Instrucciones de uso de la aplicación ECG

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808,

Dongguan, 523808, Guangdong, P.R. China

Nombre de la empresa: Lotus NL B.V.

Dirección de la empresa: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

Tel.: +31644168999 Correo electrónico: info@lotusnl.com

SRN: NL-AR-000000121

La fecha de fabricación es la misma que la fecha de lanzamiento de la aplicación ECG, que se muestra en la pantalla Acerca de.

Nombre del producto: ECG App

Modelo: ECG-1

Versiones: 1 en el teléfono, 1 en el dispositivo wearable

Estructura

Consiste en una aplicación para dispositivo wearable y una aplicación para teléfono.

Uso previsto

La aplicación ECG registra el ECG de derivación única del usuario y clasifica el ritmo sinusal y la fibrilación auricular a partir de la forma de onda de ECG. Los usuarios pueden compartir los registros de ECG, las clasificaciones del ritmo y los síntomas asociados con un profesional sanitario cualificado. La aplicación ECG está diseñada para ser utilizada por personas mayores de 18 años.

Contraindicaciones

No se han encontrado contraindicaciones.

Utilizado para indicar

Fibrilación auricular

Beneficios clínicos

Control de la fibrilación auricular para una detección y un tratamiento precoces.

Instrucciones de instalación y uso

La aplicación ECG es compatible con la serie Huawei Watch GT2 Pro y otros modelos posteriores.

La aplicación ECG está preinstalada en dispositivos wearable compatibles con ECG de Huawei y en la aplicación Salud de Huawei, por lo que los usuarios no necesitan instalarla. Tan pronto como un usuario haya completado el proceso de incorporación, podrá utilizar la aplicación ECG.

1.  Autorización y activación de la aplicación

Abre la aplicación Salud de Huawei, accede a la pantalla Corazón, pulsa el icono de ECG y sigue las instrucciones que aparecen en la pantalla para activar la aplicación.

●  Entorno de software

El sistema operativo del dispositivo wearable debe ser HarmonyOS u otro compatible. El sistema operativo del teléfono móvil debe ser Android 6.0 u otro compatible, o HarmonyOS 2.0 u otro compatible, o iOS 12.0 u otro compatible.

La versión de la aplicación Salud de Huawei en el teléfono móvil debe ser 11.0 u otra compatible.

Asegúrate de que el dispositivo wearable y el teléfono estén ejecutando las versiones más recientes antes de usar la aplicación.

●  Interfaz de datos

El protocolo de transmisión es Bluetooth 4.2 u otro compatible.

●  Se puede acceder a la aplicación ECG a través del icono de la aplicación ECG en los dispositivos wearable de Huawei y en la aplicación Salud de Huawei en los teléfonos.

●  La aplicación Salud de Huawei del teléfono deberá iniciar sesión con un ID de HUAWEI, y la aplicación Salud de Huawei deberá estar enlazada con el dispositivo wearable. Accede a la pantalla Dispositivos en la aplicación Salud de Huawei para conectar el teléfono a tu dispositivo wearable Huawei a través de Bluetooth siguiendo las instrucciones que aparecen en la pantalla.

●  Una vez otorgada la autorización, la aplicación ECG podrá obtener tu nombre, edad y sexo.

●  Puedes modificar tu información básica en la aplicación Salud de Huawei, incluidos el nombre de usuario, la edad y el sexo. La información modificada se sincronizará con la pantalla de informe de la aplicación ECG.

2.  Registros de ECG

●  Asegúrate de que el dispositivo wearable de Huawei se ajuste perfectamente a la muñeca seleccionada en Ajustes.

●  Abre la aplicación ECG en tu dispositivo wearable Huawei.

●  Apoya el brazo sobre una mesa o en tu regazo y luego pon los dedos en la corona digital. No es necesario pulsar la corona durante el registro.

●  El registro dura 30 segundos.

●  Después de completar un registro de ECG, se analizan los datos de este. El resultado puede ser ritmo sinusal, fibrilación auricular o no concluyente. Todos los resultados de ECG se sincronizarán con la aplicación del teléfono. Puedes ver más información sobre el resultado de tu registro de ECG en la aplicación ECG, y también puedes compartir tus registros de ECG con un médico.

●  Si también experimentas alguno de los siguientes síntomas, puedes añadirlos a los datos después de completar el registro del ECG: Opresión en el pecho, dolor en el pecho, ansiedad, falta de aliento, mareos, fatiga, sueño deficiente, resfriado/fiebre, otro.

