Instructions d'utilisation de l'application ECG

Utilisation prévue

L'application ECG enregistre l'ECG à dérivation unique de l'utilisateur et le classe en tant que Rythme sinusal ou Fibrillation auriculaire en fonction de la forme d'onde de l'ECG. Les utilisateurs peuvent partager leurs enregistrements ECG, leurs classifications de rythme et leurs symptômes avec un professionnel de la santé qualifié. L'application ECG est destinée à être utilisée par des personnes âgées de plus de 18 ans.

Contre-indications

Aucune contre-indication n'a été trouvée.

Objectif de détection

Fibrillation auriculaire

Avantages cliniques

Dépistage de la fibrillation auriculaire pour la détection et le traitement précoces.

Instructions d'installation et d'utilisation

L'application ECG est compatible avec les montres Huawei Watch de la gamme GT2 Pro et d'autres modèles de montres ultérieurs.

L'application ECG est préinstallée sur les dispositifs à porter Huawei compatibles ECG et dans l'application Huawei Santé, de sorte que les utilisateurs n'ont pas besoin de l'installer eux-mêmes. Ils pourront utiliser l'application ECG dès qu'ils auront terminé le processus d'intégration.

1. Autorisation et activation de l'application

Ouvrez l'application Huawei Santé, accédez à l'écran Cœur, touchez l'icône ECG et suivez les instructions à l'écran pour activer l'application.

● Environnement logiciel

Le système d'exploitation du dispositif à porter doit être HarmonyOS ou compatible ;

Le système d'exploitation du téléphone mobile doit être Android 6.0 ou compatible, HarmonyOS 2.0 ou compatibles, ou iOS 12.0 ou compatible ;

La version de l'application Huawei Santé sur le téléphone mobile doit être 11.0 ou compatible.

Assurez-vous que votre dispositif à porter et votre téléphone sont mis à jour aux dernières versions avant d'utiliser l'application.

● Interface de données

Le protocole de transmission est le Bluetooth 4.2 ou compatible.

● L'application ECG est accessible via l'icône de l'application ECG sur les dispositifs à porter Huawei et dans l'application Huawei Santé sur les téléphones.

● L'application Huawei Santé du téléphone devra être connectée à un Compte HUAWEI, et l'application Huawei Santé devra être associée au dispositif à porter. Accédez à l'écran Appareils dans l'application Huawei Santé pour connecter le téléphone à votre dispositif à porter Huawei via le Bluetooth, en suivant les instructions à l'écran.

● Une fois l'autorisation accordée, l'application ECG pourra obtenir votre nom, votre âge et votre sexe.

● Vous pouvez modifier vos informations de base dans l'application Huawei Santé, y compris le nom d'utilisateur, l'âge et le sexe. Les informations modifiées seront synchronisées avec l'écran des rapports de l'application ECG.

2. Enregistrements ECG

● Assurez-vous que le dispositif à porter Huawei s'adapte parfaitement au poignet que vous avez sélectionné dans Paramètres.

● Ouvrez l'application ECG sur votre dispositif à porter Huawei.

● Posez votre bras à plat sur une table ou sur vos genoux, puis placez vos doigts sur la couronne numérique. Vous n'avez pas besoin d'appuyer sur la couronne pendant l'enregistrement.

● L'enregistrement dure 30 secondes.

● Une fois un enregistrement ECG terminé, les données ECG seront analysées. Le résultat sera classé en tant que Rythme sinusal, Fibrillation auriculaire ou Non concluant. Tous les résultats des ECG seront synchronisés avec l'application sur le téléphone. Vous pouvez afficher plus d'informations concernant le résultat de l'enregistrement ECG dans l'application ECG et partager vos enregistrements ECG avec un clinicien.

● Si vous rencontrez également l'un des symptômes suivants, vous pouvez l'ajouter aux données après avoir terminé l'enregistrement ECG : angine de poitrine, douleur thoracique, anxiété, essoufflement, étourdissements, fatigue, mauvais sommeil, rhume/fièvre, autre.

Analyse ECG

Une fois les données lues avec succès, vous obtiendrez l'une des classifications suivantes dans l'application ECG :

Rythme sinusal : le rythme cardiaque est régulier, entre 50 et 110 battements par minute.

*Remarque :

L'ECG ne montre aucun signe de fibrillation auriculaire.

Rythme sinusal ne garantit pas que vous êtes exempt d'arythmie ou d'autres problèmes de santé. Si vous vous sentez mal à l'aise, contactez votre médecin.

