Додаток для визначення пульсової хвилі та фібриляції передсердь Інструкція із застосування

Додаток для визначення пульсової хвилі та фібриляції передсердь

Інструкція із застосування

Компанія Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Вебсайт: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Тел.: +31644168999         Електронна пошта: info@lotusnl.com

Додаток PWAP було створено та випущено в дату, зазначену на екрані Інформація.

Назва продукту: Додаток для визначення пульсової хвилі та фібриляції передсердь

Модель: Насиченість крові киснем (PPG-1)

Версії випуску: V1 на телефоні; V1 на носимому пристрої

Структура: Додаток для носимих пристроїв і додаток для телефона.

Цільове призначення

Додаток для визначення пульсової хвилі та фібриляції передсердь (PWAP) – це незалежний додаток, який працює з носимими пристроями Huawei. Він аналізує дані пульсу для виявлення нерегулярних серцевих ритмів та повідомляє користувачів про підозру на фібриляцію передсердь. Користувачі можуть активно збирати дані або ввімкнути автоматичний збір даних у фоновому режимі. Коли користувачі вирішують увімкнути автоматичний збір даних у фоновому режимі, додаток не надсилає сповіщення щоразу, коли виявляє підозру на миготливу аритмію, тому відсутність сповіщення не означає, що немає жодних нерегулярностей. Дані збираються лише тоді, коли користувач нерухомий. Додаток можна використовувати як доповнення до рішення про проведення скринінгу фібриляції передсердь. Додаток не призначений для діагностики фібриляції передсердь.

Додаток не повинен використовуватися особами віком до 18 років.

Протипоказання

Протипоказань не виявлено.

Індикація

Фібриляція передсердь

Клінічний результат

Доповніть рішення щодо скринінгу фібриляції передсердь.

Установлення та використання додатка

1.      Програмне забезпечення

−       На носимому пристрої потрібна операційна система HarmonyOS 5.0 або сумісна.

−       На мобільному телефоні потрібна операційна система Android 6.0 або сумісна, HarmonyOS 2.0 або сумісна, iOS 12.0 або сумісна.

−       На мобільному телефоні потрібна версія додатка «Здоров’я Huawei» 11.0 або сумісна.

−       Перед використанням додатка переконайтеся, що на носимому пристрої й телефоні встановлено найновіші версії.

2.      Інтерфейс даних

Протокол передавання – Bluetooth 4.2 або сумісний.

3.      Установлення додатка

−       Додаток PWAP сумісний із серією HUAWEI WATCH GT 4 та іншими наступними моделями носимих пристроїв.

−       Додаток PWAP попередньо встановлено на носимих пристроях Huawei із підтримкою функції PWAP та в додатку «Здоров’я Huawei», тому користувачам не потрібно встановлювати його самостійно. Їм потрібно лише пройти процес реєстрації, щоб мати змогу користуватися додатком PWAP.

4.      Авторизація та активація додатка

−       Щоб отримати доступ до додатка PWAP, торкніться значка PWAP на своєму носимому пристрої Huawei або перейдіть до додатка «Здоров’я Huawei» на своєму телефоні.

−       Увійдіть у додаток «Здоров’я Huawei» за допомогою свого Ідентифікатора HUAWEI та перейдіть на Пристрої в додатку «Здоров’я Huawei», щоб підключити свій носимий пристрій Huawei до телефону через Bluetooth, дотримуючись інструкцій на екрані.

−       Після надання необхідних дозволів додаток PWAP зможе отримати таку інформацію, як ваше ім’я, вік і стать.

−       У додатку «Здоров’я Huawei» перейдіть до розділу Здоров’я, виберіть Серце, торкніться піктограми PWAP і дотримуйтесь вказівок на екрані, щоб активувати додаток PWAP.

5.      Використання додатка PWAP

−       Переконайтеся, що ваш носимий пристрій Huawei щільно прилягає до зап'ястя.

−       Відкрийте додаток PWAP на носимому пристрої Huawei.

−       Тримайте руки рівно та нерухомо.

−       Вимірювання займає 45–50 секунд.

−       Після завершення вимірювання додаток PWAP проаналізує дані. Результатом буде «Підозра на миготливу аритмію» або «Немає відхилень». Усі результати з носимого додатка будуть синхронізовані з додатком телефону через Bluetooth. Ви можете переглянути свої результати у додатку для телефону.

