Aplicación Indicación de fibrilación auricular de onda de pulso Instrucciones de uso

Aplicación Indicación de fibrilación auricular de onda de pulso

Instrucciones de uso

Huawei Device Co., Ltd.

No.2 of Xincheng Road, Songshan Lake Zone, Dongguan, 523808 Guangdong, P.R. China

Sitio web: https://consumer.huawei.com/en/

Lotus NL B.V. 

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Tel: +31644168999         Correo electrónico: info@lotusnl.com

La aplicación PWAP se fabricó y lanzó en la fecha que se muestra en la pantalla Acerca de.

Nombre del producto: Aplicación Indicación de fibrilación auricular de onda de pulso

Modelo: PPG-1

Versiones de lanzamiento: V1 en el teléfono; V1 en el dispositivo wearable

Estructura: Consta de una aplicación wearable y una aplicación de teléfono.

Propósito previsto

La aplicación Indicación de fibrilación auricular de onda de pulso (PWAP) es una aplicación independiente que funciona con dispositivos wearable de Huawei. Analiza los datos del pulso para identificar ritmos cardíacos irregulares y notifica a los usuarios la posible fibrilación auricular (A-fib). Los usuarios pueden recopilar datos de forma activa o habilitar la recopilación automática de datos en segundo plano. Cuando los usuarios deciden habilitar la recopilación automática de datos en segundo plano, la aplicación no envía una notificación cada vez que detecta una posible fibrilación auricular, por lo que la ausencia de notificación no significa que no haya irregularidades. Los datos solo se recopilan cuando el usuario está inmóvil. La aplicación se puede utilizar para complementar la decisión de la comprobación de fibrilación auricular. La aplicación no está diseñada para diagnosticar la fibrilación auricular.

La aplicación no debe ser utilizada por personas menores de 18 años.

Contraindicaciones

No se han encontrado contraindicaciones.

Indicación

Fibrilación auricular

Beneficio clínico

Complementar la decisión para la comprobación de fibrilación auricular.

Instalar y usar la aplicación

1.      Software

−       El sistema operativo del dispositivo wearable debe ser HarmonyOS 5.0 o compatible.

−       El sistema operativo del teléfono móvil debe ser Android 6.0 o compatible, HarmonyOS 2.0 o compatible, o iOS 12.0 o compatible.

−       La versión de la aplicación Salud de Huawei en tu teléfono móvil debe ser 11.0 o compatible.

−       Asegúrate de que tu dispositivo wearable y tu teléfono tengan las versiones más recientes antes de utilizar la aplicación.

2.      Interfaz de datos

El protocolo de transmisión es Bluetooth 4.2 o compatible.

3.      Instalación de la aplicación

−       La aplicación PWAP es compatible con el HUAWEI WATCH GT serie 4 y otros modelos de dispositivos wearable posteriores.

−       La aplicación PWAP está preinstalada en dispositivos wearable Huawei compatibles con PWAP y en la aplicación Salud de Huawei, por lo que no es necesario que los usuarios la instalen ellos mismos. Solo necesitan completar el proceso de registro para poder utilizar la aplicación PWAP.

4.      Autorizar y activar la aplicación

−       Para acceder a la aplicación PWAP, toca el icono de PWAP en tu dispositivo wearable Huawei o accedr a la aplicación Salud de Huawei en tu teléfono.

−       Inicia sesión en la aplicación Salud de Huawei con tu ID de HUAWEI y accede a la pantalla Dispositivos en la aplicación Salud de Huawei para conectar tu dispositivo wearable Huawei a tu teléfono vía Bluetooth, siguiendo las instrucciones en pantalla.

−       Una vez que hayas otorgado los permisos necesarios, la aplicación PWAP podrá obtener información como tu nombre, edad y sexo.

−       En la aplicación Salud de Huawei, accede a Salud, selecciona Corazón y pulsa el icono PWAP, y sigue las instrucciones en pantalla para activar la aplicación PWAP.

5.      Uso de la aplicación PWAP

−       Asegúrate de que el dispositivo wearable Huawei se ajuste perfectamente a la muñeca.

−       Abre la aplicación PWAP en tu dispositivo wearable Huawei.

−       Mantén los brazos a la misma altura y quietos.

−       Se tarda entre 45 y 50 segundos en completar una medición.