Análisis de ECG

Después de leer los datos correctamente, obtendrás uno de los siguientes resultados en la aplicación ECG:

Ritmo sinusal: La frecuencia cardíaca suele oscilar entre 50 y 110 latidos por minuto.

*Nota:

El ECG no muestra signos de fibrilación auricular

El ritmo sinusal no garantiza que estés libre de arritmias u otros problemas de salud. Si te encuentras mal, ponte en contacto con tu médico.

Fibrilación auricular: La frecuencia cardíaca es irregular, oscila entre 50 y 110 latidos por minuto.

*Nota:

Es posible que el resultado “Fibrilación auricular” solo indique un riesgo potencial. Si te encuentras mal, consulta a tu médico de inmediato con el informe impreso del ECG.

No concluyente: Indica que el ECG no se puede clasificar porque la frecuencia cardíaca es demasiado alta o demasiado baja; la frecuencia cardíaca no se puede considerar fibrilación auricular ni ritmo sinusal, o la calidad de los datos es deficiente.

*Nota:

Si obtienes este resultado repetidamente y no te sientes bien, consulta a tu médico con el informe impreso del ECG.

•   El resultado “No concluyente” puede indicar que hay demasiados factores humanos o ruido para obtener una buena señal, o puede que tengas una arritmia que la aplicación no puede clasificar. Es posible que un limitado número de personas tenga alguna condición fisiológica que les impida tener una buena señal para generar buenos registros.

•   Si recibes un resultado no concluyente debido a un registro deficiente, prueba a repetir el registro de ECG.

•   Frecuencia cardíaca demasiado baja: La frecuencia cardíaca en reposo es inferior a 50 latidos/min. La frecuencia cardíaca puede ser baja porque se ha tomado medicación o las señales eléctricas del corazón no se transmiten correctamente. El entrenamiento profesional también puede ocasionar una frecuencia cardíaca baja.

•   Frecuencia cardíaca demasiado alta: La frecuencia cardíaca en reposo es superior a 110 latidos/min. La frecuencia cardíaca puede ser alta debido al ejercicio, a la presión, al estrés, a la deshidratación inducida por alcohol, a las infecciones, a la fibrilación auricular o a otras arritmias.

Seguridad y rendimiento

A partir de un estudio clínico en el que los ritmos irregulares de 629 participantes se clasificaron como ritmo sinusal o fibrilación auricular, tanto con dispositivos wearable como con ECG de 12 derivaciones (DI), la sensibilidad y especificidad de este producto son las siguientes en comparación con ECG de 12 derivaciones (DI).

Los datos anteriores solo se refieren a la clasificación en ritmo sinusal y fibrilación auricular. No se consideran otros tipos de arritmias o casos de arritmias simultáneos.

Resolución de problemas

Si tienes problemas para usar la aplicación ECG, consulta la siguiente guía.

Problema: La clasificación de datos del dispositivo wearable de Huawei falla y la aplicación ECG no puede leer los datos.

Solución:

•   Asegúrate de haber completado todos los pasos según lo indicado en la aplicación del teléfono.

•   Asegúrate de que el dispositivo wearable Huawei, los brazos y las manos permanezcan quietos durante los registros.

•   Asegúrate de que la muñeca y el dispositivo wearable de Huawei estén secos y limpios, ya que las manchas de agua y sudor pueden afectar al registro.

•   Pulsa para volver a medir si la señal es deficiente. Si tienes la piel seca, humedécete el dedo con un poco de agua y vuelve a intentarlo.

Problema: Hay muchos factores humanos, ruido u otras interferencias durante el registro.

Solución:

•   Apoya el brazo sobre una mesa o en tu regazo durante el registro. Trata de relajarte y no te muevas.

•   Asegúrate de que el dispositivo wearable de Huawei no esté suelto en la muñeca. Asegúrate de que la correa esté ajustada y de que la parte posterior del dispositivo wearable de Huawei toque tu muñeca.

•   Para evitar interferencias electrónicas, mantén el dispositivo alejado de cualquier dispositivo electrónico que se haya conectado a un enchufe.

Problema: La forma de onda del ECG se ve al revés.

Solución:

•   Es posible que la orientación del dispositivo esté configurada en la muñeca equivocada. En tu dispositivo wearable Huawei, abre la aplicación ECG y accede a Ajustes para seleccionar el modo de uso (mano izquierda o derecha).

