Aplikacja do analizy fali tętna z funkcją wykrywania migotania przedsionków Instrukcja użycia
Aplikacja do analizy fali tętna z funkcją wykrywania migotania przedsionków
Instrukcja użycia
Huawei Device Co., Ltd.
No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China
Witryna internetowa: https://consumer.huawei.com/en/
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands
Tel.: +31644168999 E-mail: info@lotusnl.com
Aplikacja PWAP została wyprodukowana i udostępniona w dniu wskazanym na ekranie Informacje.
Nazwa produktu: Aplikacja do analizy fali tętna z funkcją wykrywania migotania przedsionków (Pulse Wave A-fib Prompt App)
Model: PPG-1
Wersje oprogramowania: V1 na telefonie; V1 na urządzeniu ubieralnym
Struktura: Składa się z aplikacji na urządzenie ubieralne oraz aplikacji na telefon.
Przeznaczenie
Aplikacja do analizy fali tętna z funkcją wykrywania migotania przedsionków (PWAP) to niezależna aplikacja współpracująca z urządzeniami ubieralnymi marki Huawei. Analizuje ona dane tętna, aby wykrywać nieregularne rytmy serca i powiadamiać użytkownika o podejrzeniu migotania przedsionków (A-fib). Użytkownik może zbierać dane manualnie lub włączyć automatyczne zbieranie danych w tle. Jeśli użytkownik włączy automatyczne zbieranie danych w tle, aplikacja nie będzie wysyłać powiadomienia za każdym razem, gdy wykryje podejrzenie migotania przedsionków – brak powiadomienia nie oznacza więc braku nieprawidłowości. Dane są zbierane wyłącznie wtedy, gdy użytkownik pozostaje w bezruchu. Aplikacja może wspierać decyzję o wykonaniu przesiewowego badania w kierunku migotania przedsionków. Nie jest przeznaczona do diagnozowania migotania przedsionków.
Nie powinna być używana przez osoby poniżej 18. roku życia.
Przeciwwskazania
Nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań.
Wskazanie
Migotanie przedsionków
Korzyść kliniczna
Wspomaga decyzję o wykonaniu przesiewowego badania w kierunku migotania przedsionków.
Instalowanie i używanie aplikacji
1. Oprogramowanie
− System operacyjny urządzenia ubieralnego musi być w wersji HarmonyOS 5.0 lub zgodnej.
− System operacyjny telefonu musi być w wersji Android 6.0 lub zgodnej, HarmonyOS 2.0 lub zgodnej albo iOS 12.0 lub zgodnej.
− Aplikacja Zdrowie Huawei w telefonie musi być w wersji 11.0 lub nowszej.
− Przed użyciem aplikacji upewnij się, że urządzenie ubieralne i telefon mają zainstalowane najnowsze wersje oprogramowania.
2. Interfejs danych
Protokół transmisji to Bluetooth 4.2 lub zgodny.
3. Instalowanie aplikacji
− Aplikacja PWAP jest zgodna z urządzeniami z serii HUAWEI WATCH GT 4 oraz z nowszymi modelami urządzeń ubieralnych marki Huawei.
− Aplikacja PWAP jest zainstalowana fabrycznie na zgodnych urządzeniach ubieralnych Huawei oraz w aplikacji Zdrowie Huawei, a więc użytkownik nie musi instalować jej samodzielnie. Wystarczy przejść proces rejestracji, aby móc korzystać z aplikacji PWAP.
4. Autoryzacja i aktywacja aplikacji
− Aby uzyskać dostęp do aplikacji PWAP, dotknij ikony PWAP na swoim urządzeniu ubieralnym Huawei lub przejdź do aplikacji Zdrowie Huawei w telefonie.
− Zaloguj się do aplikacji Zdrowie Huawei przy użyciu swojego identyfikatora ID HUAWEI i przejdź do ekranu Urządzenia w aplikacji Zdrowie Huawei, aby połączyć urządzenie ubieralne Huawei z telefonem przez Bluetooth, postępując zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie.
− Po przyznaniu wymaganych uprawnień aplikacja PWAP będzie mogła uzyskać informacje takie jak imię, wiek i płeć użytkownika.
− W aplikacji Zdrowie Huawei przejdź do Zdrowie, wybierz Serce, dotknij ikony PWAP i postępuj zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie, aby aktywować aplikację PWAP.
5. Korzystanie z aplikacji PWAP
− Upewnij się, że urządzenie ubieralne Huawei jest dobrze dopasowane do nadgarstka.
− Otwórz aplikację PWAP na swoim urządzeniu ubieralnym Huawei.
− Trzymaj ręce nieruchomo i na tym samym poziomie.
− Czas trwania pojedynczego pomiaru wynosi 45–50 sekund.
