Utilização prevista

A ECG App regista o ECG de uma única derivação do utilizador e classifica-a como ritmo sinusal ou fibrilhação auricular com base na forma de onda do ECG. Os utilizadores podem partilhar os seus registos de ECG, as classificações de ritmo e sintomas com um profissional de saúde qualificado. A ECG App destina-se a ser utilizada por pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.

Contraindicações

Não foram encontradas quaisquer contraindicações.

Utilizada para indicar

Fibrilhação auricular

Benefícios clínicos

Rastreio da fibrilhação auricular para deteção precoce e tratamento atempado.

Instalação e instruções de utilização

A ECG App é compatível com o Huawei Watch GT2 Pro e outros modelos de relógios subsequentes.

A ECG App está pré-instalada em dispositivos acessórios Huawei compatíveis com ECG e na aplicação Huawei Health, por isso os utilizadores não precisam de a instalar eles mesmos. Assim que o utilizador tiver concluído o processo de instalação, poderá usar a ECG App.

1. Autorização e ativação da aplicação

Abra a aplicação Huawei Health, aceda ao ecrã Coração, toque no ícone ECG e siga as instruções no ecrã para ativar a aplicação.

● Ambiente do software

O sistema operativo no dispositivo acessório tem de ser o HarmonyOS ou compatíveis;

O sistema operativo no telemóvel tem de ser o Android 6.0 ou compatíveis, o HarmonyOS 2.0 ou compatíveis, ou o iOS 12.0 ou compatíveis;

A versão da aplicação Huawei Health no telemóvel tem de ser 11.0 ou compatíveis.

Certifique-se de que o dispositivo acessório e o telemóvel estão a usar as versões mais recentes antes de usar a aplicação.

● Interface de dados

O protocolo de transmissão é o Bluetooth 4.2 ou compatível.

● A ECG App pode ser acedida através do ícone da ECG App nos dispositivos acessórios Huawei e na aplicação Huawei Health nos telemóveis.

● A aplicação Huawei Health no telemóvel tem de ter sessão iniciada com uma Conta HUAWEI e a aplicação Huawei Health tem de ser emparelhada com o dispositivo acessório. Aceda ao ecrã Dispositivos na aplicação Huawei Health para ligar o telemóvel ao seu dispositivo acessório Huawei via Bluetooth, seguindo as instruções no ecrã.

● Uma vez concedida a autorização, a ECG App poderá obter o seu nome, idade e sexo.

● Pode modificar as suas informações básicas na aplicação Huawei Health, incluindo nome de utilizador, idade e sexo. As informações modificadas serão sincronizadas com o ecrã do relatório da ECG App.

2. Registos de ECG

● Assegure-se de que o dispositivo acessório Huawei está bem ajustado à volta do pulso que selecionou em Definições.

● Abra a ECG App no seu dispositivo acessório Huawei.

● Coloque o seu braço bem plano sobre uma mesa ou no seu colo, e depois coloque os seus dedos na coroa digital. Não precisa de pressionar a coroa durante o registo.

● O registo demora 30 segundos.

● Quando um registo de ECG estiver concluído, os dados do ECG são analisados. O resultado será classificado como Ritmo sinusal, Fibrilhação auricular ou Inconclusivo. Todos os resultados de ECG serão sincronizados com a aplicação do telemóvel. Pode ver mais informações sobre o resultado do seu registo de ECG na ECG App, bem como partilhar os seus registos de ECG com um médico.

● Se sentir algum dos seguintes sintomas, pode adicioná-los aos dados depois de concluir o registo de ECG: Peito apertado, Dor no peito, Ansiedade, Falta de ar, Tonturas, Fadiga, Sono fraco, Frio/Febre, Outro.

Análise do ECG

Depois de ler os dados com sucesso, irá obter uma das seguintes classificações na ECG App:

Ritmo sinusal: O ritmo cardíaco bate regularmente entre 50 e 110 batimentos por minuto.

*Nota:

O ECG não mostra sinais de fibrilhação auricular.

O ritmo sinusal não garante que esteja livre de arritmias ou outros problemas de saúde. Se se sentir desconfortável, contacte o seu médico.

Fibrilhação auricular: O ritmo cardíaco bate irregularmente entre 50 e 110 batimentos por minuto.

