Predviđena namena

Aplikacija ECG snima EKG korisnika sa jednom elektrodom i klasifikuje ga ili kao sinusni ritam ili kao atrijalnu fibrilaciju na osnovu talasnog oblika EKG zapisa. Korisnici mogu da dele svoje EKG snimke, klasifikacije ritma i simptome sa kvalifikovanim zdravstvenim radnikom. Aplikacija ECG je predviđena za upotrebu od strane osoba koje imaju više od 18 godina.

Kontraindikacije

Nisu pronađene nikakve kontraindikacije.

Koristi se za indikovanje

Atrijalna fibrilacija

Kliničke koristi

Skrining atrijalne fibrilacije radi ranog otkrivanja i ranog lečenja.

Uputstva za instalaciju i korišćenje

Aplikacija ECG je kompatibilna sa serijom uređaja Huawei Watch GT2 Pro i drugim budućim modelima satova.

Aplikacija ECG je preinstalirana na Huawei nosivim uređajima kompatibilnim sa aplikacijom ECG i u aplikaciji Huawei Zdravlje, tako da korisnici ne moraju sami da je instaliraju. Čim korisnik završi proces upoznavanja, moći će da koristi aplikaciju ECG.

1. Autorizacija i aktivacija aplikacije

Otvorite aplikaciju Huawei Zdravlje, pristupite ekranu Srce, dodirnite ikonu EKG i pratite uputstva na ekranu da biste aktivirali aplikaciju.

● Softversko okruženje

Operativni sistem na nosivom uređaju mora da bude HarmonyOS ili kompatibilni sistem;

Operativni sistem na mobilnom telefonu mora da bude Android 6.0 ili kompatibilni sistem, HarmonyOS 2.0 ili kompatibilni sistem ili iOS 12.0 ili kompatibilni sistem;

Verzija aplikacije Huawei Zdravlje na mobilnom telefonu mora da bude verzija 11.0 ili kompatibilna verzija.

Pre korišćenja aplikacije uverite se da nosivi uređaj i telefon rade sa najnovijim verzijama.

● Interfejs podataka

Protokol za prenos je Bluetooth 4.2 ili kompatibilna verzija.

● Aplikaciji ECG može da se pristupi preko ikone aplikacije ECG na Huawei nosivim uređajima i u aplikaciji Huawei Zdravlje na telefonima.

● Biće potrebno da se na aplikaciju Huawei Zdravlje na telefonu izvrši prijavljivanje pomoću HUAWEI ID naloga i da aplikacija Huawei Zdravlje bude uparena sa nosivim uređajem. Pristupite ekranu Uređaji u aplikaciji Huawei Zdravlje da biste povezali telefon sa Huawei nosivim uređajem preko Bluetooth veze tako što ćete pratiti uputstva na ekranu.

● Nakon odobravanja autorizacije, aplikacija ECG će moći da pribavi vaše ime, uzrast i pol.

● Možete da izmenite svoje osnovne informacije u aplikaciji Huawei Zdravlje, uključujući korisničko ime, uzrast i pol. Izmenjene informacije će biti sinhronizovane sa ekranom sa izveštajima aplikacije ECG.

2. EKG snimci

● Proverite da li Huawei nosivi uređaj dobro prianja oko ručnog zgloba koji ste izabrali u opciji Podešavanja.

● Otvorite aplikaciju ECG na Huawei nosivom uređaju.

● Položite ruku ravno na sto ili u krilo, a zatim postavite prste na digitalnu krunu. Ne morate da pritiskate krunu tokom snimanja.

● Snimanje traje 30 sekundi.

● Kada se snimanje EKG zapisa završi, podaci EKG zapisa se analiziraju. Rezultat će biti klasifikovan kao opcija Sinusni ritam, Atrijalna fibrilacija ili Bez konačnih rezultata. Svi EKG rezultati će biti sinhronizovani sa aplikacijom telefona. Možete da prikažete dodatne informacije o rezultatima snimanja svog EKG zapisa u aplikaciji ECG i takođe možete da podelite svoje EKG snimke sa kliničarem.

● Ako takođe imate bilo koji od sledećih simptoma, možete da ih dodate u podatke nakon što završite snimanje EKG zapisa: Stezanje u grudima, Bol u grudima, Anksioznost, Nedostatak vazduha, Vrtoglavica, Umor, Loše spavanje, Prehlada/groznica, Drugo.

EKG analiza

Nakon što se podaci uspešno pročitaju, dobićete jednu od sledećih klasifikacija u aplikaciji ECG:

Sinusni ritam: Puls je pravilan i ima između 50 i 110 otkucaja u minutu.

*Napomena:

EKG ne pokazuje znake atrijalne fibrilacije.

Sinusni ritam ne garantuje da nemate aritmije ili druge zdravstvene probleme. Ako osećate nelagodnost, obratite se lekaru.

