Приложение за откриване на пулсови вълни при A-fib Инструкции за употреба

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Уебсайт: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V.  

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Тел.: +31644168999         Имейл: info@lotusnl.com

Приложението PWAP е произведено и пуснато в продажба на датата, посочена на екрана Относно.

Име на продукта: Приложение за откриване на пулсови вълни при A-fib

Модел: PPG-1

Версии на изданието: V1 на телефона; V1 на устройството за носене 

Структура: Състои се от приложение за устройство за носене и приложение за телефон.

Предназначение

Приложението за откриване на пулсови вълни при A-fib (PWAP) е независимо приложение, което работи с устройства за носене на Huawei. То анализира данните за пулса, за да идентифицира нередовни сърдечни ритми и уведомява потребителите за съмнение за предсърдно мъждене (A-fib). Потребителите могат активно да събират данни или да активират автоматично събиране на данни във фонов режим. Когато потребителите изберат да активират автоматично събиране на данни във фонов режим, приложението не изпраща известие всеки път, когато открие предполагаемa A-fib, така че липсата на известие не означава, че няма нередност. Данните се събират само когато потребителят е в покой. Приложението може да се използва като допълнение към решението за скрининг за A-fib. Приложението не е предназначено за диагностициране на предсърдно мъждене.

Приложението не трябва да се използва от лица на възраст под 18 години.

Противопоказания

Не са открити противопоказания.

Показания

Предсърдно мъждене

Клинична полза

Допълнение към решението за скрининг за A-fib.

Инсталиране и използване на приложението

1. Софтуер

− Операционната система на устройството за носене трябва да е HarmonyOS 5.0 или съвместими.

− Операционната система на мобилния телефон трябва да е Android 6.0 или съвместима, HarmonyOS 2.0 или съвместима или iOS 12.0 или съвместима.

− Версията на приложението Huawei Здраве на мобилния телефон трябва да е 11.0 или съвместима.

− Уверете се, че устройството за носене и телефонът ви са с най-новите версии, преди да използвате приложението.

2. Интерфейс за данни

Протоколът за предаване е Bluetooth 4.2 или съвместим.

3. Инсталиране на приложението

− Приложението PWAP е съвместимо с HUAWEI WATCH GT 4 Series и други последващи модели устройства за носене.

− Приложението PWAP се инсталира предварително на съвместими с PWAP устройства за носене на Huawei, както и в приложението Huawei Здраве, поради което потребителите няма нужда сами да го инсталират. Те трябва само да завършат процеса на регистрация, за да могат да използват приложението PWAP.

4. Оторизиране и активиране на приложението

− За да получите достъп до приложението PWAP, докоснете иконата PWAP на вашето устройство за носене на Huawei или отворете приложението Huawei Здраве на телефона си.

− Влезте в приложението Huawei Здраве с вашия HUAWEI ID и отворете екрана Устройства в приложението Huawei Здраве, за да свържете вашето устройство за носене на Huawei с телефона си чрез Bluetooth, като следвате инструкциите на екрана.

− След като сте предоставили необходимите разрешения, приложението PWAP ще може да получи информация като вашето име, възраст и пол.

− В приложението Huawei Здраве отидете на Здраве, изберете Сърце, докоснете иконата PWAP и следвайте инструкциите на екрана, за да активирате приложението PWAP.

5. Използване на приложението PWAP

− Уверете се, че вашето устройство за носене на Huawei е добре прилепнало към китката ви.

− Отворете приложението PWAP на вашето устройство за носене на Huawei.

− Дръжте ръцете си на нивото на раменете и неподвижни.

− Измерването отнема 45 – 50 секунди.

− След като измерването приключи, приложението PWAP ще анализира данните. Резултатът ще бъде „Предполагаемa A-fib“ или „Няма отклонения“. Всички резултати от приложението за устройство за носене ще бъдат синхронизирани с приложението на телефона чрез Bluetooth. Можете да видите резултатите си в приложението на телефона.