− Po zakończeniu pomiaru aplikacja PWAP przeanalizuje dane. Wynik może przyjąć wartość „Podejrzenie migotania przedsionków” lub „Brak nieprawidłowości”. Wszystkie wyniki z aplikacji na urządzeniu ubieralnym zostaną zsynchronizowane z aplikacją w telefonie za pośrednictwem Bluetooth. Wyniki można przeglądać w aplikacji na telefonie.
− Jeśli w telefonie włączono automatyczne zbieranie danych, aplikacja na urządzeniu ubieralnym będzie automatycznie wykonywać pomiary w czasie spoczynku. Jeśli okaże się, że aplikacja podejrzewa migotanie przedsionków, ekran zaświeci się lub urządzenie zawibruje. Podczas snu aplikacja nie użyje wibracji – zamiast tego wyświetli ciche powiadomienie ekranowe. Gdy użytkownik nie śpi, otrzymuje przypomnienie co godzinę.
− Na urządzeniu ubieralnym można przeglądać wyniki z ostatniego tygodnia, a w aplikacji na telefonie – dane historyczne z dłuższego okresu.
Analiza PWAP
Po pomyślnym odczycie danych aplikacja PWAP wyświetli jeden z następujących wyników:
l Brak nieprawidłowości: Nie wykryto oznak migotania przedsionków.
* Uwaga:
Wynik „Brak nieprawidłowości” nie stanowi gwarancji braku arytmii lub innych problemów zdrowotnych. W przypadku wystąpienia dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.
l Podejrzenie migotania przedsionków: Wykryto nieregularny rytm serca, który może świadczyć o migotaniu przedsionków.
* Uwaga:
Wynik „Podejrzenie migotania przedsionków” może oznaczać istniejące zaburzenia zdrowotne. W przypadku wystąpienia dolegliwości należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Bezpieczeństwo i skuteczność
Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 183 osób o średnim odcieniu skóry, aby określić czułość i swoistość aplikacji PWAP w wykrywaniu migotania przedsionków, przyjmując interpretację zapisu EKG (odprowadzenie II) przez badacza jako złoty standard. Czułość wykrywania migotania przedsionków wyniosła 98,36% (91,28%, 100,00%), a swoistość 97,54% (93,02%, 100,00%). W analizie danych dotyczących bezpieczeństwa nie odnotowano żadnych usterek urządzeń, błędów oprogramowania, zdarzeń niepożądanych ani poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przeprowadzono również badanie skuteczności aplikacji PWAP w przesiewowej ocenie rytmu zatokowego i migotania przedsionków u osób o jasnym i ciemnym odcieniu skóry. W badaniu wzięło udział łącznie 58 osób: 31 o jasnym i 27 o ciemnym odcieniu skóry. Czułość w całej populacji wyniosła 89%. Czułość wykrywania w grupie z migotaniem przedsionków wyniosła 96%. Dla wchodzącej w skład takiej grupy osób z migotaniem przedsionków grupy osób o jasnym odcieniu skóry czułość wyniosła 92%; dla grupy osób o ciemnym odcieniu czułość wyniosła 100%. Czułość w całej grupie z rytmem zatokowym wyniosła 84%. Dla osób o jasnym i ciemnym odcieniu skóry wynosiła odpowiednio 91% i 79%. W trakcie badania klinicznego nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych.
Wykrywanie i rozwiązywanie problemów
W przypadku napotkania trudności z korzystaniem z aplikacji PWAP należy zapoznać się z poniższymi typowymi problemami i sposobami ich rozwiązania:
Problem: Urządzenie ubieralne Huawei nie klasyfikuje danych, a aplikacja PWAP nie może ich odczytać.
Rozwiązanie:
l Upewnij się, że wszystkie kroki w aplikacji na telefonie zostały wykonane zgodnie z instrukcją.
l Upewnij się, że urządzenie ubieralne Huawei, ramiona i dłonie pozostają nieruchome podczas pomiaru.
Problem: Podczas korzystania z aplikacji występują zakłócenia, np. wynikające z ruchów użytkownika lub szumów otoczenia.
Rozwiązanie:
l W trakcie pomiaru połóż ręce płasko na stole lub na kolanach.
l Upewnij się, że urządzenie ubieralne Huawei jest dobrze dopasowane do nadgarstka.
