脉搏波房颤提示软件说明书

华为终端有限公司

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Lotus NL B.V.公司

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脉搏波房颤提示应用的生产和发布日期在“关于”界面上显示。

产品名称：脉搏波房颤提示应用

型号：PPG-1

发布版本：手机端 V1；穿戴端 V1

结构：由穿戴端软件和手机端软件组成。

预期目的

脉搏波房颤提示软件（PWAP）是一款独立应用，与华为穿戴设备配合使用。该应用通过分析脉搏数据来识别不规则心律的发生并通知用户可能患有房颤。用户可以主动采集，也可以设置后台自动采集。当用户选择启用后台自动收集功能时，应用不会在每次疑似房颤发生时发出通知，没有通知也并不意味着没有疾病；这些数据仅在用户静止时采集。该应用可用于辅助房颤筛查的决策，但不能用于诊断房颤。

该应用不适用于18岁以下用户。

禁忌症

暂无

适应证

房颤

临床收益

辅助房颤筛查的决策。

APP的安装与使用

1. 软件

− 穿戴设备操作系统必须为 HarmonyOS 5.0 或兼容版本；

− 手机操作系统必须为 Android 6.0 或兼容版本、HarmonyOS 2.0 或兼容版本、iOS 12.0 或兼容版本；

− 手机端华为运动健康应用必须为11.0或兼容版本。

− 在使用该应用之前，请确保您的穿戴设备和手机运行的是最新版本。

2. 数据接口

传输协议为蓝牙4.2或兼容协议。

3. 安装APP

− PWAP应用与华为WATCH GT 4系列和其他后续穿戴型号兼容。

− PWAP应用预装在支持脉搏波房颤提示功能的华为穿戴设备上和华为运动健康应用中，用户无需自行安装，用户只需完成注册流程，即可使用PWAP应用。

4. 授权并激活应用

− 点击华为穿戴设备上的PWAP图标，或在手机打开华为运动健康用，即可进入PWAP应用。

− 使用您的华为帐号登录华为运动健康应用，然后进入华为运动健康应用的“设备”界面，按照屏幕提示通过蓝牙连接您的手机和华为穿戴设备。

− 获得授权后，PWAP应用将能够获取您的姓名、年龄和性别等信息。

− 打开华为运动健康应用，进入“健康”界面，点击“心脏”卡片，再点击“PWAP”图标，然后按照屏幕提示激活应用。

5. 使用PWAP应用

− 将华为穿戴设备与手腕良好贴合。

− 在华为穿戴设备上打开PWAP应用。

− 将手臂放平，保持静止。

− 整体测量时间为45–50秒。

− 测量结束，PWAP应用对数据进行分析。结果将被分类为“疑似房颤”、“未见异常”。在蓝牙连接的情况下，穿戴端软件所有的分类结果会同步到手机端软件。用户可以在手机端软件查看更多有关测量结果和信息。

− 在手机端软件设置自动采集，则穿戴软件在用户静息的情况下进行自动采集，若软件识别到疑似房颤，则进行一次亮屏/振动提醒。当用户处于睡眠状态时，软件不会振动提醒，而是进行静默弹窗提醒。当用户处于清醒状态的时候，会每小时收到一次提醒。

− 在穿戴端软件查看最近7天的历史数据，可以在手机端软件查看更过的历史数据。

脉搏波房颤提示分析

成功读取数据后，用户将在PWAP应用中获得以下结果之一：

l 未见异常：没有发现检测到房颤迹象。

*注意：

“未见异常”并不能保证您没有心律失常或其他健康问题。如果您感觉不舒服，请联系您的医生。

l 疑似房颤：检测到心动节律不规律，疑似房颤。

*注意：

“疑似房颤”结果可能仅表明存在潜在风险。如果您感觉不舒服，请立即咨询您的医生。

安全性和性能

在一项针对183名中等肤色受试者的临床研究中，采用研究者对心电图（II导联）的解读作为金标准，计算PWAP 应用在房颤识别中的敏感性和特异性。其中，识别房颤的敏感性为98.36% (91.28%, 100.00%)，特异性为97.54% (93.02%, 100.00%)。在安全数据集分析方面，研究期间未发生设备缺陷、软件故障、不良事件或严重不良事件。

