Instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji EKG

aplikacji EKG

Huawei Device Co., Ltd.

Nazwa firmy: Lotus NL B.V.

Adres firmy: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Tel.: +31644168999, e-mail: info@lotusnl.com

SRN: NL-AR-000000121

Data produkcji jest jednoznaczna z datą wypuszczenia aplikacji EKG, wyświetlaną na ekranie

informacji.

Nazwa produktu: ECG App

Model: ECG-1

Wersje wydania: 1 na telefonie; 1 na urządzeniu ubieralnym

Struktura

Składa się z aplikacji na urządzeniu ubieralnym oraz z aplikacji na telefonie.

Zamierzone użycie

Aplikacja EKG rejestruje jednoelektrodowe pomiary EKG i klasyfikuje je jako rytm zatokowy lub migotanie przedsionków na podstawie fali tętna EKG. Użytkownicy mogą przesyłać rejestry EKG, klasyfikacje rytmu i objawy do wykwalifikowanego specjalisty ochrony zdrowia. Aplikacja EKG jest przeznaczona dla osób powyżej 18. roku życia.

Przeciwwskazania

Nie znaleziono przeciwwskazań.

Wykorzystywane w celu wykazania

Migotanie przedsionków

Korzyści kliniczne

Badanie pod kątem migotania przedsionków w celu wczesnego wykrywania i leczenia.

Instrukcje dotyczące instalacji i korzystania

Aplikacja EKG jest zgodna z zegarkami z serii Huawei Watch GT2 Pro Series oraz późniejszymi modelami zegarków.

Aplikacja EKG jest zainstalowana fabrycznie na urządzeniach ubieralnych Huawei zgodnych z funkcją EKG w aplikacji Zdrowie Huawei. Nie ma konieczności samodzielnej instalacji. Z aplikacji EKG można korzystać zaraz po ukończeniu procesu wdrażania.

1.  Autoryzacja i aktywacja aplikacji

Otwórz aplikację Zdrowie Huawei, przejdź na ekran Serce, dotknij ikony EKG i postępuj zgodnie z wyświetlanymi instrukcjami, aby aktywować aplikację.

●  Środowisko oprogramowania

Systemem operacyjnym na urządzeniu ubieralnym musi być HarmonyOS lub kompatybilny; Systemem operacyjnym na telefonie musi być Android 6.0 lub kompatybilny, HarmonyOS 2.0 lub kompatybilny albo iOS 12.0 lub kompatybilny;

Aplikacja Zdrowie Huawei na telefonie musi być w wersji 11.0 lub kompatybilnej. Przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji upewnij się, czy na telefonie i urządzeniu ubieralnym zainstalowano najnowsze wersje.

●  Interfejs danych

Protokół transmisji to Bluetooth 4.2 lub kompatybilne.

●  Dostęp do aplikacji EKG można uzyskać poprzez ikonę aplikacji EKG na urządzeniu ubieralnym Huawei oraz w aplikacji Zdrowie Huawei na telefonie.

●  Aplikacja Zdrowie Huawei na telefonie wymaga logowania za pomocą ID HUAWEI oraz sparowania z urządzeniem ubieralnym. Przejdź na ekran Urządzenia w aplikacji Zdrowie Huawei, aby połączyć telefon z urządzeniem ubieralnym Huawei przez Bluetooth, korzystając z wyświetlanych instrukcji.

●  Po przyznaniu autoryzacji aplikacja EKG będzie mogła uzyskać Twoje imię i nazwisko, wiek oraz płeć.

●  Możesz zmodyfikować podstawowe informacje w aplikacji Zdrowie Huawei, w tym imię i nazwisko, wiek i płeć użytkownika. Zmodyfikowane informacje zostaną zsynchronizowane z ekranem raportu EKG w aplikacji.

2.  Rejestrowanie EKG

●  Pamiętaj, że urządzenie ubieralne Huawei musi być ciasno zapięte na nadgarstku wybranym w Ustawieniach.

●  Otwórz aplikację EKG na urządzeniu ubieralnym Huawei.

●  Ułóż rękę płasko na stole lub na kolanach i przyłóż palce do koronki elektronicznej. Nie musisz naciskać koronki podczas rejestrowania.

●  Rejestrowanie trwa 30 sekund.

●  Dane są analizowane po zakończeniu rejestrowania EKG. Wynik zostanie zaklasyfikowany jako rytm zatokowy lub migotanie przedsionków, może też być niejednoznaczny. Wszystkie wyniki EKG są synchronizowane z aplikacją na telefonie. Możesz wyświetlić dalsze informacje wyniku rejestru w aplikacji EKG i udostępnić je lekarzowi.

●  Jeśli doświadczasz którychkolwiek z wymienionych poniżej objawów, możesz dodać je do danych po zakończeniu rejestrowania EKG: ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, stany lękowe, zadyszka, zawroty głowy, zmęczenie, słaba jakość snu, przeziębienie/gorączka, inne.

