Zamýšlené použití

Aplikace ECG zaznamenává jednosvodové ECG uživatele a na základě tvaru ECG klasifikuje sinusový rytmus a fibrilaci síní. Uživatelé mohou záznamy ECG, klasifikace rytmu a příznaky sdílet s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Aplikace ECG je určena pro osoby starší 18 let.

Kontraindikace

Nebyly zjištěny žádné kontraindikace.

Používá se pro indikaci

Fibrilace síní

Klinické přínosy

Screening fibrilace síní pro včasnou detekci a včasnou léčbu.

Návod k instalaci a použití

Aplikace ECG je kompatibilní s hodinkami řady Huawei Watch GT2 Pro a dalšími následnými řadami hodinek.

Aplikace ECG je předinstalována v nositelné elektronice Huawei kompatibilní s aplikací ECG a v aplikaci Huawei Zdraví, takže uživatelé ji nemusí sami instalovat. Jakmile uživatel dokončí vstupní proces, bude moci používat aplikaci ECG.

1. Autorizace a aktivace aplikace

Otevřete aplikaci Huawei Zdraví, přejděte na obrazovku Srdce, klepněte na ikonu ECG a podle pokynů na obrazovce aplikaci aktivujte.

● Prostředí softwaru

Operační systém v nositelném zařízení musí být HarmonyOS nebo kompatibilní;

Operační systém v mobilním telefonu musí být Android 6.0 nebo kompatibilní, HarmonyOS 2.0 nebo kompatibilní nebo iOS 12.0 nebo kompatibilní;

Verze aplikace Huawei Zdraví v mobilním telefonu musí být 11.0 nebo kompatibilní.

Před použitím aplikace se ujistěte, že na vašem nositelném zařízení a telefonu běží nejnovější verze.

● Datové rozhraní

Přenosový protokol je Bluetooth 4.2 nebo kompatibilní.

● Aplikace ECG je přístupná prostřednictvím ikony aplikace ECG na nositelných zařízeních Huawei a v aplikaci Huawei Zdraví na telefonech.

● Do aplikace Huawei Zdraví v telefonu bude třeba se přihlásit pomocí HUAWEI ID a aplikace Huawei Zdraví bude muset být spárována s nositelným zařízením. Přejděte na obrazovku Zařízení v aplikaci Huawei Zdraví a připojte telefon k nositelnému zařízení Huawei prostřednictvím Bluetooth podle pokynů na obrazovce.

● Po udělení autorizace bude aplikace ECG schopna získat vaše jméno, věk a pohlaví.

● V aplikaci Huawei Zdraví můžete upravit své základní informace, včetně uživatelského jména, věku a pohlaví. Upravené informace budou synchronizovány s obrazovkou hlášení aplikace ECG.

2. Záznamy ECG

● Ujistěte se, že nositelné zařízení Huawei dobře sedí na zápěstí, které jste vybrali v Nastavení.

● Otevřete aplikaci ECG na nositelném zařízení Huawei.

● Položte ruku rovně na stůl nebo do klína a poté umístěte prsty na digitální korunku. Během záznamu nemusíte korunku mačkat.

● Záznam trvá 30 sekund.

● Po dokončení záznamu ECG se data ECG analyzují. Výsledek bude klasifikován jako sinusový rytmus, fibrilace síní nebo neprůkazný výsledek. Všechny ECG záznamy budou synchronizovány s aplikací Telefon. Další informace o výsledku ECG záznamu si můžete prohlédnout v aplikaci ECG a můžete sdílet ECG záznamy s lékařem.

Pokud máte některé z následujících příznaků, může je po dokončení záznamu ECG přidat k údajům: Tlak na hrudníku, Bolest na hrudi, Úzkost, Lapání po dechu, Závratě, Únava, Špatný spánek, Nachlazení/Horečka, Jiné.

Analýza ECG

Po úspěšném načtení dat získáte v aplikaci ECG jednu z následujících klasifikací:

Sinusový rytmus: Tepová frekvence se pohybuje pravidelně mezi 50 a 110 údery za minutu.

*Poznámka:

ECG nevykazuje žádné známky fibrilace síní.

Sinusový rytmus nezaručuje, že nemáte arytmii nebo jiné zdravotní problémy. Pokud se cítíte nepříjemně, obraťte se na svého lékaře.

Fibrilace síní: Tepová frekvence se pohybuje nepravidelně mezi 50 a 110 údery za minutu.