Todos los datos registrados se almacenarán en la Quick App de ECG en tu teléfono. Pulsa

Informe de ECG para ver los resultados o Compartir para compartir los datos.

Advertencia

•   La aplicación ECG no puede diagnosticar un ataque al corazón. Si piensas que estás teniendo una emergencia médica, busca atención médica inmediatamente.

•   No uses esto para diagnosticar enfermedades relacionadas con el corazón. No cambies tu medicación sin antes consultárselo a tu médico.

•   No uses esto cuando te sometas a un tratamiento médico (como, resonancia magnética, diatermia, litotricia, tratamiento de quemaduras y desfibrilación externa).

•   No uses esto con marcapasos, DAI u otros dispositivos electrónicos implantados.

•   Esta aplicación no se recomienda para las personas con las siguientes condiciones:

•       Bloqueo auriculoventricular o bloqueo de rama

•       Arritmia sinusal significativa, paro sinusal o síndrome sinusal enfermo

•       Latidos prematuros interpolados, latidos prematuros de unión o ritmos de escape

•       Taquicardia auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular o fibrilación ventricular

•       Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos/min o superior a 110 latidos/min (busca atención médica si tu frecuencia cardíaca está dentro de cualquiera de estas categorías)

•       Fibrilación auricular que se complica aún más por latidos prematuros

•       Una enfermedad crítica que dificultaría la evaluación precisa de la eficacia y seguridad del dispositivo

•       Temblores o corea que harían difícil completar el examen sin perturbaciones

•       Enfermedad que produce o erupciones cutáneas que cubren grandes áreas de la piel

•       Enfermedad mental previa o deterioro cognitivo

•       Discapacidad en las extremidades superiores

•       Discapacidad visual

•   No realices un registro cuando tu dispositivo wearable Huawei esté cerca de un campo magnético fuerte (como de un sistema antirrobo electromagnético o un detector de metales).

•   No realices ningún registro cuando el dispositivo wearable de Huawei esté fuera de las condiciones de funcionamiento especificadas en su manual (temperatura: entre −20 °C y

+45 °C, humedad relativa: entre 5 % y 95 %, presión atmosférica: entre 860 hPa y 1.060 hPa).

Precauciones

•   Los resultados de la aplicación ECG solo indican riesgos potenciales y no pretenden ser un diagnóstico completo de tu condición cardíaca. No interpretes los resultados ni tomes medidas clínicas en función de los resultados de esta aplicación sin consultar a un profesional sanitario cualificado.

•   La aplicación ECG produce formas de onda que están diseñadas para proporcionar clasificaciones de ritmo auxiliar con el fin de ayudar a distinguir la fibrilación auricular del ritmo sinusal normal. Por tanto, no puede reemplazar un diagnóstico estándar ni tampoco un tratamiento.

•   Los usuarios o pacientes deben tener en cuenta que cualquier incidente grave que se haya producido relacionado con este dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del país o de la región del usuario o del paciente.

Precaución: Huawei no garantiza que no tengas una arritmia u otros problemas de salud si la aplicación de ECG marca un ECG como “ritmo sinusal” o “no concluyente”. Ponte en contacto con tu médico si hay algún cambio en tu salud.

Seguridad

•   Privacidad del usuario: Los datos del usuario se cifran cuando se almacenan en la base de datos. Los datos eliminados no pueden restablecerse.

•   Protección de datos confidenciales: La aplicación oculta y compila código para evitar que terceros obtengan datos relacionados a través de la recompilación.

•   Prevención de acceso no autorizado y gestión de permisos: La aplicación controla sus funciones a través de cuentas de usuario. Los usuarios que no han iniciado sesión no pueden usar la aplicación. Es importante garantizar la seguridad de tu teléfono porque se utilizará para almacenar información personal de tu salud.

•   Añadir un código de acceso a tu teléfono sumará una capa de seguridad. Esto es importante cuando estás almacenando información personal de salud en tu teléfono.

Mantenimiento de productos

Para asegurarte de que la aplicación ECG funcione de forma normal, actualiza el teléfono y dispositivo wearable a sus versiones más recientes. La aplicación ECG también se actualizará automáticamente con la versión del sistema.

Para obtener más información sobre el mantenimiento de las versiones del sistema, visita https://consumer.huawei.com/.