− Ако автоматичното събиране е активирано в приложението на телефона, приложението за устройство за носене ще извършва автоматично измервания, докато почивате. Ако приложението подозира A-fib, екранът ще се включи или ще вибрира. Когато спите, приложението няма да ви напомня с вибрация, а ще се появи беззвучно изскачащо напомняне. Когато сте будни, ще получавате напомняне на всеки час.

− Можете да видите резултатите от последната седмица на вашето устройство за носене, а на телефона си можете да видите повече исторически данни.

Анализ на PWAP

След като данните бъдат успешно прочетени, ще получите един от следните резултати в приложението PWAP:

l Няма отклонения: Няма признаци за A-fib.

*Забележка:

Ако резултатът е „Няма отклонения“, това не гарантира, че нямате аритмия или други здравословни проблеми. Ако не се чувствате добре, свържете се с лекаря си.

l Предполагаемa A-fib: Установено е нередовен сърдечен ритъм, който може да е A-fib.

*Забележка:

Ако резултатът е „Предполагаемa A-fib“, възможно е да имате съпътстващ здравословен проблем. Ако се чувствате некомфортно, моля, свържете се незабавно с вашия лекар.

Безопасност и производителност

Беше проведено клинично проучване с общо 183 участници със среден тен на кожата, за да се изчисли чувствителността и специфичността на приложението PWAP за идентифициране на A-fib, като за златен стандарт беше използвана интерпретацията на ЕКГ (електрод II) от изследователя. Чувствителността за идентифициране на A-fib беше 98,36% (91,28%, 100,00%), а специфичността – 97,54% (93,02%, 100,00%). По отношение на анализа на данните за безопасността, по време на проучването не са наблюдавани дефекти на устройството, софтуерни грешки, нежелани събития или сериозни нежелани събития.

Беше проведено проучване за оценка на ефективността на приложението PWAP при скрининг за синусов ритъм и A-fib при пациенти с светла и тъмна кожа. В проучването бяха включени общо 58 участници, от които 31 с светла кожа и 27 с тъмна кожа. Чувствителността за цялата популация беше 89%. В групата с A-fib чувствителността беше 96%. За групата от участници със светъл тен на кожата в групата с A-fib чувствителността беше 92%; за групата с тъмен тен на кожата чувствителността беше 100%. Чувствителността за цялата група със синусов ритъм беше 84%. За групите със светъл и тъмен тен на кожата съответните чувствителности бяха 91% и 79%. По време на клиничното проучване не настъпиха нежелани събития.

Отстраняване на неизправности

Ако имате проблеми с използването на приложението PWAP, вижте следните често срещани проблеми и следвайте стъпките за отстраняване на неизправности:

Проблем: Устройството за носене на Huawei не успява да класифицира данните и приложението PWAP не може да прочете данните.

Решение:

l Уверете се, че сте изпълнили всички стъпки спрямо инструкциите в приложението в телефона.

l Уверете се, че устройството ви за носене Huawei, ръцете и дланите ви са неподвижни по време на измерване.

Проблем: При използването на приложението има много смущения, например от човешки фактори и шум.

Решение:

l По време на измерването дръжте ръцете си отпуснати на маса или в скута си.  

l Уверете се, че вашето устройство за носене на Huawei е добре прилепнало към китката ви.  