Analiza EKG

Po pomyślnym odczytaniu aplikacja EKG zaklasyfikuje dane jako jeden z następujących wyników:

Rytm zatokowy: tętno jest regularne i wynosi pomiędzy 50 a 110 uderzeń na minutę.

* Uwaga:

pomiar EKG nie wykazał oznak migotania przedsionków

Rytm zatokowy nie gwarantuje braku arytmii lub innych problemów zdrowotnych. Jeśli odczuwasz dyskomfort, skontaktuj się z lekarzem.

Migotanie przedsionków: tętno jest nieregularne i wynosi pomiędzy 50 a 110 uderzeń na minutę.

*  Uwaga:

wynik „migotanie przedsionków” może wskazywać tylko na potencjalne zagrożenie. Jeśli odczuwasz dyskomfort, skonsultuj się z lekarzem, pokazując wydruk raportu EKG.

Wynik niejednoznaczny: nie można zaklasyfikować wyniku EKG, ponieważ tętno jest zbyt szybkie lub zbyt wolne, nie znaleziono oznak migotania przedsionków, nie można go zaklasyfikować jako rytm zatokowy lub jakość danych jest niska.

*  Uwaga:

jeśli ciągle uzyskujesz ten wynik, a odczuwasz dyskomfort, skonsultuj się z lekarzem, pokazując wydruk raportu EKG.

•   Niejednoznaczny wynik może oznaczać, że wystąpiło zbyt wiele czynników ludzkich lub zakłóceń, aby uzyskać dobry sygnał. Może też oznaczać, że cierpisz na arytmię, której aplikacja nie jest w stanie zaklasyfikować. Niewielka liczba osób może nie być zdolna do uzyskania dobrego sygnału i uzyskania rejestrów z powodu czynników fizjologicznych.

•   Jeśli Twój wynik jest niejednoznaczny z powodu słabego rejestru, spróbuj zarejestrować EKG ponownie.

•   Zbyt niskie tętno: tętno spoczynkowe niższe niż 50 uderzeń na minutę. Tętno może być niskie, ponieważ zażyto lekarstwa lub sygnały elektryczne serca nie są transmitowane poprawnie. Profesjonalny trening również może obniżać tętno.

•   Zbyt wysokie tętno: tętno spoczynkowe wyższe niż 110 uderzeń na minutę. Tętno może być wysokie z powodu ćwiczeń, ciśnienia, stresu, odwodnienia alkoholowego, infekcji, migotania przedsionków lub innych czynników powodujących arytmię.

Bezpieczeństwo i wydajność

Na podstawie badań klinicznych, w których nieregularne tętno 629 uczestników zaklasyfikowano jako rytm zatokowy, migotanie przedsionków, przez urządzenia ubieralne oraz 12-elektrodowe pomiary EKG (elektroda I). Czułość i szczegółowość produktu w porównaniu do 12-elektrodowych pomiarów EKG (elektroda I) jest oceniana następująco.

Powyższe dane odnoszą się wyłącznie do klasyfikacji jako rytm zatokowy i migotanie przedsionków. Inne rodzaje arytmii lub równoczesna arytmia nie są brane pod uwagę.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli napotkasz problemy podczas korzystania z aplikacji EKG, skorzystaj z następującego przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.

Problem: klasyfikacja danych urządzenia ubieralnego Huawei nie działa, a aplikacja EKG nie może odczytać danych.

Rozwiązanie:

•   Upewnij się, czy ukończono wszystkie kroki według instrukcji w aplikacji na telefonie.

•   Pamiętaj, aby nie poruszać urządzeniem ubieralnym Huawei, rękami i dłońmi podczas rejestrowania.

•   Upewnij się, czy nadgarstek i urządzenie ubieralne Huawei są suche i czyste. Plamy wody i potu mogą mieć wpływ na rejestr.

•   Dotknij, aby zmierzyć ponownie, jeśli sygnał jest słaby. Jeśli skóra jest sucha, użyj niewielkiej ilości wody, aby zwilżyć palec, a następnie spróbuj ponownie.

Problem: podczas pomiaru występuje wiele czynników ludzkich, hałas i inne zakłócenia.

Rozwiązanie:

•   Podczas pomiaru połóż ręce płasko na stole lub na kolanach. Spróbuj się rozluźnić i nie ruszaj się.

•   Urządzenie ubieralne Huawei nie może być założone luźno. Pasek musi być ciasno zapięty, a tylna część urządzenia ubieralnego Huawei musi dotykać nadgarstka.

•   Aby unikać zakłóceń elektronicznych, urządzenie musi znajdować się z dala od innych urządzeń elektronicznych, które podłączono do zasilania.

Problem: fala tętna EKG wygląda, jak gdyby była odwrócona.

Rozwiązanie:

•   Orientacja urządzenia może być ustawiona na inny nadgarstek. Otwórz aplikację EKG na urządzeniu ubieralnym Huawei, przejdź do Ustawień i wybierz tryb pracy (lewy lub prawy nadgarstek).