−       Якщо в телефонному додатку ввімкнено автоматичний збір даних, носимий додаток автоматично проводитиме вимірювання, поки ви відпочиваєте. Якщо програма підозрює фібриляцію передсердь, екран увімкнеться або завібрує. Коли ви спите, додаток не нагадуватиме вібрацією; натомість з’являтиметься беззвучне спливаюче вікно-нагадування. Коли ви не спите, ви отримуватимете нагадування щогодини.

−       Ви можете переглянути результати за минулий тиждень на своєму носимому пристрої, а також переглянути більше історичних даних на своєму телефоні.

Аналіз PWAP

Після успішного зчитування даних ви отримаєте один із наступних результатів у додатку PWAP:

l   Немає відхилень: Ознак фібриляції передсердь не виявлено.

*Примітка.

Якщо результат «Немає відхилень», це не гарантує, що у вас немає аритмії чи інших проблем зі здоров’ям. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, зверніться до лікаря.

l   Підозра на миготливу аритмію: Виявлено порушення серцевого ритму, можливо, фібриляцію передсердь.

*Примітка.

Якщо результат «Підозра на миготливу аритмію», у вас може бути якась проблема зі здоров’ям. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, негайно зверніться до лікаря.

Безпека та ефективність

Було проведено клінічне дослідження за участю 183 осіб із середнім тоном шкіри для розрахунку чутливості та специфічності додатка PWAP для виявлення фібриляції передсердя, використовуючи інтерпретацію дослідником ЕКГ (відведення II) як золотий стандарт. Чутливість для виявлення фібриляції передсердь становила 98,36% (91,28%, 100,00%), а специфічність – 97,54% (93,02%, 100,00%). Щодо аналізу набору даних безпеки, під час дослідження не виникло дефектів пристроїв, збоїв програмного забезпечення, побічних ефектів або серйозних побічних ефектів.

Було проведено дослідження для оцінки ефективності додатка PWAP у скринінгу синусового ритму та фібриляції передсердь у пацієнтів зі світлою та темною шкірою. У дослідженні взяли участь 58 учасників, зокрема 31 зі світлою шкірою та 27 з темною шкірою. Чутливість для всієї популяції становила 89%. У групі з фібриляцією передсердь чутливість становила 96%. Для групи учасників зі світлим відтінком шкіри в групі фібриляції передсердь чутливість становила 92%; для групи з темним відтінком шкіри чутливість становила 100%. Чутливість для всієї групи синусового ритму становила 84%. Для груп зі світлим та темним відтінком шкіри відповідна чутливість становила 91% та 79%. Під час клінічного дослідження жодних побічних ефектів не було виявлено.

Усунення несправностей

Якщо у вас виникли проблеми з використанням додатка PWAP, перегляньте наведені нижче поширені проблеми та виконайте кроки для їх усунення:

Проблема: Носимий пристрій Huawei не класифікує дані, а додаток PWAP не може їх зчитати.

Розв’язання:

l   Переконайтеся, що ви виконали всі кроки згідно з інструкцією в додатку «Телефон».

l   Переконайтеся, що під час вимірювання носимий пристрій Huawei, руки та кисті рук знаходяться в нерухомому стані.

Проблема: Під час використання додатка виникає багато перешкод, наприклад, через людський фактор та шум.

Розв’язання:

l   Під час вимірювання покладіть руки рівно на стіл або на коліна. 

l   Переконайтеся, що ваш носимий пристрій Huawei щільно прилягає до зап'ястя. 

Попередження

l   Додаток PWAP не може діагностувати серцевий напад. Якщо ви вважаєте, що у вас виникла невідкладна медична допомога, негайно зверніться за медичною допомогою.

l   Не використовуйте цей додаток для діагностики серцево-судинних захворювань. Не вносьте жодних змін у прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

l   Додаток PWAP виконує вимірювання з певною періодичністю і не може використовуватися як пристрій безперервного моніторингу. Це означає, що він не може виявити всі випадки фібриляції передсердь, а пацієнти з фібриляцією передсердь можуть не отримувати повідомлення про кожен випадок.

l   На здатність додатка вимірювати частоту пульсу та виявляти фібриляцію передсердь може впливати ряд факторів, включаючи рух рук і пальців, фактори навколишнього середовища, такі як температура навколишнього середовища, татуювання темного кольору на зап'ясті та рівень припливу крові до шкіри (який може бути нижчим у низькі температури).

