1 Aplikace Detekce pulzní vlny fibrilace síní Návod k použití

Aplikace Detekce pulzní vlny fibrilace síní

Návod k použití

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Webové stránky: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel.: +31644168999         E-mail: info@lotusnl.com

Aplikace PWAP byla vyrobena a vydána v den uvedený na obrazovce O zařízení.

Název produktu: Aplikace Detekce pulzní vlny fibrilace síní

Model: PPG-1

Verze vydání: V1 v telefonu; V1 v nositelném zařízení

Struktura: Obsahuje aplikaci pro nositelné zařízení a telefon.

Zamýšlený účel

Aplikace Detekce pulzní vlny fibrilace síní (PWAP – Pulse Wave A-fib Prompt) je nezávislá aplikace, která funguje s nositelnými zařízeními Huawei. Analyzuje údaje o tepu a identifikuje nepravidelný srdeční rytmus a upozorňuje uživatele na podezření na fibrilaci síní (A-fib). Uživatelé mohou aktivně shromažďovat data nebo povolit automatické shromažďování dat na pozadí. Pokud uživatelé povolí automatické shromažďování dat na pozadí, aplikace neodesílá oznámení pokaždé, když zjistí podezření na fibrilaci síní, takže absence oznámení neznamená, že nedošlo k žádné nepravidelnosti. Data se shromažďují pouze tehdy, když je uživatel v klidu. Aplikaci lze použít k doplnění rozhodnutí o screeningu fibrilace síní. Aplikace není určena k diagnostice fibrilace síní.

Aplikaci by neměly používat osoby mladší 18 let.

Kontraindikace

Nebyly zjištěny žádné kontraindikace.

Indikace

Fibrilace síní

Klinický přínos

Doplněk rozhodnutí o screeningu fibrilace síní.

Instalace a používání aplikace

1.      Software

−       Operační systém v nositelném zařízení musí být HarmonyOS 5.0 nebo kompatibilní.

−       Operační systém v mobilním telefonu musí být Android 6.0 nebo kompatibilní, HarmonyOS 2.0 nebo kompatibilní nebo iOS 12.0 nebo kompatibilní.

−       Verze aplikace Huawei Zdraví v mobilním telefonu musí být 11.0 nebo kompatibilní.

−       Před použitím aplikace se ujistěte, že na vašem nositelném zařízení a telefonu běží nejnovější verze.

2.      Datové rozhraní

Přenosový protokol je Bluetooth 4.2 nebo kompatibilní.

3.      Instalace aplikace

−       Aplikace PWAP je kompatibilní s hodinkami HUAWEI WATCH GT 4 a dalšími následnými modely nositelných zařízení.

−       Aplikace PWAP je předinstalována na nositelných zařízeních Huawei kompatibilních s PWAP a v aplikaci Huawei Zdraví, takže si ji uživatelé nemusí instalovat sami. Aby mohli aplikaci PWAP používat, musí pouze dokončit proces registrace.

4.      Autorizace a aktivace aplikace

−       Chcete-li otevřít aplikaci PWAP, klepněte na ikonu PWAP na svém nositelném zařízení Huawei nebo přejděte do aplikace Huawei Zdraví v telefonu.

−       Přihlaste se do aplikace Huawei Zdraví pomocí svého HUAWEI ID a přejděte na obrazovku Zařízení v aplikaci Huawei Zdraví a připojte nositelné zařízení Huawei k telefonu prostřednictvím Bluetooth podle pokynů na obrazovce.

−       Jakmile udělíte potřebná oprávnění, aplikace PWAP bude moci získat informace, jako je vaše jméno, věk a pohlaví.

−       V aplikaci Huawei Zdraví přejděte na Zdraví, vyberte Srdce, dotkněte se ikony PWAP a postupujte podle pokynů na obrazovce, abyste aktivovali aplikaci PWAP.

5.      Používání aplikace PWAP

−       Ujistěte se, že vám nositelné zařízení Huawei dobře sedí na zápěstí.

−       Otevřete aplikaci PWAP na nositelném zařízení Huawei.

−       Ruce držte rovně a v klidu.

−       Měření trvá 45-50 sekund.

−       Po dokončení měření aplikace PWAP analyzuje data. Výsledek bude buď „Podezření na fibrilaci síní“ nebo „Žádné abnormality“. Všechny výsledky z nositelné aplikace budou synchronizovány s aplikací v telefonu prostřednictvím Bluetooth. Výsledky si můžete prohlédnout v aplikaci v telefonu.

