Εφαρμογή Ένδειξης κολπικής μαρμαρυγής μέσω παλμικού κύματος Οδηγίες χρήσης
Εφαρμογή Ένδειξης κολπικής μαρμαρυγής μέσω παλμικού κύματος
Οδηγίες χρήσης
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China
Ιστότοπος: https://consumer.huawei.com/en/
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Τηλ.: +31644168999 Email: info@lotusnl.com
Η εφαρμογή PWAP κατασκευάστηκε και κυκλοφόρησε την ημερομηνία που εμφανίζεται στην οθόνη Πληροφορίες.
Όνομα προϊόντος: Εφαρμογή Ένδειξης κολπικής μαρμαρυγής μέσω παλμικού κύματος
Μοντέλο: PPG-1
Εκδόσεις κυκλοφορίας: V1 στο τηλέφωνο; V1 στη φορετή συσκευή
Δομή: Αποτελείται από μια εφαρμογή φορετής συσκευής και μια εφαρμογή τηλεφώνου.
Προοριζόμενος σκοπός
Η εφαρμογή Ένδειξης κολπικής μαρμαρυγής μέσω παλμικού κύματος (Pulse Wave A-fib Prompt - PWAP) είναι μια ανεξάρτητη εφαρμογή που λειτουργεί με φορετές συσκευές Huawei. Αναλύει δεδομένα παλμών για να αναγνωρίζει ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και ειδοποιεί τους χρήστες για την υποψία κολπικής μαρμαρυγής (A-fib). Οι χρήστες μπορούν να συλλέγουν ενεργά δεδομένα, ή να ενεργοποιήσουν την αυτόματη συλλογή δεδομένων στο παρασκήνιο. Όταν οι χρήστες επιλέξουν να ενεργοποιήσουν την αυτόματη συλλογή δεδομένων στο παρασκήνιο, η εφαρμογή δεν αποστέλλει ειδοποίηση κάθε φορά που ανιχνεύει υποψία κολπικής μαρμαρυγής, ως εκ τούτου η απουσία ειδοποίησης δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχει ανωμαλία. Δεδομένα συλλέγονται μόνο όταν ο χρήστης είναι ακίνητος. Η εφαρμογή μπορεί να χρησιμοποιηθεί συμπληρωματικά στην απόφαση εξέτασης για κολπική μαρμαρυγή. Η εφαρμογή δεν προορίζεται να διαγνώσει την κολπική μαρμαρυγή.
Η εφαρμογή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από κανέναν κάτω των 18 ετών.
Αντενδείξεις
Δεν έχουν βρεθεί αντενδείξεις.
Ένδειξη
Κολπική μαρμαρυγή
Κλινικό όφελος
Συμπληρωματική της απόφασης για εξέταση για κολπική μαρμαρυγή.
Εγκατάσταση και χρήση της εφαρμογής
1. Λογισμικό
− Το λειτουργικό σύστημα της φορετής συσκευής πρέπει να είναι το HarmonyOS 5.0 ή συμβατό με αυτό.
− Το λειτουργικό σύστημα στο κινητό τηλέφωνο πρέπει να είναι Android 6.0 ή συμβατό, HarmonyOS 2.0 ή συμβατό, ή iOS 12.0 ή συμβατό με αυτό.
− Η έκδοση της εφαρμογής Υγεία Huawei στο κινητό τηλέφωνο πρέπει να είναι 11.0 ή συμβατή με αυτή.
− Βεβαιωθείτε ότι η φορετή συσκευή και το τηλέφωνό σας χρησιμοποιούν τις τελευταίες εκδόσεις πριν χρησιμοποιήσετε την εφαρμογή.
2. Διεπαφή δεδομένων
Το πρωτόκολλο μετάδοσης είναι το Bluetooth 4.2 ή συμβατό με αυτό.
