Verwendungszweck

Die ECG-App zeichnet das Einkanal-EKG des Nutzers auf und klassifiziert dieses auf Basis der EKG-Wellenform entweder als Sinusrhythmus oder als Vorhofflimmern. Nutzer können ihre EKG-Aufzeichnungen, Klassifizierungen des Rhythmus und Symptome mit einer medizinischen Fachkraft teilen. Die ECG-App ist für die Nutzung durch Personen über 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Es wurden keine Kontraindikationen festgestellt.

Zur Indikation von

Vorhofflimmern

Klinischer Nutzen

Untersuchung auf Vorhofflimmern zur frühzeitigen Erkennung und Behandlung.

Installation und Nutzungsanweisungen

Die ECG-App ist mit der Huawei Watch GT2 Pro-Serie und anderen nachfolgenden Uhrmodellen kompatibel.

Die ECG-App ist auf EKG-kompatiblen Wearables von Huawei und in der Huawei Health-App vorinstalliert, sodass die Nutzer sie nicht selbst installieren müssen. Wenn ein Nutzer den Einführungsprozess abgeschlossen hat, kann er die ECG-App nutzen.

1. App-Autorisierung und -Aktivierung

Öffne die Huawei Health-App, wechsele zum Bildschirm Herz, tippe auf das Symbol für EKG und befolge die Bildschirmanweisungen zum Aktivieren der App.

● Softwareumgebung

Das Betriebssystem auf dem Wearable muss HarmonyOS oder ein kompatibles System sein.

Das Betriebssystem auf dem Mobiltelefon muss Android 6.0 bzw. ein kompatibles System, HarmonyOS 2.0 bzw. ein kompatibles System oder iOS 12.0 bzw. ein kompatibles System sein.

Die Version der Huawei Health-App auf dem Telefon muss 11.0 oder eine kompatible Version sein.

Stelle vor der Nutzung der App sicher, dass die neuesten Versionen auf dem Wearable und dem Telefon ausgeführt werden.

● Datenschnittstelle

Das Übertragungsprotokoll ist Bluetooth 4.2 oder ein kompatibles Protokoll.

● Der Zugriff auf die ECG-App ist auf Huawei-Wearables über das Symbol für die ECG-App möglich und auf Telefonen über die Huawei Health-App.

● Du musst bei der Huawei Health-App auf dem Telefon über eine HUAWEI ID angemeldet sein und die Huawei Health-App muss mit dem Wearable gekoppelt sein. Öffne den Bildschirm Geräte in der Huawei Health-App und befolge die Bildschirmanweisungen, um das Telefon über Bluetooth mit deinem Huawei-Wearable zu verbinden.

● Wenn die ECG-App entsprechend autorisiert wurde, kann sie deinen Namen, dein Alter und dein Geschlecht abrufen.

● Du kannst deine grundlegenden Informationen, darunter den Nutzernamen, das Alter und das Geschlecht, in der Huawei Health-App ändern. Die geänderten Informationen werden mit dem Berichtsbildschirm der ECG-App synchronisiert.

2. EKG-Aufzeichnungen

● Stelle sicher, dass das Huawei-Wearable eng an dem in den Einstellungen ausgewählten Handgelenk anliegt.

● Öffne die ECG-App auf deinem Huawei-Wearable.

● Lege deinen Arm flach auf einen Tisch oder in deinen Schoß und lege deine Finger dann auf die Krone. Du musst bei der Aufzeichnung nicht auf die Krone drücken.

● Die Aufzeichnung dauert 30 Sekunden.

● Nach Abschluss der EKG-Aufzeichnung werden die EKG-Daten analysiert und das Ergebnis wird als Sinusrhythmus, Vorhofflimmern und Nicht eindeutig klassifiziert. Alle EKG-Ergebnisse werden mit der Telefon-App synchronisiert. Du kannst weitere Informationen zum Ergebnis der EKG-Aufzeichnung in der ECG-App anzeigen und deine EKG-Aufzeichnungen auch mit einem Mediziner teilen.

● Falls du die folgenden Symptome feststellst, kannst du diese nach Abschluss der EKG-Aufzeichnung zu den Daten hinzufügen: Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel, Erschöpfung, schlechter Schlaf, Erkältung/Fieber, Sonstige.

EKG-Analyse

Wenn die Daten erfolgreich gelesen wurden, erhältst du eine der folgenden Klassifizierungen in der ECG-App:

Sinusrhythmus: Der Herzschlag ist regelmäßig mit zwischen 50 bis 110 Schlägen pro Minute.

* Hinweis:

Das EKG zeigt keine Anzeichen von Vorhofflimmern.

Ein Sinusrhythmus garantiert nicht, dass du kein Vorhofflimmern oder keine anderen Herzprobleme hast. Wenn du dich unwohl fühlst, wende dich an deinen Arzt.

Vorhofflimmern: Der Herzschlag ist unregelmäßig mit zwischen 50 bis 110 Schlägen pro Minute.