Предупреждения

l Приложението PWAP не може да постави диагноза за сърдечен удар. Ако смятате, че имате спешен здравословен проблем, незабавно потърсете медицинска помощ.

l Не използвайте приложението за диагностициране на сърдечни заболявания. Не променяйте лекарствата си без предварителна консултация с вашия лекар.

l Приложението PWAP извършва измервания на интервали и не може да се използва като устройство за непрекъснато наблюдение. Това означава, че то не може да открие всички случаи на A-fib и пациентите с A-fib може да не получават известия за всеки отделен случай.

l Редица фактори могат да повлияят на способността на приложението да измерва пулса ви и да открива A-fib, включително движение, движения на ръцете и пръстите, фактори на околната среда, като температура на околната среда, тъмна татуировка на китката и нивото на кръвния поток към кожата (което може да е по-ниско при ниски температури).

l Устройството за носене на Huawei може да не успее да събере данни, когато се намира в близост до силно електромагнитно поле (като електромагнитна система против кражба или детектор за метал).

l Не носете устройството за носене на Huawei, когато се подлагате на медицинско лечение (като магнитен резонанс, диатермия, литотрипсия, лечение на изгаряния или външна дефибрилация).

l Приложението не е предназначено за използване от лица, които са били диагностицирани с A-fib.

l Приложението не се препоръчва за използване от:

− Потребители, които използват пейсмейкъри или имплантируеми сърдечни дефибрилатори (ICD), или потребители с атриовентрикуларно блокиране или блокиране на снопа на Хис;

− Потребители със синусова тахикардия, значителна синусова брадикардия, значителна синусова аритмия, синусов арест или синдром на болния синус;

− Потребители с интерпозиционни преждевременни удари, двойни преждевременни удари, тройни преждевременни удари, гранични преждевременни удари или ескапални сърдечни ритми;

− Потребители с предсърдна тахикардия, предсърдно трептене, камерна тахикардия, камерно трептене или камерно мъждене;

− Потребители с пулс в състояние на покой под 50 удара/минута или над 110 удара/минута;

− Потребители с тремор или хорея, които имат затруднения да останат неподвижни по време на измерването;

− Потребители с булозни заболявания или общ обрив;

− Потребители с анамнеза за психични заболявания или когнитивни увреждания;

− Потребители с увреждания на горните крайници;

− Потребители с увреждания на зрението;

− Потребители с кожни заболявания на китките, включително, но не само, обширен херпес и язви;

− Потребители на възраст под 18 години.

Предпазни мерки

l Резултатите от приложението PWAP показват само потенциални рискове и не са предназначени да бъдат пълна диагноза на сърдечното ви състояние. Не тълкувайте резултатите и не предприемайте клинични мерки въз основа на показанията или резултатите, показани от това приложение, без да се консултирате с квалифициран медицински специалист.

l Потребителите и/или пациентите трябва да съобщават за всички сериозни инциденти, свързани с приложението, на производителя и на компетентния орган в държавата/региона си.

Внимание: Дори когато приложението PWAP показва, че „Няма отклонения“ или не получавате известие „Предполагаемa A-fib“, Huawei не може да гарантира, че нямате аритмия или други здравословни проблеми. Ако забележите промени в здравето си, моля, свържете се с вашия лекар.

Защита

l Поверителност на потребителя: Потребителските данни се шифроват, когато се съхраняват в базата данни. Изтритите данни не могат да бъдат възстановени.

l Защита на вашите поверителни данни: Приложението закрива и компилира код, за да попречи на трети страни да получат свързани данни чрез повторно компилиране.

l Предотвратяване на неоторизиран достъп и управление на разрешенията: Потребителите се нуждаят от акаунт, за да имат достъп до приложението и да го използват. Потребителите, които не са влезли в акаунт, не могат да използват приложението. Важно е да пазите телефона си на сигурно място, когато го използвате за съхранение на лична здравна информация.

l Задаването на парола на телефона ви ще добави допълнително ниво на сигурност. Това е важно, когато съхранявате лична здравна информация на телефона си.

Поддръжка на продукта

За да се гарантира, че приложението PWAP работи правилно, моля, актуализирайте системите на телефона и устройството за носене до най-новите им версии. Приложението PWAP ще се актуализира автоматично при актуализиране на системата.

За повече информация относно поддръжката и версиите на системата посетете https://consumer.huawei.com/

Символи на устройството