l   Носимий пристрій Huawei може виявитися нездатним збирати дані, якщо він знаходиться поблизу сильного електромагнітного поля (наприклад, електромагнітного захисту від викрадення або металошукача).

l   Не носіть пристрій Huawei під час медичного лікування (наприклад, магнітно-резонансна томографія, діатермія, літотрипсія, лікування опіків або зовнішня дефібриляція).

l   Додаток не призначений для використання особами, у яких раніше була діагностована фібриляція передсердь.

l   Додаток не рекомендується для використання:

−       Користувачами, які використовують кардіостимулятори або імплантовані кардіовертери-дефібрилятори (МКД), а також користувачами з атріовентрикулярною блокадою або блокадою ніжок пучка Гіса;

−       Користувачами з синусовою тахікардією, значною синусовою брадикардією, значною синусовою аритмією, синусовою зупинкою або синдромом хворого синуса;

−       Користувачі з проміжними передчасними скороченнями, передчасними скороченнями з подвійним законом, передчасними скороченнями з потрійним законом, прикордонними передчасними скороченнями або побічними серцевими ритмами;

−       Користувачами з передсердною тахікардією, тріпотінням передсердь, шлуночковою тахікардією, тріпотінням шлуночків або фібриляцією шлуночків;

−       Користувачами з серцевим ритмом у стані спокою менше 50 ударів на хвилину або більше 110 ударів на хвилину;

−       Користувачами з тремором або хореєю, яким важко залишатися нерухомими протягом усього вимірювання;

−       Користувачами з бульозним захворюванням або генералізованим висипом;

−       Користувачами з психічними захворюваннями або когнітивними порушеннями в анамнезі;

−       Користувачами з вадами верхніх кінцівок;

−       Користувачами з вадами зору;

−       Користувачами із шкірними захворюваннями на зап'ястках, включаючи, але не обмежуючись, великомасштабний герпес та виразки;

−       Користувачами віком до 18 років.

Застереження

l   Результати додатка PWAP лише вказують на потенційні ризики та не призначені для повної діагностики стану серця. Не інтерпретуйте результати та не вживайте клінічних заходів на основі показників чи результатів, показаних цим додатком, без консультації з кваліфікованим медичним працівником.

l   Користувачі та/або пацієнти повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, пов’язані з додатком, виробнику та відповідному органу влади у своїй країні/регіоні.

Зверніть увагу: Навіть коли додаток PWAP показує, що у вас «немає відхилень» або ви не отримуєте сповіщення «Підозра на миготливу аритмію», компанія Huawei не може гарантувати відсутність у вас аритмії чи інших проблем зі здоров’ям. Якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров'ї, зверніться до лікаря.

Захист

l   Конфіденційність користувача: Дані користувача зберігаються в базі даних зашифрованими. Видалені дані не можна відновити.

l   Захист ваших конфіденційних даних: Додаток заплутує та компілює код, щоб треті особи не могли отримати пов’язані дані з допомогою повторної компіляції.

l   Запобігання несанкціонованому доступу та керування дозволами: Користувачам потрібен обліковий запис для доступу та використання додатка. Користувачі, які не ввійшли в систему, не можуть використовувати додаток. Важливо забезпечити безпеку телефону, коли ви використовуєте його для зберігання особистої інформації щодо здоров’я.

l   Установлення пароля на телефоні додасть додатковий рівень безпеки. Це важливо, коли на телефоні зберігаються особисті відомості про здоров’я.

Технічне обслуговування продукту

Щоб забезпечити правильну роботу додатка PWAP, оновіть системи свого телефону та носимих пристроїв до останніх версій. Додаток PWAP оновлюватиметься автоматично після оновлення системи.

Щоб дізнатися більше про технічне обслуговування та версії системи, відвідайте сторінку https://consumer.huawei.com/

Умовні позначення пристрою

	Виробник
	Уповноважений представник у Європейському Союзі
	Медичний пристрій
	Дата виробництва
	Знак відповідності європейським стандартам. Пристрій відповідає вимогам РЕГЛАМЕНТУ ЄС 2017/745.
Оновлена версія V1.1, 2025.7. Компанія HUAWEI. Усі права захищено