Aplikacija za brzu analizu talasa za A-fib Uputstva za upotrebu
Aplikacija za brzu analizu talasa za A-fib
Uputstva za upotrebu
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China
Veb-sajt: https://consumer.huawei.com/en/
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Tel: +31644168999 E-pošta: info@lotusnl.com
Datum proizvodnje i objavljivanja aplikacije PWAP naveden je na ekranu Više informacija.
Ime proizvoda: Aplikacija za brzu analizu talasa za A-fib
Model: PPG-1
Verzije za objavljivanje: V1 na telefonu; V1 nosivom uređaju
Struktura: Sastoji se od aplikacije za nosivi uređaj i aplikacije za telefon.
Predviđena namena
Aplikacija za brzu analizu talasa za A-fib (PWAP) je nezavisna aplikacija koja funkcioniše sa nosivim uređajima Huawei. Analizira podatke o talasu radi identifikacije nepravilnih srčanih ritmova i obaveštava korisnike o potencijalnoj atrijalnoj fibrilaciji (A-fib). Korisnici mogu aktivno prikupljati podatke ili omogućiti automatsko pozadinsko prikupljanje podataka. Kada korisnici izaberu omogućavanje automatskog pozadinskog prikupljanja podataka, aplikacija ne šalje obaveštenja svaki put kada detektuje suspektnu A-fib, stoga, nepostojanje obavešteja ne znači i da nema nepravilnosti. Podaci se prikupljaju samo kada korisnik miruje. Aplikacija se može koristiti kao dodatno sredstvo prilikom donošenja odluke o ispitivanju postojanja A-fib-a. Aplikacija nije namenjena za dijagnostikovanje atrijalne fibrilacije.
Aplikaciju ne smeju da korsite osobe mlađe od 18 godina.
Kontraindikacije
Nisu pronađene nikakve kontraindikacije.
Indikacija
Atrijalna fibrilacija
Klinička korist
Dodatno sredstvo prilikom donošenja odluke o ispitivanju postojanja A-fib-a.
Instaliranje i korišćenje aplikacije
1. Softver
− Operativni sistem na nosivom uređaju mora da bude HarmonyOS 5.0 ili kompatibilni.
− Operativni sistem na mobilnom telefonu mora da bude Android 6.0 ili kompatibilni, HarmonyOS 2.0 ili kompatibilni ili iOS 12.0 ili kompatibilni.
− Verzija aplikacije Huawei Zdravlje na mobilnom telefonu mora da bude verzija 11.0 ili kompatibilne.
− Pre korišćenja aplikacije uverite se da nosivi uređaj i telefon rade sa najnovijim verzijama.
2. Interfejs prenosa podataka
Protokol za prenos je Bluetooth 4.2 ili kompatibilni.
3. Instaliranje aplikacije
− Aplikacija PWAP je kompatibilna sa HUAWEI WATCH GT 4 serijom i drugim kasnijim modelima nosivih uređaja.
− Aplikacija PWAP je preinstalirana na Huawei nosivim uređajima kompatibilnim sa aplikacijom PWAP i u aplikaciji Huawei Zdravlje, tako da korisnici ne moraju sami da je instaliraju. Samo treba da obave postupak registracije kako bi mogli da koriste PWAP.
4. Autorizacija i aktiviranje aplikacije
− Da biste pristupili aplikaciji PWAP, dodirnite ikonu PWAP na svom nosivom uređaju Huawei ili uđite u Huawei Zdravlje na svom telefonu.
− Prijavite se pomoću svog HUAWEI ID-a u aplikaciju Huawei Zdravlje u otvorite ekran Uređaji u aplikaciji Huawei Zdravlje i pratite uputstva na ekranu da biste putem Bluetooth veze povezali svoj nosivi uređaj Huawei i telefon.
− Kada odobrite neophodne dozvole, aplikacija PWAP će moći da pribavlja informacije kao što su vaše ime i prezime, starost i rod.
− U aplikacijij Huawei Zdravlje, uđite u Zdravlje, izaberite Srce, dodirnite ikonu PWAP i pratite upustva na ekranu da biste aktivirali PWAP.
5. Korišćenje aplikacije PWAP
− Postarajte se da vam nosivi uređaj Huawei tesno naleže oko ručnog zgloba.
− Otvorite PWAP na nosivom uređaju Huawei.
− Držite ruke ravno i mirno.
− Potrebno je 45–50 sekundi za obavljanje merenja.
− Kada se merenje završi, PWAP će analizirati podatke. Rezulat će biti Suspektna A-fib ili Nema nepravilnosti. Svi rezultati sa aplikacijie za nosive uređaje biće sinhronizovani sa aplikacijom na telefonu putem Bluetooth veze. Rezultate možete prikazati na aplikaciji na telefonu.
