脈搏波心房顫動提示軟件 說明書

脈搏波心房顫動提示軟件

說明書

華為終端有限公司

中國廣東省東莞松山湖園區新城路 2 號，郵政編碼：523808

網址：https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 公司

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

電話：+31644168999         電郵地址：info@lotusnl.com

脈搏波心房顫動提示應用程式的生產和發佈日期顯示在「關於」屏幕上。

產品名稱：脈搏波心房顫動提示應用程式

型號：PPG-1

發佈版本：手機端 V1；穿戴端 V1

結構：由穿戴端軟件和手機端軟件組成。

預期目的

脈搏波心房顫動提示軟件（PWAP）是一款獨立的應用程式，與華為穿戴式裝置配合使用。此應用程式會分析脈搏數據來識別不規則心律的發生，並通知用戶可能患有心房顫動。用戶可以主動收集，也可以設定背景自動收集。當用戶選擇啟用背景自動收集功能時，應用程式不會在每次疑似心房顫動發生時都發出通知，沒有通知也並不意味著沒有疾病；這些數據僅在用戶靜止時收集。此應用程式可用以輔助心房顫動篩查的決策，但不能用以診斷心房顫動。

此應用程式不適用於 18 歲以下的用戶。

禁忌症

暫無

適應症

心房顫動

臨床收益

輔助心房顫動篩查的決策。

應用程式的安裝和使用

1.      軟件

−       穿戴式裝置作業系統必須為 HarmonyOS 5.0 或相容版本；

−       手機作業系統必須為 Android 6.0 或相容版本、HarmonyOS 2.0 或相容版本、iOS 12.0 或相容版本；

−       手機端華為運動健康應用程式必須為 11.0 或相容版本。

−       使用此應用程式之前，請確保您的穿戴式裝置和手機運行的是最新版本。

2.      數據線連接埠

傳輸協定為藍牙 4.2 或相容協定。

3.      安裝應用程式

−       PWAP 應用程式與華為 WATCH GT 4 系列及其他後續穿戴式型號相容。

−       PWAP 應用程式預載在支援脈搏波心房顫動提示功能的華為穿戴式裝置上和華為運動健康應用程式中，用戶無需自行安裝，只需完成註冊流程，即可使用 PWAP 應用程式。

4.      授權並啟用應用程式

−       輕觸華為穿戴式裝置上的 PWAP 圖標，或在手機上開啟華為運動健康應用程式，即可進入 PWAP 應用程式。

−       使用您的華為 ID 登入華為運動健康應用程式，然後進入華為運動健康應用程式的「裝置」屏幕，按照屏幕提示透過藍牙連接您的手機和華為穿戴式裝置。

−       取得授權後，PWAP 應用程式將能夠取得您的姓名、年齡和性別等資訊。

−       開啟華為運動健康應用程式，進入「健康」屏幕，輕觸「心臟」卡片，再輕觸「PWAP」圖標，然後按照屏幕提示啟用應用程式。

5.      使用 PWAP 應用程式

−       將華為穿戴式裝置與手腕良好貼合。

−       在華為穿戴式裝置上開啟 PWAP 應用程式。

−       將手臂放平，保持靜止。

−       整體測量時間為 45–50 秒。

−       測量結束，PWAP 應用程式分析數據。結果將分類為「疑似心房顫動」和「未見異常」。在藍牙連接的情況下，穿戴端軟件的所有分類結果會同步至手機端軟件。用戶可以在手機端軟件中檢視更多測量結果和資訊。

−       在手機端軟件中設定自動收集，則穿戴式軟件在用戶靜息的情況下進行自動收集，若軟件識別到疑似心房顫動，則進行一次亮屏/震動提醒。當用戶處於睡眠狀態時，軟件不會震動提醒，而是進行靜默快顯視窗提醒。當用戶處於清醒狀態時，會每小時收到一次提醒。

−       在穿戴端軟件中檢視最近 7 日的記錄數據，可以在手機端軟件中檢視更多的記錄數據。

脈搏波心房顫動提示分析

成功讀取數據後，用戶將在 PWAP 應用程式中取得以下結果之一：

l   未見異常：沒有偵測到心房顫動跡象。

*注意：

「未見異常」並不能保證您沒有心律失常或其他健康問題。如果您感覺不舒服，請聯絡您的醫生。

l   疑似心房顫動：偵測到心動節律不規律，疑似心房顫動。

*注意：

「疑似心房顫動」結果可能僅表明存在潛在風險。如果您感覺不舒服，請立即諮詢您的醫生。

安全性和性能

在一項針對 183 名中等膚色受試者的臨床研究中，採用研究者對心電圖（II 導聯）的解讀作為金標準，計算 PWAP 應用程式在心房顫動識別中的敏感性和特異性。其中，識別心房顫動的敏感性為 98.36%（91.28%，100.00%），特異性為 97.54%（93.02%，100.00%）。在安全數據集分析方面，研究期間未發生裝置缺陷、軟件故障、不良事件或嚴重不良事件。

