Nabız Dalgası A-fib Uyarı Uygulaması Kullanım Talimatları

Nabız Dalgası A-fib Uyarı Uygulaması

Kullanım Talimatları

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Web sitesi: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Hollanda

Tel: +31644168999         E-posta: info@lotusnl.com

PWAP uygulaması, Hakkında ekranında gösterilen tarihte üretilmiş ve piyasaya sürülmüştür.

Ürün Adı: Nabız Dalgası A-fib Uyarı Uygulaması

Model: PPG-1

Sürüm Versiyonları: Telefonda V1, takılabilir cihazda V1

Yapı: Takılabilir cihaz ve telefon uygulaması içerir.

Amaçlanan Hedef

Nabız Dalgası A-fib Uyarı (PWAP) uygulaması, Huawei takılabilir cihazlarla çalışan bağımsız bir uygulamadır. Düzensiz kalp ritimlerini belirlemek için nabız verilerini analiz eder ve kullanıcıları atriyal fibrilasyon (A-fib) şüphesi hakkında bilgilendirir. Kullanıcılar, arka planda aktif olarak veri toplayabilir veya otomatik veri toplamayı etkinleştirebilir. Kullanıcılar arka planda otomatik veri toplamayı etkinleştirmeyi seçtiğinde, uygulama A-fib şüphesi tespit ettiği her seferde bildirim göndermez. Bildirim olmaması herhangi bir düzensizlik olmadığı anlamına gelmez. Veriler yalnızca kullanıcı hareketsizken toplanır. Uygulama, A-fib taraması kararını desteklemek için kullanılabilir. Uygulamanın amacı atriyal fibrilasyonu teşhis etmek değildir.

Uygulama 18 yaşın altındakiler tarafından kullanılmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

Hiçbir kontrendikasyon saptanmamıştır.

Gösterge

Atriyal fibrilasyon

Klinik Fayda

A-fib taraması için kararı tamamlama.

Uygulamayı Yükleme ve Kullanma

1.      Yazılım

−       Takılabilir cihazdaki işletim sistemi, HarmonyOS 5.0 veya uyumlu sürümler olmalıdır.

−       Cep telefonundaki işletim sistemi. Android 6.0 veya uyumlu sürümler, HarmonyOS 2.0 veya uyumlu sürümler ya da iOS 12.0 veya uyumlu sürümler olmalıdır.

−       Cep telefonundaki Huawei Sağlık uygulaması sürümü, 11.0 veya uyumlu sürümler olmalıdır.

−       Uygulamayı kullanmadan önce, takılabilir cihazınızda ve telefonunuzda en son sürümlerin yüklü ve çalışır halde olduğundan emin olun.

2.      Veri arayüzü

İletim protokolü, Bluetooth 4.2 veya uyumlu sürümlerdir.

3.      Uygulamayı kurma

−       PWAP uygulaması, HUAWEI WATCH GT 4 Serisi ve sonraki diğer takılabilir modeller ile uyumlu olmalıdır.

−       PWAP uygulaması, PWAP ile uyumlu Huawei takılabilir cihazlara ve Huawei Sağlık uygulamasına önceden yüklenmiştir; bu yüzden kullanıcıların uygulamayı kendilerinin yüklemelerine gerek yoktur. PWAP uygulamasını kullanabilmek için kayıt işlemini tamamlamaları yeterlidir.

4.      Uygulamayı yetkilendirme ve aktive etme

−       PWAP uygulamasına erişmek için Huawei takılabilir cihazınızdaki PWAP simgesine dokunun veya telefonunuzdaki Huawei Sağlık uygulamasına gidin.

−       HUAWEI Kimliğinizle Huawei Sağlık uygulamasına giriş yapın ve ekrandaki talimatları uygulayarak Huawei takılabilir cihazınızı Bluetooth üzerinden telefonunuza bağlamak için Huawei Sağlık uygulamasındaki Cihazlar ekranına gidin.

−       Gerekli izinleri verdiğinizde PWAP uygulaması adınız, yaşınız ve cinsiyetiniz gibi bilgileri alabilecektir.

−       Huawei Sağlık uygulamasında Sağlık bölümüne gidin, Kalp öğesini seçin, PWAP simgesine dokunun ve PWAP uygulamasını etkinleştirmek için ekrandaki talimatları uygulayın.

5.      PWAP uygulamasını kullanma

−       Huawei takılabilir cihazınızın bileğinize rahatça oturduğundan emin olun.

−       Huawei takılabilir cihazınızda PWAP uygulamasını açın.

−       Kollarınızı düz ve sabit tutun.

−       Bir ölçümün tamamlanması 45-50 saniye sürer.

−       Ölçüm tamamlandıktan sonra PWAP uygulaması verileri analiz eder. Sonuç "A-fib şüphesi" ya da "Anormal durum yok" olacaktır. Takılabilir cihazdaki uygulamanın tüm sonuçları Bluetooth aracılığıyla telefon uygulamasıyla senkronize edilecektir. Sonuçlarınızı telefon uygulamanızda görüntüleyebilirsiniz.

