App di avviso fibrillazione atriale con onda del polso Istruzioni per l'uso

App di avviso fibrillazione atriale con onda del polso

Istruzioni per l'uso

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Sito Web: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel: +31644168999         E-mail: info@lotusnl.com

L'app PWAP è stata prodotta e rilasciata nella data indicata nella schermata Informazioni.

Nome prodotto: App di avviso fibrillazione atriale con onda del polso

Modello: PPG-1

Versioni della release: V1 sul telefono; V1 sul dispositivo indossabile

Struttura: consiste in un'app per indossabili e in un'app per telefono.

Scopo previsto

L'app di avviso fibrillazione atriale con onda del polso (PWAP) è un'app indipendente che funziona con i dispositivi indossabili Huawei. Analizza i dati del polso per identificare i ritmi cardiaci irregolari e notifica agli utenti la sospetta fibrillazione atriale (A-fib). Gli utenti possono raccogliere attivamente i dati o attivare la raccolta automatica dei dati in background. Quando gli utenti scelgono di attivare la raccolta automatica dei dati in background, l'app non invia una notifica ogni volta che rileva una sospetta fibrillazione atriale, quindi nessuna notifica non significa che non ci siano irregolarità. I dati vengono raccolti solo quando l'utente è fermo. L'app può essere utilizzata per integrare la decisione di effettuare uno screening per la fibrillazione atriale. L'app non ha lo scopo di diagnosticare la fibrillazione atriale.

L'app non deve essere utilizzata da persone di età inferiore ai 18 anni.

Controindicazioni

Non sono state riscontrate controindicazioni.

Spia

Fibrillazione atriale

Benefici clinici

Integrare la decisione relativa allo screening per la fibrillazione atriale.

installare e utilizzare l'app

1.      Software

−       Il sistema operativo del dispositivo indossabile deve essere HarmonyOS 5.0 o un sistema compatibile.

−       Il sistema operativo del telefono deve essere Android 6.0 o compatibile, HarmonyOS 2.0 o compatibile, oppure iOS 12.0 o compatibile.

−       La versione dell'app Huawei Health sul telefono deve essere 11.0 o compatibile.

−       Prima di utilizzare l'app, assicurati che il dispositivo indossabile e il telefono siano aggiornati alle ultime versioni.

2.      Interfaccia dati

Il protocollo di trasmissione è Bluetooth 4.2 o compatibile.

3.      Installazione dell'app

−       L'app PWAP è compatibile con la serie HUAWEI WATCH GT 4 e altri modelli indossabili successivi.

−       L'app PWAP è preinstallata nei dispositivi indossabili Huawei compatibili con l'app PWAP e nell'app Huawei Health, quindi gli utenti non devono installarla da soli. Devono solo completare il processo di registrazione per poter utilizzare l'app PWAP.

4.      Autorizzare e attivare l'app

−       Per accedere all'app PWAP, tocca l'icona PWAP sul dispositivo indossabile Huawei o vai all'app Huawei Health sul telefono.

−       Accedi all'app Huawei Health con il tuo HUAWEI ID e vai alla schermata Dispositivi nell'app Huawei Health per collegare il dispositivo indossabile Huawei al telefono tramite Bluetooth, seguendo le istruzioni sullo schermo.

−       Una volta concesse le autorizzazioni necessarie, l'app PWAP sarà in grado di ottenere informazioni quali nome, età e genere.

−       Nell'app Huawei Health, vai su Health, seleziona Cuore, toccare l'icona PWAP e segui le istruzioni sullo schermo per attivare l'app PWAP.

5.      Utilizzo dell'app PWAP

−       Assicurati che il dispositivo indossabile Huawei si adatti perfettamente al polso.

−       Apri l'app PWAP sul dispositivo indossabile Huawei.

−       Tieni le braccia in piano e immobili.

−       Il completamento di una misurazione richiede 45-50 secondi.

−       Una volta completata la misurazione, l'app PWAP analizzerà i dati. Il risultato sarà "Sospetta fibrillazione atriale" o "Nessuna anomalia". Tutti i risultati dell'app indossabile verranno sincronizzati con l'app del telefono tramite Bluetooth. Puoi visualizzare i risultati sull'app per telefono.