*Nota:

O resultado “Fibrilhação auricular” pode indicar apenas um potencial risco. Se se sentir desconfortável, consulte imediatamente o seu médico com o relatório do ECG impresso.

Inconclusivo: Indica que o ECG não pode ser classificado porque o ritmo cardíaco é demasiado alto ou demasiado baixo, o ritmo cardíaco não pode ser considerado como Fibrilhação auricular ou Ritmo sinusal, ou a qualidade dos dados é fraca.

*Nota:

Se obtiver repetidamente este resultado e não se sentir bem, consulte o seu médico com o relatório do ECG impresso.

• O resultado “Inconclusivo” pode indicar que existem demasiados fatores humanos ou ruídos para obter um bom sinal, ou pode ter uma arritmia que não pode ser classificada pela aplicação. Um pequeno número de pessoas pode ter algumas condições fisiológicas que as levam a não adquirir um bom sinal para gerar bons registos.
• Se receber um resultado inconclusivo devido a um mau registo, tente registar novamente o seu ECG.
• Ritmo cardíaco demasiado baixo: O ritmo cardíaco em repouso é inferior a 50 batimentos/minuto. O ritmo cardíaco pode ser baixo por ter tomado alguns medicamentos ou os sinais elétricos do coração não são transmitidos corretamente. O treino profissional também pode levar a um baixo ritmo cardíaco.
• Ritmo cardíaco demasiado alto: O ritmo cardíaco em repouso é superior a 110 batimentos/minuto. O ritmo cardíaco pode estar elevado devido a exercício, pressão, stress, desidratação induzida pelo álcool, infeção, fibrilhação auricular ou outras arritmias.

Segurança e desempenho

Com base num estudo clínico em que os ritmos irregulares dos 629 participantes foram classificados em ritmo sinusal e fibrilhação auricular, tanto por dispositivos acessórios como por ECGs de 12 derivações (derivação I), a sensibilidade e especificidade deste produto são as seguintes em comparação com os ECGs de 12 derivações (derivação I).

Os dados acima referem-se apenas à classificação em ritmo sinusal e fibrilhação auricular. Outros tipos de arritmia ou cenários de arritmia concomitante não são considerados.

Resolução de problemas

Se tiver problemas na utilização da ECG App, consulte o seguinte guia de resolução de problemas.

Problema: A classificação dos dados do dispositivo acessório Huawei falhou e a ECG App não consegue ler os dados.

Solução:

• Certifique-se de que completou todos os passos conforme instruído na aplicação do telemóvel.
• Certifique-se de que o seu dispositivo acessório Huawei, braços e mãos permanecem imóveis durante os registos.
• Assegure-se de que o seu pulso e o dispositivo acessório Huawei estão secos e limpos, uma vez que manchas de água e suor podem afetar o registo.
• Toque para medir novamente se o sinal for fraco. Se a sua pele estiver seca, use uma pequena quantidade de água para humedecer o seu dedo e depois tente novamente.

Problema: Há muitos fatores humanos, ruídos ou outras interferências durante o registo.

Solução:

• Coloque o seu braço bem plano sobre a mesa ou no seu colo durante o registo. Tente relaxar e mantenha-se imóvel.
• Certifique-se de que o dispositivo acessório Huawei não está solto no seu pulso. Certifique-se de que a bracelete está bem ajustada e que a traseira do dispositivo acessório Huawei está a tocar no seu pulso.
• Para evitar interferências eletrónicas, mantenha o dispositivo longe de qualquer dispositivo eletrónico que tenha sido ligado a uma tomada.

Problema: A forma da onda do ECG aparece de cabeça para baixo.

Solução:

• A orientação do dispositivo pode estar definida para o pulso errado. No seu dispositivo acessório Huawei abra a ECG App e aceda a Definições para selecionar o modo de utilização (lado esquerdo ou lado direito).

  Todos os dados registados serão guardados na aplicação rápida de ECG no seu telemóvel. Toque em Relatório ECG para ver os resultados ou em Partilhar para partilhar os dados.