Wszelkie zarejestrowane dane będą przechowywane w aplikacji niewymagającej instalacji EKG na telefonie. Dotknij opcji Raport EKG, aby wyświetlić wyniki lub Udostępnij, aby udostępnić dane.

Ostrzeżenia

•   Aplikacja EKG nie jest w stanie diagnozować zawału serca. Jeśli uważasz, że potrzebujesz szybkiej pomocy medycznej, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

•   Nie korzystaj z aplikacji, aby diagnozować choroby serca. Nie zmieniaj zażywanych lekarstw bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

•   Nie korzystaj z aplikacji podczas leczenia (na przykład podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, diatermii, kruszenia kamieni, leczenia oparzeń oraz defibrylacji zewnętrznej).

•   Nie korzystaj z niej wspólnie z rozrusznikami serca, wszczepialnymi kardiowerterami- defibrylatorami serca lub innymi wszczepianymi urządzeniami elektronicznymi.

•   Aplikacja nie jest zalecana dla osób cierpiących na następujące przypadłości:

•       blok przedsionkowo-komorowy lub blok odnogi pęczka Hisa

•       poważna niemiarowość zatokowa, zatrzymanie zatokowe lub zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego

•       przedwczesne pobudzenia interpolowane, przedwczesne skurcze połączenia przedsionkowo-komorowego lub nieskoordynowane skurcze

•       częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór

•       tętno spoczynkowe poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 110 uderzeń na minutę (jeśli Twoje tętno jest w którejkolwiek z tych kategorii, skonsultuj się z lekarzem)

•       migotanie przedsionków przy towarzyszącej komplikacji z przedwczesnymi pobudzeniami

•       krytyczna choroba, która utrudnia dokładne określenie efektywności i bezpieczeństwa urządzenia

•       drżenie lub pląsawica, które utrudniają spokojne wykonanie testu

•       choroby objawiające się pęcherzami lub wysypki, które występują na dużej powierzchni skóry

•       wcześniejsze choroby psychologiczne lub zaburzenia zdolności poznawczych

•       upośledzenie kończyn górnych

•       upośledzenie wzroku

•   Nie dokonuj rejestrów, gdy urządzenie ubieralne Huawei znajduje się blisko silnych pól magnetycznych (takich jak elektromagnetyczne systemy ochrony antykradzieżowej lub wykrywacze metali).

•   Nie dokonuj rejestrów, gdy urządzenie ubieralne Huawei jest poza zakresem warunków operacyjnych określonych w tych instrukcjach (temperatura od –20°C do +45°C, względna wilgoć od 5% do 95%, ciśnienie atmosferyczne od 860 hPa do 1060 hPa).

Środki ostrożności

•   Wyniki przedstawione w aplikacji EKG wykazują tylko możliwe ryzyko i nie są przeznaczone do kompletnej diagnozy schorzeń serca. Nie interpretuj wyników i nie podejmuj działań klinicznych na podstawie wyników w aplikacji bez konsultacji z wykwalifikowanym specjalistą ochrony zdrowia.

•   Aplikacja EKG tworzy fale tętna EKG zaprojektowane tak, aby zapewniać klasyfikacje rytmu pomocniczego, pomagając odróżnić migotanie przedsionków od zwykłego rytmu zatokowego. Nie może zastąpić standardowych metod diagnostycznych i leczenia.

•   Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zauważyć, że wszelkie poważne wypadki powiązane z tym urządzeniem powinny być zgłaszane do producenta i odpowiednich organów w kraju/ regionie użytkownika i/lub pacjenta.

Ostrzeżenie: firma Huawei nie gwarantuje braku występowania arytmii lub innych problemów zdrowotnych, jeśli aplikacja EKG oznaczy wynik jako rytm zatokowy lub niejednoznaczny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli w Twoim stanie zdrowia zaistnieją zmiany.

Bezpieczeństwo

•   Ochrona prywatności użytkownika: dane użytkownika są szyfrowane podczas przechowywania w bazie danych. Danych nie można przywrócić po usunięciu.

•   Ochrona poufnych danych: aplikacja maskuje i kompiluje kod, aby osoby trzecie nie mogły uzyskać powiązanych danych przez ponowną kompilację.

•   Zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi i zarządzanie uprawnieniami: aplikacja kontroluje swoje funkcje przez konta użytkownika. Nie można korzystać z aplikacji bez zalogowania się. Twoje dane osobowe dotyczące zdrowia będą przechowywane na telefonie, dlatego ważne jest, aby zapewnić bezpieczeństwo telefonu.

•   Dodanie hasła w formie kodu na telefonie podniesie bezpieczeństwo. To ważne, jeśli przechowujesz na nim dane osobowe dotyczące zdrowia.

Konserwacja produktu

Aby zapewnić poprawne działanie aplikacji EKG, zaktualizuj telefon i urządzenie ubieralne do ich najnowszych wersji. Aplikacja EKG będzie też aktualizowana automatycznie wraz z wersją systemu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat konserwacji i wersji systemu, odwiedź stronę https:// consumer.huawei.com/.