Uso previsto

L'app ECG registra l'ECG a singola derivazione dell'utente, classifica il ritmo sinusale o la fibrillazione atriale in base alla forma d'onda dell'ECG. Gli utenti possono condividere le registrazioni ECG, le classificazioni del ritmo e i sintomi con un operatore sanitario qualificato. L'app ECG è destinata ad essere utilizzata da persone di età superiore ai 18 anni.

Controindicazioni

Non sono state riscontrate controindicazioni.

Utilizzata per indicare

Fibrillazione atriale

Benefici clinici

Screening della fibrillazione atriale per la diagnosi e il trattamento tempestivi.

Istruzioni per l'installazione e l'uso

L'app ECG è compatibile con la serie Huawei Watch GT2 Pro e con altri modelli di orologi successivi.

L'app ECG è preinstallata negli indossabili Huawei compatibili con l'ECG e nell'app Huawei Health, quindi gli utenti non devono installarla da soli. Non appena l'utente avrà completato il processo di onboarding, sarà in grado di utilizzare l'app ECG.

1. Autorizzazione e attivazione dell'app

Apri l'app Huawei Health, vai alla schermata Cuore, tocca l'icona ECG e segui le istruzioni sullo schermo per attivare l'app.

● Ambiente software

il sistema operativo del dispositivo indossabile deve essere HarmonyOS o un sistema compatibile;

il sistema operativo del telefono deve essere Android 6.0 o compatibile, HarmonyOS 2.0 o compatibile, oppure iOS 12.0 o compatibile;

la versione dell'app Huawei Health sul telefono deve essere 11.0 o compatibile.

Prima di utilizzare l'app, assicurati che il dispositivo indossabile e il telefono siano aggiornati alle ultime versioni.

● Interfaccia dati

Il protocollo di trasmissione è Bluetooth 4.2 o compatibile.

● L'app ECG è accessibile tramite l'icona dell'app ECG sui dispositivi indossabili Huawei e nell'app Huawei Health installata nei telefoni.

● All'app Huawei Health del telefono occorrerà accedere con un HUAWEI ID e l'app Huawei Health dovrà essere associata al dispositivo indossabile. Vai alla schermata Dispositivi nell'app Huawei Health per connettere il telefono al dispositivo indossabile Huawei tramite Bluetooth, seguendo le istruzioni sullo schermo.

● Una volta concessa l'autorizzazione, l'app ECG sarà in grado di ottenere il nome, l'età e il sesso dell'utente.

● Potrai modificare le informazioni di base nell'app Huawei Health, tra cui il nome utente, l'età e il sesso. Le informazioni modificate saranno sincronizzate con la schermata dei rapporti dell'app ECG.

2. Registrazioni ECG

● Assicurati che il dispositivo indossabile Huawei sia ben aderente al polso selezionato in Impostazioni.

● Apri l'app ECG sul dispositivo indossabile Huawei.

● Appoggia il braccio su un tavolo o sul grembo, quindi colloca le dita sulla corona digitale. Non è necessario premere la corona durante la registrazione.

● La registrazione dura 30 secondi.

● Al termine di una registrazione ECG, i dati ECG vengono analizzati. Il risultato sarà classificato come ritmo sinusale, fibrillazione atriale o inconcludente. Tutti i risultati dell'ECG saranno sincronizzati con l'app telefono. Potrai visualizzare ulteriori informazioni sul risultato della registrazione ECG nell'app ECG e condividere le registrazioni ECG con un medico.

● Se avverti anche uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrai aggiungerli ai dati dopo aver completato la registrazione ECG: stretta al petto, dolore toracico, ansia, fiato corto, vertigini, affaticamento, insonnia, raffreddore/febbre, altro.

Analisi ECG

Una volta letti correttamente i dati, otterrai una delle seguenti classificazioni sull'app ECG:

Ritmo sinusale: la frequenza cardiaca è regolare, compresa tra 50 e 110 battiti al minuto.

*Nota:

L'ECG non evidenzia segni di fibrillazione atriale.

Il ritmo sinusale non garantisce l'assenza di aritmie o di altri problemi di salute. In caso di sensazione di malessere, contatta il medico.

Fibrillazione atriale: la frequenza cardiaca è irregolare, compresa tra 50 e 110 battiti al minuto.