* Hinweis:

Das Ergebnis „Vorhofflimmern“ weist möglicherweise nur auf ein potenzielles Risiko hin. Wenn du dich unwohl fühlst, wende dich sofort mit dem ausgedruckten EKG-Bericht an deinen Arzt.

Nicht eindeutig: Dieses Ergebnis gibt an, dass das EKG nicht klassifiziert werden kann, da die Herzfrequenz zu hoch oder zu niedrig ist, dass die Herzfrequenz nicht als Vorhofflimmern angesehen werden kann, oder dass der Sinusrhythmus bzw. die Datenqualität schlecht ist.

* Hinweis:

Wenn du wiederholt dieses Ergebnis erhältst und dich unwohl fühlst, wende dich mit dem ausgedruckten EKG-Bericht an deinen Arzt.

• Das Ergebnis „Nicht eindeutig“ kann darauf hindeuten, dass aufgrund zu vieler menschlicher Faktoren oder Geräusche kein gutes Signal erfasst werden kann, oder dass du an einer Herzrhythmusstörung leidest, die von der App nicht klassifiziert werden kann. Der physiologische Zustand einer geringen Anzahl von Personen kann möglicherweise dazu führen, dass sie kein gutes Signal erfassen, um verwendbare Aufzeichnungen zu generieren.
• Wenn du aufgrund einer schlechten Aufzeichnung ein nicht eindeutiges Ergebnis erhältst, zeichne dein EKG neu auf.
• Herzfrequenz zu niedrig: Die Ruheherzfrequenz liegt unter 50 Schlägen/Min. Die Herzfrequenz ist möglicherweise niedrig, da Medikamente eingenommen wurden oder die elektrischen Signale des Herzens nicht richtig übertragen werden. Professionelles Training kann ebenfalls zu einer niedrigen Herzfrequenz führen.
• Herzfrequenz zu hoch: Die Ruheherzfrequenz liegt über 110 Schlägen/Min. Die Herzfrequenz ist möglicherweise aufgrund von Sport, Stress, durch Alkohol verursachte Austrocknung, Infektion, Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen hoch.

Sicherheit und Leistung

Basierend auf einer klinischen Studie, bei der der unregelmäßige Rhythmus von 629 Teilnehmern sowohl von Wearables als auch von 12-Kanal-EKGs (Kanal I) als Sinusrhythmus und Vorhofflimmern klassifiziert wurde, ist die Empfindlichkeit und Genauigkeit dieses Produkt verglichen mit 12-Kanal-EKGs (Kanal I) wie folgt.

Die obigen Daten beziehen sich nur auf die Klassifizierung als Sinusrhythmus und Vorhofflimmern. Andere Arten von Herzrhythmusstörungen oder gleichzeitige Herzrhythmusstörungsszenarien wurden nicht berücksichtigt.

Problembehebung

Wenn du Probleme bei der Nutzung der ECG-App hast, findest du nachfolgend Informationen zur Problembehebung.

Problem: Die Datenklassifizierung des Huawei-Wearables schlägt fehl und die ECG-App kann die Daten nicht lesen.

Lösung:

• Stelle sicher, dass du alle in der Telefon-App angegebenen Schritte durchgeführt hast.
• Stelle sicher, dass du dein Huawei-Wearable sowie deine Arme und Hände bei der Aufzeichnung ruhig hältst.
• Vergewissere dich, dass dein Handgelenk und das Huawei-Wearable sauber und trocken sind, da Wasser und Schweißflecken die Aufzeichnung beeinträchtigen können.
• Wenn das Signal schlecht ist, tippe erneut zum Messen. Wenn deine Haut trocken ist, feuchte deinen Finger mit etwas Wasser an und versuche es erneut.

Problem: Eine Vielzahl von menschlichen Faktoren, Geräuschen oder anderen Störungen beeinflussen die Aufzeichnung.

Lösung:

• Lege den Arm während der Aufzeichnung flach auf den Tisch oder in deinen Schoß. Entspanne dich und bewege dich nicht.
• Stelle sicher, dass das Huawei-Wearable nicht locker am Handgelenk sitzt. Stelle sicher, dass das Armband festgezogen ist und die Rückseite des Huawei-Wearables am Handgelenk anliegt.
• Um elektrische Interferenzen zu vermeiden, halte das Gerät von Elektrogeräten fern, die an eine Steckdose angeschlossen sind.

Problem: Die Wellenform des EKGs sieht auf den Kopf gestellt aus.

Lösung:

• In der Geräteausrichtung ist möglicherweise das falsche Handgelenk festgelegt. Öffne die ECG-App auf deinem Huawei-Wearable und gehe zu Einstellungen, um den Tragemodus auszuwählen (linke oder rechte Hand).

  Alle aufgezeichneten Daten werden in der EKG-Quick-App auf deinem Telefon gespeichert. Tippe auf EKG-Bericht, um die Ergebnisse anzuzeigen, oder auf Teilen, um die Daten zu teilen.