Ostrzeżenia
l Aplikacja PWAP nie służy do diagnozowania zawału serca. W przypadku podejrzenia nagłego zagrożenia zdrowia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
l Nie używaj aplikacji do diagnozowania chorób serca. Nie zmieniaj dawek leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
l Aplikacja PWAP wykonuje pomiary okresowo i nie jest przeznaczona do ciągłego monitorowania. Oznacza to, że nie wykryje wszystkich epizodów migotania przedsionków, a osoby z migotaniem mogą nie otrzymać powiadomienia o każdym przypadku.
l Na dokładność pomiarów tętna i wykrywania migotania przedsionków mogą wpływać różne czynniki, takie jak ruch, poruszanie dłońmi i palcami, czynniki środowiskowe (np. temperatura otoczenia), ciemny tatuaż na nadgarstku oraz poziom przepływu krwi w skórze (który może być obniżony przy niskich temperaturach).
l Urządzenie ubieralne Huawei może nie być w stanie zbierać danych, gdy znajduje się w pobliżu silnego pola elektromagnetycznego (np. systemów antykradzieżowych lub bramek wykrywających metal).
l Nie należy nosić urządzenia ubieralnego Huawei podczas leczenia medycznego (np. rezonansu magnetycznego, diatermii, litotrypsji, terapii oparzeń lub defibrylacji zewnętrznej).
l Aplikacja nie jest przeznaczona dla osób, u których wcześniej zdiagnozowano migotanie przedsionków.
l Aplikacja nie jest zalecana do użytku przez:
− użytkowników z rozrusznikami serca lub wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) albo z blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem odnóg pęczka Hisa;
− użytkowników z tachykardią zatokową, znaczną bradykardią zatokową, istotną arytmią zatokową, zatrzymaniem zatokowym lub zespołem chorego węzła zatokowego;
− użytkownicy z pobudzeniami przedwczesnymi wstawionymi, występującymi w układach podwójnych lub potrójnych (np. bigeminia, trigeminia), pobudzeniami granicznymi lub z rytmem ucieczkowym.
− użytkowników z tachykardią przedsionkową, trzepotaniem przedsionków, tachykardią komorową, trzepotaniem komór lub migotaniem komór;
− użytkowników z tętnem spoczynkowym poniżej 50 lub powyżej 110 uderzeń na minutę;
− użytkowników z chorobami powodującymi drżenia lub pląsawicę, którzy mają trudności z utrzymaniem bezruchu przez czas trwania pomiaru;
− użytkowników z pęcherzowym schorzeniem skóry lub uogólnioną wysypką;
− użytkowników z historią chorób psychicznych lub zaburzeniami poznawczymi;
− użytkowników z ograniczeniami ruchowymi kończyn górnych;
− użytkowników z zaburzeniami wzroku;
− użytkowników z chorobami skóry w okolicach nadgarstka, w tym m.in. opryszczką na dużej powierzchni i owrzodzeniami;
− użytkowników poniżej 18. roku życia.
Środki ostrożności
l Wyniki aplikacji PWAP wskazują jedynie na potencjalne ryzyko i nie stanowią pełnej diagnozy stanu serca. Nie należy interpretować wyników ani podejmować decyzji klinicznych na ich podstawie bez konsultacji z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
l Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać wszelkie poważne incydenty związane z aplikacją do producenta oraz do właściwego organu w swoim kraju lub regionie.
Przestroga: Nawet jeśli aplikacja PWAP wyświetla komunikat „Brak nieprawidłowości” lub nie otrzymasz powiadomienia „Podejrzenie migotania przedsionków”, firma Huawei nie może zagwarantować, że nie występują u Ciebie zaburzenia rytmu serca ani inne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, skontaktuj się z lekarzem.
Bezpieczeństwo
l Ochrona prywatności użytkownika: Dane użytkownika są szyfrowane podczas przechowywania w bazie danych. Usuniętych danych nie można odzyskać.
l Ochrona danych poufnych: Aplikacja zaciemnia i kompiluje kod w celu uniemożliwienia stronom trzecim pozyskania danych poprzez dekompilację.
l Zapobieganie nieautoryzowanemu dostępowi i zarządzanie uprawnieniami: Do korzystania z aplikacji wymagane jest zalogowanie się na konto. Użytkownicy niezalogowani nie mają dostępu do aplikacji. Podczas przechowywania danych o stanie zdrowia na telefonie ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia.
l Ustawienie kodu blokady telefonu stanowi dodatkową warstwę ochrony. Jest to szczególnie istotne w przypadku przechowywania na telefonie informacji o stanie zdrowia.
Konserwacja i aktualizacje
Aby aplikacja PWAP działała prawidłowo, należy zaktualizować oprogramowanie telefonu i urządzenia ubieralnego do najnowszej wersji. Aplikacja PWAP aktualizuje się automatycznie wraz z aktualizacją systemu.
Więcej informacji na temat konserwacji i wersji systemowych można znaleźć na stronie https://consumer.huawei.com/
Symbole urządzenia
|
|
Producent |
|
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej |
|
Urządzenie medyczne |
|
Data produkcji |
|
Oznaczenie CE. Oznacza, że urządzenie jest zgodne z rozporządzeniem UE 2017/745. |
|
Wersja poprawiona V1.1, 2025.7 HUAWEI Wszelkie prawa zastrzeżone |
|
