Aplicação Alerta de fibrilhação auricular por ondas de pulso Instruções de utilização
Aplicação Alerta de fibrilhação auricular por ondas de pulso
Instruções de utilização
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P. R. China
Página de Internet: https://consumer.huawei.com/en/
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Tel: +31644168999 E-mail: info@lotusnl.com
A aplicação PWAP foi criada e lançada na data indicada no ecrã Sobre.
Nome do produto: Aplicação Alerta de fibrilhação auricular por ondas de pulso
Modelo: PPG-1
Versões de lançamento: V1 no telemóvel; V1 no dispositivo acessório
Estrutura: consiste numa aplicação de dispositivo acessório e numa aplicação de telemóvel.
Utilização prevista
A aplicação Alerta de fibrilhação auricular por ondas de pulso (PWAP) é uma aplicação independente compatível com dispositivos acessórios Huawei. Analisa os dados de pulso para identificar ritmos cardíacos irregulares e notifica os utilizadores relativamente a uma possível fibrilhação auricular. Os utilizadores podem recolher ativamente os dados ou ativar a recolha automática de dados em segundo plano. Quando os utilizadores optam por ativar a recolha automática de dados em segundo plano, a aplicação não envia uma notificação sempre que deteta uma possível fibrilhação auricular, pelo que a ausência de notificações não significa que não existem irregularidades. Os dados só são recolhidos quando o utilizador está imóvel. A aplicação pode ser utilizada para complementar a decisão de rastreio da fibrilhação auricular. A aplicação não se destina ao diagnóstico da fibrilhação auricular.
A aplicação não deve ser utilizada por menores de 18 anos.
Contraindicações
Não foram encontradas quaisquer contraindicações.
Indicação
Fibrilhação auricular
Benefício clínico
Complementar a decisão de rastreio da fibrilhação auricular.
Instalar e utilizar a aplicação
1. Software
− O sistema operativo no dispositivo acessório tem de ser o HarmonyOS 5.0 ou compatível.
− O sistema operativo no telemóvel tem de ser o Android 6.0 ou compatível, o HarmonyOS 2.0 ou compatível, ou o iOS 12.0 ou compatível.
− A versão da aplicação Huawei Health no telemóvel tem de ser a 11.0 ou compatível.
− Certifique-se de que o dispositivo acessório e o telemóvel estão a usar as versões mais recentes antes de usar a aplicação.
2. Interface de dados
O protocolo de transmissão é o Bluetooth 4.2 ou compatível.
3. Instalar a aplicação
− A aplicação PWAP é compatível com a série HUAWEI WATCH GT 4 e com outros modelos de dispositivos acessórios subsequentes.
− A aplicação PWAP está pré-instalada em dispositivos acessórios Huawei compatíveis com PWAP e na aplicação Huawei Health, por isso os utilizadores não precisam de a instalar. Só precisam de concluir o processo de registo para poderem utilizar a aplicação PWAP.
4. Autorizar e ativar a aplicação
− Para aceder à aplicação PWAP, toque no ícone de PWAP no dispositivo acessório Huawei ou aceda à aplicação Huawei Health no telemóvel.
− Inicie sessão na aplicação Huawei Health com a sua Conta HUAWEI e aceda ao ecrã Dispositivos na aplicação Huawei Health para ligar o seu dispositivo acessório Huawei ao seu telemóvel via Bluetooth, seguindo as instruções no ecrã.
− Após conceder as permissões necessárias, a aplicação PWAP poderá obter informações como o seu nome, a sua idade e o seu género.
− Na aplicação Huawei Health, aceda a Saúde, selecione Coração, toque no ícone de PWAP e siga as instruções no ecrã para ativar a aplicação PWAP.
5. Utilizar a aplicação PWAP
− Certifique-se de que o dispositivo acessório Huawei fica confortavelmente ajustado ao seu pulso.
− Abra a aplicação PWAP no seu dispositivo acessório Huawei.
− Mantenha os braços nivelados e imóveis.
− São necessários 45 a 50 segundos para concluir uma medição.
− Quando a medição estiver concluída, a aplicação PWAP analisará os dados. O resultado apresentado será "Possível fibrilhação auricular" ou "Sem anomalias". Todos os resultados da aplicação de dispositivo acessório serão sincronizados com a aplicação de telemóvel via Bluetooth. Pode ver os resultados na sua aplicação de telemóvel.