Warnhinweise

• Die ECG-App kann keinen Herzinfarkt diagnostizieren. Wenn du das Gefühl hast, dass ein medizinischer Notfall bei dir vorliegt, suche umgehend einen Arzt auf.
• Nutze die App nicht, um Herzkrankheiten zu diagnostizieren. Ändere deine Medikation nicht ohne vorherige Absprache mit deinem Arzt.
• Nutze die App nicht bei medizinischen Behandlungen (z. B. bei einer Kernspintomographie, Diathermie, Lithotripsie, externen Defibrillation und bei der Behandlung von Verbrennungen).
• Nutze die App nicht zusammen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) oder anderen implantierten Elektrogeräten.
• Diese App wird nicht für Personen empfohlen, die an den folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen leiden:
  • AV-Block oder Linksschenkelblock
  • Schwere Sinusarrhythmie oder schwerer Sinusarrest bzw. schweres Sinusknotensyndrom
  • Interpolierte Extrasystolen, junktionale Extrasystolen oder Ersatzrhythmus
  • Atriale Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern oder Kammerflimmern
  • Eine Ruheherzfrequenz von unter 50 Schlägen/Min. oder über 110 Schlägen/Min. (Wende dich an einen Arzt, wenn deine Ruheherzfrequenz in eine dieser Kategorien fällt.)
  • Vorhofflimmern mit der zusätzlichen Komplikation von Extrasystolen
  • Eine schwere Krankheit, die die genaue Bewertung der Effektivität und Sicherheit des Geräts erschwert
  • Tremor oder Chorea, die das Stillhalten für die Untersuchung schwierig machen
  • Bullöse Krankheiten oder großflächige Hautausschläge
  • Vorgeschichte von psychischen oder kognitiven Störungen
  • Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen
  • Sehbeeinträchtigung
• Führe keine Aufzeichnung durch, wenn sich dein Huawei-Wearable in der Nähe eines starken Magnetfelds (z. B. einer elektromagnetischen Diebstahlsicherung oder eines Metalldetektors) befindet.
• Führe keine Aufzeichnung durch, wenn das Huawei-Wearable außerhalb der im Handbuch angegebenen Betriebsbedingungen genutzt wird (Temperatur: zwischen –20 °C und +45 °C; relative Luftfeuchtigkeit: zwischen 5 % und 95 %; Luftdruck: zwischen 860 hPa und 1060 hPa).

Vorsichtshinweise

• Die Ergebnisse der ECG-App weisen nur auf potenzielle Risiken hin und sind nicht als vollständige Diagnose für den Zustand deines Herzens gedacht. Interpretiere die Ergebnisse nicht auf Basis der Ausgaben dieser App bzw. ergreife keine klinischen Maßnahmen auf Basis der Ausgaben ohne zuvor eine medizinische Fachkraft zu Rate zu ziehen.
• Die ECG-App erstellt Wellenformen, die zusätzliche Klassifizierungen des Rhythmus bereitstellen sollen, um zwischen Vorhofflimmern und normalem Sinusrhythmus zu unterscheiden. Sie kann deshalb keine Standarddiagnose oder Behandlungsmethoden ersetzen.
• Nutzer und/oder Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der zuständige Stelle im Land/der Region des Nutzers und/oder Patienten melden sollten.

  Achtung: Huawei garantiert nicht, dass du nicht an Herzrhythmusstörungen oder anderen Gesundheitsproblemen leidest, wenn die ECG-App ein EKG als „Sinusrhythmus“ oder „Nicht eindeutig“ markiert. Wenn sich dein Gesundheitszustand ändert, wende dich an deinen Arzt.

Sicherheit

• Privatsphäre des Nutzers: Die Nutzerdaten werden beim Speichern in der Datenbank verschlüsselt. Gelöschte Daten können nicht wiederhergestellt werden.
• Schutz vertraulicher Daten: Die App verschleiert und kompiliert Code, um zu verhindern, das Dritte durch eine Neukompilierung die zugehörigen Daten erlangen.
• Verhinderung von nicht autorisiertem Zugriff und Berechtigungsverwaltung: Die App steuert ihre Funktionen über Nutzerkonten. Nicht angemeldete Nutzer können die App nicht nutzen. Die Sicherheit deines Telefons ist wichtig, da deine persönlichen Gesundheitsdaten auf diesem gespeichert werden.
• Das Hinzufügen eines Passworts zu deinem Telefon bietet zusätzliche Sicherheit. Dies ist wichtig, wenn du persönliche Gesundheitsinformationen auf deinem Telefon speicherst.

Produktwartung

Um sicherzustellen, dass die ECG-App ordnungsgemäß ausgeführt wird, aktualisiere dein Telefon und Wearable auf die jeweils neueste Version. Die ECG-App wird automatisch mit der Systemversion aktualisiert.

Weitere Informationen zur Wartung für Systemversionen findest du unter https://consumer.huawei.com/.

Gerätesymbole

Hersteller

Autorisierter europäischer Vertreter

Medizinisches Gerät

Herstellungsdatum

Überarbeitete Version V1.4, September 2022, HUAWEI. Alle Rechte vorbehalten.