3. Εγκατάσταση της εφαρμογής
− Η εφαρμογή PWAP είναι συμβατή με τη σειρά HUAWEI WATCH GT 4 και άλλα μεταγενέστερα μοντέλα φορετών συσκευών.
− Η εφαρμογή PWAP είναι προεγκατεστημένη στις φορετές συσκευές Huawei που είναι συμβατές με PWAP και στην εφαρμογή Υγεία Huawei, οπότε οι χρήστες δεν χρειάζεται να την εγκαταστήσουν οι ίδιοι. Χρειάζεται μόνο να ολοκληρώσουν τη διαδικασία εγγραφής για να μπορούν να χρησιμοποιήσουν την εφαρμογή PWAP.
4. Εξουσιοδότηση και ενεργοποίηση της εφαρμογής
− Για πρόσβαση στην εφαρμογή PWAP, αγγίξτε το εικονίδιο PWAP στη φορετή συσκευή Huawei ή μεταβείτε στην εφαρμογή Υγεία Huawei στο τηλέφωνό σας.
− Συνδεθείτε στην εφαρμογή Υγεία Huawei με το HUAWEI ID σας και μεταβείτε στην οθόνη Συσκευές στην εφαρμογή Υγεία Huawei για να συνδέσετε τη φορετή συσκευή Huawei στο τηλέφωνό σας μέσω Bluetooth, ακολουθώντας τις οδηγίες στην οθόνη.
− Αφού εκχωρήσετε τις απαραίτητες άδειες, η εφαρμογή PWAP θα μπορεί να λάβει πληροφορίες όπως το όνομα, την ηλικία και το φύλο σας.
− Στην εφαρμογή Υγεία Huawei, μεταβείτε στην Υγεία, επιλέξτε Καρδιά, αγγίξτε το εικονίδιο PWAP και ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη για να ενεργοποιήσετε την εφαρμογή PWAP.
5. Χρήση της εφαρμογής PWAP
− Βεβαιωθείτε ότι η φορετή συσκευή Huawei εφαρμόζει σφιχτά στον καρπό σας.
− Ανοίξτε την εφαρμογή PWAP στη φορετή συσκευή Huawei.
− Κρατήστε τα χέρια σας επίπεδα και ακίνητα.
− Χρειάζονται 45-50 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί μια μέτρηση.
− Όταν ολοκληρωθεί η μέτρηση, η εφαρμογή PWAP θα αναλύσει τα δεδομένα. Το αποτέλεσμα θα είναι είτε "Υποψία κολπικής μαρμαρυγής" είτε "Καμία ανωμαλία". Όλα τα αποτελέσματα από την εφαρμογή φορετής συσκευής θα συγχρονίζονται με την εφαρμογή του τηλεφώνου μέσω Bluetooth. Μπορείτε να προβάλετε τα αποτελέσματά σας στην εφαρμογή του τηλεφώνου.
− Αν είναι ενεργοποιημένη η αυτόματη συλλογή στην εφαρμογή του τηλεφώνου, η εφαρμογή φορετής συσκευής θα εκτελεί αυτόματα μετρήσεις ενώ αναπαύεστε. Αν η εφαρμογή εντοπίσει υποψία κολπικής μαρμαρυγής, η οθόνη θα ενεργοποιηθεί ή θα δονηθεί. Όταν κοιμάστε, η εφαρμογή δεν θα παρέχει υπενθύμιση δόνησης, αλλά θα εμφανίζεται αθόρυβη αναδυόμενη υπενθύμιση. Όταν είστε ξύπνιοι, θα λαμβάνετε υπενθύμιση ανά μία ώρα.
− Μπορείτε να προβάλετε τα αποτελέσματα από την προηγούμενη εβδομάδα στη φορετή συσκευή σας και περισσότερα δεδομένα ιστορικού στο τηλέφωνό σας.