在一项涉及58名浅肤色和深肤色患者（包括31名浅肤色患者和27名深肤色患者)的研究中，评估了PWAP应用在筛查窦性心律和房颤的有效性。总体人群的敏感性为89%。房颤组患者的敏感性为96%。房颤组患者中，浅肤色人群的敏感性为92%，深肤色人群的敏感性为100%。整个窦性心律组的敏感性为84%。浅肤色患者和深肤色患者组的敏感性分别为91%和79%。临床研究期间未发生不良事件。

故障排查

如果您在使用PWAP应用的过程中遇到困难，请参阅以下常见问题并按照步骤排除故障：

问题：华为穿戴设备数据分类失败，PWAP 应用无法读取数据。

解决方案：

l 确保您已在手机端应用中完成了所有引导步骤。

l 使用过程中，请保持华为穿戴设备、手臂即双手保持静止状态。

问题：在使用过程中会有很多人为因素、噪音或其他干扰。

解决方案：

l 测量时，请将手臂平放在桌子上或大腿上。

l 将华为穿戴设备与手腕良好贴合。

警告

l PWAP应用无法检测心脏病发作的迹象。如果您认为自己的身体出现紧急状况，请立即就医。

l 切勿将该应用用于诊断心脏相关疾病。在未和医生事先沟通的情况下，切勿改变用药。

l PWAP应用每隔一段时间进行测量，不可将其用作持续性的监测器械。这意味着该应用⽆法检测到所有存在的房颤，房颤患者可能不会每次发作都收到通知。

l 很多因素可能影响该应用测量你的脉搏以及检测预示房颤的⼼律不⻬。例如运动、⼿部和⼿指移动，环境温度等环境因素，⼿腕上的深⾊纹身，以及流⼊⽪肤的⾎液量（低温会减少⾎液流⼊量）。

l HUAWEI穿戴设备在靠近强电磁场（例如电磁防盗系统、⾦属探测器）时，可能⽆法采集数据。

l 请勿在医疗过程中佩戴HUAWEI 穿戴设备（例如磁共振成像、透热疗法、碎石术、烧伤治疗和体外除颤）。

l 本应用不适用于曾被诊断为房颤的个体。

l 以下用户不建议使用该软件：

− 使用起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）的患者或房室传导阻滞或束支传导阻滞的患者；

− 窦性心动过速、显著窦性心动过缓、显著窦性心律不齐、窦性停搏或病态窦房结综合征的患 者；

− 间位性早搏、二联律早搏、三联律早搏、交界性早搏或逸搏心律的患者；

− 房性心动过速、房扑、室性心动过速、室扑或室颤的患者；

− 静息心率小于50次/分或者大于110次/分的患者；

− 震颤性疾病或舞蹈病，且难以在测量期间保持静止状态的患者；

− 患有大疱性疾病或全身性皮疹的患者

− 既往精神疾病史或存在认知功能障碍的患者；

− 有上肢功能障碍的用户；

− 有视力障碍的用户；

− 手腕处有皮肤疾病，不限于大面积疱疹、溃烂等人员不建议使用；

− 18岁以下用户

注意事项

l PWAP应用所得结果仅表明有潜在风险，不是对心脏状况的完整诊断。在未咨询合格的医疗保健专业人员的情况下，请勿根据本应用的输出解读结果或采取临床措施。

l 用户或患者在使用本应用时，如果遇到任何严重事故，都应向制造商和所在国家/地区的相关监管机构报告。

注意：如果PWAP应用测量结果是“未见异常”，或者没有收到“疑似房颤”的通知，华为不保证您没有心律失常或其他健康问题。如果您的健康状况有任何变化，请联系您的医生。

安全性

l 用户隐私：用户数据存储在数据库中时进行了加密处理。数据一经删除则不可恢复。

l 机密数据保护：本应用对代码进行混淆编译，防止第三方通过重新编译获取相关数据。

l 防止未授权访问和权限管理：用户需要一个账号才能访问和使用本应用。未登录用户不能使用本应用。手机存储了您的个人健康信息，因而其安全性十分重要。

l 建议添加手机密码增强防护。当您在手机上存储个人健康信息时，这一点尤为重要。

维护与保养

为确保PWAP应用正常运行，请将您的手机和穿戴设备更新到最新版本。PWAP应用将随设备系统版本自动更新。

若需获取系统版本维护的更多信息，请访问https://consumer.huawei.com/。

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