Aplicație de alertă pentru unda de puls a fibrilației atriale Instrucțiuni de utilizare

Aplicație de alertă pentru unda de puls a fibrilației atriale

Instrucțiuni de utilizare

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Site web: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel.: +31644168999         Email: info@lotusnl.com

Aplicația PWAP a fost fabricată și lansată la data afișată pe ecranul Despre.

Numele produsului: Aplicație de alertă pentru unda de puls a fibrilației atriale

Model: PPG-1

Versiuni de lansare: V1 pe telefon; V1 pe dispozitivul wearable

Structură: Constă într-o aplicație a dispozitivului wearable și o aplicație pentru telefon.

Domeniu de utilizare

Aplicația de alertă pentru unda de puls a fibrilației atriale (PWAP) este o aplicație independentă care funcționează cu dispozitivele wearable Huawei. Analizează datele pulsului pentru a identifica ritmurile neregulate ale inimii și notifică utilizatorii de fibrilație atrială suspectată (A-fib). Utilizatorii pot colecta în mod activ date sau pot permite colectarea automată a datelor în fundal. Când utilizatorii aleg să activeze colectarea automată a datelor în fundal, aplicația nu trimite o notificare de fiecare dată când detectează fibrilație atrială suspectată, deci, nici o notificare nu înseamnă că nu există nicio neregulă. Datele sunt colectate numai atunci când utilizatorul stă nemișcat. Aplicația poate fi utilizată pentru a suplimenta decizia de scanare fibrilație atrială. Aplicația nu este destinată diagnosticării fibrilației atriale.

Aplicația nu ar trebui să fie utilizată de către orice persoană cu vârsta de sub 18 ani.

Contraindicații

Nu au fost constatate contraindicații.

Indicație

Fibrilație atrială

Beneficiu clinic

Suplimentare decizie pentru scanare fibrilație atrială.

Instalarea și utilizarea aplicației

1.      Software

−       Sistemul de operare de pe dispozitivul wearable trebuie să fie HarmonyOS 5.0 sau sisteme compatibile.

−       Sistemul de operare de pe telefonul mobil trebuie să fie Android 6.0 sau sisteme compatibile, HarmonyOS 2.0 sau sisteme compatibile ori iOS 12.0 sau sisteme compatibile.

−       Versiunea aplicației Huawei Health de pe telefonul mobil trebuie să fie 11.0 sau versiuni compatibile.

−       Asigurați-vă că dispozitivul wearable și telefonul rulează cele mai recente versiuni înainte de a utiliza aplicația.

2.      Interfața de date

Protocolul de transmisie este Bluetooth 4.2 sau versiuni compatibile.

3.      Instalarea aplicației

−       Aplicația PWAP este compatibilă cu HUAWEI WATCH GT 4 și alte modele de dispozitive wearable ulterioare.

−       Aplicația PWAP este preinstalată pe dispozitivele wearable Huawei compatibile cu PWAP și în aplicația Huawei Health, așadar, nu este necesar să fie instalată de către utilizatori. Trebuie doar să finalizeze procesul de înregistrare pentru a putea utiliza aplicația PWAP.

4.      Autorizarea și activarea aplicației

−       Pentru a accesa aplicația PWAP atingeți pictograma PWAP de pe dispozitivul wearable Huawei sau accesați aplicația Huawei Health de pe telefon.

−       Autentificați-vă în aplicația Huawei Health cu HUAWEI ID și accesați ecranul Dispozitive din aplicația Huawei Health pentru a conecta dispozitivul wearable Huawei la telefon prin Bluetooth, urmând instrucțiunile de pe ecran.

−       După ce ați acordat permisiunile necesare, aplicația PWAP va putea obține informații precum numele, vârsta și sexul dvs.

−       În aplicația Huawei Health, accesați Health, selectați Inimă, atingeți pictograma PWAP și urmați instrucțiunile de pe ecran pentru a activa aplicația PWAP.

5.      Utilizarea aplicației PWAP

−       Asigurați-vă că dispozitivul wearable Huawei se potrivește perfect la încheietura mâinii.

−       Deschideți aplicația PWAP pe dispozitivul wearable Huawei.

−       Mențineți nivelul brațelor și stați nemișcat.

−       Este nevoie de 45–50 de secunde pentru a finaliza o măsurare.

−       După ce măsurarea este finalizată, aplicația PWAP va analiza datele. Rezultatul va fi fie „Fibrilație atrială suspectată” sau „Nicio anomalie”. Toate rezultatele din aplicația dispozitivului wearable vor fi sincronizate cu aplicația telefonului prin Bluetooth. Puteți vizualiza rezultatele pe aplicația telefonului.