−       Una vez finalizada la medición, la aplicación PWAP analizará los datos. El resultado será "Posible fibrilación auricular" o "No hay anomalías". Todos los resultados de la aplicación wearable se sincronizarán con la aplicación del teléfono vía Bluetooth. Puedes ver los resultados en la aplicación del teléfono.

−       Si la función de recogida automática está habilitada en la aplicación del teléfono, la aplicación wearable realizará mediciones automáticamente mientras descansas. Si la aplicación detecta una posible fibrilación auricular, la pantalla se encenderá o vibrará. Cuando estés durmiendo, la aplicación no proporcionará un recordatorio de vibración; en su lugar, aparecerá un recordatorio emergente silencioso. Cuando esté despierto, recibirás un recordatorio cada hora.

−       Puedes ver los resultados de la semana pasada en tu dispositivo wearable y consultar más datos históricos en tu teléfono.

Análisis PWAP

Una vez que los datos se hayan leído correctamente, obtendrás uno de los siguientes resultados en la aplicación PWAP:

l   No hay anomalías: No había signos de fibrilación auricular.

* Nota:

Si el resultado es "No hay anomalías", esto no garantiza que no tengas arritmias u otros problemas de salud. Si te sientes incómodo, ponte en contacto con tu médico.

l   Posible fibrilación auricular: Se ha detectado un ritmo cardíaco irregular y podría ser fibrilación auricular.

* Nota:

Si el resultado es "Posible fibrilación auricular", es posible que tengas un problema de salud subyacente. Si te sientes incómodo, ponte en contacto con tu médico de inmediato.

Seguridad y rendimiento

Se realizó un estudio clínico con un total de 183 sujetos con tonos de piel medios para calcular la sensibilidad y especificidad de la aplicación PWAP para la identificación de la fibrilación auricular, utilizando como patrón de oro la interpretación del ECG (prueba II) realizada por el investigador. La sensibilidad para la identificación de fibrilación auricular fue del 98,36 % (91,28 %; 100,00 %) y la especificidad del 97,54 % (93,02 %; 100,00 %). En cuanto al análisis del conjunto de datos de seguridad, durante la investigación no se produjeron defectos del dispositivo, fallos de software, eventos adversos o eventos adversos graves.

Se realizó un estudio para evaluar la eficacia de la aplicación PWAP en la detección del ritmo sinusal y la fibrilación auricular en pacientes con piel clara y tonos oscuros. Se inscribieron en el estudio un total de 58 sujetos, de los cuales 31 eran de piel clara y 27 de piel oscura. La sensibilidad para el conjunto de la población fue del 89 %. En el grupo de fibrilación auricular, la sensibilidad fue del 96 %. Para el grupo de sujetos con tonos de piel claros en el grupo de fibrilación auricular, la sensibilidad fue del 92 %; para el grupo con tonos de piel oscuros, la sensibilidad fue del 100 %. La sensibilidad para todo el grupo de ritmo sinusal fue del 84 %. Para los grupos de tonos de piel claros y oscuros, las sensibilidades respectivas fueron de 91 % y 79 %. No se han producido acontecimientos adversos durante la investigación clínica.

Resolución de problemas

Si tienes problemas al usar la aplicación PWAP, observa los siguientes problemas comunes y sigue los pasos para solucionar el problema:

Problema: El dispositivo wearable Huawei no puede clasificar los datos y la aplicación PWAP no puede leerlos.

Solución:

l   Asegúrate de haber completado todos los pasos según se indica en la aplicación del teléfono.

l   Asegúrate de que el dispositivo wearable, los brazos y las manos de Huawei estén quietos durante una medición.

Problema: Hay muchas interferencias al utilizar la aplicación, por ejemplo, por factores humanos y ruido.

Solución:

l   Descansa los brazos planos sobre una mesa o sobre tu regazo durante una medición. 

l   Asegúrate de que el dispositivo wearable Huawei se ajuste perfectamente a la muñeca. 

