App zur Erkennung von Vorhofflimmern durch Pulswellenanalyse Gebrauchsanweisung

App zur Erkennung von Vorhofflimmern durch Pulswellenanalyse

Gebrauchsanweisung

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Website: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel.: +31644168999         E-Mail: info@lotusnl.com

Die PWAP-App wurde an dem auf dem Bildschirm Info angezeigten Datum hergestellt und freigegeben.

Produktname: App zur Erkennung von Vorhofflimmern durch Pulswellenanalyse

Modell: PPG-1

Freigabeversionen: V1 auf dem Telefon; V1 auf dem Wearable

Aufbau: Umfasst eine Wearable- und eine Telefon-App.

Beabsichtigter Verwendungszweck

Die App zur Erkennung von Vorhofflimmern durch Pulswellenanalyse (PWAP) ist eine unabhängige App, die zusammen mit Huawei-Wearables funktioniert. Sie analysiert Pulsdaten, um unregelmäßige Herzrhythmen zu erkennen, und benachrichtigt die Nutzer bei Verdacht auf Vorhofflimmern. Die Nutzer können aktiv Daten erfassen oder die automatische Datenerfassung im Hintergrund aktivieren. Wenn Nutzer die automatische Datenerfassung im Hintergrund aktivieren, sendet die App nicht bei jedem Verdacht auf Vorhofflimmern eine Benachrichtigung. Wenn keine Benachrichtigung erfolgt, bedeutet das also nicht, dass es keine Unregelmäßigkeiten gibt. Daten werden nur erfasst, wenn sich der Nutzer sich nicht bewegt. Die App kann ergänzend zu einer Entscheidung für eine Untersuchung auf Vorhofflimmern genutzt werden. Die App ist nicht zum Diagnostizieren von Vorhofflimmern bestimmt.

Die App sollte nicht von Personen unter 18 Jahren genutzt werden.

Kontraindikationen

Es wurden keine Kontraindikationen festgestellt.

Hinweis

Vorhofflimmern

Klinischer Nutzen

Ergänzung zu einer Entscheidung für eine Untersuchung auf Vorhofflimmern.

Installieren und Anwenden der App

1.      Software

−       Das Betriebssystem auf dem Wearable muss HarmonyOS 5.0 oder ein kompatibles System sein.

−       Das Betriebssystem auf dem Mobiltelefon muss Android 6.0 bzw. ein kompatibles System, HarmonyOS 2.0 bzw. ein kompatibles System oder iOS 12.0 bzw. ein kompatibles System sein.

−       Die Version der Huawei Health-App auf dem Mobiltelefon muss 11.0 oder eine kompatible Version sein.

−       Stelle vor der Nutzung der App sicher, dass auf dem Wearable und dem Telefon die neuesten Versionen installiert sind.

2.      Datenschnittstelle

Das Übertragungsprotokoll ist Bluetooth 4.2 oder ein kompatibles Protokoll.

3.      Installieren der App

−       Die PWAP-App ist mit der HUAWEI WATCH GT 4-Serie und weiteren Wearable-Nachfolgemodellen kompatibel.

−       Die PWAP-App ist auf PWAP-kompatiblen Wearables von Huawei und in der Huawei Health-App vorinstalliert, sodass die Nutzer sie nicht selbst installieren müssen. Sie müssen nur den Registrierungsprozess abschließen, um die PWAP-App nutzen zu können.

4.      Autorisieren und Aktivieren der App

−       Zum Aufrufen der PWAP-App kannst du entweder auf deinem Huawei-Wearable das PWAP-Symbol antippen oder auf deinem Telefon zur Huawei Health-App navigieren.

−       Melde dich mit deiner HUAWEI ID bei der Huawei Health-App an und gehe in der Huawei Health-App zum Bildschirm Geräte, um dein Huawei-Wearable nach den Anweisungen auf dem Bildschirm über Bluetooth mit deinem Telefon zu verbinden.

−       Sobald du die erforderlichen Berechtigungen erteilt hast, kann die PWAP-App Informationen wie deinen Namen, dein Alter und dein Gender abrufen.

−       Gehe in der Huawei Health-App zu Health, wähle Herz aus, tippe auf das PWAP-Symbol und befolge die Anweisungen auf dem Bildschirm, um die PWAP-App zu aktivieren.

5.      Anwenden der PWAP-App

−       Vergewissere dich, dass dein Huawei-Wearable gut an deinem Handgelenk sitzt.

−       Öffne die PWAP-App auf deinem Huawei-Wearable.

−       Halte deine Arme bewegungslos waagerecht.

−       Eine Messung dauert 45 bis 50 Sekunden.

−       Wenn die Messung erfolgt ist, analysiert die PWAP-App die Daten. Das Ergebnis lautet entweder „Verdacht auf Vorhofflimmern“ oder „Keine Anomalien“. Alle Ergebnisse der Wearable-App werden über Bluetooth mit der Telefon-App synchronisiert. Du kannst dir die Ergebnisse in deiner Telefon-App ansehen.