−       Dacă colectarea automată este activată în aplicația telefonului, aplicația dispozitivului wearable va efectua automat măsurători în timp ce vă odihniți. Dacă aplicația suspectează fibrilație atrială, ecranul se va activa sau va vibra. Când dormiți, aplicația nu va oferi un memento de vibrații; în schimb, va apărea un memento pop-up silențios. Când sunteți treaz, veți primi un memento în fiecare oră.

−       Puteți vizualiza rezultatele din ultima săptămână pe dispozitivul wearable și puteți vizualiza mai multe date istorice pe telefon.

Analiză PWAP

După ce datele au fost citite cu succes veți obține unul dintre următoarele rezultate în aplicația PWAP:

l   Nicio anomalie: Nu au existat semne de fibrilație atrială.

*Notă:

În cazul în care rezultatul este „Nicio anomalie”, acest lucru nu garantează că nu aveți aritmie sau alte probleme de sănătate. Dacă nu vă simțiți bine, contactați medicul.

l   Fibrilație atrială suspectată: A fost detectat un puls neregulat, și poate fi fibrilație atrială.

*Notă:

În cazul în care rezultatul este „Fibrilație atrială suspectată”, este posibil să aveți o problemă specifică de sănătate. Dacă nu vă simțiți bine, contactați medicul imediat.

Siguranță și performanță

A fost efectuat un studiu clinic pe un total de 183 subiecți cu tonuri medii ale pielii pentru a calcula sensibilitatea și specificitatea aplicației PWAP pentru identificarea fibrilației atriale, folosind interpretarea dispozitivului de investigație al ECG (lead II) ca standard de aur. Sensibilitatea pentru identificarea fibrilației atriale fost de 98,36% (91,28%, 100,00%), iar specificitatea a fost de 97,54% (93,02%, 100,00%). În ceea ce privește analiza setului de date privind siguranța, nu au apărut defecte ale dispozitivului, defecțiuni ale software-ului, evenimente adverse sau evenimente adverse grave în timpul investigației.

A fost efectuat un studiu pentru a evalua eficacitatea aplicației PWAP la scanarea ritmului sinusal și fibrilației atriale la pacienții cu piele deschisă și tonuri de piele întunecate. Un total de 58 de subiecți au fost înrolați în studiu, inclusiv 31 cu piele deschisă la culoare și 27 cu piele închisă la culoare. Sensibilitatea pentru populația generală a fost de 89%. În grupul de fibrilație atrială, sensibilitatea a fost de 96%. Pentru grupul de subiecți cu tonuri deschise ale pielii din grupul de fibrilație atrială, sensibilitatea a fost de 92%; pentru grupul cu tonuri închise ale pielii, sensibilitatea a fost de 100%. Sensibilitatea pentru întregul grup de ritm sinusal a fost de 84%. Pentru grupurile cu tonuri închise și deschise ale pielii, sensibilitățile respective au fost de 91% și 79%. Nu au existat evenimente adverse în timpul investigației clinice.

Depanarea

Dacă aveți probleme cu utilizarea aplicației PWAP, consultați următoarele probleme comune și urmați pașii pentru depanare:

Problemă: Dispozitivul wearable Huawei nu clasifică datele, iar aplicația PWAP nu poate citi datele.

Soluție:

l   Asigurați-vă că ați finalizat toți pașii, conform instrucțiunilor din aplicația de pe telefon.

l   Asigurați-vă că dispozitivul wearable Huawei, brațele și mâinile rămân nemișcate în timpul măsurărorii.

Problemă: Există o mulțime de interferențe atunci când utilizați aplicația, de exemplu, de la factori umani și zgomot.

Soluție:

l   Sprijiniți brațul pe o masă sau în poală în timpul măsurătorii. 

l   Asigurați-vă că dispozitivul wearable Huawei se potrivește perfect la încheietura mâinii. 

Avertismente

l   Aplicația PWAP nu poate diagnostica un infarct. Dacă credeți că vă confruntați cu o urgență medicală, vă rugăm să solicitați asistență medicală imediată.

l   Nu utilizați aplicația pentru a diagnostica afecțiuni cardiace. Nu faceți nicio modificare medicației dvs. fără consultarea medicului dvs. în prealabil.

l   Aplicaţia PWAP efectuează măsurători la intervale și nu poate fi utilizată ca un dispozitiv de monitorizare continuă. Acest lucru înseamnă că nu poate detecta toate fibrilațiile atriale iar pacienții cu fibrilație atrială nu pot primi notificări despre fiecare eveniment.

l   Un număr de factori pot afecta capacitatea aplicației de a măsura pulsul și de a detecta fibrilație atrială, inclusiv mișcarea, mișcările mâinii și degetelor, factorii de mediu, cum ar fi temperatura ambiantă, un tatuaj de culoare închisă pe încheietura mâinii și nivelul fluxului sanguin către piele (care poate fi mai scăzut la temperaturi scăzute).