−       Telefon uygulamasında otomatik toplama etkinleştirilmişse takılabilir cihazdaki uygulama siz dinlenirken otomatik olarak ölçümler alacaktır. Uygulama A-fib'den şüphelenirse ekran açılır veya titrer. Uyurken uygulama titreşimli hatırlatıcısı sağlamaz; bunun yerine sessiz bir açılır pencere hatırlatıcısı olarak görünür. Uyanıkken her saat başı bir hatırlatma alırsınız.

−       Takılabilir cihazınızda geçen haftanın sonuçlarını ve telefonunuzda daha fazla geçmiş veri görüntüleyebilirsiniz.

PWAP Analizi

Veriler başarıyla okunduğunda PWAP uygulamasında aşağıdaki sonuçlardan birini alırsınız:

l   Anormal durum yok: A-fib belirtisi yoktu.

*Not:

Sonuç "Anormal durum yok" ise, bu aritmi veya diğer sağlık sorunlarınızın olmadığını garanti etmez. Kendinizi rahatsız hissederseniz lütfen doktorunuzla görüşün.

l   A-fib şüphesi: Düzensiz kalp ritmi tespit edildi, A-fib olabilir.

*Not:

Sonuç "A-fib şüphesi" ise altta yatan bir sağlık sorununuz olabilir. Kendinizi rahatsız hissederseniz lütfen derhal doktorunuzla görüşün.

Güvenlik ve Performans

A-fib'i tespit etmede PWAP uygulamasının duyarlılığını ve özgünlüğünü hesaplamak için, araştırmacının EKG yorumunu (II. derivasyon) altın standart olarak kullanarak, toplam 183 orta cilt tonuna sahip denek üzerinde klinik bir çalışma yürütüldü. A-fib tanımlama duyarlılığı %98,36 (%91,28, %100,00) ve özgünlüğü %97,54 (%93,02, %100,00) idi. Güvenlik veri setinin analizi açısından, inceleme sırasında herhangi bir cihaz hatası, yazılım hatası, olumsuz olay veya ciddi olumsuz olay meydana gelmedi.

Açık ten rengine sahip ve koyu ten rengine sahip hastalarda sinüs ritmi ve A-fib taramasında PWAP uygulamasının etkinliğini değerlendirmek amacıyla bir çalışma yapıldı. 31'i açık ten rengine ve 27'si koyu rengine sahip olmak üzere toplam 58 denek çalışmaya dahil edildi. Genel kitle için duyarlılık %89 idi. A-fib grubunda duyarlılık %96 idi. A-fib grubundaki açık ten rengine sahip denek grubunda duyarlılık %92; koyu ten rengine grupta duyarlılık %100 idi. Sinüs ritim grubunun tamamı için duyarlılık %84 idi. Açık ve koyu cilt tonu grupları için, hassasiyetler sırasıyla %91 ve %79 idi. Klinik araştırma sırasında herhangi bir yan etki görülmedi.

Sorun Giderme

PWAP uygulamasını kullanırken sorun yaşıyorsanız aşağıdaki yaygın sorunlara bakın ve sorun giderme adımlarını uygulayın:

Sorun: Huawei takılabilir cihaz, veri sınıflandırması yaparken başarısız oluyor ve PWAP uygulaması verileri okuyamıyor.

Çözüm:

l   Telefon uygulamasında belirtilen tüm adımları yerine getirdiğinizden emin olun.

l   Ölçüm yapılırken Huawei takılabilir cihazınız, kollarınız ve elleriniz hareket etmemelidir.

Sorun: Uygulamayı kullanırken, insan ve gürültü gibi faktörlerden kaynaklanan çok fazla parazit oluyor.

Çözüm:

l   Ölçüm sırasında kollarınızı düz bir şekilde masaya ya da kucağınıza koyun. 

l   Huawei takılabilir cihazınızın bileğinize rahatça oturduğundan emin olun. 

Uyarılar

l   PWAP uygulaması kalp krizini teşhis edemez. Tıbbi bir acil durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız lütfen acil tıbbi yardım isteyin.

l   Uygulamayı kalple ilgili hastalıkları teşhis etmek için kullanmayın. Önceden doktorunuza danışmadan ilacınızı değiştirmeyin.

l   PWAP uygulaması ölçümleri aralıklarla gerçekleştirir ve sürekli izleme cihazı olarak kullanılamaz. Bu, tüm A-fib'leri tespit edemeyeceği anlamına gelir ve A-fib'e sahip hastalar her olayla ilgili bildirim alamayabilir.

