Polsgolf-A-fib-prompt-app Instructies voor gebruik
Polsgolf-A-fib-prompt-app
Instructies voor gebruik
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China
Website: https://consumer.huawei.com/en/
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Tel.: +31644168999 E-mail: info@lotusnl.com
De PWAP-app is gemaakt en uitgebracht op de datum die wordt weergegeven op het scherm Over.
Productnaam: Polsgolf-A-fib-prompt-app
Model: PPG-1
Releaseversies: V1 op de telefoon; V1 op de wearable
Structuur: Bestaat uit een wearable-app en een telefoon-app.
Beoogd gebruiksdoel
De Polsgolf-A-fib-prompt-app (PWAP) is een onafhankelijke app die werkt met Huawei-wearables. De app analyseert polsgegevens om onregelmatige hartritmes te identificeren en waarschuwt gebruikers bij vermoedelijke atriumfibrillatie (A-fib). Gebruikers kunnen actief gegevens verzamelen of automatische gegevensverzameling op de achtergrond inschakelen. Als gebruikers ervoor kiezen om automatische gegevensverzameling op de achtergrond in te schakelen, stuurt de app niet telkens een melding als er een vermoeden van A-fib is. Geen melding betekent dus niet dat er geen onregelmatigheid is. Gegevens worden alleen verzameld wanneer de gebruiker stilstaat. De app kan worden gebruikt als ondersteuning bij het nemen van een beslissing over een screening op A-fib. De app is niet bedoeld om atriumfibrillatie te diagnosticeren.
De app mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties gevonden.
Indicatie
Atriumfibrillatie
Klinische voordeel
Ondersteuning bij nemen van beslissing over screening op A-fib.
De app installeren en gebruiken
1. Software
− Het besturingssysteem op de wearable moet HarmonyOS 5.0 of een compatibel besturingssysteem zijn.
− Het besturingssysteem op de mobiele telefoon moet Android 6.0 of een compatibel besturingssysteem, HarmonyOS 2.0 of een compatibel besturingssysteem of iOS 12.0 of een compatibel besturingssysteem zijn.
− De Huawei Gezondheid-appversie op de mobiele telefoon moet 11.0 of een compatibele appversie zijn.
− Zorg dat de nieuwste versies op uw wearable en telefoon actief zijn voordat u de app gaat gebruiken.
2. Gegevensinterface
Het transmissieprotocol is Bluetooth 4.2 of een compatibel protocol.
3. De app installeren
− De PWAP-app is compatibel met de HUAWEI WATCH GT 4-serie en andere daaropvolgende wearablemodellen.
− De PWAP-app is voorgeïnstalleerd op Huawei-wearables die compatibel zijn met PWAP en in de Huawei Gezondheid-app, zodat gebruikers deze niet zelf hoeven te installeren. Ze hoeven alleen het registratieproces te voltooien om de PWAP-app te kunnen gebruiken.
4. De app autoriseren en activeren
− Om toegang te krijgen tot de PWAP-app, raakt u het PWAP-pictogram op uw Huawei-wearable aan of gaat u naar de Huawei Gezondheid-app op uw telefoon.
− Meld u aan bij de Huawei Gezondheid-app met uw HUAWEI-id en ga naar het scherm Apparaten in de Huawei Gezondheid-app om uw Huawei-wearable via Bluetooth met uw telefoon te verbinden, door de instructies op het scherm te volgen.
− Nadat u de nodige toestemmingen hebt verleend, kan de PWAP-app informatie verkrijgen zoals uw naam, leeftijd en gender.
− Ga in de Huawei Gezondheid-app naar Gezondheid, selecteer Hart, tik op het PWAP-pictogram en volg de instructies op het scherm om de PWAP-app te activeren.
5. De PWAP-app gebruiken
− Zorg ervoor dat uw Huawei-wearable goed om uw pols past.
− Open de PWAP-app op uw Huawei-wearable.
− Houd uw armen horizontaal en stil.
− Het duurt 45-50 seconden om een meting te voltooien.
− Nadat de meting is voltooid, analyseert de PWAP-app de gegevens. Het resultaat is ofwel "Vermoedelijke A-fib" of "Geen afwijkingen". Alle resultaten van de wearable-app worden via Bluetooth gesynchroniseerd met de telefoonapp. U kunt uw resultaten bekijken op uw telefoonapp.