− Ako je na aplikaciji na telefonu omogućeno automatsko prikupljanje, aplikacija na nosivom uređaju će automatski vršiti merenja kada mirujete. Ako postoji sumnja da imate A-fib, ekran će se uključiti ili će uređaj vibrirati. Kada spavate, aplikacija neće vršiti podsećanje vibriranjem, već će se prikazati tih iskačući podsetnik. Kada ste budni, dobijaćete podsetnik svakoga sata.
− Rezultate od prethodne nedelje možete prikazati na nosivom uređaju, a više istorijskih podataka možete prikazati na svom telefonu.
Analiza aplikacije PWAP
Kada se podaci uspešno očitaju, dobićete jedan od sledećih rezultata u aplikaciji PWAP:
l Nema nepravilnosti: Nema znakova A-fib-a.
*Napomena:
Ako je rezulat „Nema nepravilnosti”, to ne znači da nemate aritmiju ili druge zdravstvene probleme. Ako osećate nelagodnost, obratite se lekaru.
l Suspektna A-fib: Detektovan je nepravilan srčani ritam i možda je u pitanju A-fib.
*Napomena:
Ako je rezultat „Suspektna A-fib”, možda imate zdravstvene probleme. Ako osećate nelagodnost, odmah se obratite lekaru.
Bezbednost i performanse
Klinička studija sa ukupno 183 subjekta sa srednje svetlom bojom kože je obavljena radi izračunavanja osetljivosti i određenosti aplikacije PWAP za identifikovanje A-fib-a koristeći kao zlatni standard istražiteljevu interpretaciju EKG-a (praćenje razlike potencijala između dve tačke II). Osetljivost za identifikaciju A-fib-a bila je 98,36% (91,28%, 100,00%), a određenost 97,54% (93,02%, 100,00%). Kada je u pitanju analiza kompleta bezbednosnih podataka, tokom ispitivanja nisu zabeleženi kvarovi uređaja, softverske greške, neželjeni događaji ili ozbiljni neželjeni događaji.
Studija je obavljena radi procene delotvornosti aplikacije PWAP kada je u pitanju pregled sinusnog ritma i A-fib-a kod pacijenata sa svetlom i tamnom kožom. Ukupno 58 subjekata je učestvovalo u studiji, od čega 31 sa svetlom i 27 sa tamnom kožom. Osetljivost za sve subjekte je 89%. U grupi za A-fib osetljivost je bila 96%. Za grupu subjekata sa svetlom kožom u grupi za A-fib, osetljivost je bila 92%, a za grupu sa tamnom kožom osetljivost je bila 100%. Osetljivost za čitavu grupu sinusnog ritma bila je 84%. Za grupe sa svetlom i tamnom kožom, osetljivost je bila 91% i 79%. Tokom kliničkog ispitivanja nije bilo neželjenih događaja.
Rešavanje problema
Ako imate probleme u vezi sa korišćenjem aplikacije PWAP, pročitajte niže opisane česte probleme i pratite korake kako biste rešili probleme:
Problem: Nosivi uređaj Huawei ne uspeva da klasifikuje podatke i PWAP ne može da pročita podatke.
Rešenje:
l Uverite se da ste završili sve korake prema uputstvima u aplikaciji za telefon.
l Uverite se da se nosivi uređaj Huawei, ruke i šake ne pomeraju tokom merenja.
Problem: Postoji puno ometanja tokom korišćenja aplikacije, kao što je to recimo ljudski faktor i buka.
Rešenje:
l Spustite ruke na sto ili u krilo tokom merenja.
l Postarajte se da vam nosivi uređaj Huawei tesno naleže oko ručnog zgloba.
Upozorenja
l Aplikacija PWAP ne može da dijagnostikuje infarkt. Ako smatrate da imate hitno medicinsko stanje, odmah zatražite lekarsku pomoć.
l Nemojte da koristite aplikaciju za dijagnostikovanje bolesti povezanih sa srcem. Nemojte da menjate terapiju lekovima bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.
l PWAP vrši merenja u intervalima i ne može se koristi kao uređaj za neprekidno praćenje. To znači da ne može da detektuje A-fib i pacijenti sa A-fib-om možda neće primiti obaveštenja o svakoj pojavi A-fib-a.
l Brojni faktori mogu uticati na mogućnost aplikacije da izmeri vaš puls i detektuje A-fib, uključujući pomeranje, pomeranje šake i prstiju, faktore sredine, kao što su temepreatura sredine, tamna tetovaža na ručnom zglobu i nivo protoka krvi kroz kožu (koji može biti niži na nižim temperaturama).