l   Hareket, el ve parmak hareketleri, ortam sıcaklığı gibi çevresel faktörler, bilekte koyu renkli bir dövme ve cilde giden kan akışı seviyesi (düşük sıcaklıklarda daha düşük olabilir) de dahil olmak üzere uygulamanın nabız hızınızı ölçme ve A-fib'i tespit etme özelliğini birçok faktör etkileyebilir.

l   Bir Huawei takılabilir cihaz, güçlü bir elektromanyetik alana (elektromanyetik hırsızlık önleme sistemi veya metal dedektörü gibi) yakın olduğunda veri toplayamayabilir.

l   Tıbbi tedavi alırken (manyetik rezonans görüntüleme, diyatermi, litotripsi, yanık tedavileri veya dış defibrilasyon gibi) Huawei takılabilir cihazı takmayın.

l   Uygulama, daha önce A-fib teşhisi konmuş kişiler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

l   Uygulamanın şu kişiler tarafından kullanılması önerilmez:

−       Kalp pili veya implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD) kullanan kullanıcılar veya atriyoventriküler blok veya dal bloğu olan kullanıcılar;

−       Sinüs taşikardisi, ciddi sinüs bradikardisi, ciddi sinüs aritmisi, sinüs durması veya hasta sinüs sendromu olan kullanıcılar;

−       Araya giren erken vuruları, ikili erken vuruları, üçlü erken vuruları, sınırda erken vuruları veya kaçış kalp ritmi olan kullanıcılar;

−       Atriyal taşikardisi, atriyal çarpıntısı, ventriküler taşikardisi, ventriküler çarpıntısı veya ventriküler fibrilasyonu olan kullanıcılar;

−       Dinlenme kalp atış hızı dakikada 50 atımdan az veya dakikada 110 atımdan fazla olan kullanıcılar;

−       Ölçüm süresince hareketsiz kalmakta zorlanan titreme veya hareket bozukluğu hastalığı olan kullanıcılar;

−       Büllöz hastalığı veya yaygın döküntüsü olan kullanıcılar;

−       Akıl hastalığı veya bilişsel bozukluk öyküsü olan kullanıcılar;

−       Üst ekstremite bozukluğu olan kullanıcılar;

−       Görme engelli kullanıcılar;

−       Büyük ölçekli uçuk ve çıbanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bileklerinde cilt hastalıkları olan kullanıcılar;

−       18 yaşın altındaki kullanıcılar.

Önlemler

l   PWAP uygulamasından elde edilen sonuçlar, yalnızca potansiyel riskleri gösterir ve kalp rahatsızlığınıza kesin teşhis koyması amaçlanmamıştır. Kalifiye bir sağlık uzmanına danışmadan bu uygulama gösterilen yorumlara ve sonuçlara dayanarak sonuçları yorumlamayın veya klinik önlemler almayın.

l   Kullanıcılar ve/veya hastalar, uygulamayla ilgili herhangi bir ciddi olayı üreticiye ve ülkelerindeki/bölgelerindeki ilgili makama bildirmelidir.

Dikkat: PWAP uygulaması "Anormal durum yok" mesajı gösterse veya "A-fib şüphesi" bildirimi almasanız bile Huawei, aritmi veya başka bir sağlık sorununuz olmadığını garanti edemez. Sağlığınızda herhangi bir değişiklik fark ederseniz lütfen doktorunuza başvurun.

Güvenlik

l   Kullanıcı gizliliği: Kullanıcı verileri, veritabanında depolanırken şifrelenir. Silinen veriler geri yüklenemez.

l   Gizli verilerinizin korunması: Uygulama, üçüncü tarafların yeniden derleme yoluyla ilgili verileri elde etmesini önlemek için kodu anlaşılmaz hale getirir ve derler.

l   Yetkisiz erişimin önlenmesi ve izinlerin yönetilmesi: Kullanıcıların uygulamaya erişmek ve kullanmak için bir hesaba ihtiyacı vardır. Giriş yapmayan kullanıcılar uygulamayı kullanamaz. Kişisel sağlık bilgilerinizi saklamak için telefonunuzu kullanırken güvende tutmanız önemlidir.

l   Telefonunuza şifre koymak güvenlik katmanı ekleyecektir. Telefonunuzda kişisel bilgiler depolarken bu önlem önemlidir.

Ürün Bakımı

PWAP uygulamasının düzgün bir şekilde çalışmasını sağlamak için lütfen telefonunuzu ve takılabilir cihazınızı en son sürümlerine güncelleyin. Sistem güncellendiğinde PWAP uygulaması otomatik olarak güncellenecektir.

Sistem sürümleri ve bakım hakkında daha fazla bilgi için lütfen web sitesini ziyaret edin https://consumer.huawei.com/

Cihaz Sembolleri

	Üretici
	Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
	Tıbbi cihaz
	Üretim tarihi
	CE işareti. Cihazın (AB) 2017/745 Yönetmeliği ile uyumlu olduğunu belirtir.
Revize edilmiş V1.1, 07.2025 HUAWEI Tüm hakları saklıdır