Ανάλυση PWAP
Όταν διαβαστούν τα δεδομένα με επιτυχία, θα λάβετε ένα από τα ακόλουθα αποτελέσματα στην εφαρμογή PWAP:
l Καμία ανωμαλία: Δεν υπήρχαν σημάδια κολπικής μαρμαρυγής.
*Σημείωση:
Αν το αποτέλεσμα είναι "Καμία ανωμαλία", αυτό δεν εγγυάται ότι δεν έχετε αρρυθμία ή άλλα προβλήματα υγείας. Αν νιώθετε άβολα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
l Υποψία κολπικής μαρμαρυγής: Ανιχνεύθηκε ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και ενδέχεται να είναι κολπική μαρμαρυγή.
*Σημείωση:
Αν το αποτέλεσμα είναι "Υποψία κολπικής μαρμαρυγής", ενδέχεται να έχετε υποκείμενο πρόβλημα υγείας. Αν νιώθετε άβολα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Ασφάλεια και απόδοση
Κλινική μελέτη σε σύνολο 183 υποκειμένων με μεσαίο τόνο δέρματος εκπονήθηκε για να υπολογιστεί η ευαισθησία και η εξειδίκευση της εφαρμογής PWAP για την ανίχνευση κολπικής μαρμαρυγής, χρησιμοποιώντας την ερμηνεία του ΗΚΓ (απαγωγή ΙΙ) από τον ερευνητή ως το χρυσό πρότυπο. Η ευαισθησία ανίχνευσης κολπικής μαρμαρυγής ήταν 98,36% (91,28%, 100,00%), και η εξειδίκευση ήταν 97,54% (93,02%, 100,00%). Όσον αφορά την ανάλυση των ρυθμισμένων δεδομένων ασφαλείας, δεν προέκυψαν ελαττώματα συσκευής, αστοχίες λογισμικού, ανεπιθύμητες ενέργειες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έρευνα.
Εκπονήθηκε μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της εφαρμογής PWAP στην παρακολούθηση φλεβοκομβικού ρυθμού και ασθενών με κολπική μαρμαρυγή με ανοιχτόχρωμο και σκουρόχρωμο τόνο δέρματος. Ένα σύνολο 58 υποκειμένων εγγράφηκαν στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 31 με ανοιχτόχρωμο και 27 με σκουρόχρωμα δέρμα. Η ευαισθησία για τον συνολικό πληθυσμό ήταν 89%. Στην ομάδα κολπικής μαρμαρυγής η ευαισθησία ήταν 96%. Για την ομάδα των υποκειμένων με ανοιχτόχρωμο τόνο δέρματος στην ομάδα κολπικής μαρμαρυγής, η ευαισθησία ήταν 92%; για την ομάδα με σκουρόχρωμο τόνο δέρματος, η ευαισθησία ήταν 100%. Η ευαισθησία για όλη την ομάδα φλεβοκομβικού ρυθμού ήταν 84%. Για τις ομάδες με ανοιχτόχρωμο και σκουρόχρωμο τόνο δέρματος, οι ευαισθησίες ήταν 91% και 79% αντίστοιχα. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την κλινική έρευνα.
Αντιμετώπιση προβλημάτων
Αν αντιμετωπίζετε πρόβλημα με τη χρήση της εφαρμογής PWAP, ανατρέξτε στα ακόλουθα κοινά ζητήματα και ακολουθήστε τα βήματα αντιμετώπισης προβλημάτων:
Πρόβλημα: Η ταξινόμηση των δεδομένων της φορετής συσκευής Huawei δεν λειτουργεί και η εφαρμογή PWAP δεν μπορεί να διαβάσει τα δεδομένα.
Λύση:
l Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει όλα τα βήματα σύμφωνα με τις οδηγίες της εφαρμογής του τηλεφώνου.
l Βεβαιωθείτε ότι η φορετή συσκευή Huawei, οι βραχίονες και τα χέρια σας είναι ακίνητα κατά τη διάρκεια της μέτρησης.