−       Pokud je v aplikaci telefonu povolen automatický sběr dat, bude aplikace nositelného zařízení automaticky provádět měření, zatímco budete odpočívat. Pokud má aplikace podezření na fibrilaci síní, obrazovka se rozsvítí nebo zavibruje. Když spíte, aplikace nezobrazuje vibrační připomenutí, ale tiché vyskakovací připomenutí. Když budete vzhůru, budete každou hodinu dostávat připomenutí.

−       Výsledky za uplynulý týden si můžete prohlédnout na svém nositelném zařízení a další historická data si můžete zobrazit v telefonu.

Analýza PWAP

Po úspěšném načtení dat se v aplikaci PWAP zobrazí jeden z následujících výsledků:

l   Žádné abnormality: Nebyly zjištěny žádné známky fibrilace síní.

*Poznámka:

Pokud je výsledek „Žádné abnormality“, neznamená to, že nemáte arytmii nebo jiné zdravotní problémy. Pokud se cítíte nepříjemně, obraťte se na svého lékaře.

l   Podezření na fibrilaci síní: Byl zjištěn nepravidelný srdeční rytmus, který může být fibrilace síní.

*Poznámka:

Pokud je výsledek „Podezření na fibrilaci síní“, můžete mít nějaký skrytý zdravotní problém. Pokud se cítíte nepříjemně, obraťte se ihned na svého lékaře.

Bezpečnost a výkon

Byla provedena klinická studie na celkem 183 subjektech se středním odstínem pleti s cílem vypočítat senzitivitu a specificitu aplikace PWAP pro identifikaci fibrilace síní, přičemž jako zlatý standard byla použita interpretace EKG (svod II) vyšetřovatelem. Senzitivita pro identifikaci fibrilace síní byla 98,36 % (91,28 %, 100,00 %) a specificita 97,54 % (93,02 %, 100,00 %). Z hlediska analýzy bezpečnostních údajů nebyly během vyšetřování zaznamenány žádné závady zařízení, selhání softwaru, nežádoucí události ani závažné nežádoucí události.

Byla provedena studie, která hodnotila účinnost aplikace PWAP při screeningu sinusového rytmu a fibrilace síní u pacientů se světlou a tmavou barvou pleti. Do studie bylo zařazeno celkem 58 osob, z toho 31 se světlou a 27 s tmavou pletí. Citlivost pro celou populaci byla 89 %. Ve skupině fibrilace síní byla citlivost 96 %. U skupiny subjektů se světlou barvou kůže ve skupině s fibrilací síní byla citlivost 92 %; u skupiny s tmavou barvou kůže byla citlivost 100 %. Citlivost celé skupiny se sinusovým rytmem byla 84 %. U skupin se světlým a tmavým odstínem pleti byla citlivost 91 % a 79 %. Během klinického hodnocení se nevyskytly žádné nežádoucí příhody.

Řešení problémů

Pokud máte potíže s používáním aplikace PWAP, podívejte se na následující časté problémy a postupujte podle pokynů k jejich řešení:

Problém: Nositelné zařízení Huawei nedokáže klasifikovat data a aplikace PWAP je nemůže přečíst.

Řešení:

l   Zkontrolujte, zda jste provedli všechny kroky podle pokynů v aplikaci Telefon.

l   Zajistěte, aby vaše nositelné zařízení Huawei, paže a ruce byly během měření v klidu.

Problém: Při používání aplikace dochází k mnoha rušivým vlivům, například lidským faktorem a hlukem.

Řešení:

l   Během měření si položte ruce naplocho na stůl nebo na klín. 

l   Ujistěte se, že vám nositelné zařízení Huawei dobře sedí na zápěstí. 

Varování

l   Aplikace PWAP nedokáže diagnostikovat srdeční infarkt. Pokud se domníváte, že se u vás jedná o naléhavý zdravotní problém, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

l   Nepoužívejte aplikaci k diagnostice srdečních onemocnění. Bez předchozí konzultace s lékařem neprovádějte žádné změny v užívání léků.

l   Aplikace PWAP provádí měření v intervalech a nelze ji používat jako zařízení pro nepřetržité monitorování. To znamená, že nedokáže detekovat všechny případy fibrilace síní a pacienti s fibrilací síní nemusí dostávat upozornění o každém výskytu.