l Nosivi uređaj Huawei možda neće moći da prikupi podatke kada je blizu snažnom elektromagnetnom polju (kao što je elektromagnetni sistem protiv krađe ili detektor metala).
l Nemojte nositi nosivi uređaj Huawei kada se podvrgavate medicinskim postupcima (kao što je snimanje magnetnom rezonancom, dijatermija, litolaplaksija, saniranje opekotina ili eksterna defibrilacija).
l Aplikacija nije namenjena osobama kojima je prethodno dijagnostikovana A-fib.
l Aplikaciju nijepreporučljivo da koriste:
− Korisnici koji imaju pejsmejkere ili implantovane kardioverter defibrilatore (ICD) ili korisnici sa atrioventrikularnim blokom ili blokom grana Hisovog snopa;
− Korisnici sa sinusnom tahikardijom, značajnom sinusnom bradikardijom, značajnom sinusnom aritmijom, zastojem sinusnog čvora ili sindromom bolesnog sinusa;
− Korisnici sa palpitacijama – preskakanjem srca, ubrzanim lupanjem srca (interpozicioni prevremeni otkucaji, dupli prevremeni otkucaji, trostruki prevremeni otkucaji, granični prevremeni otkucaji ili eskapni prevremeni otkucaji);
− Korisnicia sa atrijalnom tahikardijom, treperenjem srčane pretkomore, ventrikularnom tahikardijom, treperenjem srčane komore ili ventrikularnom fibrilacijom;
− Korisnici sa pulsom u stanju mirovanja manjim od 50 otkucaja/minutu ili većim od 110 otkucaja/minutu;
− Korisnici sa tremorom ili korejom kojima je teško da ostanu mirni tokom trajanja merenja;
− Korisnici sa buloznom epidermolizom ili osipom;
− Korisnici sa istorijom mentalnih bolesti ili kognitivnim problemima;
− Korisnici sa hendikepiranim gornjim ekstremitetima;
− Korisnici sa problemima sa vidom;
− Korisnici sa problemima sa kožom na ručnim zglobovima kao što su između ostalih, veliki herpesi i čirevi na koži;
− Korisnici mlađi od 18 godina.
Mere opreza
l Rezultati iz aplikacije PWAP samo ukazuju na potencijalne rizike i nisu namenjeni za postavljanje kompletne dijagnoze stanja vašeg srca. Nemojte da tumačite rezultate niti da preduzimate kliničke mere na osnovu rezultata iz ove aplikacije bez konsultacija sa kvalifikovanim zdravstvenim radnikom.
l Korisnici i/ili pacijenti treba proizvođaču i odgovarajućem organu u svojoj državi/regionu da prijave sve ozbiljne incidente u vezi sa aplikacijom.
Pažnja: Čak i kada PWAP prikaže „Nema nepravilnosti” ili ne dobijete obaveštenje „Suspektna A-fib”, Huawei ne može garantovati da nemate aritmiju ili druge zdravstvene probleme. Ako primetite promene u vezi sa svojim zdravljem, stupite u vezu sa lekarom.
Bezbednost
l Privatnost korisnika: Korisnički podaci su šifrovani kada se čuvaju u bazi podataka. Izbrisani podaci se ne mogu obnoviti.
l Zaštita poverljivih podataka: Aplikacija zamagljuje i kompajlira kôd da bi sprečila da treće strane pribave povezane podatke putem ponovne kompilacije.
l Sprečavanje neovlašćenog pristupa i upravljanje dozvolama: Korisnicima je potreban nalog da bi pristupili i koristili aplikaciju. Korisnici koji se nisu prijavili ne mogu da koriste aplikaciju. Važno je da brinete o bezbednosti svog telefona kada ga koristite za čuvanje ličnih podataka o zdravlju.
l Postavljanjem šifre na telefonu dodaćete dodatni nivo zaštite. Ovo je važno kada čuvate lične informacije o zdravlju na svom telefonu.
Održavanje proizvoda
Ažurirajte sisteme telefona i nosivog uređaja na najnovije verzije kako biste osigurali ispravan rad aplikacije PWAP. PWAP će se automatski ažurirati kada se sistem ažurira.
Za više informacija o održavanju i verzijama sistema posetite veb-sajt https://consumer.huawei.com/
Simboli uređaja
|
|
Proizvođač |
|
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj uniji |
|
Medicinski uređaj |
|
Datum proizvodnje |
|
CE oznaka. Označava da je uređaj usklađen sa REGULATIVOM (EU) 2017/745. |
|
Pregledano V1.1, 2025.7 HUAWEI Sva prava zadržana |
|
