| ECGアプリの使用説明書 |
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China
警告：
症状がある場合や体調が悪い場合は、使用前に医師に相談してください。
本品を利用する際に、以下の注意事項を守って使用してくださ。
【一般ユーザーの方へ】
- 本品は18歳以上の方の使用を意図しています。
- 本品は心房細動の兆候を補助的に検出し、受診を促すものです。医師による診断の代わりになるものではありません。通知結果は参考のためのものであり、実際の病状とは一致しない場合があります。
- 本品は心房細動と診断をされた人の使用は意図していません。
- 本品の結果に関係なく、症状などがあれば医師に相談してください。
本品の通知結果を自分で解釈して、医師の診断を受けずに、服用している薬の変更や中止などを行わないでください。
【医師の方へ】
上記に加え、下記の点にもご留意ください。
- 本品は医学的判断の根拠として使用できることは検証されていない為、医学的判断の根拠として使用すること意図していません。
- 本品は、心房細動以外の不整脈は検出できません。また、通知結果は測定した時点のものであり、測定するタイミングによっては結果が変わることがあります
- 本品は心拍数が50～110拍/分の範囲でしか心房細動の兆候を検出できません。心拍数が50拍/分を下回る場合や110拍/分を上回る場合は本品が心房細動を検出する事ができません。
- 本品は常時モニタリングする事が出来ません。
- スマートフォンに保存されたデータはPDFにする事ができます。必要があれば患者様から印刷またはメールでデータを提供いただく事ができます。
- 本品では、心室性及び心房性の期外収縮も判定不能として表示されます。
本品はプログラム医療機器です。
使用前に必ず本書最後にある添付文書を熟読し、注意事項等を理解してから使用開始してください。
使用目的
本品は第I誘導に相当するシングルチャンネを記録し、ECG波形に基づいて洞調律または心房細動を分類し、ユーザーに通知します。本品は記録した心電図を保存、転送及び表示する事ができます。本品は家庭用プログラムです。本品は18歳以上の成人の使用を意図しています。
使用方法
1. アプリの設定とアクティベーション
- Huawei Healthアプリを開き、心臓画面へ移動し、心電図をタップして、画面上の説明に従ってアプリを起動します。本品はアクティベーションしていない場合、アクティベーション画面が表示し、その画面上の「アクティベート」ボタンを押して、本品をアクティベートする事が出来ます。アクティベーションできましたら、アクティベーション完了のメッセージが表示します。アクティベーションできない場合、下記URLへアクセスし、本品をご利用可能な国をご確認ください。
- 本品を使用する前に、ウェアラブルデバイスとHuawei Healthアプリを最新バージョンに更新してください。ウェアラブルデバイスのOSはHarmonyOS0.0以上または互換性があるシステムが必要です。スマートフォンのOSはAndroid 8.0以上、HarmonyOS 2.0以上またはiOS 13.0以上が必要です。スマートフォン上のHuawei Healthアプリのバージョンは11.0以上が必要です。
2．心電図の記録
- Huaweiウェアラブルデバイスが手首にぴったり装着していることを確認します。
- HuaweiウェアラブルデバイスでECGアプリを開きます。
- テーブルまたは膝の上に腕を平らに置き、指をデジタルクラウンの上に置きます。記録中にデジタルクラウンを押す必要はありません。
- 記録には30秒かかります。
心電図解析
データの読み込みが完了すると、ECGアプリが次の分類のいずれかを提示します。
- 洞調律: 心拍数は毎分50〜110拍で規則正しいリズムで拍動していることです。
注：心電図は心房細動の兆候を示さなかったです。洞調律は不整脈または他の健康上の問題がないことを意味しません。ご自身で体調が良くないと感じた場合は、医師にご相談ください。
- 心房細動: 心拍数は毎分50〜110拍で不規則で拍動していることです。
注：本品の結果は心房細動でも、医師による診断の代わりになるものではありません。通知結果は参考のためのものであり、実際の病状とは一致しない場合があります。ご自身で体調が良くないと感じた場合は、医師にご相談ください。救急の医療処置が必要と思われる場合は、救急医療センター等に連絡してください
- 判定不能: 記録したデータの品質が悪い場合は、記録の心電図を分類することが出来ません。