− Se a recolha automática estiver ativada na aplicação de telemóvel, a aplicação de dispositivo acessório efetuará automaticamente as medições enquanto estiver em repouso. Se a aplicação detetar uma possível fibrilhação auricular, o ecrã ligar-se-á ou vibrará. Quando estiver a dormir, a aplicação não emitirá uma notificação através de vibração. Em vez disso, aparecerá uma notificação pop-up silenciosa. Quando estiver acordado, receberá uma notificação de hora a hora.
− Pode ver os resultados da semana anterior no dispositivo acessório e pode ver mais dados históricos no seu telemóvel.
Análise de PWAP
Após a leitura bem-sucedida dos dados, obterá um dos seguintes resultados na aplicação PWAP:
l Sem anomalias: não foram detetados sinais de fibrilhação auricular.
*Nota:
A apresentação do resultado "Sem anomalias" não garante que não sofre de arritmia ou de outros problemas de saúde. Se se sentir desconfortável, contacte o seu médico.
l Possível fibrilhação auricular: foi detetado um ritmo cardíaco irregular. Pode tratar-se de uma fibrilhação auricular.
*Nota:
A apresentação do resultado "Possível fibrilhação auricular" pode indicar que tem um problema de saúde subjacente. Se se sentir desconfortável, contacte imediatamente o seu médico.
Segurança e desempenho
Foi realizado um estudo clínico com um total de 183 indivíduos com tons de pele médios para calcular a sensibilidade e a especificidade da aplicação PWAP no que toca a identificação de fibrilhação auricular, utilizando a interpretação do ECG (derivação II) pelo investigador como padrão de ouro. A sensibilidade para a identificação de fibrilhação auricular foi de 98,36% (91,28%, 100,00%) e a especificidade foi de 97,54% (93,02%, 100,00%). Em termos da análise do conjunto de dados de segurança, não foram registados defeitos no dispositivo, falhas de software, eventos adversos ou eventos adversos graves durante a investigação.
Foi efetuado um estudo para avaliar a eficácia da aplicação PWAP no rastreio do ritmo sinusal e da fibrilhação auricular em pacientes com tons de pele claros e escuros. No total, foram inscritos 58 indivíduos no estudo, incluindo 31 com pele clara e 27 com pele escura. A sensibilidade para a população geral foi de 89%. No grupo de fibrilhação auricular, a sensibilidade foi de 96%. Para o grupo de indivíduos com tons de pele claros no grupo fibrilhação auricular, a sensibilidade foi de 92%. Para o grupo com tons de pele escuros, a sensibilidade foi de 100%. A sensibilidade para todo o grupo de ritmo sinusal foi de 84%. Para os grupos de tons de pele claros e escuros, as sensibilidades foram de 91% e 79%, respetivamente. Não se registaram eventos adversos durante a investigação clínica.
Resolução de problemas
Se tiver dificuldades em utilizar a aplicação PWAP, consulte os seguintes problemas comuns e siga os passos para os resolver:
Problema: o dispositivo acessório Huawei não consegue classificar os dados e a aplicação PWAP não consegue ler os dados.
Solução:
l Certifique-se de que completou todos os passos conforme as instruções na aplicação do telemóvel.
l Certifique-se de que o seu dispositivo acessório Huawei, os seus braços e as suas mãos estão imóveis durante a medição.
Problema: há muitas interferências quando a aplicação é utilizada, por exemplo, devido a fatores humanos e ruídos.
Solução:
l Apoie os braços (na horizontal) numa mesa ou no colo durante a medição.
l Certifique-se de que o dispositivo acessório Huawei fica confortavelmente ajustado ao seu pulso.