Fibrillation auriculaire : le rythme cardiaque est irrégulier, entre 50 et 110 battements par minute.

*Remarque :

Le résultat "Fibrillation auriculaire" peut uniquement indiquer un risque potentiel. Si vous vous sentez mal à l'aise, veuillez consulter votre médecin rapidement avec le rapport ECG imprimé.

Non concluant : indique que l'ECG ne peut pas être classé car le rythme cardiaque est trop élevé ou trop faible, le rythme cardiaque ne peut pas être considéré comme une Fibrillation auriculaire ni un Rythme sinusal ou la qualité des données est médiocre.

*Remarque :

Si vous obtenez ce résultat à plusieurs reprises et que vous ne vous sentez pas bien, veuillez consulter votre médecin avec le rapport ECG imprimé.

• Le résultat "Non concluant" peut indiquer la présence de trop de facteurs humains ou de bruit pour obtenir un signal correct, ou vous pouvez avoir une arythmie que l'application ne parvient pas à classer. Une minorité de personnes peuvent avoir certaines conditions physiologiques les empêchant d'acquérir un bon signal pour générer de bons enregistrements.
• Si vous recevez un résultat Non concluant en raison d'un enregistrement médiocre, essayez d'enregistrer à nouveau votre ECG.
• Rythme cardiaque trop faible : le rythme cardiaque au repos est inférieur à 50 battements/min. le rythme cardiaque peut être faible suite à la prise de certains médicaments ou lorsque les signaux électriques du cœur ne sont pas transmis correctement. Un entraînement de niveau professionnel peut également provoquer un rythme cardiaque faible.
• Rythme cardiaque trop élevé : le rythme cardiaque au repos est supérieur à 110 battements/min. Le rythme cardiaque peut être élevé en raison de l'exercice, de la tension, du stress, de la déshydratation provoquée par l'alcool, d'une infection, de fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies.

Sécurité et performances

Sur la base d'une étude clinique dans laquelle les rythmes irréguliers des 629 participants ont été classés en tant que Rythme sinusal ou Fibrillation auriculaire, à la fois par des dispositifs à porter et des ECG à 12 dérivations (dérivation I), la sensibilité et la spécificité de ce produit sont les suivantes par rapport aux ECG à 12 dérivations (dérivation I).

Les données ci-dessus concernent uniquement la classification en Rythme sinusal ou Fibrillation auriculaire. Les autres types d'arythmie ou les scénarios d'arythmie simultanée ne sont pas pris en compte.

Dépannage

Si vous rencontrez des difficultés lors de l'utilisation de l'application ECG, reportez-vous au guide de dépannage suivant.

Problème : la classification des données du dispositif à porter Huawei échoue et l'application ECG ne parvient pas à lire les données.

Solution :

• Assurez-vous d'avoir suivi toutes les étapes comme indiqué dans l'application sur le téléphone.
• Assurez-vous que votre dispositif à porter Huawei, vos bras et vos mains restent immobiles pendant les enregistrements.
• Assurez-vous que votre poignet et le dispositif à porter Huawei sont secs et propres, car les taches d'eau et de sueur peuvent affecter l'enregistrement.
• Touchez pour mesurer à nouveau si le signal est faible. Si votre peau est sèche, humidifiez votre doigt à l'aide d'une faible quantité d'eau, puis réessayez.

Problème : de nombreux facteurs humains, bruits ou autres interférences surviennent pendant l'enregistrement.

Solution :

• Reposez vos bras à plat sur la table ou sur vos genoux pendant l'enregistrement. Essayez de vous détendre et de rester immobile.
• Assurez-vous que le dispositif à porter Huawei n'est pas lâche sur votre poignet. Assurez-vous que la sangle est bien ajustée et que l'arrière du dispositif à porter Huawei touche votre poignet.
• Pour éviter les interférences électroniques, éloignez le dispositif de tout appareil électronique branché sur une prise.

Problème : la forme d'onde ECG semble être inversée.

Solution :

• L'orientation du dispositif peut être réglée sur le mauvais poignet. Sur votre dispositif à porter Huawei, ouvrez l'application ECG et accédez à Paramètres pour sélectionner le mode de port (main gauche ou main droite).

  Toutes les données enregistrées seront stockées dans l'application sans installation ECG sur votre téléphone. Touchez Rapport ECG pour afficher les résultats ou sur Partager pour partager les données.