在一項涉及 58 名淺膚色和深膚色患者（包括 31 名淺膚色患者和 27 名深膚色患者）的研究中，評估了 PWAP 應用程式在篩查竇性心律和心房顫動方面的有效性。總體人群的敏感性為 89%。心房顫動組患者的敏感性為 96%。在心房顫動組患者中，淺膚色人群的敏感性為 92%，深膚色人群的敏感性為 100%。整個竇性心律組的敏感性為 84%。淺膚色患者和深膚色患者組的敏感性分別為 91% 和 79%。臨床研究期間未發生不良事件。

故障逐一檢查

如果您在使用 PWAP 應用程式的過程中遇到困難，請參閱以下常見問題並按照步驟排除故障：

問題：華為穿戴式裝置數據分類失敗，PWAP 應用程式無法讀取數據。

解決方案：

l   確保您已在手機端應用程式中完成了所有引導步驟。

l   使用過程中，請保持華為穿戴式裝置、手臂即雙手的靜止狀態。

問題：在使用過程中會有很多人為因素、噪音或其他干擾。

解決方案：

l   測量時，請將手臂平放在桌子上或大腿上。

l   將華為穿戴式裝置與手腕良好貼合。

警告

l   PWAP 應用程式無法偵測心臟病發作的跡象。如果您認為自己的身體出現緊急狀況，請立即就醫。

l   切勿將此應用程式用以診斷心臟相關疾病。在未和醫生事先溝通的情況下，切勿改變用藥。

l   PWAP 應用程式每隔一段時間進行測量，不可將其用作持續性的監測器材。這意味著該應用程式⽆法偵測到所有存在的心房顫動，心房顫動患者可能不會每次發作都收到通知。

l   很多因素可能會影響此應用程式測量您的脈搏以及偵測預示心房顫動的心律失常。例如運動、手部和手指移動、環境溫度等環境因素，⼿腕上的深色紋身，以及流入皮膚的血液量（低溫會減少血液流入量）。

l   HUAWEI 穿戴式裝置在靠近強電磁場（例如電磁防盜系統和⾦屬探測器）時，可能無法收集數據。

l   請勿在醫療過程中佩戴 HUAWEI 穿戴式裝置（例如磁力共振成像、透熱療法、碎石術、燒傷治療和體外除顫）。

l   本應用程式不適用於曾被診斷為心房顫動的個體。

l   以下用戶不宜使用此軟件：

−       使用起搏器或植入式心臟復律除顫器（ICD）的患者，或房室傳導阻滯或束支傳導阻滯的患者；

−       竇性心動過速、顯著竇性心動過緩、顯著竇性心律失常、竇性心搏停止或病態竇房結綜合症的患者；

−       間位性早搏、二聯律早搏、三聯律早搏、交界性早搏或逸搏心律的患者；

−       房性心動過速、房撲、室性心動過速、室撲或室顫的患者；

−       靜息心率小於 50 次/分鐘或者大於 110 次/分鐘的患者；

−       震顫性疾病或舞蹈病，且難以在測量期間保持靜止狀態的患者；

−       患有大皰性疾病或全身性皮疹的患者

−       既往精神疾病史或存在認知功能障礙的患者；

−       有上肢功能障礙的用戶；

−       有視力障礙的用戶；

−       手腕處有皮膚疾病，不限於大面積皰疹、潰爛等人員不宜使用；

−       18 歲以下的用戶

注意事項

l   PWAP 應用程式所得結果僅表明有潛在風險，不是對心臟狀況的完整診斷。在未諮詢合格醫療保健專業人員的情況下，請勿根據本應用程式的輸出解讀結果或採取臨床措施。

l   用戶或患者在使用本應用程式時，如果遇到任何嚴重意外，都應向製造商和所在國家/地區的相關監管機構報告。

注意：如果 PWAP 應用程式的測量結果是「未見異常」，或者沒有收到「疑似心房顫動」的通知，華為不保證您沒有心律失常或其他健康問題。如果您的健康狀況有任何變化，請聯絡您的醫生。

安全性

l   用戶私隱：用戶數據儲存在數據庫中時進行了加密處理。數據一經刪除即無法恢復。

l   機密數據保護：本應用程式對程式碼進行混淆編譯，防止第三方透過重新編譯取得相關數據。

l   防止未授權存取和權限管理：用戶需要一個賬戶才能存取和使用本應用程式。未登入的用戶無法使用本應用程式。手機儲存了您的個人健康資訊，因此其安全性十分重要。

l   建議新增手機密碼以增強防護。當您在手機上儲存個人健康資訊時，這一點尤為重要。

維護和保養

為了確保 PWAP 應用程式正常運行，請將您的手機和穿戴式裝置更新至最新版本。PWAP 應用程式將隨裝置系統版本自動更新。

如需取得系統版本維護的詳細資訊，請瀏覽 https://consumer.huawei.com/。

裝置符號

	製造商
	歐盟授權代表
	醫療裝置
	生產日期
	CE 標誌 表示該裝置符合歐盟法規 2017/745。
修訂版 V1.1，2025年7月    華為保留一切權利。