Atrijalna fibrilacija: Puls je nepravilan i ima između 50 i 110 otkucaja u minutu.

*Napomena:

Rezultat „Atrijalna fibrilacija“ može samo da ukaže na potencijalni rizik. Ako osećate nelagodnost, odmah se obratite lekaru sa odštampanim EKG izveštajem.

Bez konačnih rezultata: Ukazuje na to da EKG ne može da se klasifikuje zato što je puls suviše visok ili suviše nizak, puls ne može da se posmatra kao atrijalna fibrilacija ili sinusni ritam, ili je kvalitet podataka loš.

*Napomena:

Ako više puta dobijete ovaj rezultat i ako se ne osećate dobro, obratite se lekaru sa odštampanim EKG izveštajem.

• Rezultat „Bez konačnih rezultata“ može da ukazuje na to da postoji previše ljudskih faktora ili šumova da bi se pribavio dobar signal ili da možda imate aritmiju koju aplikacija ne može da klasifikuje. Mali broj ljudi može da ima određena fiziološka stanja zbog kojih ne uspeva da postigne dobar signal za generisanje dobrih snimaka.
• Ako dobijete rezultat koji nije konačan zbog lošeg snimka, pokušajte da ponovo snimite EKG.
• Puls je suviše nizak: Puls u stanju mirovanja je manji od 50 otkucaja/min. Puls može da bude nizak jer su konzumirani neki lekovi ili zato što se električni signali srca ne prenose pravilno. Profesionalni trening takođe može da dovede do niskog pulsa.
• Puls je suviše visok: Puls u stanju mirovanja je veći od 110 otkucaja/min. Puls može da bude visok zbog vežbanja, pritiska, stresa, dehidracije izazvane alkoholom, infekcije, atrijalne fibrilacije ili drugih aritmija.

Bezbednost i performanse

Na osnovu kliničke studije u kojoj su nepravilni ritmovi 629 učesnika klasifikovani u sinusni ritam i atrijalnu fibrilaciju i pomoću nosivih uređaja i pomoću EKG uređaja sa 12 elektroda (elektroda I), osetljivost i specifičnost ovog proizvoda su dati kako sledi u poređenju sa EKG uređajima sa 12 elektroda (elektroda I).

Gore navedeni podaci se odnose samo na klasifikaciju u sinusni ritam i atrijalnu fibrilaciju. Drugi tipovi aritmija ili scenariji istovremenih aritmija se ne uzimaju u obzir.

Rešavanje problema

Ako imate problema sa korišćenjem aplikacije ECG, pogledajte uputstva za rešavanje problema u nastavku.

Problem: Klasifikacija podataka Huawei nosivog uređaja ne uspeva i aplikacija ECG ne može da čita podatke.

Rešenje:

• Uverite se da ste završili sve korake prema uputstvima u aplikaciji za telefon.
• Uverite se da se Huawei nosivi uređaj, ruke i šake ne pomeraju tokom snimanja.
• Uverite se da su ručni zglob i Huawei nosivi uređaj suvi i čisti jer mrlje od vode i znoja mogu da utiču na snimanje.
• Dodirnite radi ponovnog merenja ako je signal loš. Ako je vaša koža suva, navlažite prst malom količinom vode i zatim pokušajte ponovo.

Problem: Tokom snimanja postoji mnogo ljudskih faktora, šumova ili drugih smetnji.

Rešenje:

• Položite ruke ravno na sto ili u krilo tokom snimanja. Pokušajte da se opustite i ostanite mirni.
• Uverite se da Huawei nosivi uređaj nije labavo postavljen na ručni zglob. Uverite se da kaiš dobro prianja i da poleđina Huawei nosivog uređaja dodiruje ručni zglob.
• Da biste izbegli elektronske smetnje, držite uređaj dalje od svih elektronskih uređaja koji su uključeni u utičnicu.

Problem: Talasni oblik EKG zapisa izgleda naopako.

Rešenje:

• Orijentacija uređaja je možda postavljena za pogrešan ručni zglob. Otvorite aplikaciju ECG na Huawei nosivom uređaju i pristupite opciji Podešavanja da biste izabrali režim nošenja (leva šaka ili desna šaka).

  Svi snimljeni podaci biće sačuvani u brzoj aplikaciji ECG na vašem telefonu. Dodirnite opciju EKG izveštaj da biste prikazali rezultate ili opciju Podeli da biste podelili podatke.