*Nota:

Il risultato "Fibrillazione atriale" può indicare solo un rischio potenziale. In caso di sensazione di malessere, consulta tempestivamente un medico con il referto ECG stampato.

Inconcludente: indica che l'ECG non può essere classificato perché la frequenza cardiaca è troppo alta o troppo bassa, la frequenza cardiaca non può essere considerata come fibrillazione atriale o ritmo sinusale, o la qualità dei dati è scarsa.

*Nota:

Se ottieni ripetutamente questo risultato e non ti senti bene, consulta un medico con il referto ECG stampato.

• Il risultato "inconcludente" può indicare che ci sono troppi fattori umani o rumori per ottenere un buon segnale, oppure che si è in presenza di un'aritmia che non può essere classificata dall'app. Un piccolo numero di soggetti può presentare alcune condizioni fisiologiche che non consentono loro di acquisire un buon segnale e generare quindi buone registrazioni.
• Se ricevi un risultato inconcludente a causa di una registrazione scadente, prova a registrare nuovamente l'ECG.
• Frequenza cardiaca troppo bassa: la frequenza cardiaca a riposo è inferiore a 50 battiti/min. La frequenza cardiaca può essere bassa perché sono stati assunti dei farmaci o perché i segnali elettrici del cuore non vengono trasmessi correttamente. Anche un allenamento professionale può ingenerare una bassa frequenza cardiaca.
• Frequenza cardiaca troppo alta: la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 110 battiti/min. La frequenza cardiaca può essere elevata a causa di esercizio fisico, tensione fisica, stress, disidratazione indotta dall'alcol, infezioni, fibrillazione atriale o altre aritmie.

Sicurezza e prestazioni

Sulla base di uno studio clinico in cui i ritmi irregolari dei 629 partecipanti sono stati classificati in ritmo sinusale e fibrillazione atriale, sia dai dispositivi indossabili che dagli ECG a 12 derivazioni (derivazione I), la sensibilità e la specificità di questo prodotto sono le seguenti rispetto agli ECG a 12 derivazioni (derivazione I).

I dati sopra riportati si riferiscono solo alla classificazione in ritmo sinusale e fibrillazione atriale. Non sono presi in considerazione altri tipi o scenari di aritmia concomitanti.

Risoluzione dei problemi

Se riscontri problemi nell'utilizzo dell'app ECG, consulta la seguente guida alla risoluzione dei problemi.

Problema: I dati del dispositivo indossabile Huawei non risultano classificabili e l'app ECG non è in grado di leggere i dati.

Soluzione:

• Assicurati di aver completato tutti i passi come indicato nell'app telefono.
• Assicurati che il dispositivo indossabile Huawei, le braccia e le mani rimangano immobili durante le registrazioni.
• Assicurati che il polso e il dispositivo indossabile Huawei siano asciutti e puliti, poiché acqua e sudore possono compromettere la registrazione.
• Tocca per misurare di nuovo se il segnale è scadente. Se hai la pelle secca, inumidisci il dito con una piccola quantità d'acqua e riprova.

Problema: Sono presenti molti fattori umani, rumori o altre interferenze durante la registrazione.

Soluzione:

• Durante la registrazione, appoggia le braccia sul tavolo o sul grembo. Cerca di rilassarti e rimanere immobile.
• Assicurati che il dispositivo indossabile Huawei non sia lento attorno al polso. Assicurati che il cinturino sia aderente e che il retro del dispositivo indossabile Huawei tocchi il polso.
• Per evitare interferenze elettroniche, tieni il dispositivo lontano da qualsiasi apparecchio elettronico collegato a una presa di corrente.

Problema: La forma d'onda ECG appare capovolta.

Soluzione:

• L'orientamento del dispositivo potrebbe essere impostato sul polso sbagliato. Sul dispositivo indossabile Huawei apri l'app ECG e vai in Impostazioni per selezionare il modo in cui indosserai il dispositivo (mano sinistra o mano destra).

  Tutti i dati registrati saranno memorizzati nella quick app ECG sul telefono. Tocca Referto ECG per visualizzare i risultati o Condividi per condividere i dati.

