进行改正性维护、适应性维护、完善性维护和预防性维护等工作。
四、功能性描述
1、可调用功能概述
功能完备性：本软件可以完备地实现查看测量结果、数据同步功能、历史记录和删除数据功能。
功能适合性：所有功能都可以根据本说明书第三部分的操作步骤实现。
功能依从性：遵循GB25000.10-2016功能性相关规定。
2、可能遭遇关键缺陷的功能
无。
3、用户限制
1.用户需同意用户协议和隐私声明，并登录账号后使用；
2.使用人群年龄限制：年满18岁使用；
3.手机端与穿戴端软件一对一配对使用。
4、临床试验结果
在本产品与对照方法（研究者对心电图判读结果）对比的临床试验中，产品提示房颤的灵敏度为98.36%、特异度为97.54%，提示早搏的灵敏度为97.01%、特异度为98.28%，未见心律异常的准确性为98.18%。
五、性能效率描述
在穿戴端软件和手机端软件连接正常情况下，完成一次数据采集，手机端软件应能在120秒内进行结果显示。
六、兼容性描述
1、具体见第二部分中的运行环境。
2、本软件不会为用户提供调用接口。
3、系统运行兼容由运动健康平台模块实现安卓、鸿蒙系统差异的兼容。
七、易用性陈述
本软件采用易理解的语言、简明易操作的界面设计，用户通过阅读产品说明书后可以较好的运用本软件。
用户接口：用户接口为图形窗口。
用户类型：用户为年满18岁的成年人。
八、可靠性陈述
本软件具有断网继续运行及异常恢复能力，在软件使用过程中，蓝牙连接断开时，穿戴端软件的测量功能不受影响；待蓝牙恢复正常后，手机端软件可自动获取保存在穿戴端软件的数据，并查看断开期间的记录。
九、信息安全性陈述
本软件的数据进行了脱敏处理。
非登录状态下无法获取用户数据及信息。
十、维护性陈述
手机端软件通过应用市场发布更新；穿戴端软件通过OTA进行更新。
十一、可移植性陈述
适应性：在符合产品配置的运行环境中都可以使用。
易安装性：本产品网络交付，凡是符合运行环境要求的手机和穿戴设备，均可以安装。
安装规程：参考第二部分内容，由用户从网络中下载安装更新。
易替换性：软件可以进行新版本的升级和替换。
十二、使用质量陈述
1、符合GB/T 25000.10-2016有关使用质量的陈述。
2、本软件在指定的使用条件下，用户能实现本产品说明中描述所有功能。
3、当遇有执行某一功能其响应时限超出通常预期限度会引起冲突时，弹出小窗口告知最终用户。
4、数据的备份和恢复指南：本软件支持测量结果上传至服务器，并可将服务器的数据下载至本地。
第五部分 维护
一、软件错误提示及解决方法
本软件目前没有错误提示。
二、系统维护
本软件维护由华为终端有限公司进行。
三、常见FAQ
本软件的使用者信息来源于华为运动健康App账号，如需变更产品使用者，请在华为运动健康App切换使用者的华为账号，并重新打开手机端软件。
四、售后及维修服务
本软件使用出现异常时，需联系开发方（华为终端有限公司）。
五、售后服务联系方式
售后服务单位：华为终端有限公司
联系方式：950800
【企业联系信息】
注册人/生产企业：华为终端有限公司
住所/生产地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号
邮 编：523808
电 话：950800
生产日期：见产品标签。
使用期限：不适用