−       Wenn in der Telefon-App die automatische Erfassung aktiviert ist, nimmt die Wearable-App automatisch Messungen vor, wenn du dich nicht bewegst. Wenn die App Vorhofflimmern vermutet, schaltet sich der Bildschirm ein oder vibriert. Wenn du schläfst, erfolgt keine Erinnerung durch Vibration, sondern es wird lautlos eine Erinnerung als Pop-up angezeigt. Wenn du wach bist, erhältst du jede Stunde eine Erinnerung.

−       Du kannst dir die Ergebnisse der letzten Woche auf deinem Wearable und weitere historische Daten auf deinem Telefon ansehen.

PWAP-Analyse

Wenn die Daten erfolgreich gelesen wurden, erhältst du in der PWAP-App eines der folgenden Ergebnisse:

l   Keine Anomalien: Es gab keine Anzeichen für Vorhofflimmern.

*Hinweis:

Wenn das Ergebnis „Keine Anomalien“ lautet, ist dies keine Garantie dafür, dass du keine Herzrhythmusstörungen oder sonstigen Gesundheitsprobleme hast. Wenn du dich unwohl fühlst, wende dich bitte an deinen Arzt.

l   Verdacht auf Vorhofflimmern: Es wurde ein unregelmäßiger Herzrhythmus festgestellt, und es könnte sich um Vorhofflimmern handeln.

*Hinweis:

Wenn das Ergebnis „Verdacht auf Vorhofflimmern“ lautet, könnte dem ein Gesundheitsproblem zugrunde liegen. Wenn du dich unwohl fühlst, wende dich bitte umgehend an deinen Arzt.

Sicherheit und Leistung

Es wurde eine klinische Studie mit insgesamt 183 Probanden mit mittlerem Hautton durchgeführt, um die Empfindlichkeit und Spezifität der PWAP-App zur Erkennung von Vorhofflimmern zu berechnen. Dabei wurde die Interpretation des EKG (Ableitung II) durch den Prüfer als Goldstandard verwendet. Die Empfindlichkeit zum Erkennen von Vorhofflimmern lag bei 98,36 % (91,28 %, 100,00 %) und die Spezifität bei 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Im Hinblick auf die Analyse des Sicherheitsdatensatzes traten während der Untersuchung keine Gerätedefekte, Softwarefehler, unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

Es wurde eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der PWAP-App bei der Untersuchung auf Sinusrhythmus und Vorhofflimmern bei Patienten mit hellem und dunklem Hautton durchgeführt. Insgesamt wurden 58 Probanden in die Studie aufgenommen, davon 31 mit heller und 27 mit dunkler Haut. Die Empfindlichkeit für die Gesamtpopulation lag bei 89 %. In der Gruppe für Vorhofflimmern lag die Empfindlichkeit bei 96 %. In der Gruppe der Probanden mit hellem Hautton aus der Gruppe für Vorhofflimmern lag die Empfindlichkeit bei 92 %; in der Gruppe mit dunklem Hautton lag die Empfindlichkeit bei 100 %. In der gesamte Sinusrhythmus-Gruppe lag die Empfindlichkeit bei 84 %. In den Gruppen mit hellem und dunklem Hautton lag die Empfindlichkeit bei 91 % bzw. 79 %. Während der klinischen Untersuchung traten keine unerwünschten Ereignisse auf.

Problembehebung

Schau dir im Fall von Problemen bei der Verwendung der PWAP-App die folgenden häufigen Probleme an und befolge die Schritte zur Fehlerbehebung:

Problem: Das Huawei-Wearable kann keine Daten klassifizieren und die PWAP-App kann die Daten nicht lesen.

Lösung:

l   Stelle sicher, dass du alle in der Telefon-App angegebenen Schritte ausgeführt hast.

l   Stelle sicher, dass du dein Huawei-Wearable sowie deine Arme und Hände während der Messung ruhig hältst.

Problem: Bei der Nutzung der App kann es zu vielen Störungen kommen, z. B. durch menschliche Einwirkung und Geräusche.

Lösung:

l   Lege deine Arme während der Messung flach auf einen Tisch oder deinen Schoß. 

l   Vergewissere dich, dass dein Huawei-Wearable gut an deinem Handgelenk sitzt. 