l   Schopnost aplikace měřit vaši srdeční frekvenci a detekovat fibrilaci síní může ovlivnit řada faktorů, včetně pohybu těla, pohybů rukou a prstů, faktorů prostředí, jako je okolní teplota, tmavé tetování na zápěstí a úroveň průtoku krve k pokožce (která může být při nízkých teplotách nižší).

l   Nositelné zařízení Huawei nemusí být schopno shromažďovat data, pokud se nachází v blízkosti silného elektromagnetického pole (například elektromagnetický systém zabezpečení proti krádeži nebo detektor kovů).

l   Nenoste nositelné zařízení Huawei při lékařském ošetření (například při magnetické rezonanci, diatermii, litotrypse, ošetření popálenin nebo externí defibrilaci).

l   Aplikace není určena pro osoby, u kterých byla dříve diagnostikována fibrilace síní.

l   Aplikaci by neměli používat:

−       Uživatelé používající kardiostimulátory nebo implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) nebo uživatelé s atrioventrikulárním blokem nebo blokádou raménka;

−       Uživatelé se sinusovou tachykardií, významnou sinusovou bradykardií, významnou sinusovou arytmií, sinusovou zástavou nebo syndromem sinové slabosti;

−       Uživatelé s interpoziční extrasystolií, duální extrasystolií, trojitou extrasystolií, hraniční extrasystolií nebo únikovými srdečními rytmy;

−       Uživatelé s síňovou tachykardií, síňovým flutterem, komorovou tachykardií, komorovým flutterem nebo komorovou fibrilací;

−       Uživatelé s klidovou tepovou frekvencí nižší než 50 tepů/minutu nebo vyšší než 110 tepů/minutu;

−       Uživatelé s třesem nebo choreou, kteří mají potíže zůstat v klidu po celou dobu měření.

−       Uživatelé s bulózním onemocněním nebo generalizovanou vyrážkou;

−       Uživatelé s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou v anamnéze;

−       Uživatelé s postižením horních končetin;

−       Uživatelé se zrakovým postižením;

−       Uživatelé s kožními chorobami na zápěstí, mimo jiné s rozsáhlými opary a vředy;

−       Uživatelé mladší 18 let.

Bezpečnostní upozornění

l   Výsledky z aplikace PWAP pouze naznačují potenciální rizika a nejsou určeny k úplné diagnostice stavu vašeho srdce. Neinterpretujte výsledky ani nepřijímejte klinická opatření na základě údajů nebo výsledků zobrazených touto aplikací bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

l   Uživatelé a/nebo pacienti by měli jakékoli závažné incidenty související s aplikací hlásit výrobci a příslušnému orgánu ve své zemi/regionu.

Upozornění: I když aplikace PWAP zobrazuje „Žádné abnormality“, nebo neobdržíte oznámení „Podezření na fibrilaci síní“, společnost Huawei nemůže zaručit, že nemáte arytmii nebo jiné zdravotní problémy. Pokud zaznamenáte jakékoli změny ve svém zdravotním stavu, obraťte se na svého lékaře.

Zabezpečení

l   Ochrana soukromí uživatele: Uživatelská data jsou při ukládání do databáze šifrována. Odstraněná data nelze obnovit.

l   Ochrana důvěrných dat: Aplikace obfuskuje a kompiluje kód, aby zabránila třetím stranám získat související údaje rekompilací.

l   Zabránění neoprávněnému přístupu a správa oprávnění: Pro přístup k aplikaci a její používání potřebují uživatelé účet. Uživatelé, kteří nejsou přihlášeni, nemohou aplikaci používat. Pokud telefon používáte k ukládání osobních zdravotních údajů, je důležité, aby byl zabezpečený.

l   Nastavením přístupového kódu v telefonu získáte další úroveň zabezpečení. Je to důležité, pokud v telefonu ukládáte osobní zdravotní informace.

Údržba produktu

Aby aplikace PWAP fungovala správně, aktualizujte systémy svého telefonu a nositelného zařízení na nejnovější verze. Aplikace PWAP se automaticky aktualizuje při aktualizaci systému.

Další informace o údržbě a verzích systému naleznete na adrese https://consumer.huawei.com/

Symboly zařízení

	Výrobce
	Autorizovaný zástupce v Evropské unii
	Zdravotnický prostředek
	Datum výroby
	Značka CE. Označuje, že zařízení je v souladu s NAŘÍZENÍM (EU) 2017/745.
Revize V1.1, 2025.7 HUAWEI Všechna práva vyhrazena