パルス波心房細動プロンプトアプリ 使用方法について

パルス波心房細動プロンプトアプリ

使用方法について

Huawei Device Co., Ltd.

中国広東省東莞市松山湖新区新城路2号（郵便番号：523808）

ウェブサイト：https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel：+31644168999         メール：info@lotusnl.com

PWAPアプリは、端末情報 画面に表示された日付に製造され、リリースされました。

製品名：パルス波心房細動プロンプトアプリ

モデル：PPG-1

リリースバージョン：スマートフォン：V1/ウェアラブルデバイス：V1

構成：ウェアラブルアプリとスマートフォンアプリで構成されています。

目的

パルス波心房細動プロンプト（PWAP）アプリは、Huaweiのウェアラブルデバイスと連携して動作する独立型アプリです。心拍データを分析して不整脈を識別し、心房細動の疑いがある場合にユーザーへ通知します。ユーザーは、アクティブにデータを収集することも、バックグラウンドでの自動データ収集を有効にすることもできます。ユーザーがバックグラウンドでの自動データ収集を有効にしている場合、心房細動の疑いが検出されても毎回通知が送信されるわけではありません。そのため、通知がない場合でも異常がないとは限りません。データは、ユーザーが静止しているときにのみ収集されます。このアプリは、心房細動のスクリーニング判断を補助する目的で使用できます。このアプリは、心房細動の診断を目的としたものではありません。

18歳未満の方はこのアプリを使用しないでください。

禁忌事項

禁忌事項はありません。

適応症

心房細動

臨床的利点

心房細動のスクリーニング判断を補助します。

アプリのインストールと使用方法

1.      ソフトウェア

−       ウェアラブルデバイスのオペレーティングシステムは、HarmonyOS 5.0またはそれと互換性のあるバージョンである必要があります。

−       モバイル端末のオペレーティングシステムは、Android 6.0またはそれと互換性のあるバージョン、HarmonyOS 2.0またはそれと互換性のあるバージョン、またはiOS 12.0またはそれと互換性のあるバージョンである必要があります。

−       モバイル端末にインストールされているHuaweiヘルスケアアプリのバージョンは、11.0またはそれと互換性のあるバージョンである必要があります。

−       アプリを使用する前に、ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンのシステムが最新バージョンであることを確認してください。

2.      データインターフェース

通信プロトコルは、Bluetooth 4.2またはそれと互換性のあるバージョンに対応しています。

3.      アプリのインストール

−       PWAPアプリは、HUAWEI WATCH GT 4シリーズおよびそれ以降のウェアラブルモデルに対応しています。

−       PWAPアプリは、PWAP対応のHuaweiのウェアラブルデバイスおよびHuaweiヘルスケアアプリにプリインされているため、ユーザーが自分でインストールする必要はありません。PWAPアプリを使用するには、登録プロセスを完了するだけです。

4.      アプリの承認とアクティベーション

−       PWAPアプリにアクセスするには、Huaweiのウェアラブルデバイス上のPWAPアイコンをタップするか、スマートフォンのHuaweiヘルスケアアプリを選択します。

−       HUAWEI IDでHuaweiヘルスケアアプリにログインし、アプリ内の デバイス 画面を選択して、画面上の説明（指示）に従いながらHuaweiのウェアラブルデバイスをBluetoothでスマートフォンに接続します。

−       必要な権限を付与すると、PWAPアプリは名前、年齢、性別などの情報を取得できるようになります。

−       Huaweiヘルスケアアプリで、ヘルスケア を選択し、心機能 を選択して PWAP アイコンをタップし、画面上の説明（指示）に従ってPWAPアプリをアクティベートします。

5.      PWAPアプリの使用方法

−       Huaweiのウェアラブルデバイスを手首にしっかりと装着します。

−       HuaweiのウェアラブルデバイスでPWAPアプリを開きます。

−       腕を水平に保ち、静止します。

−       測定には45～50秒かかります。

−       測定が完了すると、PWAPアプリがデータを分析します。結果は、「心房細動の疑いあり」または「異常なし」のいずれかになります。ウェアラブルアプリで得られたすべての結果はBluetooth経由でスマートフォンアプリと同期され、スマートフォンアプリ上で確認できます。

−       スマートフォンアプリで自動収集が有効になっている場合、安静時にウェアラブルアプリが自動で測定を行います。心房細動の疑いがあるとアプリが判断した場合、画面が点灯するかバイブします。就寝中はバイブによる通知は行われず、代わりにサイレントのポップアップリマインダーが表示されます。起床中は、1時間ごとにリマインダーを受信します。

−       過去1週間分の測定結果はウェアラブルデバイス上で確認でき、それ以前の履歴データはスマートフォンで確認できます。

PWAP分析

データが正常に読み取られると、PWAPアプリで次のいずれかの結果が表示されます。

l   異常なし：心房細動の兆候は検出されませんでした。

*注意：

結果が「異常なし」であっても、不整脈やその他の健康上の問題がないことを保証するものではありません。体調に不安を感じた場合は、医師にご相談ください。

l   心房細動の疑いあり：不整な心拍リズムが検出されており、心房細動の可能性があります。

*注意：

結果が「心房細動の疑いあり」と表示された場合、何らかの健康上の問題を抱えている可能性があります。体調に不安を感じた場合は、すぐに医師にご相談ください。

安全性とパフォーマンス

中程度のスキントーンを有する被験者183名を対象に臨床試験が実施され、心電図（誘導II）の専門医による判定を基準とした評価により、PWAPアプリによる心房細動の識別における感度と特異度が算出されました。心房細動の識別における感度は98.36％（91.28％～100.00％）、特異度は97.54％（93.02％～100.00％）でした。安全性データセットの分析において、本調査期間中にデバイスの欠陥、ソフトウェアの不具合、有害事象、または重篤な有害事象は発生しませんでした。