Πρόβλημα: Υπάρχουν πολλές παρεμβολές κατά τη χρήση της εφαρμογής, για παράδειγμα από ανθρώπινους παράγοντες και θόρυβο.
Λύση:
l Ακουμπήστε τα χέρια σας επίπεδα πάνω σε ένα τραπέζι ή στην ποδιά σας κατά τη μέτρηση.
l Βεβαιωθείτε ότι η φορετή συσκευή Huawei εφαρμόζει σφιχτά στον καρπό σας.
Προειδοποιήσεις
l Η εφαρμογή PWAP δεν μπορεί να διαγνώσει καρδιακή προσβολή. Αν θεωρείτε ότι αντιμετωπίζετε επείγον περιστατικό, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
l Να μην χρησιμοποιείτε την εφαρμογή για τη διάγνωση καρδιακών νοσημάτων. Μην κάνετε αλλαγές στη φαρμακευτική σας αγωγή χωρίς να συμβουλευτείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.
l Η εφαρμογή PWAP εκτελεί μετρήσεις κατά διαστήματα και δεν μπορεί να χρησιμοποιείται ως συσκευή συνεχούς παρακολούθησης. Αυτό σημαίνει ότι δεν μπορεί να ανιχνεύσει όλες τις κολπικές μαρμαρυγές και οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ενδέχεται να μη λαμβάνουν ειδοποιήσεις σχετικά με κάθε περιστατικό.
l Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα της εφαρμογής να μετρήσει τον καρδιακό ρυθμό σας και να ανιχνεύσει την κολπική μαρμαρυγή, συμπεριλαμβανομένων της κίνησης, των κινήσεων δαχτύλων και χεριών, περιβαλλοντικών παραγόντων όπως η θερμοκρασία περιβάλλοντος, ένα σκουρόχρωμο τατουάζ στον καρπό και το επίπεδο της ροής του αίματος στο δέρμα (που ενδέχεται να είναι μικρότερο στις χαμηλές θερμοκρασίες).
l Μια φορετή συσκευή Huawei μπορεί να μην είναι σε θέση να συλλέξει δεδομένα όταν είναι κοντά σε ισχυρό ηλεκτρομαγνητικό πεδίο (όπως σε ηλεκτρομαγνητικό σύστημα αντικλεπτικής προστασίας ή ανιχνευτή μετάλλων).
l Μην φοράτε τη φορετή συσκευή Huawei όταν υποβάλλεστε σε ιατρική θεραπεία (όπως μαγνητική τομογραφία, διαθερμία, λιθοτριψία, θεραπεία εγκαυμάτων ή εξωτερική απινίδωση).
l Η εφαρμογή δεν προορίζεται για χρήση από άτομα που έχουν προηγουμένως διαγνωσθεί με κολπική μαρμαρυγή.
l Η εφαρμογή δεν συνιστάται για χρήση από:
− Χρήστες που χρησιμοποιούν βηματοδότες ή εμφυτεύσιμους απινιδωτές καρδιοανάταξης (ICD) ή χρήστες με κολποκοιλιακό αποκλεισμό ή αποκλεισμό σκέλους,
− Χρήστες με φλεβοκομβική ταχυκαρδία, σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σοβαρή φλεβοκομβική αρρυθμία, φλεβοκομβική ανακοπή ή σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου,
− Χρήστες με διάμεσους πρόωρους χτύπους, πρόωρους χτύπους διπλής προέλευσης, πρόωρους χτύπους τριπλής προέλευσης, περιφερειακούς πρόωρους χτύπους ή καρδιακό ρυθμό με παλμό αποκλεισμού,
− Χρήστες με κολπική ταχυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακό πτερυγισμό ή κοιλιακή μαρμαρυγή,
− Χρήστες με καρδιακούς παλμούς ηρεμίας κάτω από 50 χτύπους/λεπτό ή πάνω από 110 χτύπους/λεπτό,
− Χρήστες με τρόμο ή νόσους χορείας που αδυνατούν να παραμείνουν ακίνητοι για τη διάρκεια της μέτρησης,
− Χρήστες με πομφολυγώδεις νόσους ή γενικευμένο εξάνθημα,
− Χρήστες με ιστορικό ψυχικής ασθένειας ή γνωστικές διαταραχές,
− Χρήστες με διαταραχές των άνω άκρων,
− Χρήστες με διαταραχές όρασης,
− Χρήστες με δερματικές νόσους στους καρπούς τους, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά έρπητα μεγάλης κλίμακας και ελκών,
− Χρήστες κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις
l Τα αποτελέσματα από την εφαρμογή PWAP υποδεικνύουν μόνο πιθανούς κινδύνους και δεν προορίζονται για πλήρη διάγνωση της καρδιακής σας κατάστασης. Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα και μη λαμβάνετε κλινικά μέτρα με βάση τις ενδείξεις ή τα αποτελέσματα που εμφανίζει αυτή η εφαρμογή χωρίς να συμβουλευτείτε έναν εξειδικευμένο επαγγελματία του ιατρικού κλάδου.