Upozorenja

• Aplikacija ECG ne može da dijagnostikuje infarkt. Ako mislite da imate hitan medicinski slučaj, odmah zatražite medicinsku pomoć.
• Nemojte da koristite aplikaciju za dijagnostikovanje bolesti povezanih sa srcem. Nemojte da menjate lekove bez prethodne konsultacije sa lekarom.
• Nemojte da koristite aplikaciju dok ste podvrgnuti medicinskom tretmanu (na primer, snimanje magnetnom rezonancom, dijatermija, litotripsija, lečenje opekotina i eksterna defibrilacija).
• Nemojte da koristite aplikaciju sa pejsmejkerima, ICD uređajima ili drugim implantiranim elektronskim uređajima.
• Ova aplikacija se ne preporučuje osobama koje pate od sledećih stanja:
  • Atrioventrikularni blok ili blok grane
  • Teška sinusna aritmija, sinusni zastoj ili sindrom bolesnih sinusa
  • Interpolirani prevremeni otkucaji, spojni prevremeni otkucaji ili ritmovi izmicanja
  • Atrijalna tahikardija, treperenje srčane pretkomore, ventrikularna tahikardija, treperenje srčane komore ili ventrikularna fibrilacija
  • Puls u stanju mirovanja sa manje od 50 otkucaja/min ili više od 110 otkucaja/min (Zatražite medicinsku pomoć ako je vaš puls unutar bilo koje od ovih kategorija.)
  • Atrijalna fibrilacija koja je dodatno komplikovana prevremenim otkucajima
  • Kritična bolest koja bi otežavala preciznu procenu efikasnosti i bezbednosti uređaja
  • Tremori ili horeja koji bi otežavali tiho obavljanje pregleda
  • Bulozna bolest ili osipi koji prekrivaju velike površine kože
  • Prethodna mentalna bolest ili kognitivno oštećenje
  • Oštećenja gornjih ekstremiteta
  • Oštećenje vida
• Nemojte da vršite snimanje kada se Huawei nosivi uređaj nalazi blizu jakog magnetnog polja (kao što je elektromagnetni sistem protiv krađe ili detektor metala).
• Nemojte da vršite snimanje kada se Huawei nosivi uređaj nalazi izvan radnih uslova navedenih u uputstvu (temperatura: između –20 °C i +45 °C, relativna vlažnost: između 5% i 95%, atmosferski pritisak: između 860 hPa i 1060 hPa).

Mere predostrožnosti

• Rezultati iz aplikacije ECG samo ukazuju na potencijalne rizike i nisu namenjeni za postavljanje kompletne dijagnoze stanja vašeg srca. Nemojte da tumačite rezultate niti da preduzimate kliničke mere na osnovu rezultata ove aplikacije bez konsultacija sa kvalifikovanim zdravstvenim radnikom.
• Aplikacija ECG proizvodi talasne oblike koji su dizajnirani da obezbede pomoćne klasifikacije ritma koji pomažu u razlikovanju atrijalne fibrilacije od normalnog sinusnog ritma. Zbog toga ona ne može da zameni standardnu dijagnostiku ili metode lečenja.
• Korisnici i/ili pacijenti treba da imaju na umu da sve ozbiljne incidente koji su se desili u vezi sa ovim uređajem treba prijaviti proizvođaču i nadležnom organu korisnika i/ili zemlje/regiona pacijenta.

  Pažnja: Kompanija Huawei ne garantuje da nemate aritmiju ili druge zdravstvene probleme ako aplikacija ECG označi EKG kao sinusni ritam ili „bez konačnih rezultata“. Obratite se lekaru ako dođe do bilo kakvih promena vašeg zdravlja.

Bezbednost

• Privatnost korisnika: Korisnički podaci su šifrovani kada se čuvaju u bazi podataka. Izbrisani podaci se ne mogu obnoviti.
• Zaštita poverljivih podataka: Aplikacija zamagljuje i kompajlira kôd da bi sprečila da treće strane pribave povezane podatke putem ponovne kompilacije.
• Sprečavanje neovlašćenog pristupa i upravljanje dozvolama: Aplikacija kontroliše svoje funkcije preko korisničkih naloga. Korisnici koji se nisu prijavili ne mogu da koriste aplikaciju. Važno je da osigurate bezbednost telefona jer će se on koristiti za čuvanje vaših ličnih informacije o zdravlju.
• Dodavanje šifre na telefon će dodati nivo bezbednosti. Ovo je važno kada čuvate lične informacije o zdravlju na svom telefonu.

Održavanje proizvoda

Da biste osigurali da aplikacija ECG radi na uobičajen način, ažurirajte telefon i nosivi uređaj na njihove najnovije verzije. Aplikacija ECG će se takođe automatski ažurirati sa verzijom sistema.

Za više informacija o održavanju u vezi sa verzijama sistema posetite veb-sajt https://consumer.huawei.com/.

Simboli uređaja

Proizvođač

Ovlašćeni predstavnik u Evropi

Medicinski uređaj

Datum proizvodnje

Revidirana verzija V1.4, 2022.9 HUAWEI Sva prava zadržana.