Avisos

• A ECG App não consegue verificar os sinais de ataque cardíaco. Se pensa tratar-se de uma emergência médica, procure imediatamente auxílio médico.
• Não a utilize para diagnosticar doenças cardíacas. Não altere a sua medicação sem consultar previamente o seu médico.
• Não a utilize enquanto estiver a fazer tratamento médico (por exemplo, ressonância magnética, diatermia, litotripsia, tratamento de queimaduras, e desfibrilhação externa).
• Não a utilize com pacemakers, CDIs, ou outros dispositivos eletrónicos implantados.
• Esta aplicação não é recomendada para pessoas que sofrem das seguintes condições:
  • Bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo
  • Arritmia sinusal significativa, paragem sinusal ou síndrome do seio doente
  • Batimentos cardíacos prematuros interpolados, batimentos cardíacos prematuros juncionais ou ritmos de fuga
  • Taquicardia auricular, flutter auricular, taquicardia ventricular, flutter ventricular, ou fibrilhação
  • Um ritmo cardíaco em repouso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 110 batimentos/minuto (Procure auxílio médico se o seu ritmo cardíaco estiver dentro de uma destas categorias).
  • Fibrilhação auricular ainda mais complicada por batimentos cardíacos prematuros
  • Uma doença crítica que tornaria difícil avaliar com precisão a eficácia e segurança do dispositivo
  • Tremores ou coreia que dificultariam a conclusão do exame de forma tranquila
  • Doença bolhosa ou erupções cutâneas que cobrem grandes áreas da pele
  • Doença mental ou deficiência cognitiva prévia
  • Deficiências dos membros superiores
  • Deficiência visual
• Não faça um registo quando o seu dispositivo acessório Huawei estiver perto de um campo magnético forte (como de um sistema eletromagnético antirroubo ou de um detetor de metais).
• Não faça um registo quando o dispositivo acessório Huawei não estiver nas condições de funcionamento especificadas no seu manual (temperatura: entre -20°C e +45°C, humidade relativa: entre 5% e 95%, pressão atmosférica: entre 860 hPa e 1060 hPa).

Precauções

• Os resultados da ECG App indicam apenas potenciais riscos e não se destinam a ser um diagnóstico completo do seu estado cardíaco. Não interprete os resultados nem tome medidas clínicas com base nos resultados desta aplicação sem consultar um profissional de saúde qualificado.
• A ECG App produz formas de onda concebidas para fornecer classificações de ritmo auxiliares para ajudar a distinguir a fibrilhação auricular do ritmo sinusal normal. Por conseguinte, não pode substituir um diagnóstico normal ou métodos de tratamento.
• Os utilizadores e/ou pacientes devem ter em atenção que quaisquer incidentes graves que tenham ocorrido relacionados com este dispositivo devem ser reportados ao fabricante e à autoridade competente do país/região do utilizador e/ou do paciente.

  Atenção: A Huawei não garante que não tem uma arritmia ou outros problemas de saúde se a ECG App marcar um ECG como ritmo sinusal ou “inconclusivo”. Contacte o seu médico se houver alguma alteração no seu estado de saúde.

Segurança

• Privacidade do utilizador: Os dados do utilizador são encriptados quando armazenados na base de dados. Não é possível restaurar os dados eliminados.
• Proteção de dados confidenciais: A aplicação oculta e compila código para impedir que terceiros obtenham dados relacionados através de recompilação.
• Prevenção de acesso não autorizado e gestão de permissões: A aplicação controla as suas funções através de contas de utilizador. Os utilizadores que não tenham iniciado sessão não podem utilizar a aplicação. É importante garantir a segurança do seu telemóvel porque ele será usado para armazenar a sua informação de saúde pessoal.
• Adicionar uma palavra-passe ao seu telemóvel adiciona uma camada de segurança. Isto é importante quando são armazenadas informações de saúde pessoais no seu telemóvel.

Manutenção do produto

Para assegurar que a ECG App funciona normalmente, atualize o seu telemóvel e dispositivo acessório para as suas versões mais recentes. A ECG App também será atualizada automaticamente com a versão do sistema.

Para mais informações sobre a manutenção e versões do sistema, visite https://consumer.huawei.com/.

Símbolos do dispositivo

Fabricante

Representante autorizado na Europa

Dispositivo médico

Data de fabrico

V1.4 revista, 2022.9 HUAWEI Todos os direitos reservados.