l Οι χρήστες και/ή οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν σοβαρά συμβάντα που σχετίζονται με την εφαρμογή στον κατασκευαστή και στη σχετική αρχή στη χώρα/περιοχή τους.
Προσοχή: Ακόμα και όταν η εφαρμογή PWAP εμφανίζει ότι δεν έχετε "Καμία ανωμαλία" ή αν δεν λάβετε ειδοποίηση "Υποψίας κολπικής μαρμαρυγής", η Huawei δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι δεν έχετε αρρυθμία ή άλλα προβλήματα υγείας. Αν παρατηρήσετε αλλαγές στην υγεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Ασφάλεια
l Απόρρητο χρήστη: Τα δεδομένα των χρηστών κρυπτογραφούνται όταν αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων. Δεν είναι δυνατή η επαναφορά των δεδομένων που έχουν διαγραφεί.
l Προστασία των εμπιστευτικών δεδομένων σας: Η εφαρμογή αποκρύπτει και μεταγλωττίζει τον κώδικα ώστε να μην μπορούν τρίτοι να αποκτήσουν σχετικά δεδομένα μέσω ανασύνθεσης.
l Παρεμπόδιση μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης και διαχείριση αδειών: Οι χρήστες χρειάζονται λογαριασμό για πρόσβαση και χρήση της εφαρμογής. Οι χρήστες που δεν έχουν συνδεθεί δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν την εφαρμογή. Είναι σημαντικό να διατηρείτε το τηλέφωνό σας ασφαλές όταν το χρησιμοποιείτε για να αποθηκεύετε προσωπικές πληροφορίες υγείας.
l Η ρύθμιση συνθηματικού στο τηλέφωνό σας θα προσθέσει ένα επιπλέον επίπεδο ασφάλειας. Αυτό είναι σημαντικό όταν αποθηκεύετε προσωπικές πληροφορίες υγείας στο τηλέφωνό σας.
Συντήρηση προϊόντος
Για να διασφαλίσετε ότι η εφαρμογή PWAP λειτουργεί σωστά, ενημερώστε τα συστήματα του τηλεφώνου και της φορετής συσκευής σας στις πιο πρόσφατες εκδόσεις τους. Η εφαρμογή PWAP θα ενημερώνεται αυτόματα όταν ενημερώνεται το σύστημα.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συντήρηση και τις εκδόσεις του συστήματος, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://consumer.huawei.com/
Σύμβολα συσκευής
|
|
Κατασκευαστής |
|
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση |
|
Ιατροτεχνολογικό προϊόν |
|
Ημερομηνία κατασκευής |
|
Σήμανση CE. Υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) 2017/745. |
|
Αναθεωρημένη V1.1, 2025.7 HUAWEI Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος |
|