注：記録したデータの品質が悪くになる原因は、記録中に両腕を机の上に置かなかったり、またウェアラブルデバイスを緩く装着している等、さまざまな可能性があります。この場合、再度適切な姿勢・環境のもとで記録をしてみてください。
- 心拍数が50より下: 心拍数は50拍/分を下回っています。
注：本品は心拍数が50～110拍/分の範囲でしか心房細動の兆候を検出できません。心拍数が50拍/分を下回っている為、今回心房細動の確認は行われませんでした。
- 心拍数が110より上: 心拍数は110拍/分を上回っています。
注：本品は心拍数が50～110拍/分の範囲でしか心房細動の兆候を検出できません。本品の心拍数が110拍/分を上回っている為、今回心房細動の確認は行われませんでした。
安全性と性能
ECGアプリは心電図を心房細動と洞調律に正確に分類できるのは約419名の被験者による臨床試験で検証されています。この臨床試験で心臓専門医は12誘導心電図の分類とECGアプリで同時に記録した心電図の分類を比較しました。その結果、ECGアプリは心房細動の感度86.4%、特異度99.4%でした。この性能は、厳密に管理された環境での使用による結果でした。実際の利用環境により、判定不能などに分類する記録が多くなる可能性があります。また、この臨床試験では、有害事象はみられませんでした。
トラブルシューティング
ECGアプリの使用に問題がある場合は、次のトラブルシューティングガイドを参照してください。
問題：ECGアプリがデータを読み取れません。
解決策：
- アプリの指示に従い、すべての手順を完了していることを確認します。
- 記録中はウェアラブルデバイス、腕、手が静止していることを確認してください。
- 手首とウェアラブルデバイスが乾いて清潔であることを確認してください。水や汗の汚れが記録に影響する可能性があります。
- お肌が乾燥している場合は、少量の水で指を湿らせ、もう一度お試しください。
問題:ECG波形が上下逆に見える場合
解決策：
ECGアプリが間違った手首に設定した可能性があります。ECGアプリを開き、[設定]に移動して装着モード(左手または右手)で正しい手首を選択し直します。
警告：
- ECGアプリで心電図が洞調律に分類されても、弊社は使用者に不整脈などの健康問題がないことを保証しません。使用者がご自身の体調が良くないと感じた場合は、医師にご相談ください。
- ECGアプリでは心臓発作の兆候を検出することはできません。緊急事態であると感じた場合には、救急医療センター等に連絡してください。
- 強い電磁場（電磁式の盗難防止システムや金属探知器など）の近くでは記録をとらないでください。
- 心臓関連の疾患の診断には使用しないでください。
- 心臓ペースメーカーやICDなどの体内埋め込み型電子機器と併用しないでください。
- 運動中に記録をとらないでください。
- 医師に相談することなく、服用中の薬剤を変更しないでください。
セキュリティ
ECGアプリを使用することで該当のHuaweiウェアラブルデバイスとスマートフォンなどデバイスに個人健康情報を記録することになります。デバイスのセキュリティ対策は各ユーザーで適切に実施し、個人健康情報を保護できるようにしてください。具体的は、
①ECGアプリがインストールされたHuaweiウェアラブルデバイスにパスコード（個人識別番号 [PIN]）を設定して、セキュリティ対策を講じることを推奨します。
②Huaweiウェアラブルデバイスに個人健康情報を保存することになるため、弊社は最新のセキュリティ修正を迅速に導入できるよう、追加アップデートの通知がデバイスに届けます。ご利用のデバイスに更新通知が届いたら、速やかに更新することを推奨します。
③ECGアプリがインストールされたHuaweiウェアラブルデバイスはスマートフォンとペアリングして使用する場合、スマートフォンにパスコード（個人識別番号 [PIN]）、Face IDまたはTouch ID（指紋）などを設定し、セキュリティ対策を講じることを推奨します。
④Huaweiウェアラブルデバイスとペアリングしたスマートフォンにも個人健康情報が保存されることになるため、スマートフォンのセキュリティ保護は重要です。スマートフォンのOSバージョン更新の通知が届いたら、速やかに更新することを推奨します。
メンテナンス
ECGアプリが正常に動作するように、Huawei Healthアプリとウェアラブルデバイスを最新バージョンに更新してください。ECGアプリはウェアラブルデバイスのシステム更新により更新されます。
機器記号
製造元