PWAPアプリの、明るいスキントーンおよび暗いスキントーンの患者における洞調律および心房細動のスクリーニング効果を評価するための研究が実施されました。この研究には合計58名の被験者が登録し、その内訳は明るいスキンの被験者が31名、暗いスキンの被験者が27名でした。全体の被験者における感度は89％でした。心房細動群における感度は96％でした。心房細動群における明るいスキントーンの被験者の感度は92％、暗いスキントーンの被験者の感度は100％でした。洞調律群全体における感度は84％でした。明るいスキントーン群と暗いスキントーン群の感度は、それぞれ91%および79%でした。この臨床試験期間中、有害事象は発生していません。

トラブルシューティング

PWAPアプリの使用中に問題が発生した場合は、以下の一般的な事例とトラブルシューティングステップを参考にしてください。

問題：Huaweiのウェアラブルデバイスがデータを分類できず、PWAPアプリがデータを読み取れません。

解決方法：

l   スマートフォンアプリの指示に従って、すべてのステップを完了していることを確認してください。

l   測定中は、Huaweiのウェアラブルデバイス、腕、および手が動かないように静止してください。

問題：人為的要因やノイズなどの影響により、アプリ使用時に干渉が多く発生します。

解決方法：

l   測定中は、腕をテーブルの上や膝の上に平らに置いて安定させます。 

l   Huaweiのウェアラブルデバイスを手首にしっかりと装着します。 

警告

l   PWAPアプリは心臓発作を診断することはできません。緊急の医療状況であると思われる場合は、ただちに医療機関を受診してください。

l   このアプリを使用して心疾患の診断を行わないでください。医師に相談せずに、服用中の薬を変更しないでください。

l   PWAPアプリは一定間隔で測定を行うため、連続的なモニタリングを行うデバイスとしては使用できません。そのため、すべての心房細動を検出できるわけではなく、心房細動のある患者であっても、すべての発生について通知を受信するとは限りません。

l   動作中の動きや手/指の動き、周囲の温度などの環境要因、手首にある濃い色のタトゥー、また低温時における皮膚への血流量の低下など、さまざまな要因が脈拍の測定や心房細動の検出に影響を与える可能性があります。

l   Huaweiのウェアラブルデバイスが強い電磁場（例：電磁式盗難防止システムや金属探知機など）の近くにある場合、データを収集できないことがあります。

l   MRI、温熱療法、結石破砕、熱傷治療、外部除細動などの医療処置を受けている間は、Huaweiのウェアラブルデバイスを装着しないでください。

l   このアプリは、過去に心房細動と診断されたことのある方の使用を想定していません。

l   このアプリは、以下のような方の使用は推奨されません。

−       ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用している方、房室ブロックまたは脚ブロックのある方。

−       洞性頻脈、重大な洞性徐脈、重大な洞性不整脈、洞停止、または洞不全症候群のある方。

−       交代性期外収縮、二連発性期外収縮、三連発性期外収縮、境界型期外収縮、または逸脱収縮性の心拍リズムを有する方。

−       心房頻拍、心房粗動、心室頻拍、心室粗動、または心室細動のある方。

−       安静時心拍数が50拍/分未満または110拍/分を超える方。

−       測定中に静止状態を保つことが困難な、振戦または舞踏病などの疾患を有する方。

−       水疱性疾患または広範囲にわたる発疹のある方。

−       精神疾患または認知障害の既往がある方。

−       上肢に障害のある方。

−       視覚に障害のある方。

−       手首に皮膚疾患（大規模なヘルペスや潰瘍など）を有する方。

−       18歳未満の方。

注意

l   PWAPアプリの結果は、あくまで潜在的なリスクを示すものであり、心臓の状態を完全に診断することを目的としたものではありません。資格を有する医療専門家に相談せずに、本アプリの測定値や結果に基づいて解釈を行ったり、医療的な対応を取ったりしないでください。

l   ユーザーまたは患者は、本アプリに関連する重大なインシデントが発生した場合、製造元および国/地域の関係当局に報告する必要があります。

重要な留意点：PWAPアプリで「異常なし」と表示された場合や、「心房細動の疑いあり」の通知を受け取っていない場合でも、不整脈やその他の健康上の問題がないことをHuaweiが保証するものではありません。健康状態に変化を感じた場合は、医師にご相談ください。

セキュリティ

l   ユーザーのプライバシー：ユーザーデータは、データベースに保存されるときに暗号化されます。削除したデータは復元できません。

l   機密データの保護：本アプリはコードを難読化/コンパイル処理することで、第三者がリコンパイルを通じて関連データを取得するのを防いでいます。

l   不正なアクセスの防止と権限の管理：アプリにアクセスして使用するには、アカウントが必要です。ログインしていないユーザーはアプリを使用できません。個人の健康情報をスマートフォンに保存する場合は、スマートフォンのセキュリティを確保することが重要です。

l   スマートフォンにパスコードを設定することで、セキュリティをさらに強化できます。特に、スマートフォンに個人の健康情報を保存する場合には重要です。

製品のメンテナンス

PWAPアプリを正常に動作させるために、スマートフォンおよびウェアラブルデバイスのシステムを最新バージョンに更新してください。システムが更新されると、PWAPアプリも自動的に更新されます。

メンテナンスやシステムバージョンに関する詳細は、以下のウェブサイトをご確認ください。 https://consumer.huawei.com/

デバイスの記号について

	製造者
	欧州連合での委任代理人
	医療機器
	製造日
	CEマーク。 デバイスがEU規則2017/745に準拠していることを示します。
改訂版V1.1（2025年7月）HUAWEI All rights reserved