Avisos
l A aplicação PWAP não consegue diagnosticar os sinais de um ataque cardíaco. Se pensa que está a sofrer uma emergência médica, procure assistência médica imediata.
l Não utilize a aplicação para diagnosticar doenças cardíacas. Não altere a sua medicação sem antes consultar o seu médico.
l A aplicação PWAP realiza medições em intervalos e não pode ser utilizada como um dispositivo de monitorização contínua. Isto significa que não consegue detetar todas as fibrilhações auriculares e que os pacientes com fibrilhação auricular podem não receber notificações sobre todas as ocorrências.
l Existem vários fatores que podem afetar a capacidade da aplicação para medir a sua pulsação e detetar a fibrilhação auricular, incluindo: movimento, movimentos da mão e dos dedos, fatores ambientais como a temperatura ambiente, uma tatuagem de cor escura no pulso e o nível de fluxo sanguíneo para a pele (que pode ser menor em temperaturas baixas).
l Um dispositivo acessório Huawei pode não conseguir fazer a recolha de dados quando está próximo de um campo eletromagnético forte (como um sistema antirroubo eletromagnético ou um detetor de metais).
l Não use o dispositivo acessório Huawei quando estiver a realizar um tratamento médico (como uma ressonância magnética, diatermia, litotripsia, tratamentos de queimaduras ou desfibrilhação externa).
l A aplicação não se destina a ser utilizada por pessoas que tenham sido previamente diagnosticadas com fibrilhação auricular.
l Não se recomenda a utilização da aplicação por parte de:
− Utilizadores com pacemakers ou cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (ICDs), ou utilizadores com bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo;
− Utilizadores com taquicardia sinusal, bradicardia sinusal significativa, arritmia sinusal significativa, paragem sinusal ou síndrome do seio doente;
− Utilizadores com batimentos cardíacos prematuros interposicionais, batimentos cardíacos prematuros duplicados, batimentos cardíacos prematuros triplicados, batimentos cardíacos prematuros de fronteira ou ritmos cardíacos de batimentos de escape;
− Utilizadores com taquicardia auricular, flutter auricular, taquicardia ventricular, flutter ventricular, ou fibrilhação ventricular;
− Utilizadores com um ritmo cardíaco em repouso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 110 batimentos/minuto;
− Utilizadores com tremores ou coreia que têm dificuldade em permanecer imóveis durante a medição;
− Utilizadores com doença bolhosa ou erupção cutânea generalizada;
− Utilizadores com antecedentes de doença mental ou deficiência cognitiva;
− Utilizadores com deficiências nos membros superiores;
− Utilizadores com deficiências visuais;
− Utilizadores com doenças de pele nos pulsos, incluindo mas não se limitando a herpes e úlceras em grande escala;
− Utilizadores com menos de 18 anos.
Precauções
l Os resultados da aplicação PWAP indicam apenas potenciais riscos e não se destinam a ser um diagnóstico completo do seu estado cardíaco. Não interprete os resultados nem tome medidas clínicas com base nas leituras ou nos resultados apresentados por esta aplicação sem consultar um profissional de saúde qualificado.
l Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar quaisquer incidentes graves relacionados com a aplicação ao fabricante e à autoridade competente no seu país/região.
Atenção: mesmo quando a aplicação PWAP mostra um resultado "Sem anomalias" ou mesmo que não receba uma notificação "Possível fibrilhação auricular", a Huawei não pode garantir que não sofre de arritmia ou de outros problemas de saúde. Se notar quaisquer alterações na sua saúde, contacte o seu médico.
Segurança
l Privacidade do utilizador: os dados do utilizador são encriptados quando armazenados na base de dados. Não é possível restaurar os dados eliminados.
l Proteger os seus dados confidenciais: a aplicação oculta e compila código para impedir que terceiros obtenham dados relacionados através de recompilação.
l Impedir o acesso não autorizado e gerir as permissões: os utilizadores precisam de uma conta para acederem à aplicação e utilizá-la. Os utilizadores que não tenham iniciado sessão não podem utilizar a aplicação. É importante manter o seu telemóvel seguro quando o utiliza para armazenar informações de saúde pessoais.
l A definição de uma palavra-passe no seu telemóvel permite acrescentar uma camada adicional de segurança. Isto é importante quando são armazenadas informações de saúde pessoais no seu telemóvel.
Manutenção do produto
Para garantir o correto funcionamento da aplicação PWAP, atualize os sistemas do telemóvel e do dispositivo acessório para as respetivas versões mais recentes. A aplicação PWAP será atualizada automaticamente sempre que o sistema for atualizado.
Para mais informações sobre a manutenção e as versões do sistema, visite https://consumer.huawei.com/
Símbolos do dispositivo
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Fabricante |
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Representante autorizado na União Europeia |
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Dispositivo médico |
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Data de fabrico |
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Marca CE. Indica que o dispositivo está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) 2017/745. |
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