睡眠呼吸暂停筛查软件产品说明书
| 睡眠呼吸暂停筛查软件产品说明书 |
生产许可证编号：粤食药监械生产许 20224627 号
医疗器械注册证编号： 粤械注准20232211449
产品技术要求编号： 粤械注准20232211449
华为终端有限公司
说明书发布日期：2023.12
说明书版本：V1.1
请在手机端软件“说明”页面点击说明书链接查看产品说明书。
本说明书仅提供在线查看，不提供在线打印下载功能。
第一部分概述
一、产品基本信息
- 产品信息
产品名称：睡眠呼吸暂停筛查软件
产品型号：OSAD-1
发布版本：手机端V2，穿戴端V2
- 结构组成
本软件由穿戴端软件和手机端软件组成，通过网络交付。
- 适用范围和禁忌症
- 适用范围/预期用途
根据呼吸暂停低通气指数（AHI）的范围，对睡眠呼吸暂停低通气综合征初步筛查，该结果仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。
- 禁忌症
无。
- 预期使用环境
本软件的预期使用环境为室温环境，大气压力范围：860hPa~1060hPa。
- 使用者要求
- 本产品适用于18岁以上成人。
- 使用前充分阅读产品使用说明，使用者能操作手机和穿戴设备。
- 适用范围/预期用途
- 交付方式和运输、贮存条件
网络交付。
- 产品说明和用户文档集定义
- 产品说明
根据GB/T 25000.51标准的定义，产品说明是指“陈述软件各种性质的文档”。本产品的产品说明包括但不限于：睡眠呼吸暂停筛查软件宣传材料，软件使用说明书。
- 用户文档集
根据GB/T 25000.51标准的定义，用户文档集是指“随同软件提供的协助用户使用该软件的信息”。本产品的用户文档集包括但不限于：软件使用说明书。
- 产品说明
- 注意事项
- 本产品的使用应遵守医疗器械的法律法规和所在地的相关规定。
- 此软件的检测结果仅供临床参考。
- ①如果软件结果标为“未见异常“，华为不保证您不存在睡眠呼吸暂停或其他健康方面的问题。
②如果软件结果标为“疑似轻度”，建议您改善生活方式，调整睡姿。
③如果软件结果标为“疑似中度”、“疑似重度“，建议您及时咨询医疗机构。
此软件所得出的结果仅表示有潜在的风险，不是对睡眠呼吸暂停状况的完整诊断。在未咨询合格的医护专业⼈员之前，用户不应基于本软件的输出结果自行解读或采取临床措施。如果健康状况出现任何变化、或感觉不适等情况，您应当及时就医。为确保有效检测，请在睡眠时佩戴手表，并保持偏紧状态。
- 应用检测至少需要5小时的有效睡眠数据，请尽量保持整夜睡眠。
- 与穿戴设备接触部位皮肤有纹身或疤痕可能影响检测结果。
- 不推荐患有如下疾病的患者使用，包括但不限于：
①患有中枢性睡眠呼吸暂停的患者；
②充血性心力衰竭、严重肺部慢性疾病、肺部感染、外周血管病变、神经肌肉疾病等患者；
③周期性肢体运动障碍、失眠症、嗜睡症患者；
④使用植入性心脏起搏器的患者；
⑤震颤性疾病或者舞蹈症等难以配合完成本软件数据采集操作使用的患者
二、产品工作原理
本产品的处理对象为整夜光电容积描记信号(PPG，通过腕部反射式光学传感器获得)和加速度信号，对信号进行分析处理，获得睡眠呼吸暂停严重程度级别，并进行结果显示。
第二部分软件安装与授权
一、典型运行环境
硬件配置-穿戴端 |
|
CPU |
48MHz及兼容 |
RAM |
384KB及兼容 |
ROM |
2MB及兼容 |
PPG传感器 |
LED波长：525nm±15nm（绿光），660nm±35nm（红光） ，940nm±45nm（红外） LED驱动电流：5~200mA SNR（信噪比）：≥80dB 采样频率：≥25Hz |
ACC传感器 |
量程：（±8g） 采样频率：≥100Hz |
软件环境 |
|
穿戴端系统软件 |
HarmonyOS及兼容版本 |
手机端系统软件 |
Android 6.0及兼容版本、HarmonyOS 2.0及兼容版本、iOS 12.0及兼容版本 |
手机端支持软件 |
运动健康11.0及兼容版本 |