−       Se la raccolta automatica è attivata nell'app del telefono, l'app indossabile effettuerà automaticamente le misurazioni mentre sei a riposo. Se l'app sospetta una fibrillazione atriale, lo schermo si accende o vibra. Quando dormi, l'app non fornirà un promemoria con vibrazione, ma verrà visualizzato un promemoria popup silenzioso. Quando sarai sveglio, riceverai un promemoria ogni ora.

−       Puoi visualizzare i risultati dell'ultima settimana sul dispositivo indossabile e puoi visualizzare più dati cronologici sul telefono.

Analisi PWAP

Una volta letti correttamente i dati, otterrai uno dei seguenti risultati sull'app PWAP:

l   Nessuna anomalia: non sono stati rilevati segni di fibrillazione atriale.

*Nota:

se il risultato è "Nessuna anomalia", ciò non garantisce che tu non abbia aritmia o altri problemi di salute. In caso di sensazione di malessere, contatta il medico.

l   Sospetta fibrillazione atriale: è stata rilevata un'irregolarità del ritmo cardiaco e potrebbe trattarsi di fibrillazione atriale.

*Nota:

se il risultato è "Sospetta fibrillazione atriale", alla base potresti potrebbe esserci un problema di salute. In caso di sensazione di malessere, contatta immediatamente il medico.

Sicurezza e prestazioni

È stato condotto uno studio clinico su un totale di 183 soggetti con tonalità della pelle media per calcolare la sensibilità e la specificità dell'app PWAP per l'identificazione della fibrillazione atriale, utilizzando l'interpretazione dell'ECG (piombo II) come standard. La sensibilità per l'identificazione della fibrillazione atriale è stata del 98,36% (91,28%, 100,00%) e la specificità è stata del 97,54% (93,02%, 100,00%). In termini di analisi della serie di dati di sicurezza, durante l'indagine non si sono verificati difetti del dispositivo, guasti del software, eventi avversi o eventi avversi gravi.

È stato condotto uno studio per valutare l'efficacia dell'app PWAP nello screening del ritmo sinusale e della fibrillazione atriale in pazienti con pelle chiara e tonalità della pelle scura. Nello studio sono stati arruolati in totale 58 soggetti, di cui 31 con pelle chiara e 27 con pelle scura. La sensibilità per la popolazione complessiva è stata dell'89%. Nel gruppo della fibrillazione atriale la sensibilità è stata del 96%. Per il gruppo di soggetti con tonalità della pelle chiara nel gruppo della fibrillazione atriale, la sensibilità è stata del 92%; per il gruppo con tonalità della pelle scura, la sensibilità è stata del 100%. La sensibilità per l'intero gruppo del ritmo sinusale è stata dell'84%. Per i gruppi di tonalità della pelle chiaro e scuro, le rispettive sensibilità sono state del 91% e del 79%. Non si sono verificati eventi avversi durante l'indagine clinica.

Risoluzione dei problemi

In caso di problemi durante l'utilizzo dell'app PWAP, vedi i seguenti problemi comuni e segui le istruzioni per la risoluzione dei problemi:

Problema: I dati del dispositivo indossabile Huawei non risultano classificabili e l'app PWAP non è in grado di leggere i dati.

Soluzione:

l   Assicurati di aver completato tutti i passi come indicato nell'app telefono.

l   Assicurati che il dispositivo indossabile Huawei, le braccia e le mani rimangano immobili durante la registrazione.

Problema: Ci sono molte interferenze durante l'uso dell'app, ad esempio fattori umani e rumore.

Soluzione:

l   Distendi le braccia su un tavolo o sulle ginocchia durante una misurazione. 

l   Assicurati che il dispositivo indossabile Huawei si adatti perfettamente al polso. 