Avertissements

• L'application ECG ne peut pas diagnostiquer une crise cardiaque. Si vous pensez rencontrer une urgence médicale, veuillez consulter immédiatement un médecin.
• Ne pas utiliser pour diagnostiquer des maladies cardiaques. Ne modifiez pas vos médicaments sans consulter votre médecin au préalable.
• Ne pas utiliser pendant que vous suivez un traitement médical (par exemple, imagerie par résonance magnétique, diathermie, lithotripsie, traitement des brûlures et défibrillation externe).
• Ne pas utiliser avec des stimulateurs cardiaques, des DAI ou d'autres appareils électroniques implantés.
• Cette application n'est pas recommandée aux personnes atteintes des troubles suivants :
  • Bloc auriculo-ventriculaire ou bloc de branche
  • Arythmie sinusale importante, arrêt sinusal ou maladie du nœud sinusal
  • Extrasystoles interpolées, extrasystoles jonctionnelles ou rythmes d'échappement
  • Tachycardie auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire, flutter ventriculaire ou fibrillation ventriculaire
  • Rythme cardiaque au repos inférieur à 50 battements/min ou supérieur à 110 battements/min (veuillez consulter un médecin si votre rythme cardiaque se situe dans l'une de ces catégories)
  • Fibrillation auriculaire compliquée d'extrasystoles
  • Toute maladie grave rendant difficile une évaluation précise de l'efficacité et de la sécurité du dispositif
  • Tremblements ou chorée rendant difficile la réalisation tranquille de l'examen
  • Maladie bulleuse ou éruptions cutanées étendues
  • Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive
  • Déficiences des membres supérieurs
  • Déficience visuelle
• Ne réalisez pas d'enregistrement lorsque votre dispositif à porter Huawei se trouve à proximité d'un champ magnétique puissant (comme celui d'un système antivol électromagnétique ou d'un détecteur de métaux).
• Ne réalisez pas d'enregistrement lorsque le dispositif à porter Huawei est en dehors des conditions de fonctionnement spécifiées dans son manuel (température : entre -20 °C et +45 °C, humidité relative : entre 5 % et 95 %, pression atmosphérique : entre 860 hPa et 1060 hPa).

Précautions

• Les résultats de l'application ECG indiquent uniquement les risques potentiels et ne sont pas destinés à constituer un diagnostic complet de votre condition cardiaque. N'interprétez pas les résultats ou ne prenez pas de mesures cliniques basées sur les informations de cette application sans consulter un professionnel de la santé qualifié.
• L'application ECG produit des formes d'onde conçues afin de fournir des classifications de rythme auxiliaires pour aider à distinguer la fibrillation auriculaire du rythme sinusal normal. Par conséquent, il ne peut pas remplacer des méthodes de traitement ou un diagnostic standard.
• Les utilisateurs et/ou les patients doivent noter que tout incident grave lié à ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente du pays/de la région de l'utilisateur et/ou du patient.

  Attention : Huawei ne garantit pas que vous ne souffrez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé si l'application ECG marque un ECG en tant que Rythme sinusal ou "Non concluant". Contactez votre médecin en cas de changement dans votre état de santé.

Sécurité

• Confidentialité de l'utilisateur : les données utilisateur sont cryptées lors de leur stockage dans la base de données. Les données supprimées ne peuvent pas être restaurées.
• Protection des données confidentielles : l'application obscurcit et compile le code pour empêcher des tiers d'obtenir des données associées par recompilation.
• Prévention des accès non autorisés et gestion des autorisations : l'application contrôle ses fonctions via des comptes d'utilisateurs. Les utilisateurs qui ne se sont pas connectés ne peuvent pas utiliser l'application. Il est important d'assurer la sécurité de votre téléphone car il sera utilisé pour stocker vos informations de santé personnelles.
• L'ajout d'un mot de passe à votre téléphone constituera une couche de sécurité supplémentaire. Ceci est important lorsque vous stockez des informations de santé personnelles sur votre téléphone.

Maintenance du produit

Pour vous assurer que l'application ECG fonctionne normalement, veuillez mettre à jour votre téléphone et votre dispositif à porter vers leurs dernières versions. L'application ECG sera également mise à jour automatiquement avec la version du système.

Pour plus d'informations sur la maintenance des versions du système, accédez à https://consumer.huawei.com/

Symboles de l'appareil

Fabricant

Représentant agréé européen

Dispositif médical

Date de fabrication

Révision V1.4, 2022.9 HUAWEI Tous droits réservés.