数据接口 |
|
带宽 |
网络传输速度 ≥1Mb/s |
蓝牙 |
蓝牙4.2及兼容 |
二、软件安装、授权及激活
- 在应用市场或者其他途径，选择睡眠呼吸检测 应用并点击下载安装。
- 在运动健康App登录华为账号，登录成功后，在运动健康App设备 页面，点击 睡眠呼吸检测 图标进入页面，即可启用。
- 首次使用时，需要根据页面提示完成授权。
- 手机端需要安装对应版本的华为运动健康App，并且穿戴端与运动健康App完成配对连接。
- 产品的使用者信息来源于华为运动健康App账号，如需变更产品使用者请在华为运动健康App切换使用者的华为账号，并重新打开手机端睡眠呼吸检测应用。
三、软件更新
通过运动健康App中的应用市场或其他途径进行应用的更新管理。
第三部分软件功能介绍
- 手机端
一、授权开启和关闭
打开手机端 睡眠呼吸检测 应用，首次应用时会提示用户进行数据授权，以便正常开启睡眠呼吸暂停检测功能。授权步骤如下：
- 进入运动健康-设备页面，如图一所示，点击睡眠呼吸检测应用，点击后进入访问授权提示页面。
图一：睡眠呼吸检测入口
2、进入访问授权页面，如图二所示：列出了进行睡眠呼吸检测功能需要的相关数据权限，包括查看心脏健康/睡眠信息，存储心脏健康/睡眠信息到运动健康的应用权限，获取用户头像权限等，详细数据细节请参考下图。
用户点击“允许”进入睡眠呼吸暂停产品信息确认页面。点击“取消”按钮，退出应用，下次进入应用，会再次进入授权页面。
图二：访问授权页面
3、进入睡眠呼吸暂停产品信息确认页面，如图三所示，列出了使用睡眠呼吸暂停功能的用户限制，需要的相关数据权限，产品名称，用户协议等内容，详细数据细节请参考下图。
用户点击“同意”即完成确认过程，进入应用功能页面。点击“不同意”按钮，退出应用，下次进入应用，会再次进入授权页面。
图三：产品信息确认页面
4、授权完成后进入激活界面，如下图，点击“激活”进入下一界面。
图四： 激活界面
二、睡眠呼吸暂停查看
激活完成后，页面进行数据同步及加载，加载完成后即可进入睡眠呼吸暂停筛查软件主页面日视图（图五），显示当天最新的检测结果，提供风险的说明，同时提供用户选择不同日查看的功能；点击页面上方“周”可进入周视图（图六），显示当前周的结果图和统计数据，同时提供用户选择不同周查看的功能；点击页面上方“月”可进入月视图（图七），显示当前月的结果图和统计数据，同时提供用户选择不同月查看的功能。
图五：日视图页面
图六：周视图页面
图七：月视图页面
三、所有数据、说明、关于界面
在日视图页面右上角可点击进入所有数据、说明、关于页面（图八）。
图八：所有数据、说明、关于入口
进入“说明”页面，说明页面提供相关术语定义、测量注意事项等，以便用户能快速了解睡眠呼吸暂停的专业知识。
进入“关于”页面，如图九所示，可查看产品信息，点击“产品说明书和标签”可查看产品说明书及标签。同时下方提供用户协议，隐私声明的查看链接，以便用户查看。
图九：关于页面
四、睡眠呼吸检测开关设置
进入运动健康>设备>健康监测>睡眠呼吸检测页面，如图十所示，通过开启或关闭开关，穿戴端将会在睡眠期间启动或停止睡眠呼吸暂停数据采集。
图十：设置界面
- 穿戴端（适用时）
一、进入及引导界面
打开穿戴设备 睡眠呼吸检测 应用，首次使用时会提示用户前往手机端进行数据授权，以便正常开启睡眠呼吸暂停检测功能。若已完成授权，则可按照提示进入结果查看界面。
图十一：引导界面
二、睡眠呼吸暂停查看
睡眠呼吸暂停结果查看界面显示当天睡眠呼吸检测结果，点击i，提供相关术语定义测量注意事项等，以便用户能快速了解睡眠呼吸暂停的专业知识。
下拉界面，可进入7天检测记录界面，展示近7天睡眠呼吸检测的记录。
三、关于界面
下拉界面进入关于界面，可查看产品信息。
四、消息界面
穿戴端可能出现以下几种提示界面。
以上图片仅供参考，具体以实际界面为准。
第四部分性能描述
一、可用性描述
本软件用于18岁以上成人睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步筛查。