Avvisi

l   L'app PWAP non è in grado di diagnosticare un infarto. Se ritieni di avere un'emergenza medica, rivolgiti immediatamente a un medico.

l   Non utilizzare l'app per la diagnosi di malattie cardiache. Non apportare modifiche ai farmaci senza consultare prima il medico.

l   L'app PWAP esegue le misurazioni a intervalli regolari e non può essere utilizzata come dispositivo di monitoraggio continuo. Ciò significa che non può rilevare tutte le fibrillazioni atriali e i pazienti con fibrillazione atriale potrebbero non ricevere notifiche a ogni occorrenza.

l   Diversi fattori possono influenzare la capacità dell'app di misurare la frequenza cardiaca e rilevare la fibrillazione atriale, tra cui il movimento, movimenti delle mani e delle dita, fattori ambientali come la temperatura dell'ambiente, un tatuaggio di colore scuro sul polso e il livello di flusso sanguigno alla pelle (che può essere più basso a basse temperature).

l   Un dispositivo indossabile Huawei potrebbe non essere in grado di raccogliere dati quando si trova vicino a un forte campo elettromagnetico (come un sistema antifurto elettromagnetico o un metal detector).

l   Non indossare il dispositivo indossabile Huawei durante trattamenti medici (come la risonanza magnetica per immagini, la diatermia, la litotripsia, i trattamenti per le ustioni o la defibrillazione esterna).

l   L'app non è destinata all'uso da parte di persone a cui è stata diagnosticata in precedenza una fibrillazione atriale.

l   Si sconsiglia l'uso dell'app da parte di:

−       Utenti che utilizzano pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o utenti con blocco atrioventricolare o blocco di branca;

−       Utenti con tachicardia sinusale, bradicardia sinusale significativa, aritmia sinusale significativa, arresto sinusale o sindrome del seno malato;

−       Utenti con battiti prematuri interposizionali, battiti prematuri a doppia extrasistolia, battiti prematuri a tripla extrasistolia, battiti prematuri borderline o ritmi cardiaci accelerati;

−       Utenti con tachicardia atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare o fibrillazione ventricolare;

−       Utenti con una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 110 battiti/minuto;

−       Utenti affetti da tremore o corea che hanno difficoltà a rimanere immobili per tutta la durata della misurazione;

−       Utenti affetti da malattia bollosa o rash generalizzato;

−       Utenti con un'anamnesi di malattie mentali o deficit cognitivi;

−       Utenti con menomazioni degli arti superiori;

−       Utenti con disabilità visive;

−       Utenti affetti da malattie della pelle ai polsi, inclusi ma non limitati a herpes e ulcere su larga scala;

−       Utenti con meno di 18 anni.

Precauzioni

l   I risultati ottenuti dall'app PWAP indicano solo i rischi potenziali e non sono da considerarsi una diagnosi completa delle tue condizioni cardiache. Non interpretare i risultati o adottare misure cliniche sulla base delle letture o dei risultati mostrati da questa app senza consultare un operatore sanitario qualificato.

l   Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare eventuali incidenti gravi correlati all'app al produttore e all'autorità competente del proprio paese/della propria area geografica.

Attenzione: anche quando l'app PWAP mostra "Nessuna anomalia" o non ricevi una notifica di "Sospetta fibrillazione atriale", Huawei non può garantire l'assenza di aritmie o altri problemi di salute. Se noti cambiamenti nella salute, contatta il medico.

Sicurezza

l   Privacy dell'utente: i dati dell'utente vengono criptati quando vengono memorizzati nel database. I dati eliminati non possono essere ripristinati.

l   Protezione dei dati riservati: l'app offusca e compila il codice per impedire a terzi di ottenere dati correlati attraverso la ricompilazione.

l   Prevenzione dall'accesso non autorizzato e gestione delle autorizzazioni: gli utenti hanno bisogno di un account per accedere e utilizzare l'app. Gli utenti che non effettuano il login non possono utilizzare l'app. È importante proteggere il telefono quando lo utilizzi per memorizzare informazioni sanitarie personali.

l   L'impostazione di un codice di accesso sul telefono aggiungerà un ulteriore livello di sicurezza. Questo è importante quando si memorizzano informazioni sanitarie personali sul telefono.

Manutenzione del prodotto

Per assicurarti che l'app PWAP funzioni correttamente, aggiorna il telefono e i sistemi del dispositivo indossabile alle versioni più recenti. L'app PWAP si aggiorna automaticamente quando il sistema viene aggiornato.

Per ulteriori informazioni sulla manutenzione delle versioni del sistema, visita il sito https://consumer.huawei.com/

Simboli del dispositivo

	Produttore
	Rappresentante autorizzato nell'Unione europea
	Dispositivo medico
	Data di produzione
	Marchio CE. Indica che il dispositivo è conforme alla NORMATIVA (UE) 2017/745.
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