Warnungen

l   Die PWAP-App kann keinen Herzinfarkt diagnostizieren. Wenn du glaubst, dass ein medizinischer Notfall vorliegt, suche bitte unverzüglich einen Arzt auf.

l   Nutze die App nicht, um Herzkrankheiten zu diagnostizieren. Ändere nichts an deiner medikamentösen Behandlung, ohne zuvor deinen Arzt zu konsultieren.

l   Die PWAP-App führt Messungen in Intervallen durch und kann nicht als kontinuierliches Überwachungsgerät genutzt werden. Das bedeutet, dass sie nicht jedes Vorhofflimmern feststellen kann und dass Patienten mit Vorhofflimmern möglicherweise nicht über jedes Vorkommen benachrichtigt werden.

l   Die Fähigkeit der App, die Pulsfrequenz zu messen und Vorhofflimmern zu erkennen, kann durch eine Reihe von Faktoren beeinträchtigt werden, wie z. B. Bewegung, Hand- und Fingerbewegungen, Umgebungsfaktoren wie Umgebungstemperatur, eine dunkle Tätowierung am Handgelenk und die Durchblutung der Haut (die bei niedrigen Temperaturen schwächer sein kann).

l   Ein Huawei-Wearable kann unter Umständen keine Daten erfassen, wenn es sich in der Nähe eines starken elektromagnetischen Feldes befindet (z. B. durch ein elektromagnetisches Diebstahlsicherungssystem oder einen Metalldetektor).

l   Trage das Huawei-Wearable nicht, wenn du dich einer medizinischen Behandlung unterziehst (wie Magnetresonanztomographie, Diathermie, Lithotripsie, Verbrennungsbehandlungen oder externe Defibrillation).

l   Die App ist nicht zur Nutzung durch Personen bestimmt, bei denen bereits Vorhofflimmern diagnostiziert wurde.

l   Die App wird nicht empfohlen für die Nutzung durch:

−       Nutzer mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder Nutzer mit AV-Block oder Schenkelblock;

−       Nutzer mit Sinustachykardie, signifikanter Sinusbradykardie, signifikanter Sinusarrhythmie, Sinusarrest oder Sinusknotensyndrom;

−       Nutzer mit interponierten Extrasystolen, doppelten Extrasystolen, dreifachen Extrasystolen, Grenz-Extrasystolen oder Herzrhythmusstörungen;

−       Nutzer mit atrialer Tachykardie, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflattern oder Kammerflimmern;

−       Nutzer mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute oder mehr als 110 Schlägen/Minute;

−       Nutzer, die an Zittern oder Chorea leiden und Schwierigkeiten haben, für die Dauer einer Messung stillzuhalten;

−       Nutzer mit bullösen Erkrankungen oder generalisiertem Hautausschlag;

−       Nutzer mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte;

−       Nutzer mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen;

−       Nutzer mit Sehbehinderungen;

−       Nutzer mit Hauterkrankungen an den Handgelenken, wie z. B. großflächigem Herpes und Geschwüren;

−       Nutzer, die jünger sind als 18 Jahre.

Vorsichtshinweise

l   Die Ergebnisse der PWAP-App weisen nur auf potenzielle Risiken hin und sind nicht als vollständige Diagnose für den Zustand deines Herzens gedacht. Auf der Basis der von dieser App angezeigten Werte oder Ergebnisse darfst du die Ergebnisse nicht interpretieren und keine klinischen Maßnahmen ergreifen, ohne zuvor einen medizinische Fachkraft zu Rate zu ziehen.

l   Nutzer und/oder Patienten sollten alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit der App dem Hersteller und der zuständigen Behörde in ihrem Land/ihrer Region melden.

Vorsicht: Auch wenn die PWAP-App „Keine Anomalien“ anzeigt oder wenn du keine Benachrichtigung über einen „Verdacht auf Vorhofflimmern“ erhältst, kann Huawei nicht garantieren, dass du keine Herzrhythmusstörungen oder sonstigen Gesundheitsprobleme hast. Wenn du Veränderungen an deinem Gesundheitszustand bemerkst, wende dich bitte an deinen Arzt.

Sicherheit

l   Privatsphäre des Nutzers: Die Nutzerdaten werden beim Speichern in der Datenbank verschlüsselt. Gelöschte Daten können nicht wiederhergestellt werden.

l   Schutz vertraulicher Daten: Die App verschleiert und kompiliert Code, um zu verhindern, dass Dritte durch ein Rekompilierung an die betreffenden Daten gelangen.

l   Verhindern des unbefugten Zugriffs und Verwalten von Berechtigungen: Nutzer benötigen ein Konto, um auf die App zugreifen und sie nutzen zu können. Nicht angemeldete Nutzer können die App nicht nutzen. Es ist wichtig, für die Sicherheit deines Telefons zu sorgen, wenn du es zum Speichern persönlicher Gesundheitsinformationen verwendest.

l   Das Festlegen eines Passworts auf dem Telefon sorgt für eine zusätzliche Sicherheitsebene. Dies ist wichtig, wenn du persönliche Gesundheitsinformationen auf deinem Telefon speicherst.

Produktwartung

Um sicherzustellen, dass die PWAP-App einwandfrei funktioniert, musst du dein Telefon und deine Wearable-Systeme auf die neuesten Versionen aktualisieren. Die PWAP-App wird automatisch aktualisiert, wenn das System aktualisiert wird.

Weitere Informationen zur Wartung und zu Systemversionen findest du unter https://consumer.huawei.com/

Gerätesymbole

	Hersteller
	Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union
	Medizinisches Gerät
	Herstellungsdatum
	CE-Zeichen. Gibt an, dass das Gerät die VERORDNUNG EU 2017/745 erfüllt.
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