二、内容描述
用户可以在本软件上查看睡眠呼吸暂停数据、进行睡眠呼吸暂停软件的开关设置。
三、标识和标示
软件名称：睡眠呼吸暂停筛查软件
产品型号：OSAD-1
发布版本号：手机端V2，穿戴端V2
生产企业：华为终端有限公司
企业地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号
产品支持和维护：
a）公司运维对软件服务器进行日常巡检、监控，以确保软件的正常运行。
b）公司可根据用户需求及产品实际情况对软件产品适时进行改正性维护、适应性维护、完善性维护和预防性维护等工作。
四、功能性描述
- 可调用功能概述
功能完备性：本软件可以完备地实现查看睡眠呼吸暂停的结果功能、数据同步功能、查看睡眠呼吸暂停详情和历史记录功能。
功能适合性：所有功能都可以根据本说明书第三部分的操作步骤实现。
功能依从性：遵循GB25000.10-2016功能性相关规定。
- 可能遭遇关键缺陷的功能
本软件没有本地数据备份功能，若设备损坏，其数据将丢失且无法恢复。
- 用户限制
用户必须同意用户协议和隐私声明，并登录账号后，才能使用；
用户需年满18岁才能使用；
用户需至少单侧手臂健全，以便正确采集腕部PPG信息。
- 手机端与穿戴端仅支持一对一连接。
五、性能效率描述
整夜数据采集完成后，在穿戴端软件与手机端软件连接正常情况下，软件应能在60秒内进行结果显示。
六、兼容性描述
- 软件或硬件要求见第二部分运行环境。
- 本软件不会为用户提供调用接口。
- 系统运行兼容由运动健康平台模块实现iOS、安卓、鸿蒙系统差异的兼容。
七、易用性陈述
- 软件采用易理解的语言、简明易操作的页面设计，用户通过阅读软件产品说明书后可以较好的运用本软件产品。
- 用户接口类型：用户接口为图形窗口。
- 用户类型：用户为年满18周岁的成年人。
- 当前仅提供中文说明书。
八、可靠性陈述
1、本地存储数据，关机或重启时数据不会丢失。
2、蓝牙断开连接后，穿戴端收集数据功能不受影响，待蓝牙恢复正常后，手机端软件可自动获取保存在穿戴端的数据，并进行分析及结果显示。
九、信息安全性陈述
用户隐私：本软件的数据进行了脱敏处理。
保密数据保护：用户必须同意用户协议和隐私声明，并登录账号后，才能使用软件，数据仅能账号所有人看到。
防止未授权访问及权限管理：本软件通过用户账户控制软件功能的使用，未登录用户将不能使用本软件。
系统信息安全等级：睡眠呼吸暂停筛查软件的过程数据和结果数据都符合《信息安全等级保护管理办法(试行)》中第一级自主保护级要求。
十、维护性陈述
1、整个软件采用模块化设计。
2、系统显示模块采用网页实现，实现跨系统的部署。
十一、可移植性陈述
适应性：在符合产品配置的运行环境中都可以使用。
易安装性：本产品网络交付，凡是符合运行环境要求的手机和穿戴设备，均可以安装。
安装规程：参考第二部分内容，由用户在应用市场中下载。
易替换性：软件可以进行新版本的升级和替换。
十二、使用质量陈述
- 符合GB/T 25000.10-2016有关使用质量的陈述。
- 软件产品在指定的使用条件下，用户能实现本操作说明所述所有功能。
- 当遇有执行某一功能其响应时限超出通常预期限度会引起冲突时，弹出小窗口告知最终用户。
- 数据的备份和恢复指南：本软件不涉及数据备份和恢复功能。
第五部分维护
一、软件错误提示及解决方法
在网络连接断开的情况下，进入睡眠呼吸暂停页面，会提示当前网络断开，提示用户打开网络。
二、系统维护
软件维护由华为终端有限公司进行。
三、常见FAQ
请参考软件功能介绍。
四、售后及维修服务
产品使用出现异常时，需联系开发方（华为终端有限公司）。
五、售后服务联系方式
售后服务单位：华为终端有限公司
联系方式：950800
【企业联系信息】
注册申请人/生产企业：华为终端有限公司
住所/生产地址：广东省东莞市松山湖园区新城路2号
邮 编：523808
电 话：950800
生产日期：见产品标签
使用期限：不适用