l   Este posibil ca un dispozitivul wearable Huawei să nu poată colecta date atunci când este aproape de un câmp electromagnetic puternic (cum ar fi un sistem electromagnetic antifurt sau un detector de metale).

l   Nu purtați dispozitivul wearable Huawei atunci când urmați un tratament medical (cum ar fi imagistică prin rezonanță magnetică, diatermie, litotripsie, tratamente de arsură sau defibrilare externă).

l   Aplicația nu este destinată utilizării de către persoanele care au fost diagnosticate anterior cu fibrilație atrială.

l   Aplicația nu este recomandată pentru utilizare de:

−       Utilizatori care utilizează stimulatoare cardiace sau defibrilatoare cardiace implantabile (ICD-uri) sau utilizatori cu bloc atrioventricular sau bloc de ramură;

−       Utilizatori cu tahicardie sinusală, bradicardie sinusală semnificativă, aritmie sinusală semnificativă, stop sinusal sau sindrom de sinus bolnav;

−       Utilizatori cu bătăi premature interpoziționale, bătăi premature duale, bătăi premature triple, bătăi premature cu limită sau ritmuri ale bătăilor inimii cu răsuflare;

−       Utilizatori cu tahicardie atrială, flutter atrial, tahicardie ventriculară, flutter ventricular sau fibrilație ventriculară;

−       Utilizatori cu un puls în repaus mai mic de 50 bătăi/minut sau mai mult de 110 bătăi/minut;

−       Utilizatori cu tremor sau cu coree care fac eforturi să rămână nemișcați pe durata unei măsurători;

−       Utilizatori cu boală buloasă sau o erupție cutanată generalizată;

−       Utilizatori cu antecedente de boală mintală sau insuficiență cognitivă;

−       Utilizatori cu deficiențe ale membrelor superioare;

−       Utilizatori cu deficiențe de vedere;

−       Utilizatori cu boli de piele pe încheieturile mâinilor inclusiv, dar fără a se limita la herpes și ulcere la scară largă;

−       Utilizatori sub 18 ani.

Măsuri de precauție

l   Rezultatele din aplicația PWAP doar indică riscuri potențiale și nu sunt menite să reprezinte un diagnostic integral al afecțiunii dvs. cardiace. Nu interpretați rezultatele și nu luați măsuri clinice în funcție de citiri sau de rezultatele acestei aplicații fără a consulta un profesionist calificat din domeniul medical.

l   Utilizatorii și/sau pacienții trebuie să raporteze orice incidente grave legate de aplicație producătorului și autorității relevante din țara/regiunea lor.

Atenție: Chiar și atunci când aplicația PWAP arată că nu aveți „Nicio anomalie” sau nu primiți o notificare de „fibrilație atrială suspectată”, Huawei nu poate garanta că nu aveți aritmie sau alte probleme de sănătate. Dacă observați orice modificări în starea dvs. de sănătate, vă rugăm să contactați medicul dvs.

Securitate

l   Confidențialitatea utilizatorului: Datele utilizatorului sunt criptate când sunt stocate în baza de date. Datele șterse nu pot fi restabilite.

l   Protejarea datelor confidențiale: Aplicația acoperă și compilează codul pentru a împiedica terții să obțină date aferente prin recompilare.

l   Prevenirea accesului neautorizat și a permisiunilor de gestionare: Utilizatorii au nevoie de un cont pentru a accesa și utiliza aplicația. Utilizatorii care nu sunt conectați nu pot folosi aplicația. Este important să vă păstrați telefonul în siguranță atunci când îl utilizați pentru a stoca informații personale despre sănătate.

l   Setarea unui cod de acces pe telefon va adăuga un strat suplimentar de securitate. Acesta este important când stocați informații personale legate de sănătate pe telefon.

Întreținerea produsului

Pentru a vă asigura că aplicația PWAP funcționează corect, vă rugăm să actualizați sistemele telefonului și a dispozitivelor wereable la cele mai recente versiuni ale acestora. Aplicația PWAP se va actualiza automat atunci când sistemul este actualizat.

Pentru mai multe informații despre întreținere și versiunile de sistem, accesați https://consumer.huawei.com/

Simbolurile dispozitivului

	Producător
	Reprezentat autorizat în Uniunea Europeană
	Dispozitiv medical
	Data fabricației
	Marcaj CE. Indică faptul că dispozitivul este conform cu REGULAMENTUL UE 2017/745.
Revizuit V1.1, 7.2025 HUAWEI Toate drepturile rezervate