Advertencias

l   La aplicación PWAP no puede diagnosticar un ataque cardíaco. Si crees que estás experimentando una emergencia médica, solicita atención médica de inmediato.

l   No utilices la aplicación para diagnosticar enfermedades cardíacas. No realices ningún cambio en tu medicación sin consultar con tu médico de antemano.

l   La aplicación PWAP realiza mediciones a intervalos y no puede utilizarse como dispositivo de monitoreo continuo. Esto significa que no puede detectar todas las fibrilaciones auriculares y es posible que los pacientes con fibrilación auricular no reciban notificaciones sobre cada incidencia.

l   Hay una serie de factores que pueden afectar la capacidad de la aplicación para medir la frecuencia del pulso y detectar la fibrilación auricular, como el movimiento, los movimientos de las manos y los dedos, factores ambientales como la temperatura ambiente, un tatuaje de color oscuro en la muñeca y el nivel de flujo sanguíneo a la piel (que puede ser más bajo a bajas temperaturas).

l   Es posible que un dispositivo wearable de Huawei no pueda recopilar datos cuando se encuentra cerca de un campo electromagnético fuerte (por ejemplo, un sistema antirrobo electromagnético o un detector de metales).

l   No utilices el dispositivo wearable de Huawei durante un tratamiento médico (como imágenes por resonancia magnética, diatermia, litotricia, tratamientos de quemaduras o desfibrilación externa).

l   La aplicación no está diseñada para ser utilizada por personas a las que se les haya diagnosticado previamente fibrilación auricular.

l   No se recomienda el uso de la aplicación por parte de:

−       Usuarios que utilizan marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI), o usuarios con bloqueo auriculoventricular o bloqueo de rama;

−       Usuarios con taquicardia sinusal, bradicardia sinusal significativa, arritmia sinusal significativa, paro sinusal o síndrome del seno enfermo;

−       Usuarios con latidos prematuros interposicionales, latidos prematuros de doble ley, latidos prematuros de triple ley, latidos prematuros de borde o ritmos cardíacos de escape;

−       Usuarios con taquicardia auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular o fibrilación ventricular;

−       Usuarios con una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos/minuto o superior a 110 latidos/minuto;

−       Usuarios con temblores o enfermedades coreanas que tienen dificultades para permanecer inmóviles durante la medición;

−       Usuarios con enfermedad bullosa o erupción generalizada;

−       Usuarios con antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo;

−       Usuarios con discapacidades en miembros superiores;

−       Usuarios con discapacidad visual;

−       Usuarios con enfermedades de la piel en sus muñecas, incluyendo, entre otros, herpes y úlceras a gran escala;

−       Usuarios menores de 18 años.

Precauciones

l   Los resultados de la aplicación PWAP solo indican riesgos potenciales y no pretenden ser un diagnóstico completo de tu enfermedad cardíaca. No interpretes los resultados ni tomes medidas clínicas basadas en las lecturas o los resultados mostrados por esta aplicación sin consultar a un profesional sanitario cualificado.

l   Los usuarios y/o pacientes deben informar de cualquier incidente grave relacionado con la aplicación al fabricante y a la autoridad competente de su país o región.

Precaución: Incluso cuando la aplicación PWAP muestra que tienes "No hay anomalías"o que no recibes una notificación de "Posible fibrilación auricular", Huawei no puede garantizar que no tengas arritmias u otros problemas de salud. Si notas algún cambio en tu salud, ponte en contacto con tu médico.

Seguridad

l   Privacidad del usuario: Los datos del usuario se cifran cuando se almacenan en la base de datos. Los datos eliminados no pueden restaurarse.

l   Protección de tus datos confidenciales: La aplicación oculta y compila el código para evitar que terceros obtengan datos relacionados a través de la recompilación.

l   Impedir el acceso no autorizado y administrar permisos: Los usuarios necesitan una cuenta para acceder a la aplicación y utilizarla. Los usuarios que no han iniciado sesión no pueden usar la aplicación. Es importante mantener el teléfono seguro cuando lo utilices para almacenar información médica personal.

l   Establecer un código de acceso en tu teléfono agregará un nivel adicional de seguridad. Esto es importante cuando almacenas información de salud personal en tu teléfono.

Mantenimiento del producto

Para asegurarte de que la aplicación PWAP funciona correctamente, actualiza los sistemas del teléfono y de los dispositivos wearable a las versiones más recientes. La aplicación PWAP se actualizará automáticamente cuando se actualice el sistema.

Para obtener más información sobre el mantenimiento y las versiones del sistema, visita https://consumer.huawei.com/

Símbolos de dispositivo

	Fabricante
	Representante autorizado en la Unión Europea
	Dispositivo médico
	Fecha de fabricación
	Marca CE. Indica que el dispositivo cumple con el REGLAMENTO (UE) 2017/745.
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