− Als automatisch verzamelen is ingeschakeld in de telefoonapp, neemt de wearable-app automatisch metingen terwijl u rust. Als de app A-fib vermoedt, gaat het scherm aan of trilt het. Als u slaapt, geeft de app geen trilherinnering, maar verschijnt er een stille pop-upherinnering. Als u wakker bent, ontvangt u elk uur een herinnering.
− U kunt de resultaten van de afgelopen week bekijken op uw wearable en u kunt meer historische gegevens bekijken op uw telefoon.
PWAP-analyse
Als de gegevens zijn gelezen, krijgt u een van de volgende resultaten in de PWAP-app:
l Geen afwijkingen: Er waren geen tekenen van A-fib.
*Opmerking:
Als het resultaat "Geen afwijkingen" is, garandeert dit niet dat u geen hartritmestoornissen of andere gezondheidsproblemen hebt. Als u zich ongemakkelijk voelt, neemt u contact op met uw arts.
l Vermoedelijke A-fib: Er is een onregelmatig hartritme gedetecteerd en het kan A-fib zijn.
*Opmerking:
Als het resultaat "Vermoedelijke A-fib" is, hebt u mogelijk een onderliggend gezondheidsprobleem. Als u zich ongemakkelijk voelt, neemt u onmiddellijk contact op met uw arts.
Veiligheid en prestaties
Er werd een klinische studie uitgevoerd onder in totaal 183 proefpersonen met een gemiddelde huidtinten om de sensitiviteit en specificiteit van de PWAP-app te berekenen voor het identificeren van A-fib, met de interpretatie van het ECG (Lead II) door de onderzoeker als gouden standaard. De sensitiviteit voor het identificeren van A-fib was 98,36% (91,28%, 100,00%) en de specificiteit was 97,54% (93,02%, 100,00%). Wat betreft de analyse van de veiligheidsgegevens zijn er tijdens het onderzoek geen defecten aan het apparaat, softwarefouten, ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen opgetreden.
Er werd een onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit van de PWAP-app te evalueren bij het screenen op sinusritme en A-fib bij patiënten met een lichte en donkere huidtint. In totaal werden 58 proefpersonen ingeschreven in het onderzoek, waarvan 31 met een lichte huid en 27 met een donkere huid. De gevoeligheid voor de totale populatie was 89%. In de A-fib-groep was de gevoeligheid 96%. Voor de groep proefpersonen met een lichte huidtint in de A-fib-groep was de gevoeligheid 92%; voor de groep met een donkere huidtint was de gevoeligheid 100%. De gevoeligheid voor de gehele sinusritmegroep was 84%. Voor de lichte en donkere huidtinten waren de respectievelijke gevoeligheden 91% en 79%. Tijdens het klinisch onderzoek zijn er geen ongewenste voorvallen opgetreden.
Probleemoplossing
Als u problemen hebt met het gebruik van de PWAP-app, bekijk dan de volgende veelvoorkomende problemen en volg de stappen voor probleemoplossing:
Probleem: Gegevensclassificatie door de Huawei-wearable mislukt en de PWAP-app kan de gegevens niet lezen.
Oplossing:
l Zorg ervoor dat u alle stappen volgens de instructies in de telefoonapp hebt uitgevoerd.
l Zorg ervoor dat uw Huawei-wearable, armen en handen niet bewegen tijdens metingen.
Probleem: Er is veel interferentie bij het gebruik van de app, bijvoorbeeld door menselijke factoren en lawaai.
Oplossing:
l Rust uw arm tijdens metingen plat op een tafel of in uw schoot.
l Zorg ervoor dat uw Huawei-wearable goed om uw pols past.
Waarschuwingen
l De PWAP-app kan geen hartaanval diagnosticeren. Als u denkt dat u een medisch noodgeval ervaart, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
l Gebruik de app niet om hartgerelateerde ziekten te diagnosticeren. Breng geen wijzigingen aan in uw medicatie zonder eerst met uw arts te overleggen.
l De PWAP-app voert met tussenpozen metingen uit en kan niet worden gebruikt als apparaat voor continue monitoring. Dit betekent dat de app niet alle A-fibs kan detecteren en dat patiënten met A-fibs mogelijk niet bij elk optreden een melding ontvangen.
l Een aantal factoren kan van invloed zijn op het vermogen van de app om uw hartslag te meten en A-fib te detecteren, waaronder beweging, hand- en vingerbewegingen, omgevingsfactoren zoals omgevingstemperatuur, een donkergekleurde tatoeage op de pols en het niveau van de bloedstroom naar de huid (die lager kan zijn bij lage temperaturen).