Avvisi

• L'app ECG non è in grado di diagnosticare un infarto. Se ritieni di avere un'emergenza medica, rivolgiti immediatamente a un medico.
• Non utilizzarla per la diagnosi di malattie cardiache. Non cambiare trattamento senza aver prima consultato il medico.
• Non utilizzarla mentre sei sottoposto a trattamenti medici (ad esempio, risonanza magnetica, diatermia, litotrissia, trattamento delle ustioni e defibrillazione esterna).
• Non utilizzarla in presenza di pacemaker, defibrillatori impiantabili o altri dispositivi elettronici impiantati.
• Questa app non è consigliata alle persone che soffrono delle seguenti condizioni:
  • blocco atrioventricolare o blocco di branca
  • aritmia sinusale significativa, arresto sinusale o sindrome del seno malato
  • battiti prematuri interpolati, battiti prematuri giunzionali o ritmi giunzionali
  • tachicardia atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare o fibrillazione ventricolare
  • frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti/min o superiore a 110 battiti/min (rivolgiti a un medico se la frequenza cardiaca rientra in una di queste categorie).
  • fibrillazione atriale, ulteriormente complicata da battiti prematuri
  • malattia critica che renderebbe difficile una valutazione accurata dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo
  • tremori o corea in soggetti che hanno difficoltà a sottoporsi all'esame restando immobili
  • malattie bollose, ovvero eruzioni cutanee che ricoprono ampie zone della pelle
  • malattie mentali o disturbi cognitivi pregressi
  • lesioni degli arti superiori
  • disturbi visivi
• Non effettuare registrazioni quando il dispositivo indossabile Huawei si trova in prossimità di un forte campo magnetico (ad esempio un sistema antifurto elettromagnetico o un metal detector).
• Non effettuare registrazioni quando il dispositivo indossabile Huawei si trova al di fuori delle condizioni operative specificate nel manuale (temperatura: tra -20 °C e +45 °C, umidità relativa: tra 5% e 95%, pressione atmosferica: tra 860 hPa e 1060 hPa).

Precauzioni

• I risultati ottenuti dall'app ECG indicano solo i rischi potenziali e non sono da considerarsi una diagnosi completa delle tue condizioni cardiache. Non interpretare i risultati o adottare misure cliniche sulla base dei risultati di questa app senza consultare un operatore sanitario qualificato.
• L'app ECG produce forme d'onda concepite per fornire classificazioni ausiliarie del ritmo che favoriscono la distinzione fra fibrillazione atriale e il normale ritmo sinusale. Pertanto, non può sostituire una diagnosi o un metodo di trattamento standard.
• Gli utenti e/o i pazienti devono tenere presente che qualsiasi incidente grave che dovesse verificarsi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità competenti del paese/dell'area geografica dell'utente e/o del paziente.

  Attenzione:Huawei non garantisce che l'utente non abbia un'aritmia o altri problemi di salute se l'app ECG produce un referto ECG di ritmo sinusale o "inconcludente".Contatta il medico in caso di cambiamenti del tuo stato di salute.

Sicurezza

• Privacy dell'utente: i dati dell'utente vengono criptati quando vengono memorizzati nel database. I dati eliminati non possono essere ripristinati.
• Protezione delle informazioni sensibili: l'app offusca e compila il codice per impedire a terzi di ottenere dati correlati attraverso la ricompilazione.
• Prevenzione degli accessi non autorizzati e gestione delle autorizzazioni: l'app controlla le proprie funzioni attraverso account utente. Gli utenti che non effettuano il login non possono utilizzare l'app. È importante garantire la sicurezza del telefono perché verrà utilizzato per memorizzare le tue informazioni sanitarie personali.
• L'aggiunta di un passcode al telefono aggiunge un livello di sicurezza. Questo è importante quando si memorizzano informazioni sanitarie personali sul telefono.

Manutenzione del prodotto

Per garantire che l'app ECG funzioni normalmente, aggiorna il telefono e il dispositivo indossabile alle versioni più recenti. L'app ECG si aggiorna automaticamente con la versione del sistema.

Per ulteriori informazioni sulla manutenzione delle versioni del sistema, visita il sito https://consumer.huawei.com/.

Simboli del dispositivo

Produttore

Rappresentante europeo autorizzato

Dispositivo medico

Data di produzione

Revisione V1.4, 2022.9 HUAWEI Tutti i diritti riservati.