*Poznámka:

Výsledek „fibrilace síní“ může znamenat pouze potenciální riziko. Pokud se necítíte dobře, obraťte se neprodleně na svého lékaře s vytištěnou zprávou ECG.

Neprůkazný výsledek: Označuje, že ECG nelze klasifikovat, protože tepová frekvence je příliš vysoká nebo příliš nízká, tepovou frekvenci nelze považovat za fibrilaci síní nebo sinusový rytmus, nebo je kvalita dat špatná.

*Poznámka:

Pokud se vám tento výsledek opakovaně zobrazuje a vy se necítíte dobře, obraťte se na svého lékaře s vytištěnou zprávou ECG.

• „Neprůkazný“ výsledek může znamenat, že je zde příliš mnoho lidských faktorů nebo šumů pro získání kvalitního signálu, nebo můžete mít arytmii, kterou aplikace nemůže klasifikovat. Malý počet lidí může mít některé fyziologické stavy, které způsobují, že se jim nepodaří získat dobrý signál pro vytvoření kvalitního záznamu.
• Pokud obdržíte neprůkazný výsledek v důsledku špatného záznamu, zkuste ECG zaznamenat znovu.
• Příliš nízká tepová frekvence: Klidová tepová frekvence je nižší než 50 úderů za minutu. Tepová frekvence může být nízká, protože byly užity některé léky nebo elektrické signály srdce nejsou správně přenášeny. K nízké tepové frekvenci může vést i profesionální trénink.
• Příliš vysoká tepová frekvence: Klidová tepová frekvence je vyšší než 110 úderů za minutu. Tepová frekvence může být vysoká z důvodu cvičení, tlaku, stresu, dehydratace způsobené alkoholem, infekce, fibrilace síní nebo jiných arytmií.

Bezpečnost a výkon

Na základě klinické studie, ve které byly nepravidelné rytmy 629 účastníků klasifikovány na sinusový rytmus a fibrilaci síní, pomocí nositelných zařízení i 12svodového ECG (svod I), je citlivost a specifičnost tohoto výrobku ve srovnání s 12svodovým ECG (svod I) následující.

Výše uvedené údaje se týkají pouze zařazení do sinusového rytmu a fibrilace síní. Jiné typy arytmie nebo scénáře souběžné arytmie nejsou brány v úvahu.

Řešení problémů

Pokud máte potíže s používáním aplikace ECG, přečtěte si následujícího průvodce řešením problémů.

Problém: Klasifikace dat nositelného zařízení Huawei selže a aplikace ECG nemůže načíst data.

Řešení:

• Zkontrolujte, zda jste provedli všechny kroky podle pokynů v aplikaci Telefon.
• Ujistěte se, že nositelné zařízení Huawei, paže a ruce zůstávají během záznamu v klidu.
• Ujistěte se, že zápěstí a nositelné zařízení Huawei jsou suché a čisté, protože voda a skvrny od potu mohou ovlivnit záznam.
• Pokud je signál slabý, klepnutím znovu proveďte měření. Pokud je pokožka suchá, navlhčete prst malým množstvím vody a zkuste to znovu.

Problém: Během záznamu se vyskytuje mnoho faktorů, hluků nebo jiných rušivých vlivů.

Řešení:

• Během záznamu si položte ruce rovně na stůl nebo do klína. Snažte se uvolnit a zůstat v klidu.
• Ujistěte se, že nositelné zařízení Huawei není nasazené volně na zápěstí. Ujistěte se, že je řemínek pevně uchycen a že se zadní část nositelného zařízení Huawei dotýká vašeho zápěstí.
• Aby nedocházelo k elektronickému rušení, udržujte zařízení dál od elektronických zařízení zapojených do zásuvky.

Problém: ECG křivka vypadá vzhůru nohama.

Řešení:

• Je možné, že orientace zařízení je nastavena na špatné zápěstí. V nositelném zařízení Huawei otevřete aplikaci ECG, přejděte do Nastavení a vyberte režim nošení (levá nebo pravá ruka).

  Všechna zaznamenaná data se uloží do přenosné aplikace ECG v telefonu. Klepněte na zprávu ECG pro zobrazení výsledků nebo na možnost Sdílet pro sdílení dat.