l Een Huawei-wearable kan mogelijk geen gegevens verzamelen als deze zich in de buurt van een sterk elektromagnetisch veld bevindt (zoals een elektromagnetisch anti-diefstalsysteem of een metaaldetector).
l Draag de Huawei-wearable niet wanneer u een medische behandeling ondergaat (zoals magnetische resonantiebeeldvorming, diathermie, lithotripsie, brandwondenbehandelingen of externe defibrillatie).
l De app is niet bedoeld voor gebruik door personen bij wie eerder A-fib is vastgesteld.
l De app wordt niet aanbevolen voor gebruik door:
− Gebruikers die pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's) gebruiken, of gebruikers met atrioventriculair blok of bundeltakblok;
− Gebruikers met sinustachycardie, ernstige sinusbradycardie, ernstige sinusaritmie, sinusarrest of sick-sinussyndroom;
− Gebruikers met hartritmestoornissen zoals zogenaamde "interpositional premature beats" (intermitterende slagen), "dual-law premature beats" (bigeminie), "triple-law premature beats" (trigeminie), "border premature beats" of "escape beat heart rhythms" (ontsnappingsslagen);
− Gebruikers met atriale tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of ventriculaire fibrillatie;
− Gebruikers met een hartslag tijdens rust van minder dan 50 slagen/minuut of meer dan 110 slagen/minuut;
− Gebruikers met tremor of chorea die moeite hebben om stil te blijven zitten tijdens een meting;
− Gebruikers met bulleuze aandoening of een gegeneraliseerde huiduitslag;
− Gebruikers met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen;
− Gebruikers met beperkingen aan de bovenste ledematen;
− Gebruikers met visuele beperkingen;
− Gebruikers met huidaandoeningen op hun polsen, inclusief maar niet beperkt tot grootschalige herpes en zweren;
− Gebruikers jonger dan 18 jaar.
Voorzorgsmaatregel
l De resultaten van de PWAP-app geven alleen mogelijke risico's aan en zijn niet bedoeld als volledige diagnose van uw hartconditie. U mag de resultaten niet interpreteren of geen klinische maatregelen nemen op basis van de waarden of resultaten die worden weergegeven door deze app zonder een bevoegde zorgverlener te raadplegen.
l Gebruikers en/of patiënten moeten alle ernstige incidenten met betrekking tot de app melden aan de fabrikant en aan de relevante autoriteit in hun land/regio.
Voorzichtig: Ook als de PWAP-app laat zien dat u "Geen afwijkingen" hebt of als u geen melding "Vermoedelijke A-fib" ontvangt, kan Huawei niet garanderen dat u geen hartritmestoornissen of andere gezondheidsproblemen hebt. Als u veranderingen in uw gezondheid opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Beveiliging
l Gebruikersprivacy: Gebruikersgegevens worden versleuteld wanneer ze in de databank worden opgeslagen. Verwijderde gegevens kunnen niet worden hersteld.
l Uw vertrouwelijke gegevens beschermen: De app vervaagt en compileert programmering om te voorkomen dat derden gerelateerde gegevens verkrijgen door middel van hercompilatie.
l Onbevoegde toegang voorkomen en toestemmingen beheren: Gebruikers hebben een account nodig om toegang te krijgen tot de app en deze te gebruiken. Gebruikers die niet zijn aangemeld, kunnen de app niet gebruiken. Het is belangrijk om uw telefoon veilig te houden als u deze gebruikt om persoonlijke gezondheidsinformatie op te slaan.
l Door een wachtwoord op uw telefoon in te stellen, voegt u een extra beveiligingslaag toe. Dit is belangrijk wanneer u persoonlijke gezondheidsinformatie op uw telefoon opslaat.
Productonderhoud
Om ervoor te zorgen dat de PWAP-app correct werkt, moet u de laatste versies van uw telefoon en wearables bijwerken. De PWAP-app wordt automatisch bijgewerkt wanneer het systeem wordt bijgewerkt.
Ga voor meer informatie over onderhoud en systeemversies naar https://consumer.huawei.com/
Apparaatsymbolen
|
|
Fabrikant |
|
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie |
|
Medisch apparaat |
|
Datum van vervaardiging |
|
CE-markering. Geeft aan dat het apparaat voldoet aan EU-verordening 2017/745. |
|
Herzien V1.1, 2025.7 HUAWEI Alle rechten voorbehouden |
|