Varování

• Aplikace ECG nemůže kontrolovat příznaky srdečního infarktu. Pokud máte pocit, že se jedná o stav zdravotní nouze, neprodleně navštivte svého lékaře.
• Nepoužívejte ji k diagnostice nemocí souvisejících se srdcem. Neměňte své léky bez předchozí konzultace s lékařem.
• Nepoužívejte aplikaci, pokud podstupujete lékařskou léčbu (například magnetickou rezonanci, diatermii, litotrypsi, léčbu popálenin a externí defibrilaci).
• Nepoužívejte aplikaci s kardiostimulátory, implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními.
• Nedoporučuje se u osob s následujícími potížemi:
  • atrioventrikulární blokáda nebo blokáda ramének
  • značná sinusová arytmie, sinusová zástava nebo sick sinus syndrom
  • interpolovaná extrasystola, junkční extrasystola nebo únikové rytmy
  • tachykardie síní, flutter síní, komorová tachykardie, flutter komor nebo fibrilace komor
  • klidová tepová frekvence nižší než 50 tepů/min nebo vyšší než 110 tepů/min (pokud vaše tepová frekvence spadá do některé z těchto kategorií, vyhledejte lékařskou pomoc.)
  • fibrilace síní komplikovaná extrasystolou
  • vážná nemoc, která ztěžuje přesné posouzení účinnosti a bezpečnosti zařízení
  • třes nebo chorea, které ztěžují dokončení vyšetření v klidu
  • puchýřnaté onemocnění nebo velkoplošná kožní vyrážka
  • předchozí duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy
  • poruchy horních končetin
  • poruchy zraku
• Nepořizujte záznamy, pokud se nositelné zařízení Huawei nachází v blízkosti silného magnetického pole (například u elektromagnetického systému zabezpečení proti krádeži nebo detektoru kovů).
• Nepořizujte záznamy, pokud je nositelné zařízení Huawei mimo provozní podmínky uvedené v jeho návodu (teplota: mezi -20 °C a +45 °C, relativní vlhkost: mezi 5 % a 95 %, atmosférický tlak: mezi 860 hPa a 1060 hPa).

Preventivní opatření

• Výsledky z aplikace ECG pouze indikují potenciální rizika a nejsou určeny k úplné diagnostice vašeho srdečního stavu. Neinterpretujte výsledky ani nepřijímejte klinická opatření na základě výstupů z této aplikace bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
• Aplikace ECG vytváří křivky, které jsou navrženy tak, aby poskytovaly pomocné klasifikace rytmu, které pomáhají rozlišit fibrilaci síní od normálního sinusového rytmu. Nemůže proto nahradit standardní diagnostiku nebo léčebné metody.
• Uživatelé a/nebo pacienti by měli vzít na vědomí, že veškeré závažné incidenty, které se vyskytly v souvislosti s tímto zařízením, by měly být hlášeny výrobci a příslušnému orgánu země/regionu uživatele a/nebo pacienta.

  Upozornění: Společnost Huawei nezaručuje, že nemáte arytmii nebo jiné zdravotní problémy, pokud aplikace ECG označí ECG jako sinusový rytmus nebo „neprůkazný výsledek“. Pokud dojde k jakýmkoli změnám vašeho zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.

Bezpečnost

• Ochrana soukromí uživatele: Uživatelská data jsou při ukládání do databáze šifrována. Odstraněná data nelze obnovit.
• Ochrana důvěrných dat: Aplikace obfuskuje a kompiluje kód, aby zabránila třetím stranám získat související údaje rekompilací.
• Prevence neoprávněného přístupu a správa oprávnění: Aplikace ovládá své funkce prostřednictvím uživatelských účtů. Uživatelé, kteří nejsou přihlášeni, nemohou aplikaci používat. Je důležité zajistit bezpečnost telefonu, protože bude sloužit k ukládání osobních zdravotních informací.
• Přidání přístupového kódu do telefonu zvýší úroveň zabezpečení. Je to důležité, pokud v telefonu ukládáte osobní zdravotní informace.

Údržba produktu

Chcete-li zajistit, aby aplikace ECG fungovala normálně, aktualizujte telefon a nositelné zařízení na nejnovější verze. Aplikace ECG se také automaticky aktualizuje s verzí systému.

Další informace o údržbě verzí systému naleznete na adrese https://consumer.huawei.com/.

Symboly zařízení

Výrobce

Evropský autorizovaný zástupce

Zdravotnický prostředek

Datum výroby

Revize Verze 1.4, září 2022 HUAWEI Všechna práva vyhrazena.